BELLUS Santé annonce ses résultats pour l'exercice terminé le 31 décembre 2014

LAVAL, QC, le 25 févr. 2015 /CNW/ - BELLUS Santé inc. (TSX : BLU) (BELLUS Santé ou la société), une société de développement de médicaments axée sur les maladies rares, a annoncé aujourd'hui ses résultats financiers et opérationnels pour l'exercice terminé le 31 décembre 2014.

Faits saillants 2014 et début 2015

• Recrutement complété pour l'étude de validation de phase III de KIACTA^MC pour le traitement de l'amylose AA, avec un total de 261 patients participant à l'étude;
  
  
• Plus du deux tiers (2/3) des évènements requis pour compléter l'étude de validation de phase III de KIACTA^MC ont eu lieu; l'étude progresse tel que prévue et devrait se conclure en 2016;
  
  
• Le processus exploratoire visant la vente de KIACTA^MC, amorcé en mai 2014 avec le conseiller financier Lazard, se poursuit;
  
  
• Entente de licence portant sur le développement de KIACTA^MC pour le traitement de la sarcoïdose conclue par le partenaire de BELLUS Santé, Auven Therapeutics, avec l'hôpital Mount Sinai;
  
  
• Les études de preuve de concept de Shigamab^MC ont démontré une prévention de la toxicité de la Shiga-toxine de type 2 dans un modèle souris de SHUs mortel;
  
  
• Vente de la totalité des Billets PCAA et utilisation du produit afin de régler les facilités de crédit;
  
  
• Conclusion de l'exercice avec une position de trésorerie de 12,3 millions $, ce qui devrait permettre à la société de financer ses activités au-delà de la fin de l'étude de validation de phase III portant sur KIACTA^MC;
  
  
• Après la fin de l'exercice, lancement d'une gamme de canaux de communication corporative en ligne sur les plateformes de média sociaux importants afin de maintenir une communication continue avec les actionnaires et les autres parties intéressées;
  
  
• Après la fin de l'exercice, Madame Murielle Lortie, CPA, CA, vice-présidente, finances et chef de la direction financière de Pharmascience inc., s'est jointe au conseil d'administration de BELLUS Santé;
  
  
• Après la fin de l'exercice, reprise des droits exclusifs du programme d'amylose AL et des composés connexes.

«L'année 2014 a été très productive pour BELLUS Santé, » a mentionné Roberto Bellini, président et chef de la direction de BELLUS Santé. « Le recrutement de l'étude de validation de phase III de KIACTA^MC est maintenant complété, et plus du deux tiers (2/3) des événements requis pour compléter l'étude ont eu lieu. Au cours de l'année, nous avons diversifié et renforcé notre portefeuille de projets en croissance visant les maladies rares, et nous avons terminé 2014 avec des ressources financières suffisantes pour nous mener jusqu'à la fin de l'étude portant sur KIACTA^MC, prévue en 2016. En 2015, nous entendons poursuivre le processus visant à monétiser KIACTA^MC, et il est prévu qu'un essai de phase II soit amorcé pour KIACTA^MC dans le traitement de la sarcoïdose. »

KIACTA^MC pour le traitement de l'amylose AA

En janvier 2015, le recrutement de l'étude de validation de phase III de KIACTA^MC a été complété, avec un total de 261 patients participant à l'étude. Précédemment en 2014, le recrutement cible de 230 patients a été atteint. Le recrutement a été étendu au-delà de 230 patients étant donné que les patients admissibles qui étaient en dépistage préliminaire et en dépistage au moment où la cible a été atteinte se sont vus également offrir la possibilité d'être recrutés pour l'étude. L'étude est conçue pour confirmer l'innocuité et l'efficacité de KIACTA^MC dans la prévention de la diminution de la fonction rénale chez les patients atteints d'amylose AA, une maladie orpheline entraînant une détérioration de la fonction rénale qui mène souvent à la dialyse et au décès.

L'étude de validation de phase III est un essai clinique basé sur l'occurrence d'événements liés à la détérioration de la fonction rénale qui se terminera lorsque 120 patients auront vécu un tel événement. À ce jour, plus du deux tiers (2/3) des événements requis ont eu lieu, et selon le taux actuel d'événements, il est prévu que l'étude de validation de phase III de KIACTA^MC se termine en 2016.

KIACTA^MC fait l'objet d'un partenariat avec Auven Therapeutics, un fonds mondial d'investissement privé. Auven Therapeutics mène l'étude portant sur KIACTA^MC et finance 100 % des coûts liés au développement, y compris l'étude de validation de phase III ainsi que d'autres activités connexes, lesquels coûts totaux sont présentement estimés à plus de 60 millions $ US.

En mai 2014, Auven Therapeutics et BELLUS Santé se sont entendus sur des modalités modifiées quant au partage des produits provenant d'une cession potentielle de KIACTA^MC incluses dans l'entente de vente d'actif et de licence portant sur KIACTA^MC. Le produit global des revenus futurs potentiels de KIACTA^MC sera partagé entre Auven Therapeutics et BELLUS Santé selon une formule préalablement établie comprise dans l'entente, et en supposant que le total des produits provenant d'une transaction de cession atteigne un seuil prédéterminé, les parties partageront la somme globale des produits de façon égale.

Le processus exploratoire visant la vente de KIACTA^MC, qui a été amorcé en mai 2014 avec la rétention des services du conseiller financier Lazard par Auven Therapeutics, se poursuit. Cette initiative offre plus de souplesse pour céder KIACTA^MC au moment le plus opportun pour les parties intéressées, que ce soit avant ou après la conclusion de l'étude de validation de phase III de KIACTA^MC.

KIACTA^MC pour le traitement de la sarcoïdose

En mai 2014, Auven Therapeutics et BELLUS Santé ont annoncé qu'Auven Therapeutics avait conclu une entente de licence avec l'école de médecine « Icahn School of Medicine » de l'hôpital Mount Sinai à New York, selon laquelle Auven Therapeutics a obtenu les droits pour le développement de KIACTA^MC (eprodisate) comme traitement de la sarcoïdose chronique, une maladie inflammatoire rare affectant les poumons. Il n'existe aucun traitement curatif pour la sarcoïdose, et les options en matière de traitement sont limitées et peuvent avoir de graves effets indésirables. L'obtention des droits en vue d'utiliser KIACTA^MC pour le traitement d'une seconde maladie accroît davantage son potentiel commercial.

Auven Therapeutics prévoit mener un essai de phase II de preuve de concept afin d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de KIACTA^MC pour le traitement de certaines manifestations médicales de la sarcoïdose. Le début de l'essai de phase II est prévu pour la mi-2015. La totalité des coûts liés au développement de KIACTA^MC pour le traitement de la sarcoïdose seront assumés par Auven Therapeutics. Le produit global des revenus futurs potentiels de KIACTA^MC, y compris les droits de KIACTA^MC pour la sarcoïdose, est sujet à l'entente de partage des produits entre Auven Therapeutics et BELLUS Santé.

Shigamab^MC pour le traitement du SHUs

Shigamab^MC est une thérapie par anticorps monoclonaux développée pour le traitement du syndrome hémolytique et urémique causé par les E. coli producteurs de Shiga-toxines (STEC) (SHUs), qui affecte principalement les reins et mène souvent à la dialyse, et dans certains cas, à des maladies rénales chroniques et au décès, principalement chez les enfants.

Au cours de 2014, dans le cadre d'études effectuées en collaboration avec l'Uniformed Services University du Département de la Défense des États-Unis, Shigamab^MC a démontré sa capacité à prévenir la toxicité de la Shiga-toxine de type 2 dans un modèle souris de SHUs, tel que mesuré par ses effets sur la perte pondérale, les biomarqueurs rénaux et l'histopathologie rénale. D'autres études précliniques sont présentement en cours pour évaluer Shigamab^MC dans le traitement de la toxicité de la Shiga-toxine de type 2.

Shigamab^MC a complété antérieurement un essai clinique de phase II qui a démontré qu'il est sécuritaire et bien toléré auprès d'une population pédiatrique avec infections aux STEC.

Entente conjointe de développement pour l'amylose AL

En février 2015, l'entente conclue par BELLUS Santé avec AmorChem Holdings Inc. en octobre 2013 a été résiliée. Cette entente portait sur le développement de médicaments candidats pour le traitement de l'amylose AL, une maladie rare par le biais de laquelle des protéines amyloïdes se déposent et entraînent un dysfonctionnement dans plusieurs parties du corps. Suite à la résiliation, BELLUS Santé a repris les droits exclusifs de son programme d'amylose AL et des composés connexes.

Lancement de canaux numériques de communication corporative

BELLUS Santé a fait l'annonce aujourd'hui d'une gamme de canaux de communication corporative en ligne afin de maintenir une communication continue avec les actionnaires et les autres parties intéressées. La société a lancé des portails officiels sur les canaux de média sociaux, soit sur Facebook, Twitter, LinkedIn et Google+. La société lancera également un blog officiel sur son site Web. Les dirigeants de BELLUS Santé pourront, à partir de ce blog, adresser des sujets importants concernant les projets de la société, les maladies rares, les tendances de l'industrie et d'autres points concrets de discussion liés aux événements clés chez BELLUS Santé. Vous pouvez trouver les liens menant aux nouveaux outils de communication sur le site Web de BELLUS Santé à l'adresse www.bellushealth.com.

Les publications de BELLUS Santé seront également affichées sur le blog TheChairmanBlog.com, une publication de médias en ligne exclusive où les sociétés publiques tout comme les sociétés privées partagent leur point de vue au sujet de leurs compagnies et industries, permettant ainsi à la haute direction de discuter de questions importantes avec leurs actionnaires et les parties intéressées dans un environnement informel. Le profil officiel « Chairman's Blog » de BELLUS Santé se trouve à l'adresse http://www.thechairmansblog.com/bellus-health.

Madame Murielle Lortie, CPA, CA, se joint au conseil d'administration de BELLUS Santé

En date du 24 février 2015, Madame Lortie s'est jointe au conseil d'administration de BELLUS Santé.

Madame Lortie est vice-présidente, finances et chef de la direction financière de Pharmascience inc. (Pharmascience), une société pharmaceutique canadienne parmi les dix plus grandes au Canada, située à Montréal. Avant d'occuper cette position, Madame Lortie était conseillère au chef de la direction, stratégie globale et fusions et acquisitions chez Pharmascience. Avant de se joindre à Pharmascience, Madame Lortie a occupé plusieurs postes seniors en finances chez Bristol-Myers Squibb Co., Bristol-Myers Squibb Canada Co., Lafarge Amérique du Nord et Arthur Anderson.

Madame Lortie remplace Monsieur Donald Olds, qui a quitté le conseil d'administration en date du 24 février 2015.

« Nous voudrions remercier Monsieur Olds pour sa contribution et ses conseils judicieux au cours des dernières années, » a mentionné le D^r Francesco Bellini, président du conseil d'administration de BELLUS Santé. « Nous sommes heureux d'accueillir Murielle Lortie et nous croyons qu'elle sera une précieuse addition à notre conseil d'administration. »

Ventes des Billets PCAA et règlement des facilités de crédit

En novembre 2014, la société a vendu la totalité de ses billets de papiers commerciaux adossés à des actifs (Billets PCAA) pour une contrepartie totale de 5,3 millions $ et a utilisé le produit afin de régler ses facilités de crédit, qui devaient venir à maturité en avril 2016. Les liquidités nettes générées par ces transactions se sont élevées à 152 000 $. Le règlement anticipé de ses facilités de crédit permettra à la société d'économiser environ 150 000 $ en paiements d'intérêts futurs, et élimine complètement son endettement bancaire. La vente des Billets PCAA élimine également le risque de marché associé à ces actifs.

Aperçu des résultats financiers

Sauf indication contraire, tous les montants présentés dans le présent communiqué sont exprimés en dollars canadiens.

	Exercice terminé le 31 décembre 2014	Exercice terminé le 31 décembre 2013
	(en milliers de dollars, sauf pour les montants par action)
Produits	2 376	2 256
Frais de recherche et développement	(1 695)	(1 270)
Frais généraux et administratifs	(3 150)	(4 275)
Produits financiers nets	452	646
Gain sur acquisition	-	1,672
Recouvrement d'impôts différés	49	-
Perte nette pour l'exercice	(1 968)	(971)
Perte nette attribuable aux actionnaires	(1 931)	(872)
Perte de base et diluée par action	(0,04)	(0,02)

Les états financiers consolidés et le rapport de gestion de la société pour l'exercice terminé le 31 décembre 2014 seront disponibles sous peu sur SEDAR à l'adresse www.sedar.com et sur le site Web de la société à l'adresse www.bellushealth.com.

• Les produits se sont chiffrés à 2 376 000 $ pour l'exercice terminé le 31 décembre 2014, comparativement à 2 256 000 $ pour l'exercice précédent. Les produits comprennent principalement les produits constatés pour fins comptables en vertu de l'entente relative à la vente d'actif et de licence et l'entente de service portant sur KIACTA^MC conclues avec Auven Therapeutics en 2010.
  
  
• Les frais de recherche et développement se sont chiffrés à 1 695 000 $ pour l'exercice terminé le 31 décembre 2014, comparativement à 1 270 000 $ pour l'exercice précédent. L'augmentation est principalement attribuable aux dépenses encourues relativement au développement de Shigamab^MC, lequel médicament candidat a été acquis par le biais de l'acquisition de Thallion Pharmaceutiques inc. (Thallion) en août 2013.
  
  
• Les frais généraux et administratifs se sont chiffrés à 3 150 000 $ pour l'exercice terminé le 31 décembre 2014, comparativement à 4 275 000 $ pour l'exercice précédent. La diminution est principalement attribuable aux frais de transaction encourus en 2013 relativement à l'acquisition de Thallion, ainsi qu'à une réduction des dépenses liées à VIVIMIND^MC, cédé en octobre 2013, et des honoraires professionnels.
  
  
• Les produits financiers nets se sont chiffrés à 452 000 $ pour l'exercice terminé le 31 décembre 2014, comparativement à 646 000 $ pour l'exercice précédent. La diminution est principalement attribuable à une augmentation moins élevée de la juste valeur des Billets PCAA comparativement à l'exercice précédent, compensée en partie par une augmentation du gain de change issu de la conversion des actifs nets monétaires de la société libellés en dollar américain, attribuable à l'appréciation du dollar américain par rapport au dollar canadien en 2014.
  
  
• Le gain sur acquisition s'est élevé à 1 672 000 $ pour l'exercice terminé le 31 décembre 2013, et est lié à l'acquisition de Thallion en août 2013. Le gain sur acquisition représente la différence entre la juste valeur des actifs acquis et des passifs pris en charges identifiables et la contrepartie transférée.

Au 31 décembre 2014, la société disposait d'espèces, de quasi-espèces et de placements à court terme totalisant 12 307 000 $, comparativement à 15 297 000 $ au 31 décembre 2013. Selon l'estimation de la direction, la position de trésorerie actuelle devrait permettre à la société de financer ses activités au-delà de la fin de l'étude de validation de phase III de KIACTA^MC, qui prévue se terminer en 2016.

À propos de BELLUS Santé (www.bellushealth.com)

BELLUS Santé est une société de développement de médicaments axée sur les maladies rares. Elle détient un portefeuille de projets visant les maladies rares qui comprend KIACTA^MC en phase III pour le traitement de l'amylose AA, KIACTA^MC pour le traitement de la sarcoïdose, Shigamab^MC en phase clinique pour le traitement du SHUs ainsi qu'un projet en phase de recherche pour le traitement de l'amylose AL. KIACTA^MC, le programme phare, est présentement dans une étude de validation de phase III pour le traitement de l'amylose AA, une maladie orpheline entraînant une détérioration de la fonction rénale qui mène souvent à la dialyse et au décès. KIACTA^MC fait l'objet d'un partenariat avec Auven Therapeutics, un fonds mondial d'investissement privé.

À propos de l'amylose AA

L'amylose AA est une maladie mortelle occasionnant d'abord des états inflammatoires chroniques comme l'arthrite rhumatoïde. La maladie provoque l'accumulation d'une protéine appelée amyloïde A dans les principaux organes, particulièrement les reins, qui mène à la détérioration des organes, à leur défaillance, et éventuellement au décès.

Il n'y a présentement aucun traitement disponible pour l'amylose AA. Une étude récente d'évaluation de marché menée par Navigant Consulting pour le compte d'Auven Therapeutics et de BELLUS Santé indiquait qu'il y a environ 13 000 patients atteints de l'amylose AA qui sont diagnostiqués et adressables à travers le monde, dont environ 10 300 qui se trouvent aux États-Unis et dans les pays de l'Europe des 5.

KIACTA^MC a obtenu la désignation de médicament orphelin ou une désignation équivalente pour le traitement de l'amylose AA aux États-Unis, en Europe et au Japon, ce qui fournit une exclusivité commerciale pour une période de sept à dix ans une fois que le médicament est approuvé, de même qu'une réduction des frais d'application et d'examen.

Énoncés prospectifs

Certains énoncés contenus dans le présent communiqué, à l'exception des énoncés de faits qui sont vérifiables indépendamment à la date des présentes, peuvent constituer des « énoncés prospectifs » au sens des lois et de la réglementation sur les valeurs mobilières du Canada. Ces énoncés, formulés d'après les attentes actuelles de la direction, comportent par le fait même de nombreux risques, incertitudes et hypothèses considérables, connus et inconnus, dont bon nombre sont indépendants de la volonté de BELLUS Santé inc. Ces facteurs de risque comprennent, notamment : la capacité d'obtenir du financement, l'effet de la conjoncture économique en général, la conjoncture dans l'industrie pharmaceutique, les changements réglementaires dans les territoires où BELLUS Santé inc. fait des affaires, la volatilité du marché boursier, les fluctuations de coûts, les changements dans l'environnement concurrentiel découlant des fusions, l'atteinte du taux d'épuisement des fonds prévu, les paiements potentiels liés aux ententes d'indemnité, l'atteinte des jalons prévus pour les essais cliniques, la dépendance à l'égard d'Auven Therapeutics pour l'achèvement de l'étude de validation de phase III de KIACTA^MC et le fait que les résultats réels puissent différer à la suite de la vérification définitive et du contrôle de la qualité des données et des analyses. De plus, la durée de l'étude de validation de phase III de KIACTA^MC dépend de plusieurs facteurs, dont le taux d'abandon des patients et l'occurrence d'événements cliniques, et le partage des produits entre Auven Therapeutics et BELLUS Santé inc. provenant des revenus futurs potentiels de KIACTA^MC dépend d'un certain nombre de facteurs, y compris la somme globale des produits. Par conséquent, les résultats et événements réels futurs peuvent différer sensiblement des résultats et événements anticipés exprimés dans les énoncés prospectifs. Même si la société est d'avis que les attentes exprimées dans les énoncés prospectifs sont raisonnables, rien ne peut garantir qu'elles se concrétiseront. Le lecteur ne doit pas se fier sans réserve aux énoncés prospectifs inclus dans le présent communiqué. Ces énoncés prospectifs ne sont valables qu'à la date où ils sont faits, et BELLUS Santé inc. n'a pas l'obligation et décline toute intention de mettre à jour publiquement ou de revoir ces énoncés à la suite de quelque nouvelle information, événement futur, circonstance ou autre motif que ce soit, à moins qu'elle n'y soit tenue en vertu de la législation ou de la réglementation applicable. Veuillez consulter les documents publics déposés par BELLUS Santé inc. auprès des autorités canadiennes en valeurs mobilières, y compris la notice annuelle, pour connaître d'autres facteurs de risque susceptibles d'avoir une incidence sur BELLUS Santé inc. et ses affaires. 

SOURCE BELLUS Santé inc.

François Desjardins
Vice-président, finances
450-680-4525 | [email protected]