BELLUS Santé donne une mise à jour sur l'étude de phase III portant sur le médicament orphelin KIACTA(MC)

- Il est prévu que l'étude portant sur KIACTA^MC se termine plus tôt qu'anticipé  -

LAVAL, QC, le 9 janv. 2014 /CNW/ - BELLUS Santé inc. (TSX: BLU) (« BELLUS Santé » ou la « société »), une société de développement de médicaments axée sur les maladies rares, a annoncé aujourd'hui une mise à jour sur l'étude de phase III portant sur KIACTA^MC, un médicament candidat pour les patients atteints d'amylose AA.

L'étude de validation de phase III est conçue pour confirmer l'innocuité et l'efficacité de KIACTA^MC, démontrées précédemment par une étude de phase II/III, dans la prévention de la diminution de la fonction rénale chez les patients atteints d'amylose AA. L'amylose AA est une maladie orpheline entraînant une détérioration de la fonction rénale qui mène souvent rapidement à la dialyse et au décès.

Il est prévu que l'étude recrutera environ 230 patients à partir de plus de 70 sites dans 30 pays à travers le monde. À ce jour, l'étude a recruté environ 200 patients. Il est prévu que le recrutement soit complété au cours du deuxième trimestre de 2014.

Cet essai clinique est basé sur l'occurrence d'événements liés à la détérioration de la fonction rénale qui se terminera lorsque 120 patients auront atteint un tel événement. Un événement est atteint lorsque la fonction rénale d'un patient s'est détériorée au point où il y a une augmentation persistante de 80 % de la créatinine sérique, une diminution persistante de 40 % de la clairance de la créatinine ou l'atteinte de l'insuffisance rénale terminale.

À ce jour, plus de 40 patients ont atteint un événement lié à la détérioration de la fonction rénale. Selon les taux actuels de recrutement et d'événements, il est désormais prévu que l'étude de validation de phase III portant sur KIACTA^MC se termine en 2016, plutôt qu'en 2017 selon l'estimation précédente de BELLUS Santé.

« Nous nous réjouissons de ces nouveaux échéanciers étant donné que cela rapproche KIACTA^MC de son objectif de devenir potentiellement le premier traitement approuvé pour les patients atteints d'amylose AA », a mentionné Roberto Bellini, président et chef de la direction de BELLUS Santé.

À propos de KIACTA^MC pour l'amylose AA

KIACTA^MC est une petite molécule biodisponible par voie orale destinée au traitement de l'amylose AA, une maladie orpheline qui mène souvent rapidement à la dialyse et au décès.

KIACTA^MC fait l'objet d'un partenariat avec Auven Therapeutics, un fonds mondial d'investissement privé, qui est responsable de mener et de financer l'étude de validation de phase III en cours. Le recrutement de patients est en cours et il est prévu qu'il soit complété au cours du deuxième trimestre de 2014. L'étude de validation de phase III est un essai clinique basé sur l'occurrence d'événements qui est prévu se terminer en 2016. L'étude sera utilisée afin de valider les résultats d'innocuité et d'efficacité positifs de l'étude de phase II/III antérieure menée par BELLUS Santé.

À propos de BELLUS Santé (www.bellushealth.com)

BELLUS Santé est une société de développement de médicaments axée sur les maladies rares. Elle détient un portefeuille de projets pour le traitement de maladies rares qui comprend KIACTA^MC en phase III pour le traitement de l'amylose AA, Shigamab^MC en phase clinique pour le traitement du syndrome hémolytique et urémique relié aux STEC (« SHUs ») ainsi qu'un projet en phase de recherche pour le traitement de l'amylose AL. KIACTA^MC, le programme phare de la société, est présentement dans une étude de validation de phase III pour le traitement de l'amylose AA, une maladie orpheline entraînant une détérioration de la fonction rénale qui mène souvent rapidement à la dialyse et au décès. KIACTA^MC fait l'objet d'un partenariat avec Auven Therapeutics, un fonds mondial d'investissement privé.

Déclarations prospectives

Certaines déclarations contenues dans le présent communiqué, à l'exception des déclarations de faits qui sont vérifiables indépendamment à la date des présentes, peuvent constituer des déclarations prospectives. Ces déclarations, formulées d'après les attentes actuelles de la direction, comportent par le fait même de nombreux risques et de nombreuses incertitudes, connus et inconnus, dont bon nombre sont indépendants de la volonté de BELLUS Santé inc. Ces risques comprennent, notamment : la capacité d'obtenir du financement, l'effet de la conjoncture économique en général, la conjoncture dans l'industrie pharmaceutique, les changements réglementaires dans les territoires où BELLUS Santé inc. fait des affaires, la volatilité du marché boursier, les fluctuations de coûts, les changements dans l'environnement concurrentiel découlant des fusions, l'atteinte du taux d'épuisement des fonds prévu, les paiements potentiels liés aux ententes d'indemnité, l'atteinte des jalons prévus pour les essais cliniques et le fait que les résultats réels puissent différer à la suite de la vérification définitive et du contrôle de la qualité des données et des analyses. De plus, la durée de l'étude de validation de Phase III de KIACTA^MC dépend de plusieurs facteurs, dont l'activation des sites cliniques, le taux de recrutement des patients, le taux d'abandon des patients et l'occurrence d'événements cliniques. En conséquence, les résultats réels futurs peuvent différer sensiblement de ceux prévus dans les déclarations prospectives. Le lecteur ne doit pas se fier sans réserve aux déclarations prospectives incluses dans le présent communiqué. Ces déclarations ne sont valables qu'à la date où elles sont faites, et BELLUS Santé inc. n'a pas l'obligation et décline toute intention de mettre à jour ou de revoir ces déclarations à la suite de quelque événement ou circonstance que ce soit, à moins qu'elle n'y soit tenue aux termes de la législation ou de la réglementation applicable. Veuillez consulter les documents publics déposés par BELLUS Santé inc. dont la notice annuelle pour connaître d'autres facteurs de risque susceptibles d'avoir une incidence sur BELLUS Santé inc. et ses affaires. 

SOURCE : BELLUS Santé inc.

François Desjardins
Vice-président, Finance
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