DalCor atteint une étape importante en recrutant 50 % des patients pour son essai de phase 3 sur les bienfaits cardiovasculaires

- Le dalcétrapib étudié chez des patients génétiquement définis atteints d'un syndrome coronarien aigu -

LONDRES et MONTRÉAL, 28 août 2017 /CNW/ - DalCor Pharmaceutiques a annoncé aujourd'hui qu'elle est en avance sur son calendrier de recrutement, 50 % des patients ayant été répartis aléatoirement en vue de l'essai clinique de phase 3 « dal-GenE ». Plus de 2,500 patients sur les 5,000 ciblés atteints d'un syndrome coronarien aigu (SCA) et porteurs du génotype AA au niveau du gène ADCY9 (variant rs1967309) ont été inscrits à cette étude qui porte sur les bienfaits cardiovasculaires du dalcétrapib. En 2012, des chercheurs de l'Institut de Cardiologie de Montréal ont découvert que le dalcétrapib, comparativement au placebo, avait un effet important sur les événements cardiovasculaires (CV) chez les patients présentant un polymorphisme AA, effet qui s'est traduit par une réduction de 39 % des événements CV.

Environ 1 personne sur 5 dans le monde est porteuse du génotype AA au niveau de ce polymorphisme nucléotidique (SNP), un important marqueur génétique permettant de distinguer les patients les plus susceptibles de bénéficier d'un traitement par le dalcétrapib et, possiblement, des médicaments similaires. DalCor est la première entreprise à appliquer la médecine de précision dans ce domaine en étudiant les effets prometteurs du dalcétrapib sur l'athérosclérose au sein d'une population ciblée et génétiquement définie.

Dal-GenE est un essai clinique d'envergure mondiale mené par le Centre de coordination des essais cliniques de l'Institut de Cardiologie de Montréal (MHICC), principal organisme de recherche universitaire, et par Medpace, un organisme de recherche clinique de premier plan. Les patients ont été recrutés dans plus de 700 centres répartis dans 31 pays, y compris les États-Unis, et sur 6 continents.

« Les récentes percées au sein de l'industrie s'avèrent encourageantes pour nous puisque des résultats positifs des essais portant sur les inhibiteurs de la protéine de transfert des esters de cholestérol (CETP) ont été observés. Bien que les statines se soient taillé une place déterminante à titre de traitement de référence pour atténuer certaines des conséquences néfastes de l'hypercholestérolémie, nous sommes d'avis que, pour poursuivre sur cette lancée et répondre à des besoins médicaux toujours insatisfaits, de nouveaux traitements ciblant un autre mécanisme que les LDL sont nécessaires », a déclaré Robert McNeil, directeur général de DalCor. « À ce jour, un certain nombre d'études semblent indiquer que le dalcétrapib pourrait réduire de façon significative l'athérosclérose, et ce, par un mécanisme autre que les LDL faisant appel à la CETP, chez les patients ayant un profil génétique défini qui sont victimes d'un SCA alors qu'ils reçoivent le traitement de référence. Il en ressort que l'emploi de médicaments génétiquement ciblés, comme le dalcétrapib, en association avec le traitement de référence pourrait s'accompagner de bienfaits cliniques importants, par comparaison avec un placebo. C'est pourquoi nous sommes si enthousiastes d'annoncer que cette étape marquante du recrutement a été atteinte plus tôt que prévu. »

« Le recrutement rapide des patients pourrait nous permettre de présenter les premières données plus tôt que nous l'avions projeté, d'ajouter le Dr McNeil. Surtout, nous continuons de viser 2020 comme date butoir pour les présentations réglementaires relatives au dalcétrapib. »

Donald Black, chef des affaires médicales de DalCor, souligne : « Nous pensons que le vif intérêt que soulève cet essai démontre qu'une nouvelle option thérapeutique est nécessaire, et c'est dans cette optique que nous prévoyons offrir notre médicament ciblé, le dalcétrapib. Notre approche ciblant un groupe génétiquement défini constitue une première en médecine cardiovasculaire et va dans le sens d'une personnalisation du traitement visant à améliorer les résultats cliniques. Nous sommes résolus à faire de dal-GenE le premier essai d'envergure faisant appel à la médecine de précision pour améliorer le pronostic à la suite d'un syndrome coronarien aigu récent. Nous avons hâte d'en savoir plus au sujet des autres études sur les inhibiteurs de la CETP récemment menées à terme. »

« Notre équipe clinique travaille en partenariat avec un solide réseau de chercheurs et d'autres groupes, tels qu'ANMCO en Italie, le Green Lane Coordinating Center en Nouvelle-Zélande et ECLA en Argentine et au Chili, ce qui nous permet de faire progresser remarquablement le taux de recrutement dans l'étude », affirme la Dre Therese Heinonen, directrice de projet à l'échelle mondiale pour l'étude dal-GenE, parlant au nom du Centre de coordination des essais cliniques de l'Institut de Cardiologie de Montréal (MHICC). « Nous entendons poursuivre cette démarche visant à répondre rapidement à la demande mondiale pour un traitement cardiovasculaire faisant appel au dalcétrapib. »

À propos du dalcétrapib
Le dalcétrapib est le premier médicament de précision à visée cardiovasculaire parvenu aux derniers stades de développement grâce à cet essai clinique de phase 3. Plus de 17 000 patients ont participé aux essais cliniques sur le dalcétrapib à ce jour.

En 2012, des chercheurs de l'Institut de Cardiologie de Montréal, sous la direction des professeurs Jean-Claude Tardif et Marie-Pierre Dubé, ont découvert une forte association entre les effets du dalcétrapib sur les événements CV et un polymorphisme au niveau du gène adénylate cyclase 9 (ADCY9), soit le variant génétique rs1967309. Une réduction de 39 % des événements CV a été observée chez les patients de l'étude dal-OUTCOMES présentant un polymorphisme AA traités par le dalcétrapib comparativement à un placebo, tandis qu'une augmentation de 27 % des événements CV a été constatée avec le polymorphisme GG, et un effet neutre avec le polymorphisme GA. Cette analyse regroupait 5,749 patients. Une analyse prospective des données de l'étude dal-Plaque 2 a également démontré que l'athérosclérose était diminuée chez les patients porteurs du polymorphisme AA traités par le dalcétrapib, tandis qu'elle était augmentée chez les patients porteurs du polymorphisme GG.

À propos de l'essai dal-GenE
L'essai clinique multicentrique de phase 3 contrôlé par placebo, à double insu et à répartition aléatoire réunira 5,000 patients récemment hospitalisés, atteints d'un syndrome coronarien aigu (SCA) et porteurs du génotype AA au niveau du gène ADCY9 (variant rs1967309), selon un test diagnostique compagnon expérimental mis au point par Roche Molecular Systems (RMS).

Le paramètre d'évaluation principal de cet essai est le délai avant la première occurrence de l'un ou l'autre des événements le composant, à savoir le décès d'origine cardiovasculaire, l'infarctus du myocarde (crise cardiaque) et l'accident vasculaire cérébral. L'essai se déroulera dans 800 centres répartis dans 32 pays.

À propos de DalCor Pharmaceutiques
DalCor développe des traitements de précision en ciblant génétiquement des patients qui pourront en retirer des avantages cliniques. En intégrant des données cliniques et des données génétiques, DalCor vise à obtenir des résultats cliniques supérieurs sur le plan cardiovasculaire. Le premier programme de développement de l'entreprise, le dalcétrapib, est destiné à réduire les événements CV dans une sous-population de patients ayant une génétique distincte.

DalCor a récemment obtenu une licence mondiale exclusive pour le dalcétrapib, ainsi que les droits pour l'utilisation du dalcétrapib chez les porteurs du marqueur génétique en question, et commanditera l'essai prospectif dal-GenE, qui devrait regrouper 5,000 patients dans le but de confirmer les résultats de l'analyse pharmacogénomique de l'étude dal-OUTCOMES chez des patients porteurs du polymorphisme AA au niveau du gène ADCY9 (variant rs1967309).

DalCor Pharmaceutiques possède des bureaux à Montréal, à San Mateo (Californie), à Zug (Suisse) et à Stockport (Royaume-Uni). Pour obtenir plus de renseignements, consultez le www.dalcorpharma.com.

À propos de l'Institut de Cardiologie de Montréal
Fondé en 1954 par le docteur Paul David, l'Institut de Cardiologie de Montréal vise constamment les plus hauts standards d'excellence dans le domaine cardiovasculaire par son leadership en recherche clinique et fondamentale, en soins ultraspécialisés, en formation des professionnels et en prévention. Il fait partie du grand réseau d'excellence en santé formé de l'Université de Montréal et de ses établissements affiliés. L'Institut de Cardiologie de Montréal se classe premier au Canada parmi les hôpitaux de recherche en ce qui a trait à l'intensité de la recherche et au financement par chercheur, selon Research Infosource. Pour plus de renseignements, consultez le www.icm-mhi.org.

Personnes-ressources chez DalCor :

Affaires publiques
DalCor Pharmaceutiques
Donald M. Black, M.D.
609-613-6637
dblack@dalcorpharma.com

Relations avec les médias
Russo Partners
Alexander Fudukidis
646-942-5632
alex.fudukidis@russopartnersllc.com

SOURCE DalCor Pharmaceuticals


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