BELLUS Santé annonce ses résultats pour l'exercice terminé le 31 décembre 2013

LAVAL, QC, le 26 févr. 2014 /CNW/ - BELLUS Santé inc. (TSX : BLU) (« BELLUS Santé » ou la « société »), une société de développement de médicaments axée sur les maladies rares, a annoncé aujourd'hui ses résultats financiers et opérationnels pour l'exercice terminé le 31 décembre 2013.

Faits saillants 2013

• Le recrutement a atteint le nombre de 200 patients pour l'étude de validation de phase III portant sur KIACTA^MC pour le traitement de l'amylose AA. Il est prévu qu'il soit complété au cours du deuxième trimestre de 2014;
• Il est prévu que l'étude de validation de phase III se termine en 2016;
• Renforcement de la propriété intellectuelle de KIACTA^MC par le biais de l'octroi d'un brevet américain expirant en 2026;
• Obtention par KIACTA^MC de la désignation de médicament orphelin au Japon ;
• Acquisition de la totalité des actions ordinaires émises et en circulation de Thallion Pharmaceutiques inc., ajoutant un médicament candidat en phase clinique pour le traitement d'une maladie rare;
• Conclusion d'une entente avec AmorChem Holdings Inc. pour le développement de médicaments candidats pour le traitement de l'amylose AL, une maladie rare causée par dépôt de protéines amyloïdes à chaînes légères d'immunoglobulines;
• Cession de deux actifs secondaires, VIVIMIND^MC et le BLU8499, qui permettra à la société de se concentrer entièrement sur le développement de médicaments pour le traitement de maladies rares;
• Conclusion de l'exercice avec une position de trésorerie de 15,3 millions $, qui devrait permettre à la société de financer ses activités au-delà de la fin de l'étude de validation de phase III portant sur KIACTA^MC.

« Nous avons terminé 2013 en tant que société axée sur le développement de médicaments pour le traitement de maladies rares, » a mentionné Roberto Bellini, président et chef de la direction de BELLUS Santé. « L'étude de validation de phase III portant sur KIACTA^MC a progressé tel que prévu en 2013, et nous avons su bâtir un portefeuille diversifié de projets de médicaments pour des maladies rares. Quant à l'avenir, le reste de 2014 ainsi que 2015 devraient se traduire en une période de croissance importante pour la société alors que nous continuons à faire progresser nos actifs à la fois dans la phase clinique et au-delà de celle-ci, vers des événements de création de valeur pour les actionnaires. »

Étude de validation de phase III de KIACTA^MC

Au cours du quatrième trimestre de 2013, le recrutement s'est poursuivi pour l'étude de validation de phase III portant sur KIACTA^MC, une petite molécule biodisponible par voie orale destinée au traitement de l'amylose AA, une maladie orpheline qui mène souvent rapidement à la dialyse et au décès. L'étude est conçue pour confirmer l'innocuité et l'efficacité de KIACTA^MC dans la prévention de la diminution de la fonction rénale chez les patients atteints d'amylose AA. L'innocuité et l'efficacité de KIACTA^MC ont été démontrées précédemment dans le cadre d'une étude de phase II/III. L'essai clinique de validation de phase III représente la dernière étape clé avant le dépôt des demandes d'approbation réglementaire pour KIACTA^MC. Il est prévu que l'étude recrutera environ 230 patients à partir de plus de 70 sites dans 30 pays à travers le monde. Le 9 janvier 2014, la société a annoncé qu'environ 200 patients avaient été recrutés pour l'étude. Il est prévu que le recrutement soit complété au cours du deuxième trimestre de 2014.

L'étude de validation de phase III est un essai clinique basé sur l'occurrence d'événements liés à la détérioration de la fonction rénale qui se terminera lorsque 120 patients auront atteint un tel événement. Un événement est atteint lorsque la fonction rénale d'un patient s'est détériorée au point où il y a une augmentation persistante de 80 % de la créatinine sérique, une diminution persistante de 40 % de la clairance de la créatinine ou l'atteinte de l'insuffisance rénale terminale. Le 9 janvier 2014, la société a annoncé que plus de 40 patients avaient atteint un événement lié à la détérioration de la fonction rénale. Selon les taux actuels de recrutement et d'événements, il est prévu que l'étude de validation de phase III portant sur KIACTA^MC se termine en 2016.

KIACTA^MC fait l'objet d'un partenariat avec Auven Therapeutics, un fonds mondial d'investissement privé, qui est responsable de mener et de financer l'étude de validation de phase III ainsi que d'autres activités connexes, lesquels coûts totaux sont estimés à plus de 50 millions $ US.

Dans le cadre de l'étude de validation de phase III, des rencontres périodiques du comité indépendant de surveillance des données d'innocuité (« CISDI ») ont lieu, lequel évalue de façon indépendante l'innocuité de KIACTA^MC tout au long de l'étude. Selon son dernier examen effectué en octobre 2013, le CISDI a recommandé que l'étude soit poursuivie selon le protocole.

Les patients ayant complété l'étude de validation de phase III se verront offrir de poursuivre dans un programme prolongé, pour lequel il est prévu que les premiers patients soient recrutés au cours du premier trimestre de 2014.

KIACTA^MC a obtenu la désignation de médicament orphelin ou une désignation équivalente aux États-Unis, en Europe et, tel qu'annoncé en juillet 2013, au Japon, ce qui fournit une exclusivité commerciale de sept, dix et dix ans, respectivement, une fois que le médicament est approuvé, de même qu'une réduction des frais d'application et d'examen.

En juillet 2013, le U.S. Patent and Trademark Office (« USPTO ») a attribué un brevet américain offrant une protection renforcée de la propriété intellectuelle pour KIACTA^MC. Le brevet, qui expirera en 2026 avec une possibilité d'extension disponible jusqu'en 2031, couvre la posologie de l'administration quotidienne de KIACTA^MC relative à l'insuffisance rénale des patients atteints de l'amylose AA. Le brevet a également été attribué au Canada, en Australie et dans certains pays de l'Eurasie.

Shigamab^MC - Acquisition de Thallion Pharmaceutiques inc.

Le 15 août 2013, la société a acquis la totalité des actions ordinaires émises et en circulation de Thallion Pharmaceutiques inc. (« Thallion »), pour un prix d'acquisition de 6,266 millions $ ou 0,1889 $ par action ordinaire et l'émission d'un droit à une valeur conditionnelle (« DVC ») par action ordinaire.

Thallion est une société de biotechnologies qui met au point des produits pharmaceutiques dans les domaines des maladies infectieuses et de l'oncologie. Le programme clinique principal de Thallion, Shigamab^MC, est une thérapie par anticorps monoclonaux développée pour le traitement du syndrome hémolytique et urémique relié aux infections bactériennes E. coli productrices de shigatoxines (« SHUs »). Le SHUs affecte principalement les reins et mène souvent à la dialyse, et dans certains cas à des maladies rénales chroniques et au décès, principalement chez les enfants. Shigamab^MC a récemment complété un essai clinique de phase II qui a démontré que Shigamab^MC est sécuritaire et bien toléré auprès de la population pédiatrique visée.

Entente conjointe de développement pour l'amylose AL

Le 25 octobre 2013, BELLUS Santé a conclu une entente avec AmorChem Holdings Inc. (« AmorChem ») pour le développement de médicaments candidats pour le traitement de l'amylose AL. Dans le cadre de l'entente conjointe de développement, BELLUS Santé fournira des données de preuve de concept, son savoir-faire ainsi que son expertise. AmorChem financera la synthèse de molécules ainsi que les tests biologiques pour confirmer le potentiel ces molécules dans les modèles établis d'amylose AL. À l'achèvement des efforts de développement conjoint, BELLUS Santé aura l'option exclusive, pour un temps limité, de racheter les droits d'AmorChem dans le projet.

L'amylose AL est une maladie rare par le biais de laquelle des protéines amyloïdes à chaînes légères d'immunoglobulines se déposent dans plusieurs parties du corps, principalement les reins, le cœur, le foie et les nerfs périphériques. En s'accumulant, ces protéines fragilisent la structure ainsi que la fonction des tissus et des organes affectés, entraînant une défaillance des organes et éventuellement le décès. Il n'y a présentement aucun traitement spécifique pour cette maladie; les patients sont traités par le biais d'une dose élevée de chimiothérapie ou d'une greffe de cellules souches. L'amylose AL affecte environ 15 000 personnes aux États-Unis et en Europe.

Cession de VIVIMIND^MC et du BLU8499

Le 22 octobre 2013, BELLUS Santé a cédé deux actifs secondaires : VIVIMIND^MC, un produit naturel pour la protection de la mémoire, et le BLU8499, un médicament candidat pour le traitement des maladies du système nerveux central incluant la maladie d'Alzheimer.

BELLUS Santé a accordé les droits de VIVIMIND^MC à l'échelle mondiale à FB Health S.p.A (« FB Health ») pour une contrepartie monétaire de plus de 2 millions $ à recevoir au cours des quatre prochaines années. FB Health est un distributeur de produits de santé naturels et pharmaceutiques spécialisés situé en Italie ayant pour cible les neurologistes et les gériatres.

BELLUS Santé a également conclue une entente de licence mondiale avec FB Health pour le BLU8499 et une famille d'analogues, de même que pour une plate-forme connexe de chémotypes et un ensemble de données cliniques, en échange d'une participation dans FB Health. À son tour, FB Health a accordés tous ses droits à Alzheon Inc. (« Alzheon »), dans le cadre d'une licence mondiale exclusive, excluant l'Italie. BELLUS Santé recevra une portion de tous les paiements futurs reliés au BLU8499 reçus par Alzheon et des royautés sur les ventes nettes tirées du BLU8499. Alzheon est une société de biotechnologie axée sur le développement clinique qui se concentre sur la santé du cerveau, la mémoire et le vieillissement, et développe des traitements innovateurs pour la maladie d'Alzheimer et d'autres troubles neurodégénérateurs.

BELLUS Santé a également annoncé en parallèle qu'elle avait mis fin à son entente avec Asclepios Bioresearch (UK) Limited pour le développement du BLU8499.

Aperçu des résultats financiers
Sauf indication contraire, tous les montants présentés dans le présent communiqué sont exprimés en dollars canadiens.

	Exercice terminé le 31 décembre 2013	Exercice terminé le 31 décembre 2012
	(en milliers de dollars, sauf pour les montants par action)
Produits	2 256	2 298
Frais de recherche et développement	(1 270)	(954)
Frais généraux et administratifs	(4 275)	(4 961)
Produits financiers	846	1 272
Charges financières	(200)	(19 625)
Gain sur acquisition	1 672	-
Gain sur la vente d'actifs non comptabilisés	-	8 150
Autres produits	-	650
Perte nette	(971)	(13 170)
Perte nette attribuable aux propriétaires de la société	(872)	(13 255)
Perte de base et diluée par action	(0,02)	(0,41)

Les états financiers consolidés et le rapport de gestion de la société pour l'exercice terminé le 31 décembre 2013 seront disponibles sous peu sur SEDAR à l'adresse www.sedar.com et sur le site Web de la société à l'adresse www.bellushealth.com.

• Pour l'exercice terminé le 31 décembre 2013, la perte nette attribuable aux propriétaires de la société s'est élevée à 872 000 $ (0,02 $ par action), comparativement à 13 255 000 $ (0,41 $ par action) pour l'exercice précédent. La diminution de la perte nette est principalement due aux éléments enregistrés en 2012 relativement au partenariat stratégique, au financement et à la réorganisation du capital qui ont eu lieu en mai 2012, notamment une perte non monétaire sur le règlement de titres convertibles d'un montant de 15 751 000 $ (incluant la variation de juste valeur du passif relatif à l'option de conversion incorporée des billets convertibles), compensée en partie par un gain sur la vente d'actifs non comptabilisés d'un montant de 8 150 000 $. La diminution est également due à une réduction de la charge de désactualisation d'un montant de 3 566 000 $ suite au règlement des titres convertibles, dans le cadre de la même transaction. De plus, la diminution est attribuable à un gain sur acquisition de 1 672 000 $ enregistré en 2013 lié à l'acquisition de Thallion.
• Les frais de recherche et développement se sont chiffrés à 1 270 000 $ pour l'exercice terminé le 31 décembre 2013, comparativement à 954 000 $ pour l'exercice précédent. L'augmentation est principalement attribuable au renversement de dépenses enregistré au cours de l'exercice précédent relativement à des charges à payer qui ne répondaient plus à la définition d'un passif.
• Les frais généraux et administratifs se sont chiffrés à 4 275 000 $ pour l'exercice terminé le 31 décembre 2013, comparativement à 4 961 000 $ pour l'exercice précédent. La diminution est principalement attribuable aux frais de transaction enregistrés au cours de l'exercice précédent liés au partenariat stratégique, au financement et à la réorganisation du capital qui ont eu lieu en mai 2012, compensée en partie par les frais de transaction encourus en 2013 dans le cadre de l'acquisition de Thallion.
• Les produits financiers se sont chiffrés à 846 000 $ pour l'exercice terminé le 31 décembre 2013, comparativement à 1 272 000 $ pour l'exercice précédent. La diminution est principalement attribuable à une augmentation moins élevée de la juste valeur des Billets PCAA en 2013 comparativement à l'exercice précédent.
• Les charges financières se sont chiffrées à 200 000 $ pour l'exercice terminé le 31 décembre 2013, comparativement à 19 625 000 $ pour l'exercice précédent. La diminution est principalement due à une perte non monétaire sur le règlement de titres convertibles d'un montant de 15 751 000 $ (incluant la variation de juste valeur du passif relatif à l'option de conversion incorporée des billets convertibles) liée au partenariat stratégique, au financement et à la réorganisation du capital qui ont eu lieu en mai 2012. La diminution est également due à une réduction de la charge de désactualisation d'un montant de 3 566 000 $ suite au règlement des titres convertibles, dans le cadre de la même transaction.
• Le gain sur acquisition s'est élevé à 1 672 000 $ pour l'exercice terminé le 31 décembre 2013, et est lié à l'acquisition de Thallion en août 2013.
• Le gain sur la vente d'actifs non comptabilisés s'est élevé à 8 150 000 $ pour l'exercice terminé le 31 décembre 2012, et est en lien avec le paiement en capital non dilutif reçu de Pharmascience inc. dans le cadre du partenariat stratégique, du financement et de la réorganisation du capital qui ont eu lieu en mai 2012.
• Les autres produits se sont élevés à 650 000 $ pour l'exercice terminé le 31 décembre 2012. Ces produits proviennent du paiement reçu d'Advanced Orthomolecular Research Inc. (« AOR ») en 2012 relativement à l'atteinte d'une étape prédéterminée prévue dans la convention d'achat d'actions signée en décembre 2010 lorsque AOR a acquis OVOS Santé Naturelle inc., la filiale canadienne en propriété exclusive de BELLUS Santé.

Au 31 décembre 2013, la société disposait d'espèces, de quasi-espèces et de placements à court terme totalisant 15 297 000 $, comparativement à 18 569 000 $ au 31 décembre 2012. Selon l'estimation de la direction, la position de trésorerie actuelle devrait permettre à la société de financer ses activités au-delà de la fin de l'étude de validation de phase III de KIACTA^MC.

À propos de BELLUS Santé (www.bellushealth.com)

BELLUS Santé est une société de développement de médicaments axée sur les maladies rares. Elle détient un portefeuille de projets pour le traitement de maladies rares qui comprend KIACTA^MC en phase III pour le traitement de l'amylose AA, Shigamab^MC en phase clinique pour le traitement du syndrome hémolytique et urémique relié aux STEC (« SHUs ») ainsi qu'un projet en phase de recherche pour le traitement de l'amylose AL. KIACTA^MC, le programme phare de la société, est présentement dans une étude de validation de phase III pour le traitement de l'amylose AA, une maladie orpheline entraînant une détérioration de la fonction rénale qui mène souvent rapidement à la dialyse et au décès. KIACTA^MC fait l'objet d'un partenariat avec Auven Therapeutics, un fonds mondial d'investissement privé.

À propos de l'amylose AA

L'amylose AA est une maladie mortelle occasionnant d'abord des états inflammatoires chroniques comme l'arthrite rhumatoïde. La maladie provoque l'accumulation d'une protéine appelée amyloïde A dans les principaux organes, particulièrement les reins, qui mène à la détérioration des organes, à leur défaillance, et éventuellement au décès.

Il n'y a présentement aucun traitement disponible pour l'amylose AA.

KIACTA^MC a obtenu la désignation de médicament orphelin ou une désignation équivalente aux États-Unis, en Europe et au Japon, ce qui fournit une exclusivité commerciale de sept, dix et dix ans, respectivement, une fois que le médicament est approuvé, de même qu'une réduction des frais d'application et d'examen.

Déclarations prospectives

Certaines déclarations contenues dans le présent communiqué, à l'exception des déclarations de faits qui sont vérifiables indépendamment à la date des présentes, peuvent constituer des déclarations prospectives. Ces déclarations, formulées d'après les attentes actuelles de la direction, comportent par le fait même de nombreux risques et de nombreuses incertitudes, connus et inconnus, dont bon nombre sont indépendants de la volonté de BELLUS Santé inc. Ces risques comprennent, notamment : la capacité d'obtenir du financement, l'effet de la conjoncture économique en général, la conjoncture dans l'industrie pharmaceutique, les changements réglementaires dans les territoires où BELLUS Santé inc. fait des affaires, la volatilité du marché boursier, les fluctuations de coûts, les changements dans l'environnement concurrentiel découlant des fusions, l'atteinte du taux d'épuisement des fonds prévu, les paiements potentiels liés aux ententes d'indemnité, l'atteinte des jalons prévus pour les essais cliniques et le fait que les résultats réels puissent différer à la suite de la vérification définitive et du contrôle de la qualité des données et des analyses. De plus, la durée de l'étude de validation de Phase III de KIACTA^MC dépend de plusieurs facteurs, dont l'activation des sites cliniques, le taux de recrutement des patients, le taux d'abandon des patients et l'occurrence d'événements cliniques. En conséquence, les résultats réels futurs peuvent différer sensiblement de ceux prévus dans les déclarations prospectives. Le lecteur ne doit pas se fier sans réserve aux déclarations prospectives incluses dans le présent communiqué. Ces déclarations ne sont valables qu'à la date où elles sont faites, et BELLUS Santé inc. n'a pas l'obligation et décline toute intention de mettre à jour ou de revoir ces déclarations à la suite de quelque événement ou circonstance que ce soit, à moins qu'elle n'y soit tenue aux termes de la législation ou de la réglementation applicable. Veuillez consulter les documents publics déposés par BELLUS Santé inc. dont la notice annuelle pour connaître d'autres facteurs de risque susceptibles d'avoir une incidence sur BELLUS Santé inc. et ses affaires.

SOURCE : BELLUS Santé inc.

François Desjardins
Vice-président, Finance
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