COMMUNICATION AU PUBLIC - Renseignements importants en matière d'innocuité
approuvés par Santé Canada concernant les systèmes (timbres) transdermiques
de fentanyl

OBJET : Nouvelles modifications aux guides de conversion posologique pour les systèmes (timbres) transdermiques de fentanyl

TORONTO, le 10 mars /CNW/ - Les fabricants des systèmes transdermiques de fentanyl, en collaboration avec Santé Canada, désirent informer les Canadiens de nouvelles modifications importantes apportées au Guide de conversion des doses dans la monographie de produit de ces médicaments. Ce guide de conversion est utilisé afin de déterminer la posologie appropriée d'un système transdermique de fentanyl pour chaque patient individuellement.

Les systèmes transdermiques de fentanyl renferment une forte concentration de fentanyl, un narcotique puissant, à longue durée d'action qui est administré par la peau au moyen d'un timbre. Ce médicament est utilisé pour le traitement de la douleur chronique persistante d'intensité modérée à sévère.

Les systèmes transdermiques de fentanyl (timbres) sont destinés uniquement aux patients qui ont besoin d'analgésie narcotique puissante 24 heures sur 24 pendant des périodes prolongées, et qui prennent déjà un analgésique narcotique à une dose orale totale équivalente à au moins 60 mg/jour de morphine.

    
    -  Les professionnels de la santé et les hôpitaux ont été informés des
       nouvelles modifications apportées au Guide de conversion des doses. Ce
       nouveau guide leur permettra d'ajuster les doses adéquatement.

    -  La posologie initiale des systèmes transdermiques de fentanyl devrait
       être calculée à partir de la nouvelle table de conversion et ne
       devrait pas dépasser celle qui y est recommandée.

    -  Les patients utilisant des systèmes transdermiques de fentanyl ne
       devraient en aucun cas cesser ou changer leur dosage sans en avoir
       préalablement discuté avec leur médecin. Ce médicament devrait
       toujours être utilisé exactement tel que prescrit.
    

Le fentanyl est un analgésique narcotique opioïde très puissant qui peut, si la dose est trop élevée, entraîner des problèmes respiratoires graves ou mettre la vie en danger. Les systèmes transdermiques de fentanyl ne devraient pas être utilisés pour traiter des patients qui ne reçoivent pas déjà des médicaments narcotiques opioïdes.

Les patients qui utilisent un système transdermique de fentanyl devraient faire immédiatement appel à une assistance médicale s'ils ont :

    
    -  de la difficulté à respirer ou une respiration lente ou superficielle
    -  une fréquence cardiaque basse
    -  une somnolence extrême
    -  la peau moite et froide
    -  une sensation d'évanouissement, d'étourdissement ou de confusion, ou
       de la difficulté à penser, à marcher ou à parler normalement
    -  une crise convulsive
    -  des hallucinations.
    

Les lettres aux professionnels de la santé et l'avis aux hôpitaux ont été publiés sur le site Web de Santé Canada. On peut y accéder au moyen du lien suivant :

http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/advisories-avis/index-fra.php

Les fabricants de tous les timbres transdermiques de fentanyl collaborent avec Santé Canada en vue d'inclure ces renseignements d'innocuité sous la rubrique Posologie et administration de toutes les monographies canadiennes des systèmes transdermiques de fentanyl :

    
    DURAGESIC(R) (système transdermique   DURAGESIC(R) MAT (système
     de fentanyl)                          transdermique de fentanyl)
    TEVA-fentanyl                         ratio-FENTANYL Transdermal System
    RAN-FENTANYL TRANSDERMAL SYSTEM       RAN-FENTANYL MATRIX PATCH
    CO Fentanyl                           PMS-FENTANYL MTX
    Sandoz Fentanyl MTX Patch
    

La prise en charge des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sont généralement présumés sous-estimer les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas d'effet indésirable grave ou imprévu chez les patients utilisant les systèmes transdermiques de fentanyl doit être signalé au fabricant ou à Santé Canada, aux adresses suivantes:

    
    Janssen-Ortho Inc.                      Cobalt Pharmaceuticals Inc.
    Service de l'information médicale       6500 Kitimat Road
    19 Green Belt Drive                     Mississauga (Ontario) L5N 2B8
    Toronto (Ontario) M3C 1L9               Téléphone : [phone]
    Téléphone : [phone]              Télécopieur : [phone]
    Télécopieur : [phone]
    Courriel : [email protected]

    Teva Canada Limited                     Ranbaxy Pharmaceuticals Canada
    Pharmacovigilance and Drug Safety       Inc.
    30 Novopharm Court                      2680 Matheson Blvd. East,
    Toronto (Ontario) M1B 2K9               Suite 200
    Téléphone : [phone], poste 5005  Mississauga (Ontario) L4W 0A5
    Télécopieur : [phone]            Téléphone : [phone]
    Courriel : [email protected]        Télécopieur : [phone]

    ratiopharm inc.                         Sandoz Canada Inc.
    17800 Lapointe                          Pharmacovigilance
    Mirabel (Québec) J7J 1P3                145, rue Jules-Léger
    Téléphone : [phone]              Boucherville (Québec) J4B 7K8
    Télécopieur : [phone]            Téléphone : [phone],
    www.ratiopharm.ca                        poste 4636
    Courriel : [email protected]  Télécopieur : [phone]
                                            Courriel :
                                             [email protected]

    Pharmascience Inc.
    Département d'information médicale
    6111, avenue Royalmount, Bureau 100
    Montréal (Québec) H4P 2T4
    Téléphone : [phone] ou [phone]
    Télécopieur : [phone]
    Courriel : [email protected]

    Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :
    Programme Canada Vigilance
    Direction des produits de santé commercialisés
    SANTÉ CANADA
    Indice de l'adresse : 0701C
    Ottawa (Ontario) K1A 0K9
    Tél. : [phone] ou télécopieur: [phone]

    Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les
    professionnels de la santé peuvent composer les numéros suivants sans
    frais :
    Tél. : [phone] ou télécopieur: [phone]
    [email protected]

    On peut trouver le formulaire de notification des EI et les Lignes
    directrices concernant des EI sur le site Web de Santé Canada ou dans le
    Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.  
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/report-declaration/ar-ei_form-fra.php 
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/report-declaration/index-fra.php

    Autorisé par :

    Janssen-Ortho Inc.
    Cobalt Pharmaceuticals Inc.
    Teva Canada Limitée
    Ranbaxy Pharmaceuticals Canada Inc.
    ratiopharm inc.
    Sandoz Canada Ltée
    Pharmascience Inc.
    

Renseignements: Pour d'autres renseignements reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à: Direction des produits de santé commercialisés, Courriel: [email protected], Tél.: [phone], Téléc.: [phone]