Cerapedics annonce la publication dans la revue Spine des résultats de l'étude ASPIRE de 24 mois portant sur le greffon osseux enrichi en peptides PearlMatrix™ P-15
Les résultats de l'étude pivot IDE ASPIRE aux États-Unis ont démontré le succès clinique supérieur de PearlMatrix et un délai de fusion supérieur à 24 mois par rapport à l'autogreffe locale. La rigueur de l'étude ASPIRE reflète une conception clinique et des résultats inégalés, notamment :
- Plus de deux fois plus de patients ont fusionné à 6 mois
- Environ 60 % de patients à haut risque
- Aussi sécuritaire que l'autogreffe locale
WESTMINSTER, Colo., le 17 déc. 2025 /CNW/ - Cerapedics Inc., une société orthopédique internationale spécialisée dans la commercialisation de produits destinés à redéfinir les méthodes de réparation osseuse, a annoncé aujourd'hui la publication de deux articles consécutifs dans Spine détaillant les résultats à 24 mois de l'étude pivot d'exemption de dispositif expérimental (IDE) ASPIRE aux États-Unis portant sur le greffon osseux enrichi en peptides PearlMatrix P-15. Ces résultats ont démontré le succès clinique statistiquement supérieur de PearlMatrix et un délai de fusion statistiquement plus rapide que l'autogreffe locale lorsqu'il est utilisé dans le cadre de la chirurgie de fusion intersomatique lombaire transforaminale (TLIF) à un seul niveau chez des patients adultes atteints d'une discopathie dégénérative (DD).
ASPIRE était une étude IDE pivot, contrôlée, multicentrique, prospective, à simple insu et à répartition aléatoire aux États-Unis visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de PearlMatrix par rapport à l'utilisation d'un greffon osseux issu d'une autogreffe locale lorsqu'il est appliqué dans le cadre d'une chirurgie TLIF. L'étude ASPIRE portait sur 33 centres participants aux États-Unis et comptait 293 patients, dont environ 60 % étaient considérés comme présentant un risque élevé de pseudarthrose (c.-à-d., des patients atteints de diabète de type 2, ayant un IMC ≥ 30 et/ou consommateurs de nicotine).
« La publication des résultats de l'étude ASPIRE dans Spine souligne la force de nos données cliniques pour PearlMatrix en tant que premier et seul produit de greffe osseuse rachidienne reposant sur une combinaison de produits pharmaceutiques/dispositifs qui accélère la fusion lombaire chez les patients atteints d'une discopathie dégénérative », Valeska Schroeder, PhD, présidente-directrice générale de Cerapedics. « Cerapedics se consacre à fournir des données cliniques humaines solides pour aider les chirurgiens à offrir des traitements sécuritaires et efficaces à leurs patients. »
Succès clinique supérieur et taux de fusion significativement plus élevés
Le premier article publié dans Spine a évalué l'innocuité et l'efficacité de PearlMatrix par rapport à l'autogreffe locale lorsqu'il est appliqué dans le cadre de la chirurgie TLIF en utilisant le critère principal de succès clinique composite (SCC) à 24 mois, qui comprend cinq composantes : fusion, gains fonctionnels (ODI), succès neurologique, aucun événement indésirable grave lié au dispositif et aucune intervention chirurgicale secondaire au niveau de l'index. Pour être considéré comme une réussite clinique globale pour un patient individuel, les cinq composantes doivent être respectées.
PearlMatrix a atteint le critère d'évaluation principal de SCC à 24 mois et a démontré une supériorité statistique supplémentaire par rapport à l'autogreffe locale en termes de SCC. De plus, PearlMatrix a été associé à des taux de fusion nettement plus élevés que l'autogreffe locale à 24 mois. Aucune différence significative n'a été observée entre les groupes de traitement en ce qui concerne l'amélioration de l'ODI, les déficits neurologiques (moteurs et sensoriels) et les événements indésirables (EI) graves liés au dispositif.
« L'étude ASPIRE a non seulement démontré des taux de fusion plus élevés pour PearlMatrix, par rapport à l'autogreffe locale dans le cadre d'interventions TLIF, mais elle l'a fait dans une population de patients reflétant des patients typiquement à risque plus élevé », a déclaré le Dr James S. Harrop, professeur de chirurgie neurologique et de chirurgie orthopédique, chef de division, chirurgie rachidienne et des nerfs périphériques, Thomas Jefferson University*. « Malheureusement, il y a un manque général de données cliniques de haute qualité pour appuyer la majorité des produits de greffe osseuse, en particulier pour les patients atteints de comorbidités, qui ont un impact significatif sur la fusion et le succès clinique. Cette étude apporte des données supplémentaires pour appuyer un traitement. »
Délai de fusion supérieur
Le deuxième article publié dans Spine a évalué les critères d'évaluation secondaires de PearlMatrix par rapport à l'autogreffe locale au cours des 24 mois suivant l'intervention TLIF, y compris le délai de fusion à l'aide de l'analyse de survie de Kaplan-Meier, la douleur au dos et aux jambes mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA) et la qualité de vie évaluée à l'aide du questionnaire abrégé.
À 6 mois, PearlMatrix a démontré une fusion chez plus de deux fois plus de patients par rapport à l'autogreffe locale. Des taux plus élevés de délai de fusion se sont poursuivis jusqu'à 12 mois et 24 mois, ce qui a permis d'accélérer statistiquement le délai de fusion. PearlMatrix a également produit des améliorations significatives par rapport à la référence en matière de réduction de la douleur et de qualité de vie 24 mois après une chirurgie TLIF à un seul niveau, avec des résultats similaires à ceux obtenus avec une autogreffe locale.
« Avant de subir une chirurgie de fusion du rachis, le patient passe du temps à explorer des alternatives pour gérer sa douleur. Il s'agit généralement d'un long parcours, donc plus la fusion est rapide, plus les patients peuvent reprendre leurs activités rapidement », a déclaré le Dr John O'Toole, neurochirurgien, Rush University Medical Center**. « Aucune autre étude de niveau 1 n'a spécifiquement analysé ou démontré une amélioration du délai de perfusion. Ces résultats, combinés au maintien de la sécurité dans les populations de patients globale et à haut risque, rassurent sur le fait que PearlMatrix est une alternative viable pour une utilisation dans le cadre d'interventions TLIF à un seul niveau. »
* Le Dr Harrop n'a pas été rémunéré pour toute intervention médiatique.
** Le Dr O'Toole a fourni des services de conseil et de communication à Cerapedics, Inc.; il n'a pas été rémunéré pour toute intervention médiatique.
À propos du greffon osseux enrichi en peptides PearlMatrix™ P-15
Le greffon osseux enrichi en peptides PearlMatrix P-15 est le premier et le seul accélérateur de croissance osseuse qui a démontré son efficacité à accélérer la fusion lombaire avec une vitesse de fusion statistiquement supérieure dans le cadre d'interventions TLIF à un seul niveau. Le peptide P-15, le composant actif de PearlMatrix, offre un mécanisme d'action distinct et éprouvé pour fixer et activer les cellules ostéogéniques afin d'accélérer la formation de nouveaux os. Le peptide P-15 est une séquence de 15 acides aminés naturellement présente dans le collagène de type 1, la protéine prédominante dans les os. Il joue un rôle crucial dans le processus de régénération osseuse en tant que puissant facteur de fixation cellulaire. Le peptide P-15 de fabrication pharmaceutique de Cerapedics est lié aux particules de phosphate de calcium, créant un support amélioré P-15 qui fournit une abondance de sites de fixation pour les cellules ostéogéniques. La fixation cellulaire active les voies qui libèrent les facteurs de croissance de signalisation cellulaire et permettent la croissance osseuse par le biais de processus cellulaires naturels.
Indications d'utilisation
Le greffon osseux PearlMatrix™ est destiné à combler les cavités et espaces osseux des extrémités et de la colonne vertébrale qui ne sont pas liées à la stabilité de la structure osseuse. Une fixation interne ou externe suffisante est requise. PearlMatrix peut être mélangé avec de l'os autogène et/ou de l'aspirât de moelle osseuse (AMO) autogène. PearlMatrix est un matériau de substitut de greffe osseuse destiné à être utilisé uniquement par un chirurgien orthopédique, un neurochirurgien ou un chirurgien du rachis qualifié.
PearlMatrix ne doit pas être utilisé dans les situations où il n'y a pas de support structurel porteur au niveau du site de l'endoprothèse; ou sensibilité aux composants du produit; infection active au niveau du site opératoire; si le site opératoire est soumis à un impact excessif en cas de stress; trouble vasculaire important à proximité du site de l'endoprothèse; en contact direct avec les espaces articulaires; présence de défauts segmentaires; troubles métaboliques ou systémiques des os qui affectent la cicatrisation de l'os ou de la plaie; fonction rénale compromise; chez un patient non coopératif qui ne suivra pas ou ne pourra pas suivre les instructions postopératoires.
Il convient de faire preuve de prudence lors du traitement des personnes atteintes d'affections préexistantes susceptibles d'affecter le succès de l'intervention chirurgicale. PearlMatrix ne doit être utilisé que lors d'interventions chirurgicales où il est possible de le contenir de manière adéquate dans la cavité ou le défaut osseux. L'effet de PearlMatrix sur les patientes enceintes ou allaitantes n'a pas été évalué. L'utilisation de PearlMatrix en association avec d'autres produits de substitution de greffe osseuse n'a pas été évaluée.
À propos de Cerapedics
Cerapedics® est une société orthopédique internationale spécialisée dans la commercialisation de produits destinés à redéfinir les méthodes de réparation osseuse en guérissant les os plus rapidement et à des taux plus élevés, afin que tous les patients puissent reprendre leur vie la plus complète. Les produits de greffe osseuse Cerapedics, y compris PearlMatrix™ et le substitut i-FACTOR®, sont améliorés par le peptide P15, qui fournit un mécanisme d'action distinct et éprouvé pour fixer et activer les cellules ostéogéniques afin d'accélérer la formation de nouveaux os. Avec plus de 15 ans d'excellence en produits biologiques avancés, Cerapedics a son siège social à Westminster, dans le Colorado.
Pour plus d'informations, consultez notre site Web www.cerapedics.com et suivez-nous sur LinkedIn.
Contact pour la presse : FleishmanHillard
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SOURCE Cerapedics Inc.
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