BELLEVILLE, ON, le 1er avril 2013 /CNW/ - Bioniche Life Sciences Inc. (TSX: BNC) (ASX: BNC), société biopharmaceutique canadienne de recherche axée sur la technologie, a annoncé aujourd'hui que la commandite de son produit de phase III contre le cancer de la vessie - UrocidinMC - lui a été restituée par son ancien partenaire de mise au point et de commercialisation, Endo Pharmaceuticals (Endo).
En décembre 2012, il a été annoncé que Bioniche et Endo étaient parvenus à une entente selon laquelle Endo restituait les droits mondiaux d'UrocidinMC. Depuis cette annonce, Bioniche et Endo ont travaillé en collaboration afin d'assurer une transition harmonieuse. Endo a achevé toutes les activités de résiliation liées à l'entente de licence originale entre les deux sociétés et la commandite a maintenant été officiellement restituée à Bioniche.
« Il s'agit d'une étape importante pour UrocidinMC », a déclaré M. Graeme McRae, président et chef de la direction de Bioniche Life Sciences Inc. « En reprenant la commandite, nous nous efforcerons d'organiser des réunions avec des organismes de réglementation nord-américains. Avec Santé Canada, nous discuterons de la possibilité d'approuver une demande réglementaire conformément à sa politique sur les Avis de conformité avec conditions. Avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, nous proposerons un plan de mise au point clinique révisé afin d'obtenir l'homologation du médicament aux États-Unis. »
« La communauté de recherche en urologie reconnaît le besoin urgent de mettre au point des traitements complémentaires ou des traitements de deuxième intention pour les patients atteints de cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire et qui n'ont pas répondu à un traitement au BCG », a déclaré le Dr Alvaro Morales, professeur émérite, département d'urologie, Université Queen's (Kingston, Ontario). « Un certain nombre d'équipes de recherche dans le monde entier étudient activement divers agents, dont certains affichent des résultats très prometteurs. Actuellement, UrocidinMC est le seul à avoir fait l'objet d'un essai clinique de phase III. » Le Dr Morales était le chercheur principal des essais cliniques de phase I et II, ainsi que de l'essai clinique de phase III portant sur UrocidinMC.
Si la Société réussit à obtenir l'accès au marché canadien en vertu de la politique sur les Avis de conformité avec conditions, une présentation de drogue nouvelle pourrait être faite à Santé Canada avant la fin de 2013. Après examen de la demande, soit environ un an, et si Santé Canada en est satisfaite, l'approbation en vertu de la politique sur les Avis de conformité avec conditions pourrait suivre avant la fin de 2014.
Une homologation anticipée au Canada générerait des revenus grâce aux ventes commerciales, ce qui compenserait les coûts des essais cliniques additionnels pouvant être exigés aux États-Unis ainsi que dans d'autres provinces ou territoires.
La Société négocie également activement avec de nouveaux partenaires de mise au point potentiels qui sont intéressés à obtenir des droits pour UrocidinMC dans certains pays. De tels partenariats devraient générer des paiements forfaitaires, des paiements d'étape, un soutien à la mise au point et des revenus de licence.
La Société a récemment annoncé la création d'une nouvelle filiale privée en propriété exclusive dans le domaine de la santé humaine - Bioniche Therapeutics Corp. La filiale fonctionne comme une unité indépendante, et la nouvelle structure permettra l'apport d'investissements extérieurs directs visant à soutenir les activités de recherche et développement, les activités de commercialisation et les occasions d'acquisition, lesquelles pourraient se traduire par une augmentation de valeur pour la société mère. La Société recherche actuellement un chef de la direction pour sa nouvelle filiale.
UrocidinMC
UrocidinMC est une préparation de MCC, complexe ADN-paroi cellulaire d'origine mycobactérienne stérile ayant un double mode d'action : la stimulation immunitaire et l'activité anticancéreuse directe. UrocidinMC est formulé pour le traitement du cancer de la vessie et est administré par cathéter transurétral directement dans la vessie. L'agent est alors capable d'interagir directement avec les cellules du système immunitaire et les cellules cancéreuses de la vessie. L'Office des technologies industrielles (anciennement Partenariat technologique Canada) d'Industrie Canada a contribué à la mise au point des technologies liées aux parois cellulaires d'origine mycobactérienne de Bioniche au moyen d'un prêt de 9,6 M$ CA que les ventes permettront à Bioniche de rembourser.
Premier essai clinique de phase III avec UrocidinMC
Le premier essai clinique de phase III de la société consistait en un essai ouvert à volet unique regroupant 129 patients. Autrement dit, aucun traitement de comparaison n'était utilisé dans l'essai. Cet essai visait à évaluer l'innocuité et l'efficacité d'UrocidinMC comme traitement du cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire chez des patients n'ayant pas répondu à un traitement précédent au BCG. Le premier patient a été recruté en novembre 2006 et le dernier patient, en avril 2009. La dernière dose a été administrée au dernier patient en avril 2011 et la dernière visite du dernier patient a eu lieu en décembre 2011.
Les résultats préliminaires, présentés lors de réunions d'associations d'urologie en mars, mai et juin 2011, ont révélé qu'après douze mois, le taux global de survie sans maladie était de 25 %, et que le produit avait été bien toléré par les patients et que la plupart des événements indésirables avaient été « légers à modérés ».
Le cancer de la vessie
Le cancer de la vessie est l'une des principales causes de décès chez les hommes et les femmes, et chaque année dans le monde, environ 357 000 cas de cancer de la vessie sont recensés. Il est estimé que 72 570 nouveaux cas de cancer de la vessie et 15 210 décès dus au cancer de la vessie surviendront aux États-Unis en 2013. Au Canada, l'on s'attend à ce que le nombre de nouveaux cas de cancer de la vessie atteigne 7 800 (5 800 hommes; 2 000 femmes) en 2013, et le nombre de décès s'élève à 2 100. En Amérique du Nord, le cancer de la vessie est la 4e forme de cancer la plus répandue chez les hommes et la 12e forme de cancer la plus répandue chez les femmes. Le taux de prévalence du cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire est dix fois plus élevé que son taux d'incidence, ce qui crée un lourd fardeau économique sur le système de santé. Mesuré en fonction du coût cumulatif par patient à partir du diagnostic jusqu'au décès, le cancer de la vessie est le cancer le plus coûteux à traiter.
Le cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire est une forme de cancer localisé dans les couches superficielles de la vessie qui ne s'est pas encore répandu dans la couche musculaire plus profonde. Ce cancer est principalement traité par les urologues au moyen d'une résection chirurgicale et d'un traitement par infusion intravésicale. UrocidinMC constitue un traitement par infusion intravésicale, administré au moyen d'un cathéter transurétral.
Bioniche Life Sciences Inc.
Bioniche Life Sciences Inc. est une société biopharmaceutique canadienne de recherche axée sur la technologie qui découvre, met au point, fabrique et commercialise des produits exclusifs et novateurs destinés au marché mondial de la santé humaine et animale. La société entièrement intégrée emploie plus de 200 personnes qualifiées évoluant au sein de trois divisions : santé humaine, santé animale et One Health. L'objectif principal de la société est de mettre au point et de commercialiser des produits qui permettent d'améliorer la santé humaine ou animale et d'accroître la valeur pour les actionnaires.
Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter le site Web www.Bioniche.com.
Hormis les renseignements de nature historique, le présent communiqué peut contenir des énoncés prospectifs qui reflètent les attentes actuelles de la société par rapport aux événements futurs. Ces énoncés prospectifs sont assujettis à divers facteurs de risque et d'incertitude, notamment l'évolution de la conjoncture commerciale, la conclusion fructueuse et en temps opportun des études cliniques, la création d'alliances commerciales, l'incidence des produits et des prix de la concurrence, la mise au point de nouveaux produits, les incertitudes entourant le processus d'autorisation réglementaire et d'autres risques décrits périodiquement dans les rapports trimestriels et annuels de la société.
SOURCE : Bioniche Life Sciences Inc.
Jennifer Shea, vice-présidente, Communications et relations avec les investisseurs et le gouvernement
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