CSL et Alentis annoncent un partenariat mondial pour développer et mettre sur le marché le lixudebart pour les maladies rares du rein et du foie

Alentis recevra un paiement initial de 355 millions USD et jusqu'à 1,2 milliard USD en jalons commerciaux, et les profits mondiaux seront partagés

MELBOURNE, Australie, et BÂLE, Suisse, 5 octobre 2026 /CNW/ -- CSL et Alentis Therapeutics annoncent aujourd'hui avoir conclu une entente de collaboration mondiale exclusive pour développer et promouvoir conjointement le lixudebart, qui pourrait devenir un traitement de première classe ciblant la claudine-1 dans une gamme de maladies rénales, hépatiques et autres.

Le lixudebart est actuellement en cours d'évaluation dans le cadre de l'essai RENAL de phase 2 en cours chez des patients atteints de vasculite associée à l'ANCA (anticorps cytoplasmiques antineutrophil) avec glomérulonéphrite à évolution rapide (AAV-RPGN), une maladie auto-immune rare et potentiellement mortelle qui peut causer des lésions rénales irréversibles et une maladie rénale au stade terminal.

Avec un nouveau mécanisme d'action, le lixudebart exerce de puissants effets anti-inflammatoires et anti-fibrotiques pour prévenir et inverser les dommages aux organes dans la vasculite associée à l'ANCA (AAV) et de nombreuses autres maladies rénales, hépatiques et pulmonaires. L'essai de phase 2 en cours est conçu pour traduire ces effets mécanistes en effets cliniques significatifs.  

Cette collaboration réunit l'expertise scientifique d'Alentis en tant que première entreprise biopharmaceutique de stade clinique ciblant la claudine-1 et les capacités mondiales de développement et de commercialisation de CSL en néphrologie, dans le but commun d'offrir des options de traitement novatrices et très efficaces aux patients atteints de maladies rénales et hépatiques rares. En plus de l'AAV-RPGN, les deux sociétés feront progresser le lixudebart comme nouveau traitement pour la glomérulosclérose segmentaire focale (FSGS), une maladie rénale progressive rare, et pour la cholangite sclérosante primaire (PSC), une maladie hépatique chronique auto-immune.

« Ce partenariat nous permet d'accélérer considérablement le développement du lixudebart dans plusieurs indications en parallèle », déclare le Dr Mark Pruzanski, chef de la direction d'Alentis Therapeutics. « Nous sommes convaincus que les capacités démontrées en développement clinique et en mise sur le marché de CSL en matière d'AAV et de maladies rénales en font le partenaire idéal pour apporter le lixudebart aux patients. De façon plus générale, cela favorise la validation de la claudine-1 comme nouvelle cible thérapeutique et nous sommes enthousiastes à l'idée d'accélérer l'avancement de nos autres actifs de stade clinique et de notre pipeline préclinique. »

« Les patients ayant reçu un diagnostic de vasculite associée à l'ANCA et de glomérulonéphrite à évolution rapide font face à un déclin rapide de la fonction rénale, ce qui les expose à un risque de lésions irréversibles même avec les traitements actuellement disponibles », déclare le Dr Bill Mezzanotte, vice-président exécutif, chef de la recherche et du développement, CSL. « Nous croyons que le lixudebart a le potentiel de devenir une nouvelle option thérapeutique importante pour aider à améliorer la fonction rénale et prévenir la progression vers la maladie rénale au stade terminal, d'abord dans l'AAV-RPGN et, espérons-le, dans la glomérulosclérose segmentaire focale, tout en présentant potentiellement des avantages similaires sur la fonction hépatique dans la cholangite sclérosante primaire. Notre partenariat avec Alentis reflète l'engagement de CSL à bâtir une franchise mondiale de néphrologie de premier plan, et notre intention stratégique de créer des partenariats externes de grande valeur. »

En vertu de l'entente, CSL et Alentis développeront conjointement et feront la promotion conjointe du lixudebart. CSL versera à Alentis un paiement initial de 355 millions USD, Alentis étant admissible à recevoir jusqu'à 1,2 milliard USD supplémentaires en paiements d'étape. Outre ces versements, CSL financera intégralement la poursuite de l'essai RENAL de phase 2 en cours ainsi que l'essai de phase 3 prévu dans le cadre de l'AAV-RPGN, les essais de phase 2 sur la FSGS et la PSC, ainsi que d'autres activités de développement connexes. Une fois le produit mis sur le marché, les bénéfices mondiaux seront répartis à hauteur de 55% pour CSL et de 45% pour Alentis.

À propos de l'AAV-RPGN
La vascularite associée aux ANCA (anticorps anti-cytoplasme des neutrophiles) avec glomérulonéphrite à évolution rapide (AAV-RPGN) est une maladie auto-immune rare, grave et potentiellement mortelle, dans laquelle le système immunitaire attaque les petits vaisseaux sanguins des reins. La RPGN se caractérise par une perte rapide de la fonction rénale sur une très courte période (de quelques jours à quelques semaines). Malgré un traitement immunosuppresseur puissant, la plupart des patients présentent une perte importante, voire totale, de la fonction rénale.

À propos du lixudebart
Le lixudebart (anciennement connu sous le nom d'ALE.F02) est un anticorps monoclonal expérimental qui cible de manière sélective la claudine-1 exposée, un facteur clé des voies de signalisation inflammatoires et fibrotiques dans de nombreuses maladies fibrotiques touchant les reins, le foie, les poumons, l'intestin et d'autres organes solides. Dans le cadre d'une analyse intermédiaire portant sur 26 patients atteints d'une AAV-RPGN dans le cadre de l'essai RENAL de phase 2 en cours, le lixudebart a montré une amélioration prometteuse de la fonction rénale, évaluée par l'eGFR et la protéinurie, à 24 semaines. Dans l'essai FEGATO de phase 1b mené auprès de 41 patients présentant une fibrose hépatique avancée de stade F3/F4, le lixudebart a permis d'observer une amélioration de la fonction hépatique à six semaines. Dans les deux études, lixudebart a montré l'engagement de la cible de claudine-1 dépendante de la dose, ainsi qu'un profil d'innocuité et de tolérabilité favorable. Dans les deux études, le lixudebart a montré une liaison à la claudine-1 dépendante de la dose, ainsi qu'un profil d'innocuité et de tolérabilité favorable. Le lixudebart a obtenu de la FDA la désignation Orphan Drug pour le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique.

À propos de CSL
CSL (ASX : CSL ; USOTC : CSLLY) est une société biopharmaceutique mondiale de premier plan qui dispose d'un portefeuille dynamique de médicaments vitaux, notamment des traitements contre l'hémophilie et les déficits immunitaires, des vaccins contre la grippe, ainsi que des traitements dans les domaines la carence en fer, de la dialyse et de la néphrologie. Depuis notre création en 1916, nous sommes animés par notre promesse de sauver des vies grâce aux technologies les plus récentes. CSL, qui regroupe aujourd'hui nos trois divisions, CSL Behring, CSL Seqirus et CSL Vifor, fournit des produits vitaux à des patients dans plus de 100 pays et emploie près de 29 000 personnes. Notre combinaison unique de force commerciale, de concentration sur la recherche et le développement et d'excellence opérationnelle nous permet d'identifier, de développer et de fournir des innovations pour que nos patients puissent vivre pleinement leur vie. Pour découvrir des témoignages inspirants sur les perspectives offertes par la biotechnologie, rendez-vous sur CSL.com/Vita. Pour plus d'informations sur CSL, rendez-vous sur CSL.com.

À propos d'Alentis
Alentis est une société privée de biotechnologie au stade clinique, pionnière dans le développement d'anticorps et de conjugués anticorps-médicaments (CAM) inédits ciblant la claudine-1 pour le traitement de la fibrose et de certaines indications oncologiques. Outre le lixudebart, son principal anticorps destiné au traitement de la fibrose, Alentis développe actuellement les candidats oncologiques ALE.P02 et ALE.P03. Il s'agit de CAM ciblant la claudine-1, contenant respectivement un inhibiteur de la tubuline et un inhibiteur de la topoisomérase I. L'ALE.P02 a obtenu le statut Fast Track de la FDA pour le traitement des cancers épidermoïdes avancés ou métastatiques exprimant la claudine-1, quel que soit l'organe d'origine. Ces deux CAM font actuellement l'objet d'essais cliniques de phase 1/2 visant à recruter des patients atteints de divers types de tumeurs solides.

Alentis a été fondé à la suite des travaux de recherche novateurs menés au sein du laboratoire du professeur Thomas Baumert, docteur en médecine, à l'Université de Strasbourg et à l'Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm). La société a son siège social à Bâle, en Suisse. Visitez le site  www.alentis.ch

SOURCE CSL

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