Galderma annonce l'homologation de NEMLUVIO® (némolizumab) pour traiter la dermatite atopique et le prurigo nodulaire au Canada

• NEMLUVIO est le premier anticorps monoclonal homologué qui cible spécifiquement le récepteur alpha de l'IL-31, inhibant la signalisation de l'IL-31¹. L'IL-31 est une cytokine neuro-immune qui provoque des démangeaisons et qui est impliquée dans l'inflammation et le dysfonctionnement de la barrière cutanée dans la dermatite atopique et le prurigo nodulaire^2-5.
• La mise en marché de NEMLUVIO est désormais autorisée par Santé Canada sur la base des résultats des programmes d'essais cliniques de phase III ARCADIA et OLYMPIA, qui ont montré que NEMLUVIO améliorait significativement les démangeaisons, les lésions cutanées et les troubles du sommeil entraînés par la dermatite atopique et le prurigo nodulaire^6-8.
• La dermatite atopique est une maladie inflammatoire de la peau courante, chronique et accompagnée de poussées qui se caractérise par des démangeaisons persistantes ainsi que des lésions cutanées récurrentes. Elle touche jusqu'à 17 % des Canadiens à un moment de leur vie^{2, 9-11}.
• Le prurigo nodulaire est une maladie cutanée neuro-immune chronique, débilitante et distincte, caractérisée par des démangeaisons intenses et des nodules cutanés épais couvrant de grandes zones du corps, avec une prévalence pouvant aller de 7 à 111 personnes sur 100 000^12-15.

THORNHILL, ON, le 12 janv. 2026 /CNW/ - Galderma Canada a annoncé l'homologation par Santé Canada de NEMLUVIO (némolizumab), le premier produit biologique de sa catégorie pour le traitement de la dermatite atopique modérée à grave et du prurigo nodulaire modéré à grave. NEMLUVIO a été homologué pour le traitement de la dermatite atopique modérée à grave chez les patients âgés de 12 ans et plus dont la maladie n'est pas suffisamment maîtrisée par les traitements topiques prescrits ou lorsque ces traitements ne sont pas recommandés. De plus, NEMLUVIO a été homologué pour le traitement du prurigo nodulaire modéré à grave chez les adultes dont la maladie n'est pas suffisamment maîtrisée par les traitements topiques prescrits ou lorsque ces traitements ne sont pas recommandés¹.

« S'appuyant sur son vaste patrimoine en dermatologie, Galderma lance le premier anticorps monoclonal ciblant le récepteur alpha de l'IL-31 pour les Canadiens atteints de dermatite atopique ou de prurigo nodulaire », a déclaré Sophie Élise Michaud, Ph.D., Head Medical Affairs, Galderma Canada Inc. « NEMLUVIO représente une avancée importante qui répond à un besoin médical non satisfait et contribue à alléger le fardeau considérable de la maladie chez les patients atteints de l'une ou l'autre de ces affections. »

L'autorisation de mise en marché s'appuie sur les résultats solides des programmes d'essais cliniques de phase III ARCADIA et OLYMPIA dans la dermatite atopique et le prurigo nodulaire, respectivement.

Les essais de phase III ARCADIA 1 et ARCADIA 2 ont atteint leurs critères d'évaluation principaux et tous les critères d'évaluation secondaires clés, démontrant que NEMLUVIO, administré par voie sous-cutanée toutes les quatre semaines en association avec des corticostéroïdes topiques ou des inhibiteurs topiques de la calcineurine (+CST/ITC) comme traitement de fond, améliorait cliniquement les lésions cutanées et réduisait significativement les démangeaisons et les troubles du sommeil chez les patients âgés de 12 ans et plus atteints de dermatite atopique modérée à grave, par rapport au placebo +CST/ITC⁶. Un soulagement significatif des démangeaisons a été observé dès la semaine 1⁶.

Les résultats des essais de phase III OLYMPIA 1 et OLYMPIA 2 ont montré que NEMLUVIO en monothérapie a satisfait à tous les critères d'évaluation principaux et secondaires clés et a apporté des améliorations importantes et cliniquement significatives relatives aux démangeaisons, aux lésions cutanées et aux troubles du sommeil chez les patients adultes atteints de prurigo nodulaire, par rapport au placebo^7,8. Une réduction des démangeaisons dues au prurigo nodulaire a été observée dès la semaine 4^7,8.

« Chez les personnes atteintes de dermatite atopique ou de prurigo nodulaire, les démangeaisons sont plus qu'un symptôme : elles constituent souvent l'élément le plus perturbant de leur vie quotidienne », a déclaré Dr. Chih-ho Hong, Board-Certified Dermatologist, MD, FRCPC, Surrey, BC. « La capacité du némolizumab à cibler rapidement les démangeaisons en fait une avancée passionnante et indispensable, qui soulagera les patients de la manière dont ils en ont le plus besoin. »

La dermatite atopique et le prurigo nodulaire sont tous deux des affections cutanées dues à un dysfonctionnement neuro-immunitaire, qui se manifeste par des démangeaisons (prurit), une inflammation et un dysfonctionnement de la barrière cutanée dans le cas de la dermatite atopique, et par des démangeaisons, une inflammation, une altération de la différenciation épidermique et une fibrose (épaississement ou cicatrisation des tissus cutanés provoquant des bosses fermes) dans le cas du prurigo nodulaire^2,16.

Dans les deux cas, les démangeaisons sont souvent considérées comme l'un des symptômes les plus dérangeants. En effet, 87 % des patients atteints de dermatite atopique ont déclaré vouloir se libérer des démangeaisons et 75 % des patients atteints de prurigo nodulaire ont indiqué que les démangeaisons persistantes ont une incidence négative sur leur qualité de vie^17,18. Outre les démangeaisons chroniques, les patients peuvent développer des troubles de santé mentale et souffrir d'un fardeau psychologique causé par le développement de nodules cutanés qui peuvent être visibles sur certains endroits du corps et avoir une incidence considérable sur leur confiance et leurs interactions sociales^12,14,19,20. Des nodules grafignés peuvent aussi saigner, ce qui augmente le risque d'infections récurrentes qui alourdissent le fardeau de la maladie²¹.

Compte tenu du fardeau important que représentent ces maladies graves pour les patients, leurs familles et les soignants^14,19, l'autorisation de mise en marché de NEMLUVIO contribue à répondre au besoin de nouvelles options thérapeutiques au Canada qui peuvent soulager efficacement les signes et les symptômes.

À propos de NEMLUVIO
NEMLUVIO a été initialement développé par Chugai Pharmaceutical Co, Ltd. En 2016, Galderma a obtenu les droits exclusifs pour le développement et la commercialisation du némolizumab dans le monde entier, à l'exception du Japon et de Taïwan. Au Japon, le némolizumab est commercialisé sous le nom Mitchga^® et il est autorisé pour le traitement du prurigo nodulaire, ainsi que du prurit associé à la dermatite atopique, chez les patients enfants, adolescents et adultes^22,23. 

À propos du programme d'essais cliniques ARCADIA⁶
Le programme ARCADIA comprenait deux essais cliniques pivots de phase III de conception identique, pour lesquels plus de 1700 patients ont été recrutés : ARCADIA 1 et ARCADIA 2. 

Ces essais cliniques mondiaux de phase III, randomisés, multicentriques, à double insu et avec placebo visaient à évaluer l'efficacité et l'innocuité du némolizumab administré par voie sous-cutanée toutes les quatre semaines par rapport à un placebo (tous deux administrés en association avec des corticostéroïdes topiques ou des inhibiteurs topiques de la calcineurine comme traitement de fond)⁶.

Les essais ont été menés auprès d'adolescents et d'adultes (12 ans et plus) atteints de dermatite atopique modérée à grave pendant une phase de traitement initial de 16 semaines⁶. Les patients qui avaient obtenu une réponse au traitement (définis comme étant des patients ayant obtenu un score à l'évaluation globale de l'investigateur indiquant une absence de lésions [0] ou une quasi-absence de lésions [1], ou une amélioration de 75 % ou plus du score de l'indice d'étendue et de sévérité de l'eczéma [EASI]) ont ensuite fait l'objet d'une nouvelle randomisation pour une phase de traitement d'entretien d'une durée maximale de 48 semaines⁶.

À propos de la dermatite atopique
La dermatite atopique est une maladie inflammatoire de la peau courante, chronique et accompagnée de poussées qui se caractérise par des démangeaisons persistantes ainsi que des lésions cutanées récurrentes^2,9,10. Elle est la maladie cutanée inflammatoire la plus courante, touchant presque quatre fois plus de personnes que le psoriasis^2,10,24. Jusqu'à 17 % des Canadiens seront atteints de la dermatite atopique à un moment de leur vie¹¹. Les démangeaisons ont été signalées comme étant le symptôme le plus fréquent et le plus grave de la dermatite atopique.  Plus de 67 % des patients ont déclaré que les démangeaisons perturbaient modérément ou gravement leur sommeil, et 65 % ont indiqué qu'ils souffraient de démangeaisons sans éruption cutanée visible²⁵.

À propos du programme d'essais cliniques OLYMPIA^7,8
Le programme OLYMPIA comprenait deux essais cliniques pivots de phase III de conception identique, pour lesquels 560 patients ont été recrutés : OLYMPIA 1 et OLYMPIA 2. Il s'agit du plus important programme d'essais cliniques pivots mené à ce jour sur le prurigo nodulaire, et du seul programme à inclure une étude de prolongation à long terme. 

Ces essais cliniques mondiaux de phase III, randomisés, à double insu et avec placebo visaient à évaluer l'efficacité et l'innocuité du némolizumab en monothérapie par rapport à un placebo chez des patients âgés d'au moins 18 ans atteints de prurigo nodulaire modéré à grave sur une période de traitement de 16 ou de 24 semaines dans le cadre des essais OLYMPIA 2 and OLYMPIA 1, respectivement. 

À propos du prurigo nodulaire
Le prurigo nodulaire est une maladie cutanée neuro-immune chronique, débilitante et distincte caractérisée par la présence de démangeaisons intenses et de nodules cutanés épais couvrant de grandes zones du corps¹⁴. Les estimations de la prévalence au Canada sont limitées, mais on estime qu'il touche 72 personnes sur 100 000 aux États-Unis et 7 à 111 personnes sur 100 000 en Europe, selon le pays^12,15. La majorité des patients déclarent que les démangeaisons persistantes ont une incidence négative sur leur qualité de vie¹⁸. De plus, les démangeaisons intenses liées au prurigo nodulaire entraînent une perturbation considérable du sommeil, ce qui contribue davantage à la réduction de la qualité de vie^13,20.

À propos de Galderma
Galderma (SIX : GALD), le nouveau chef de file dédié à la catégorie de la dermatologie, est actif dans environ 90 pays. Nous proposons une gamme de produits novateurs, fondés sur la science, de marques et de services phares de premier ordre qui couvrent l'ensemble du marché en forte croissance de la dermatologie, par le biais de l'esthétique injectable, des soins dermatologiques et de la dermatologie thérapeutique. Depuis notre création, en 1981, nous avons consacré notre attention et notre passion au plus grand organe du corps humain, la peau, et avons répondu aux besoins individuels des consommateurs et des patients avec des résultats supérieurs en partenariat avec les professionnels de la santé. Nous sommes conscients de toute l'importance de notre peau dans notre vie, et nous faisons progresser la dermatologie pour en couvrir tous les aspects. Pour obtenir de plus amples renseignements : www.galderma.com.  

Pour obtenir de plus amples renseignements :
Christian Marcoux, M. Sc.
Chef des services de communications
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Céline Buguet
Chef des communications, Gammes de produits et recherche et développement
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Références :

1.	Monographie de NEMLUVIO. Galderma Canada inc.
2.	Langan, SM. et al. Atopic dermatitis [correction publiée dans Lancet. 2020;396(10253):758]. Lancet. 2020;396(10247):345-360. doi:10.1016/S0140- 6736(20)31286-1
3.	Bağci, IS. et Ruzicka, T. IL-31: A new key player in dermatology and beyond. J Allergy Clin Immunol. 2018;141(3): P858-866. doi: 10.1016/j.jaci.2017.10.045
4.	Dillon, SR. et al. Interleukin 31, a cytokine produced by activated T cells, induces dermatitis in mice [correction publiée dans Nat Immunol. 2005;6(1):114.] Nat Immunol. 2004;5(7):752-760. doi: 10.1038/ni1084
5.	Datsi, A. et al. Interleukin-31: The "itchy" cytokine in inflammation and therapy. Allergy. 2021;76:2982-2997. doi: 10.1111/all.14791
6.	Silverberg, J. et al. Nemolizumab with concomitant topical therapy in adolescents and adults with moderate-to-severe atopic dermatitis (ARCADIA 1 & 2): results from two replicate double-blinded, randomised controlled phase 3 trials. Lancet. 2024. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01203-0
7.	Ständer, S. et al. Nemolizumab monotherapy improves itch and skin lesions in patients with moderate-to-severe prurigo nodularis: Results from a global phase 3 trial (OLYMPIA 1), résumé de dernière heure présenté à la EADV 2023
8.	Kwatra, SG. et al. Phase 3 Trial of Nemolizumab in Patients with Prurigo Nodularis. N Engl J Med. 2023;389: 1579-89. doi: 10.1056/NEJMoa2301333
9.	Yang, G. et al. Skin Barrier Abnormalities and Immune Dysfunction in Atopic Dermatitis. Int J Mol Sci. 2020;21(8):2867. doi: https://doi.org/10.3390/ijms21082867
10.	Ständer, S. Atopic dermatitis. N Engl J Med. 2021;384(12):1136-1143. doi:10.1056/NEJMra2023911.
11.	Association canadienne de dermatologie. Eczéma. Consulté le 13 novembre 2025 sur le site : https://dermatology.ca/wp-content/uploads/2024/02/Eczema-FR-CDA-Patient-Materials.pdf.
12.	Huang, AH. et al. Prurigo nodularis: epidemiology and clinical features. J Am Acad Dermatol. 2020;83(6):1559-1565. doi:10.1016/j.jaad.2020.04.183
13.	Pereira, MP., Basta, S., Moore, J. et Ständer, S. Prurigo nodularis: A physician survey to evaluate current perceptions of its classification, clinical experience, and unmet need. J Eur Acad Dermatol Venereol. Déc. 2018;32(12):2224-2229. doi: 10.1111/jdv.15107. Publié en ligne le 1^er juillet 2018. PMID: 29869425; PMCID: PMC6585684
14.	Ständer, S. et al. IFSI-guideline on chronic prurigo including prurigo nodularis. Itch. 2020;5(4):e42. doi:10.1097/itx.0000000000000042
15.	Patruno, C. et al. Epidemiology and Severity of Prurigo Nodularis in Europe: A Literature Review with an Application to Italian Data. Dermatol Pract Concept. 2025;15(2):4716. doi: 10.5826/dpc.1502a4716
16.	Bewley, A. et al. Prurigo Nodularis: A Review of IL-31RA Blockade and Other Potential Treatments. Dermatol Ther (Heidelb). 2022;12(9):2039-2048. doi:10.1007/s13555-022-00782-2
17.	Augustin, M. et al. Real-World Treatment Patterns and Treatment Benefits among Adult Patients with Atopic Dermatitis: Results from the Atopic Dermatitis Patient Satisfaction and Unmet Need Survey. Acta Derm Venereol. 2022;7: 102:adv00830. doi: 10.2340/actadv.v102.3932
18.	Todberg, T. et al. Treatment and burden of disease in a cohort of patients with prurigo nodularis: a survey-based study. Acta Derm Venereol. 2020;100(8):adv00119. doi:10.2340/00015555-3471
19.	Avena-Woods, C. Overview of atopic dermatitis. Am J Manag Care. 2017;23(8 suppl):S115-S123. PMID:28978208
20.	Rodriguez, D. et al. Patient Perspectives on Living With Severe Prurigo Nodularis. JAMA Dermatol. 2023;159(11):1205-1212. doi:10.1001/jamadermatol.2023.3251
21.	Mullins, TB. et al. Prurigo Nodularis. [Mis à jour le 12 sept. 2022]. Dans : StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023. Accessible en ligne. Consulté en février 2025
22.	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. Maruho Obtained Regulatory Approval for Mitchga, the first Antibody Targeting IL-31 for Itching Associated with Atopic Dermatitis. Accessible en ligne. Consulté en février 2025
23.	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. Mitchga Approved for Itching in Pediatric Atopic Dermati-tis and Prurigo Nodularis, for its Subcutaneous Injection 30mg Vials. Accessible en ligne. Consulté en février 2025
24.	Raharja, A. et al. Psoriasis: a brief overview. Clin Med (Lond). 2021;21(3):170-173. doi: 10.7861/clinmed.2021-0257
25.	Silverberg, JI. et al. Burden of Disease and Unmet Needs in Atopic Dermatitis: Results From a Patient Survey. Dermatitis. Mars-avril 2023;34(2):135-144. doi: 10.1089/derm.2022.29015.jsi

SOURCE Galderma