BELLUS Santé annonce ses résultats pour le troisième trimestre terminé le 30 septembre 2012, et donne une mise à jour sur l'étude de validation de phase III de KIACTA(MC) English
LAVAL, QC, le 8 nov. 2012 /CNW/ - BELLUS Santé inc. (TSX : BLU) (« BELLUS Santé » ou la « société ») a annoncé aujourd'hui ses résultats financiers pour le troisième trimestre terminé le 30 septembre 2012.
Faits saillants du troisième trimestre 2012
- Poursuite du recrutement pour l'étude de validation de phase III de KIACTAMC pour le traitement de l'amylose AA, avec plus de 50% des patients recrutés à ce jour ;
- Conclusion d'un partenariat avec Asclepios Bioresearch (UK) Limited, lequel est prévu procurer environ 4 millions $ pour le développement du BLU8499, le médicament candidat de BELLUS Santé pour le traitement de la maladie d'Alzheimer ;
- Conclusion d'une entente de licence et de distribution avec Lifenergy Biotech Corp. pour VIVIMINDMC à Taiwan.
« Le progrès que nous avons fait avec nos actifs commerciaux et cliniques au cours du troisième trimestre contribue à diversifier et renforcer davantage BELLUS Santé, » a mentionné Roberto Bellini, président et chef de la direction de BELLUS Santé. « Alors que KIACTAMC demeure le point focal de notre portefeuille de produits, nous croyons également être en mesure de créer de la valeur ajoutée pour nos actionnaires en faisant progresser le BLU8499 ainsi que VIVIMINDMC au cours des prochains trimestres. »
Étude de validation de phase III de KIACTAMC (eprodisate)
Au cours du troisième trimestre de 2012, le recrutement s'est poursuivi pour l'étude de validation de phase III portant sur KIACTAMC pour le traitement de l'amylose AA, une maladie orpheline résultant en une détérioration de la fonction rénale qui mène souvent rapidement à la dialyse et au décès. L'étude reposera sur environ 230 patients qui seront recrutés dans plus de 70 sites et 25 pays à travers le monde.
En date du 8 novembre 2012, 119 patients ont été recrutés pour l'étude de validation de phase III, et selon le taux de recrutement actuel, il est prévu que le recrutement de patients soit complété au cours du premier semestre de 2014. L'étude de validation de phase III étant une étude basée sur l'occurrence d'événements qui se terminera lorsque 120 événements liés à la détérioration de la fonction rénale auront eu lieu, il est prévu que l'étude atteindra 120 événements en 2017. BELLUS Santé travaille activement en collaboration avec son partenaire Celtic Therapeutics Inc. (Celtic Therapeutics) à étudier des moyens et actions afin d'accélérer à la fois le recrutement et la fin de l'étude. Celtic Therapeutics finance 100% des coûts liés au développement de KIACTAMC en cours, incluant l'étude de validation de phase III ainsi que d'autres activités connexes. Le coût total des activités de développement de KIACTAMC est estimé à plus de 50 millions $ US. Il est prévu que Celtic Therapeutics et BELLUS Santé partageront le produit global de la monétisation future de KIACTAMC de façon approximativement égale.
Le comité indépendant de surveillance des données d'innocuité, qui évalue de façon indépendante l'innocuité de KIACTAMC tout au long de l'étude de validation de phase III, s'est rencontré à une deuxième reprise le 19 octobre 2012, et a recommandé, sur la base de son examen, que l'étude soit poursuivie selon le protocole.
Les patients ayant complété l'étude de validation de phase III se verront offrir de poursuivre dans une étude de prolongation ouverte. Il est prévu que les premiers patients soient recrutés dans l'étude de prolongation ouverte au cours du deuxième semestre de 2013.
BLU8499
Au cours du troisième trimestre de 2012, la société a conclu un partenariat avec Asclepios Bioresearch (UK) Limited (« Asclepios ») pour le développement du BLU8499 (anciennement nommé NRM8499), le médicament candidat de BELLUS Santé pour le traitement de la maladie d'Alzheimer. En vertu des modalités de l'entente, Asclepios financera la totalité des activités habilitantes de la phase IIa, et s'est engagée à une deuxième tranche de capital supplémentaire pour la conduite d'un essai clinique de phase IIa auprès de patients atteints de la forme précoce de la maladie d'Alzheimer. Au total, il est prévu que l'investissement et l'engagement d'Asclepios s'élèvent à environ 4 millions $ US. Conformément aux modalités de l'entente, BELLUS Santé percevra des frais de gestion liés à l'étude équivalant à 15 % des coûts directs de développement et sera également remboursée pour certains coûts reliés à la propriété intellectuelle. Au cours du troisième trimestre de 2012, la société a reçu un paiement de 201 000 $. Selon l'entente, il est prévu que les deux parties partageront le produit global de la monétisation future du BLU8499 de façon approximativement égale.
Il est prévu que l'essai clinique de phase IIa débutera au cours du premier semestre de 2014 et se concentrera sur les patients atteints de la forme précoce de la maladie d'Alzheimer et porteurs d'un génotype positif de l'allèle apoE4. BELLUS Santé formera un comité directeur conjoint avec Asclepios afin de superviser les efforts de développement du programme.
VIVIMINDMC
En septembre 2012, BELLUS Santé a conclu une entente de licence et de distribution avec Lifenergy Biotech Corp. (« Lifenergy »), en vertu de laquelle BELLUS Santé a accordé à Lifenergy les droits exclusifs pour la distribution de VIVIMINDMC à Taiwan. Lifenergy prévoit commercialiser VIVIMINDMC en 2013.
VIVIMINDMC est un produit de santé naturelle pour la protection de la mémoire. La société a présentement des ententes de distribution avec des partenaires dans plusieurs pays, incluant l'Italie, le Canada, Taiwan, la Grèce, et certains pays du Moyen-Orient.
Aperçu des résultats financiers
Sauf indication contraire, tous les montants présentés dans le présent communiqué sont exprimés en dollars canadiens. Les montants comparatifs par action pour 2011 ont été ajustés de façon rétroactive afin de refléter le regroupement des actions ordinaires de la société.
Période de trois mois terminée le 30 septembre 2012 |
Période de trois mois terminée le 30 septembre 2011 |
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(en milliers de dollars, sauf pour les montants par action) |
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Produits | 484 | 745 |
Frais de recherche et développement, nets |
(223) | (185) |
Frais généraux et administratifs | (768) | (718) |
Produits financiers | 281 | 3 065 |
Charges financières | (60) | (2 662) |
(Perte) bénéfice net (te) | (286) | 245 |
(Perte) bénéfice net (te) attribuable aux propriétaires de la société |
(256) | 245 |
(Perte) résultat de base par action | (0,01) | 0,03 |
Perte diluée par action | (0,01) | (0,06) |
Les états financiers consolidés et le rapport de gestion de la société pour les périodes de trois et neuf mois terminées le 30 septembre 2012 seront disponibles sous peu sur SEDAR, à l'adresse www.sedar.com, et sur le site Web de la société, à l'adresse www.bellussanté.com. |
- Pour la période de trois mois terminée le 30 septembre 2012, la perte nette attribuable aux propriétaires de la société s'est élevée à 256 000 $ (0,01 $ par action), comparativement à un bénéfice net de 245 000 $ (0,03 $ par action) pour la période correspondante de l'exercice précédent. L'augmentation de la perte nette dans le trimestre à l'étude est principalement attribuable aux produits moins élevés constatés pour fins comptables relativement aux ententes conclues avec Celtic Therapeutics en 2010 pour le développement de KIACTAMC.
- Les produits se sont chiffrés à 484 000 $ pour la période de trois mois terminée le 30 septembre 2012, comparativement à 745 000 $ pour la période correspondante de l'exercice précédent. Les produits proviennent principalement de l'entente relative à la vente d'actifs et de licence ainsi que de l'entente de service de KIACTAMC conclues avec Celtic Therapeutics. La diminution des produits est principalement attribuable aux produits moins élevés constatés pour fins comptables, tel que décrit ci-dessus.
- Les produits financiers se sont chiffrés à 281 000 $ pour la période de trois mois terminée le 30 septembre 2012, comparativement à 3 065 000 $ pour la période correspondante de l'exercice précédent. La diminution est principalement attribuable aux produits financiers provenant de la diminution de la juste valeur du passif relatif à l'option de conversion incorporée des Billets 2009 au montant de 3 034 000 $ enregistrée dans la période de trois mois terminée le 30 septembre 2011.
- Les charges financières se sont chiffrées à 60 000 $ pour la période de trois mois terminée le 30 septembre 2012, comparativement à 2 662 000 $ pour la période correspondante de l'exercice précédent. La diminution est principalement attribuable à une diminution de la charge de désactualisation suite au règlement des instruments convertibles dans le cadre du partenariat stratégique, du financement et de la réorganisation du capital qui a eu lieu au deuxième trimestre de 2012.
Au 30 septembre 2012, la société disposait d'espèces et quasi-espèces de 19,1 millions $.
À propos de BELLUS Santé
BELLUS Santé est une société du domaine de la santé axée sur le développement qui se concentre sur des produits proposant des solutions novatrices en santé et répondant à des besoins médicaux critiques non satisfaits. Le programme phare de la société est KIACTAMC, un médicament candidat original, qui est présentement dans une étude de validation de phase III pour le traitement de l'amylose AA, une maladie orpheline résultant en une détérioration de la fonction rénale qui mène souvent rapidement à la dialyse au décès. KIACTAMC fait l'objet d'un partenariat avec Celtic Therapeutics, un fonds mondial d'investissement privé. L'amylose AA affecte environ 35 000 à 50 000 personnes aux États-Unis, en Europe et au Japon.
À propos de l'amylose AA
L'amylose AA est une maladie mortelle occasionnant d'abord des états inflammatoires chroniques comme l'arthrite rhumatoïde. La maladie entraine l'accumulation d'une protéine appelée amyloïde A dans les principaux organes, particulièrement les reins, endommage le fonctionnement des organes et provoque éventuellement la mort.
Aucun traitement spécifique n'est présentement disponible pour le traitement de l'amylose AA et, selon les estimations, environ 35 000 à 50 000 patients en sont atteints aux États-Unis, en Europe et au Japon. Selon des recherches indépendantes menées en 2009 par la société Frankel Group, des revenus annuels de pointe de 400 à 600 millions $ sont réalisables.
En raison du fait que l'état des patients ayant reçu un diagnostic d'amylose AA se détériore rapidement et que, parallèlement, ces patients représentent une augmentation des coûts des traitements en dialyse, les organismes défrayant les coûts de santé attendent impatiemment que des traitements alternatifs soient mis au point pour lutter contre cette maladie mortelle. KIACTAMC a obtenu la désignation de médicament orphelin ou une désignation équivalente aux États-Unis et en Europe, ce qui fournit normalement une exclusivité commerciale de sept et dix ans, respectivement, de même qu'une réduction des frais d'application et d'examen.
Déclarations prospectives
Certaines déclarations contenues dans le présent communiqué, à l'exception des déclarations de faits qui sont vérifiables indépendamment à la date des présentes, peuvent constituer des déclarations prospectives. Ces déclarations, formulées d'après les attentes actuelles de la direction, comportent par le fait même de nombreux risques et de nombreuses incertitudes, connus et inconnus, dont bon nombre sont indépendants de la volonté de BELLUS Santé inc. Ces risques comprennent, notamment : la capacité d'obtenir du financement immédiat dans les marchés actuels, l'effet de la conjoncture économique en général, la conjoncture dans l'industrie pharmaceutique et/ou nutraceutique, les changements réglementaires dans les territoires où BELLUS Santé inc. fait des affaires, la volatilité du marché boursier, les fluctuations de coûts, les changements dans l'environnement concurrentiel découlant des fusions, l'atteinte du taux d'épuisement des fonds prévu, l'atteinte des jalons prévus pour les essais cliniques et le fait que les résultats réels puissent différer à la suite de la vérification définitive et du contrôle de la qualité des données et des analyses. De plus, la durée de l'étude de validation de Phase III de KIACTAMC dépend de plusieurs facteurs, dont l'activation des sites cliniques, le taux de recrutement des patients, le taux d'abandon des patients et l'occurrence d'événements liés à la détérioration de la fonction rénale. En conséquence, les résultats réels futurs peuvent différer sensiblement de ceux prévus dans les déclarations prospectives. Le lecteur ne doit pas se fier sans réserve aux déclarations prospectives incluses dans le présent communiqué. Ces déclarations ne sont valables qu'à la date où elles sont faites, et BELLUS Santé inc. n'a pas l'obligation et décline toute intention de mettre à jour ou de revoir ces déclarations à la suite de quelque événement ou circonstance que ce soit, à moins qu'elle n'y soit tenue aux termes de la législation ou de la réglementation applicable. Veuillez consulter les documents publics déposés par la société, dont la notice annuelle de BELLUS Santé inc., pour connaître d'autres facteurs de risque susceptibles d'avoir une incidence sur la société et ses affaires.
SOURCE : BELLUS Santé inc.
François Desjardins
Vice-président, Finance
450-680-4525 | [email protected]
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