BELLUS Santé annonce ses résultats pour l'exercice terminé le 31 décembre 2012

LAVAL, QC, le 27 févr. 2013 /CNW/ - BELLUS Santé inc. (TSX : BLU) (« BELLUS Santé » ou la « société ») a annoncé aujourd'hui ses résultats financiers pour l'exercice terminé le 31 décembre 2012, et a donné une mise à jour de son portefeuille de produits.

Faits saillants 2012

• Poursuite du recrutement pour l'étude de validation de phase III de KIACTA^MC pour le traitement de l'amylose AA, avec plus de 50% des patients recrutés à ce jour, lequel est prévu être complété au cours du premier semestre de 2014 ;
  
  
• Réalisation d'un partenariat stratégique et un financement de 17,25 millions $ avec Pharmascience inc., dont 8,15 millions $ en capitaux non dilutifs ainsi qu'un investissement de 9,1 millions $ sous la forme d'une participation de 10,4 % ;
  
  
• Règlement de la totalité des titres convertibles en circulation principalement par le biais de l'émission d'actions ordinaires de la société, et regroupement des actions ordinaires à raison d'une nouvelle action ordinaire après le regroupement pour 30 actions ordinaires avant le regroupement ;
  
  
• Conclusion d'un partenariat avec Asclepios Bioresearch (UK) Limited pour le développement du BLU8499, le médicament candidat de BELLUS Santé pour le traitement de la maladie d'Alzheimer ;
  
  
• Poursuite de l'expansion du réseau de commercialisation et de distribution de VIVIMIND^MC par le biais de la conclusion de trois nouvelles ententes de distribution en Israël, à Taiwan et en Corée du sud ; et
  
  
• Conclusion de l'exercice avec une position de trésorerie de 18,6 millions $ au 31 décembre 2012.

« La dernière année a marqué une période de progrès significatif pour la société », a mentionné Roberto Bellini, président et chef de la direction de BELLUS Santé. « Nous avons désormais les fonds nécessaires afin de compléter l'étude de validation de phase III en cours portant sur KIACTA^MC, ainsi que les ressources financières afin d'évaluer des occasions d'affaires additionnelles dans le but de renforcer notre portefeuille de produits. Nous avons également simplifié notre structure de capital et, plus important encore, nos actifs cliniques progressent de façon constante. »

Étude de validation de phase III de KIACTA^MC (eprodisate)

Au cours du quatrième trimestre de 2012, le recrutement s'est poursuivi pour l'étude de validation de phase III portant sur KIACTA^MC pour le traitement de l'amylose AA, une maladie orpheline résultant en une détérioration de la fonction rénale qui mène souvent rapidement à la dialyse et au décès. L'étude reposera sur environ 230 patients recrutés dans plus de 70 sites et 30 pays à travers le monde.

Il est prévu que le recrutement de patients soit complété au cours du premier semestre de 2014. L'étude de validation de phase III est une étude basée sur l'occurrence d'événements qui se terminera lorsque 120 patients auront atteint un événement lié à la détérioration de la fonction rénale. Il est prévu que l'étude atteindra 120 événements en 2017. BELLUS Santé travaille activement en collaboration avec son partenaire Celtic Therapeutics Inc. (« Celtic Therapeutics ») sur des actions afin d'accélérer le recrutement des patients.

Celtic Therapeutics finance 100% des coûts liés au développement de KIACTA^MC incluant l'étude de validation de phase III ainsi que d'autres activités connexes. Le coût total des activités de développement de KIACTA^MC est estimé à plus de 50 millions $ US. Il est prévu que Celtic Therapeutics et BELLUS Santé partageront le produit global des revenus futurs potentiels de KIACTA^MC de façon approximativement égale.

Les patients ayant complété l'étude de validation de phase III se verront offrir de poursuivre dans une étude de prolongation ouverte. Il est prévu que les premiers patients soient recrutés dans l'étude de prolongation ouverte au cours du premier semestre de 2013.

BLU8499

Au cours du troisième trimestre de 2012, la société a conclu un partenariat avec Asclepios Bioresearch (UK) Limited (« Asclepios ») pour le développement du BLU8499, le médicament candidat de BELLUS Santé pour le traitement de la maladie d'Alzheimer. En vertu des modalités de l'entente, Asclepios financera la totalité des activités habilitantes de la phase IIa, et s'est engagée à une deuxième tranche de capital supplémentaire pour la conduite d'un essai clinique de phase IIa auprès de patients atteints de la forme précoce de la maladie d'Alzheimer. Au total, il est prévu que l'investissement et l'engagement d'Asclepios s'élèvent à environ 4 millions $. Conformément aux modalités de l'entente, BELLUS Santé percevra des frais de gestion liés à l'étude équivalant à 15 % des coûts directs de développement et sera également remboursée pour certains coûts reliés à la propriété intellectuelle. Selon l'entente, il est prévu que les deux parties partageront le produit global de la monétisation future du BLU8499 de façon approximativement égale.

Il est prévu que l'essai clinique de phase IIa débutera au cours du deuxième semestre de 2014.

VIVIMIND^MC

En 2012, la société a conclu trois nouvelles ententes de distribution pour VIVIMIND^MC en Israël, à Taiwan et en Corée du sud.

Les produits totaux relativement aux ententes de distribution de VIVIMIND^MC se sont élevés à 448 000 $ pour l'exercice terminé le 31 décembre 2012, soit une augmentation de 68 % comparativement à 2011. VIVIMIND^MC est un produit de santé naturelle pour la protection de la mémoire. La société a présentement des ententes de distribution avec des partenaires dans plusieurs pays, incluant l'Italie, le Canada, Taiwan, la Grèce, certains pays du Moyen-Orient, Israël, Taiwan et la Corée du sud.

Aperçu des résultats financiers

Sauf indication contraire, tous les montants présentés dans le présent communiqué sont exprimés en dollars canadiens. Les montants comparatifs par action pour 2011 ont été ajustés de façon rétroactive afin de refléter le regroupement des actions ordinaires de la société.

	Exercice terminé le 31 décembre 2012	Exercice terminé le 31 décembre 2011
	(en milliers de dollars, sauf pour les montants par action)
Produits	2 298	3 066
Frais de recherche et développement, nets	(954)	(1 315)
Frais généraux et administratifs	(4 961)	(3 543)
Produits financiers	1 272	13 254
Charges financières	(19 625)	(8 038)
Gain sur la vente d'actifs non comptabilisés	8,150	-
Autres produits	650	-
(Perte) bénéfice net (te)	(13 170)	3 424
(Perte) bénéfice net (te) attribuable aux propriétaires de la société	(13 255)	3 424
(Perte) résultat de base par action	(0,41)	0,39
Perte diluée par action	(0,41)	(0,19)

Les états financiers consolidés et le rapport de gestion de la société pour l'exercice terminé le
31 décembre 2012 seront disponibles sous peu sur SEDAR, à l'adresse www.sedar.com, et
sur le site Web de la société, à l'adresse www.bellushealth.com.

• Pour l'exercice terminé le 31 décembre 2012, la perte nette attribuable aux propriétaires de la société s'est élevée à 13 255 000 $ (0,41 $ par action), comparativement à un bénéfice net de 3 424 000 $ (0,39 $ par action) pour l'exercice précédent. L'augmentation de la perte nette est principalement due aux éléments enregistrés relativement au partenariat stratégique, au financement et à la réorganisation du capital au cours du second trimestre de 2012, notamment une perte non monétaire sur le règlement de titres convertibles d'un montant de 15 751 000 $ (incluant la variation de juste valeur du passif relatif à l'option de conversion incorporée des Billets 2009), compensée en partie par un gain sur la vente d'actifs non comptabilisés d'un montant de 8 150 000 $. De plus, les résultats pour l'exercice terminé le 31 décembre 2011 comprenaient des produits financiers provenant de la diminution de la juste valeur du passif relatif à l'option de conversion incorporée des Billets 2009 au montant de 13 105 000 $.
• Les produits se sont chiffrés à 2 298 000 $ pour l'exercice terminé le 31 décembre 2012, comparativement à 3 066 000 $ pour l'exercice précédent. La diminution est principalement attribuable aux produits moins élevés constatés pour fins comptables relativement aux ententes conclues avec Celtic Therapeutics pour le développement de KIACTA^MC.
• Les frais de recherche et développement, nets des crédits d'impôt et subventions à la recherche, se sont chiffrés à 954 000 $ pour l'exercice terminé le 31 décembre 2012, comparativement à 1 315 000 $ pour l'exercice précédent. La diminution est principalement attribuable à la réduction des dépenses engagées pour l'essai clinique de phase I du BLU8499 pour le traitement de la maladie d'Alzheimer, qui a pris fin au cours du premier trimestre de 2011, et une réduction de la main-d'œuvre et autres mesures de réduction des coûts en 2011.
• Les frais généraux et administratifs se sont chiffrés à 4 961 000 $ pour l'exercice terminé le 31 décembre 2012, comparativement à 3 543 000 $ pour l'exercice précédent. L'augmentation est attribuable aux frais de transaction liés au partenariat stratégique, au financement et à la réorganisation du capital.
• Les produits financiers se sont chiffrés à 1 272 000 $ pour l'exercice terminé le 31 décembre 2012, comparativement à 13 254 000 $ pour l'exercice précédent. La diminution est principalement attribuable aux produits financiers enregistrés en 2011 provenant de la diminution de la juste valeur du passif relatif à l'option de conversion incorporée des Billets 2009 au montant de 13 105 000 $, principalement attribuable à la baisse du prix de l'action de la société, compensée en partie par l'augmentation de la juste valeur des Nouveaux Billets PCAA au montant de 1 135 000 $ enregistrée en 2012.
• Les charges financières se sont chiffrées à 19 625 000 $ pour l'exercice terminé le 31 décembre 2012, comparativement à 8 038 000 $ pour l'exercice précédent. L'augmentation est principalement due à une perte non monétaire sur le règlement de titres convertibles d'un montant de 15 751 000 $ (incluant la variation de juste valeur du passif relatif à l'option de conversion incorporée des Billets 2009) enregistrée en relation avec le partenariat stratégique, le financement et la réorganisation du capital, compensée en partie par une diminution de la charge de désactualisation résultant du règlement des titres convertibles, dans le cadre de la même transaction.
• Le gain sur la vente d'actifs non comptabilisés s'est élevé à 8 150 000 $ pour l'exercice terminé le 31 décembre 2012 (néant pour l'exercice précédent), en lien avec le paiement en capital non dilutif reçu de Pharmascience inc., dans le cadre du partenariat stratégique et du financement en 2012.
• Les autres produits se sont élevés à 650 000 $ pour l'exercice terminé le 31 décembre 2012 (néant pour l'exercice précédent), et proviennent du paiement d'étape reçu d'Advanced Orthomolecular Research Inc. (AOR) au cours du second trimestre de 2012 relativement à l'acquisition par AOR en décembre 2010 d'OVOS Santé Naturelle inc., la filiale canadienne en propriété exclusive de BELLUS Santé.

Au 31 décembre 2012, la société disposait d'espèces, de quasi-espèces et de placements à court terme totalisant 18.6 millions $.

À propos de BELLUS Santé

BELLUS Santé est une société du domaine de la santé axée sur le développement qui se concentre sur des produits proposant des solutions novatrices en santé et répondant à des besoins médicaux critiques non satisfaits. Le programme phare de la société est KIACTA^MC, un médicament candidat original, qui est présentement dans une étude de validation de phase III pour le traitement de l'amylose AA, une maladie orpheline résultant en une détérioration de la fonction rénale qui mène souvent rapidement à la dialyse et au décès. KIACTA^MC fait l'objet d'un partenariat avec Celtic Therapeutics, un fonds mondial d'investissement privé. L'amylose AA affecte environ 35 000 à 50 000 personnes aux États-Unis, en Europe et au Japon.

À propos de l'amylose AA

L'amylose AA est une maladie mortelle occasionnant d'abord des états inflammatoires chroniques comme l'arthrite rhumatoïde. La maladie entraine l'accumulation d'une protéine appelée amyloïde A dans les principaux organes, particulièrement les reins, endommage le fonctionnement des organes et provoque éventuellement la mort.

Aucun traitement spécifique n'est présentement disponible pour le traitement de l'amylose AA et, selon les estimations, environ 35 000 à 50 000 patients en sont atteints aux États-Unis, en Europe et au Japon. Selon des recherches indépendantes menées en 2009 par la société Frankel Group, des revenus annuels de pointe de 400 à 600 millions $ sont réalisables.

En raison du fait que l'état des patients ayant reçu un diagnostic d'amylose AA se détériore rapidement et que, parallèlement, ces patients représentent une augmentation des coûts des traitements en dialyse, les organismes défrayant les coûts de santé attendent impatiemment que des traitements alternatifs soient mis au point pour lutter contre cette maladie mortelle. KIACTA^MC a obtenu la désignation de médicament orphelin ou une désignation équivalente aux États-Unis et en Europe, ce qui fournit une exclusivité commerciale de sept et dix ans, respectivement, une fois que le médicament est approuvé, de même qu'une réduction des frais d'application et d'examen.

Déclarations prospectives

Certaines déclarations contenues dans le présent communiqué, à l'exception des déclarations de faits qui sont vérifiables indépendamment à la date des présentes, peuvent constituer des déclarations prospectives. Ces déclarations, formulées d'après les attentes actuelles de la direction, comportent par le fait même de nombreux risques et de nombreuses incertitudes, connus et inconnus, dont bon nombre sont indépendants de la volonté de BELLUS Santé inc. Ces risques comprennent, notamment : la capacité d'obtenir du financement immédiat dans les marchés actuels, l'effet de la conjoncture économique en général, la conjoncture dans l'industrie pharmaceutique et/ou nutraceutique, les changements réglementaires dans les territoires où BELLUS Santé inc. fait des affaires, la volatilité du marché boursier, les fluctuations de coûts, les changements dans l'environnement concurrentiel découlant des fusions, l'atteinte du taux d'épuisement des fonds prévu, l'atteinte des jalons prévus pour les essais cliniques et le fait que les résultats réels puissent différer à la suite de la vérification définitive et du contrôle de la qualité des données et des analyses. De plus, la durée de l'étude de validation de Phase III de KIACTA^MC dépend de plusieurs facteurs, dont l'activation des sites cliniques, le taux de recrutement des patients, le taux d'abandon des patients et l'occurrence d'événements liés à la détérioration de la fonction rénale. En conséquence, les résultats réels futurs peuvent différer sensiblement de ceux prévus dans les déclarations prospectives. Le lecteur ne doit pas se fier sans réserve aux déclarations prospectives incluses dans le présent communiqué. Ces déclarations ne sont valables qu'à la date où elles sont faites, et BELLUS Santé inc. n'a pas l'obligation et décline toute intention de mettre à jour ou de revoir ces déclarations à la suite de quelque événement ou circonstance que ce soit, à moins qu'elle n'y soit tenue aux termes de la législation ou de la réglementation applicable. Veuillez consulter les documents publics déposés par BELLUS Santé inc. dont la notice annuelle pour connaître d'autres facteurs de risque susceptibles d'avoir une incidence sur BELLUS Santé inc. et ses affaires.

SOURCE : BELLUS Health Inc.

François Desjardins
Vice-président, Finance
450-680-4525 | [email protected]