BELLUS Santé annonce une mise à jour de l'essai clinique de phase III de KIACTA(MC) pour le traitement de l'amylose AA présentée au XIIIe symposium international sur l'amylose

- Les données démographiques et les caractéristiques de base sont comparables à celles du groupe de patients de la première étude de phase III -

LAVAL, QC, le 10 mai 2012 /CNW/ - BELLUS Santé inc. (TSX : BLU) (« BELLUS Santé » ou la « société ») a annoncé aujourd'hui une mise à jour de l'étude ainsi que des données préliminaires anonymes sur les données démographiques et les caractéristiques de base des patients pour l'essai de phase III en cours visant à valider l'innocuité et l'efficacité de KIACTA^MC (eprodisate) pour le traitement de l'amylose AA. Le partenaire stratégique de BELLUS Santé pour KIACTA^MC, Celtic Therapeutics inc. (Celtic Therapeutics), a communiqué cette mise à jour dans le cadre de sa participation au XIII^e symposium international sur l'amylose, au centre hospitalier universitaire de Groningue, aux Pays-Bas.

« Les données préliminaires anonymes de l'essai clinique de validation de phase III en cours démontrent que les caractéristiques de base et les données démographiques des 78 patients dont le profil a été établi à ce jour sont très semblables à celles des patients de la première étude de phase III que nous avons réalisée, a affirmé le D^r Denis Garceau, chef de projet mondial pour Celtic Therapeutics pour l'essai de phase III de KIACTA^MC, et Premier vice-président, Développement des médicaments de BELLUS Santé. Ces données confirment que nous avons mis au point une méthodologie efficace en nous fiant aux solides résultats de notre première étude de phase III. Nous avons recruté 90 patients pour l'instant et nous nous attendons que ce processus soit complété d'ici le deuxième semestre de l'année prochaine. »

L'étude de phase III est un essai clinique basé sur l'occurrence d'événements qui est mené dans 79 sites répartis sur 28 pays. L'essai en cours a pour but de valider les résultats de l'essai clinique de phase III précédent, qui avait démontré des paramètres primaires d'efficacité statistiquement significatifs (valeur prédictive de 0,025) ainsi qu'un profil d'innocuité sûr. L'étude se terminera lorsqu'il y aura eu 120 événements.

Amélioration de la méthodologie de l'essai de validation de phase III

	Première étude de phase III	Étude de validation de phase III
Durée	Deux ans	120 événements
Nombre de patients	183	230
Critères d'admission	Protéinurie >1 g/jour ou clairance de la créatinine <60 ml/min et clairance de la créatinine >20 ml/min	Protéinurie >1 g/jour et clairance de la créatinine >25 ml/min
Valeur prédictive	0,01 (efficacité ~ 80 %)	0,05 (efficacité ~ 90 %)
Paramètre primaire mixte (temps jusqu'au premier événement)	Augmentation de 100 % de la créatininémie ou baisse de 50 % de la clairance de la créatinine ou IRSU/dialyse ou décès	Augmentation persistante de 80 % de la créatininémie ou baisse persistante de 40 % de la clairance de la créatinine ou IRSU/dialyse

La méthodologie de l'étude de validation a été améliorée à l'aide des renseignements recueillis à partir de la première étude de phase III de KIACTA^MC. La durée a été changée : au lieu d'un terme fixe de 2 ans, l'essai se terminera lorsque qu'un certain nombre d'événements aura été atteint. Les données de la première étude ont été employées dans le calcul du nombre d'événements (120) nécessaire afin de fournir une efficacité statistique approximative de 90 % (par rapport à 80 % dans la première étude), dans l'hypothèse d'un effet comparable du traitement avec KIACTA^MC. Étant donné que cette étude de validation de phase III sera la deuxième étude pivot à appuyer une demande de nouveau médicament (NDA) pour KIACTA^MC, les organismes de réglementation des É.-U. et de l'Europe ont accepté de hausser le seuil de la valeur prédictive pour une étude réussie de 0,05 à 0,01 pour la première étude. Les critères d'admission relatifs à la fonction rénale ont également été légèrement modifiés de manière à pouvoir recruter les patients atteints de protéinurie élevée, le sous-groupe de patients qui a le plus tiré profit de KIACTA^MC dans le cadre de la première étude. Enfin, les éléments des paramètres primaires ont été modifiés afin d'améliorer l'exactitude, la sensibilité et la validité du paramètre primaire d'efficacité.

À propos de BELLUS Santé (www.bellushealth.com)
BELLUS Santé est une société du domaine de la santé axée sur le développement qui se concentre sur des produits proposant des solutions novatrices en santé et répondant à des besoins médicaux critiques non satisfaits. La société, en collaboration avec son partenaire, Celtic Therapeutics, travaille actuellement au développement de son nouveau médicament candidat KIACTA^MC dans le cadre d'un essai de phase III pour le traitement de l'amylose AA, une maladie orpheline résultant d'un dysfonctionnement rénal qui mène souvent rapidement à la dialyse et, éventuellement, au décès. L'amylose AA affecte environ 50 000 personnes aux États-Unis, en Europe et au Japon.

Déclarations prospective
Certaines déclarations contenues dans le présent communiqué, à l'exception des déclarations de faits qui sont vérifiables indépendamment à la date des présentes, peuvent constituer des déclarations prospectives. Ces déclarations, formulées d'après les attentes actuelles de la direction, comportent par le fait même de nombreux risques et de nombreuses incertitudes, connus et inconnus, dont bon nombre sont indépendants de la volonté de BELLUS Santé inc. Ces risques comprennent, notamment : la capacité d'obtenir du financement immédiat dans les marchés actuels, l'effet de la conjoncture économique en général, la conjoncture dans l'industrie pharmaceutique et/ou nutraceutique, les changements réglementaires dans les territoires où BELLUS Santé inc. fait des affaires, la volatilité du marché boursier, les fluctuations de coûts, les changements dans l'environnement concurrentiel découlant des fusions, l'atteinte du taux d'épuisement des fonds prévu, l'atteinte des jalons prévus pour les essais cliniques et le fait que les résultats réels puissent différer à la suite de la vérification définitive et du contrôle de la qualité des données et des analyses. En conséquence, les résultats réels futurs peuvent différer sensiblement de ceux prévus dans les déclarations prospectives. Le lecteur ne doit pas se fier sans réserve aux déclarations prospectives incluses dans le présent communiqué. Ces déclarations ne sont valables qu'à la date où elles sont faites, et BELLUS Santé inc. n'a pas l'obligation et décline toute intention de mettre à jour ou de revoir ces déclarations à la suite de quelque événement ou circonstance que ce soit, à moins qu'elle n'y soit tenue aux termes de la législation ou de la réglementation applicable. Veuillez consulter les documents publics déposés par la société, dont la notice annuelle de BELLUS Santé inc., pour connaître d'autres facteurs de risque susceptibles d'avoir une incidence sur la société et ses affaires.

 

 

 

François Desjardins
Vice-président, Finance
BELLUS Santé inc.
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