Le Canada sera le premier marché commercial à lancer i-FACTORMD+ Matrix
WESTMINSTER, Colorado, 5 novembre 2020 /CNW/ - Cerapedics, une entreprise privée de produits orthobiologiques, a annoncé aujourd'hui la mise en marché complète d'i-FACTOR+ MATRIX pour les implantations chirurgicales au Canada.
« Nous sommes heureux d'annoncer qu'i-FACTOR+ Matrix est maintenant entièrement mis en marché au Canada par l'entremise de Surgi-One, notre distributeur. Le produit peut être utilisé à la fois pour la colonne vertébrale et des applications orthopédiques générales, a déclaré Glen Kashuba, directeur général de Cerapedics. Le Canada sera le premier marché à offrir le produit i-FACTOR+ MATRIX, qui tire parti du peptide ostéogénique de liaison cellulaire P-15 cliniquement démontré, combiné à un transporteur de collagène, pour une manipulation optimale. »
i-FACTOR+ MATRIX utilise une petite technologie brevetée de petits peptides (P-15) développée par Cerapedics pour soutenir la croissance osseuse au moyen de l'attraction, de la fixation et de l'activation des cellules. Le produit initial de la technologie P-15 de Cerapedics, la greffe osseuse améliorée par le peptide i-FACTOR a été approuvée dans l'Union européenne en 2008 et en Australie en 2010 pour la réparation des vides ou des défauts osseux dans les applications orthopédiques pour tout le système squelettique (c.-à-d. la colonne vertébrale et les extrémités). Aux États-Unis, la greffe osseuse améliorée par le peptide i-FACTOR a été approuvé par l'entremise d'une approbation préalable à la mise en marché (APMM) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en 2015, mais seulement pour une utilisation dans les interventions de fusion cervicale antérieure.
« En plus du lancement commercial au Canada, la dernière génération d'i-FACTOR+ MATRIX, est actuellement étudiée dans le cadre de notre étude sur l'exemption des dispositifs de recherche de la FDA, ASPIRE, ciblant l'arthrodèse lombaire (TLIF, pour transforaminal lumbar interbody fusion), comme annoncé précédemment. i-FACTOR+ Matrix utilise la même technologie que celle pour le matériau de recherche P15-L dans l'exemption des dispositifs de recherche », a déclaré Jeffrey Marx, Ph. D., président et chef de l'exploitation de Cerapedics.
ATTENTION : Aux États-Unis, la greffe osseuse avec le peptide P-15L (i-FACTOR+ Matrix) est un produit expérimental restreint par la loi fédérale à un usage expérimental uniquement.
Aux États-Unis, la greffe osseuse améliorée par le peptide i-FACTOR est indiquée chez les patients présentant un squelette mature pour la reconstruction d'un disque cervical dégénéré à un niveau de C3-C4 à C6-C7 à la suite d'une discectomie à un seul niveau pour une radiculopathie réfractaire (douleur au bras et déficit neurologique), avec ou sans douleur au cou, ou pour une myélopathie due à une anomalie à un seul niveau située dans l'espace du disque, et correspondant à au moins une des conditions suivantes confirmées par imagerie radiographique (TACO, IRM, rayons X) : hernie discale, spondylose (qui se définit par la présence d'ostéophytes), ou perte visible de la hauteur du disque par rapport aux niveaux adjacents, après l'échec d'un traitement conservateur d'une durée minimale de six semaines. La greffe osseuse améliorée par le peptide i-FACTOR doit être utilisée dans le cadre d'une allogreffe d'anneau osseux et avec la fixation supplémentaire d'une plaque antérieure.
À propos de Cerapedics
Cerapedics est une entreprise de produits orthobiologiques dont les principales activités concernent le développement et la commercialisation de sa plateforme technologique exclusive de petits peptides (P-15). La greffe osseuse améliorée par le peptide i-FACTOR est la seule greffe osseuse biologique en orthopédie qui incorpore un petit peptide comme facteur de fixation pour stimuler le processus naturel de guérison osseuse. Ce nouveau mécanisme d'action est conçu pour favoriser une formation osseuse plus sûre et plus prévisible comparativement aux facteurs de régulation de la croissance osseuse commercialisés. Pour en savoir plus, veuillez cliquer ici.
Personne-ressource pour les médias :
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SOURCE Cerapedics Inc.
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