BELLUS santé annonce ses résultats pour le premier trimestre terminé le 31 mars 2014 et fait une mise à jour sur son portefeuille de projets visant les maladies rares

- Annonce également le résultat des votes de l'assemblée annuelle des actionnaires -

LAVAL, QC, le 7 mai 2014 /CNW/ - BELLUS Santé inc. (TSX : BLU) (« BELLUS Santé » ou la « société »), une société de développement de médicaments axée sur les maladies rares, a annoncé aujourd'hui ses résultats financiers et opérationnels pour le premier terminé le 31 mars 2014.

Faits saillants

• Recrutement presque complété pour l'étude de validation de phase III portant sur KIACTA^MC pour le traitement de l'amylose AA. Au 28 avril 2014, 227 patients sur 230 ont été recrutés;
  
  
• L'étude de validation de phase III de KIACTA^MC progresse tel que prévu et devrait se conclure en 2016. Au 28 avril 2014, 55 patients sur 120 ont atteint un événement lié à la détérioration de la fonction rénale;
  
  
• Recommandation du comité indépendant de surveillance des données d'innocuité de poursuivre l'étude de validation de phase III de KIACTA^MC selon le protocole, basé sur son dernier examen effectué le 15 avril 2014;
  
  
• Début des tests de preuve de concept de Shigamab^MC pour le traitement du SHUs dans les modèles souris et primate;
  
  
• Conclusion du trimestre avec une position de trésorerie de 14,0 millions $, qui devrait permettre à la société de financer ses activités au-delà de la fin de l'étude de validation de phase III portant sur KIACTA^MC;
  
  
• Après la fin du trimestre, annonce de la modification de l'entente de vente d'actif et de licence portant sur KIACTA^MC quant au partage des produits provenant d'une cession potentielle de KIACTA^MC. En outre, le partenaire de développement clinique de BELLUS Santé, Auven Therapeutics, a retenu les services de Lazard en tant que conseiller financier afin d'envisager la vente de KIACTA^MC. Cette nouvelle direction ainsi que l'entente modifiée offrent plus de souplesse pour céder KIACTA^MC au moment le plus opportun pour les parties concernées, que ce soit cette année ou après la conclusion de l'étude de validation de phase III de KIACTA^MC;
  
  
• Après la fin du trimestre, annonce qu'Auven Therapeutics a conclu une entente de licence avec l'hôpital Mount Sinai portant sur le développement de KIACTA^MC pour le traitement de la sarcoïdose, une maladie inflammatoire rare affectant les poumons.

« Le recrutement pour l'étude de phase III qui évalue KIACTA^MC comme traitement potentiellement sécuritaire et efficace pour l'amylose AA est presque complété, et cet actif visant le traitement de maladies rares progresse désormais également dans une étude de phase II pour le traitement de la sarcoïdose », a mentionné Roberto Bellini, président et chef de la direction de BELLUS Santé. « Au cours des trimestres à venir, nous continuerons à nous concentrer sur la progression de notre portefeuille de projets visant les maladies rares, en mettant l'accent sur des événements de création de valeur pour les actionnaires. »

Étude de validation de phase III de KIACTA^MC

Le recrutement pour l'étude de validation de phase III portant sur KIACTA^MC progresse tel que prévu, et devrait être complété au cours du deuxième trimestre de 2014. Le 28 avril 2014, Auven Therapeutics et la société ont présenté une mise à jour sur l'état d'avancement de l'étude au XIV^e symposium international sur l'amylose à Indianapolis. Il a été annoncé qu'à cette date, l'étude de validation de phase III avait recruté 227 patients, et que 55 patients avaient atteint un événement. Selon les taux actuels de recrutement et d'événements, il est prévu que l'étude de validation de phase III de KIACTA^MC se termine en 2016.

L'étude est conçue pour confirmer l'innocuité et l'efficacité de KIACTA^MC dans la prévention de la diminution de la fonction rénale chez les patients atteints d'amylose AA. L'étude de validation de phase III représente la dernière étape clé avant le dépôt des demandes d'approbation réglementaire pour KIACTA^MC. Il est prévu que l'étude recrutera environ 230 patients à partir de plus de 70 sites dans 30 pays à travers le monde.

L'étude de validation de phase III est un essai clinique basé sur l'occurrence d'événements liés à la détérioration de la fonction rénale qui se terminera lorsque 120 patients auront atteint un tel événement. Un événement est atteint lorsque la fonction rénale d'un patient s'est détériorée au point où il y a une augmentation persistante de 80 % de la créatinine sérique, une diminution persistante de 40 % de la clairance de la créatinine ou l'atteinte de l'insuffisance rénale terminale.

KIACTA^MC fait l'objet d'un partenariat avec Auven Therapeutics, un fonds mondial d'investissement privé. Auven Therapeutics mène l'étude portant sur KIACTA^MC et finance 100 % des coûts liés au développement de KIACTA^MC, y compris l'étude de validation de phase III ainsi que d'autres activités connexes, lesquels coûts totaux sont estimés à plus de 50 millions $ US.

Dans le cadre de l'étude de validation de phase III, des rencontres périodiques du comité indépendant de surveillance des données d'innocuité (« CISDI ») ont lieu, lequel évalue de façon indépendante l'innocuité de KIACTA^MC tout au long de l'étude. Selon son dernier examen effectué le 15 avril 2014, le CISDI a recommandé que l'étude soit poursuivie selon le protocole.

Les patients ayant complété l'étude de validation de phase III se verront offrir de poursuivre dans un programme prolongé, pour lequel il est prévu que les premiers patients soient recrutés au cours des prochaines semaines.

Modification de l'entente de vente d'actif et de licence portant sur KIACTA^MC

Plus tôt aujourd'hui, Auven Therapeutics et BELLUS Santé ont annoncé qu'ils se sont entendus sur des modalités modifiées quant au partage des produits provenant d'une cession potentielle de KIACTA^MC incluses dans l'entente de vente d'actif et de licence portant sur KIACTA^MC, particulièrement dans le scénario désormais envisagé d'une vente de KIACTA^MC avant la fin de son étude de phase III. En supposant que le total des produits provenant d'une transaction de cession atteigne un seuil prédéterminé, les parties partageront la somme globale des produits de façon égale. Auven Therapeutics conserve certains droits préférentiels sur les produits de cession liés à l'investissement global d'Auven Therapeutics dans KIACTA^MC jusqu'au moment de la vente.

Rétention des services d'un conseiller financier afin d'envisager la vente de KIACTA^MC

Plus tôt aujourd'hui, Auven Therapeutics et BELLUS Santé ont annoncé qu'Auven Therapeutics a retenu les services de Lazard en tant que conseiller financier afin d'envisager la vente de KIACTA^MC. Alors que le recrutement est presque complété pour l'étude de phase III de KIACTA^MC pour le traitement de l'amylose AA, il a été déterminé qu'une vente potentielle avant la fin de l'étude donnerait à l'acheteur l'occasion de prendre part au processus réglementaire pour l'approbation de KIACTA^MC à l'échelle mondiale, et faciliterait les préparatifs relatifs à la fabrication, à la commercialisation et aux ventes en vue du lancement mondial du médicament.

Entente de licence avec l'hôpital Mount Sinai portant sur KIACTA^MC pour le traitement de la sarcoïdose

Le 2 mai 2014, Auven Therapeutics et BELLUS Santé ont annoncé qu'Auven Therapeutics a conclu une entente de licence avec l'école de médecine « Icahn School of Medicine » de l'hôpital Mount Sinai, à New York, selon laquelle Auven Therapeutics a obtenu les droits pour le développement de KIACTA^MC (eprodisate) comme traitement de la sarcoïdose chronique.

Auven Therapeutics prévoit mener un essai clinique de phase II (preuve de concept) afin d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de KIACTA^MC pour le traitement de certaines manifestations médicales de la sarcoïdose. Auven Therapeutics prévoit finaliser un protocole d'étude d'ici la mi-année et s'attend à ce que le dosage des patients pour l'essai clinique débute au cours quatrième trimestre de 2014. Il est prévu que l'essai clinique de phase II soit complété environ dans les 18 mois suivants le moment où le premier patient sera recruté. La totalité des coûts liés au développement de KIACTA^MC pour le traitement de la sarcoïdose seront assumés par Auven Therapeutics. Le produit global des revenus futurs potentiels de KIACTA^MC, y compris les droits de KIACTA^MC pour la sarcoïdose, est sujet à l'entente de partage des produits entre Auven Therapeutics et BELLUS Santé.

La sarcoïdose est une maladie rare qui produit de petites plaques de tissus rouges et enflées, appelées granulomes, qui peuvent se développer dans plusieurs organes du corps, mais principalement dans les poumons et au niveau de la peau. Aux États-Unis seulement, la maladie touche environ 120 000 patients, et l'identification d'un traitement efficace est un besoin médical non satisfait important. La plupart des patients atteints de la sarcoïdose s'en rétablissent, mais environ 30 % d'entre eux développent une maladie chronique et débilitante. La mort survient chez 1 à 5 % des patients. Il n'existe pas de traitement curatif pour la sarcoïdose, et les options en matière de traitement sont limitées et peuvent avoir de graves effets indésirables. L'obtention des droits en vue d'utiliser KIACTA^MC pour le traitement d'une seconde maladie accroît davantage son potentiel commercial et pourrait aider les patients atteints de cette maladie parfois chronique et débilitante.

Shigamab^MC

Les tests de preuve de concept de Shigamab^MC pour le traitement du SHUs dans les modèles souris et primate sont actuellement en cours. Une fois complétés, la société prévoit par la suite rencontrer les autorités réglementaires afin de s'entendre sur un plan de développement et chercher un partenaire afin de poursuivre le développement de Shigamab^MC.

Shigamab^MC, est une thérapie par anticorps monoclonaux développée pour le traitement du syndrome hémolytique et urémique relié aux infections bactériennes E. coli productrices de shigatoxines (« SHUs »), lequel affecte principalement les reins et mène souvent à la dialyse, et dans certains cas à des maladies rénales chroniques et au décès, principalement chez les enfants.

Aperçu des résultats financiers

Sauf indication contraire, tous les montants présentés dans le présent communiqué sont exprimés en dollars canadiens.

	Période de trois mois terminée le                 31 mars 2014	Période de trois mois terminée le                  31 mars 2013
	(en milliers de dollars, sauf pour les montants par action)
Produits	475	599
Frais de recherche et développement	(464)	(395)
Frais généraux et administratifs	(890)	(966)
Produits financiers	240	256
Charges financières	(69)	(48)
Perte nette	(708)	(554)
Perte nette attribuable aux propriétaires de la société	(680)	(537)
Perte de base et diluée par action	(0,01)	(0,01)

Les états financiers consolidés et le rapport de gestion de la société pour la période de trois mois terminée le 31 mars 2014 seront disponibles sous peu sur SEDAR à l'adresse www.sedar.com et sur le site Web de la société à l'adresse www.bellushealth.com.

• Pour la période de trois mois terminée le 31 mars 2014, la perte nette attribuable aux propriétaires de la société s'est élevée à 680 000 $ (0,01 $ par action), comparativement à 537 000 $ (0,01 $ par action) pour la période correspondante de l'exercice précédent. L'augmentation de la perte nette est principalement attribuable aux produits moins élevés constatés au cours du trimestre à l'étude comparativement au trimestre correspondant de l'exercice précédent, liés principalement à VIVIMIND^MC.
  
  
• Les frais de recherche et développement se sont chiffrés à 464 000 $ pour la période de trois mois terminée le 31 mars 2014, comparativement à 395 000 $ pour la période correspondante de l'exercice précédent. L'augmentation est principalement attribuable aux dépenses encourues relativement à Shigamab^MC, lequel médicament candidat a été acquis par le biais de l'acquisition de Thallion Pharmaceutiques inc. en août 2013.
  
  
• Les frais généraux et administratifs se sont chiffrés à 890 000 $ pour la période de trois mois terminée le 31 mars 2014, comparativement à 966 000 $ pour la période correspondante de l'exercice précédent. La diminution est principalement attribuable une réduction des dépenses liées aux activités de VIVIMIND^MC suite à sa cession en octobre 2013.

Au 31 mars 2014, la société disposait d'espèces, de quasi-espèces et de placements à court terme totalisant 14 031 000 $, comparativement à 15 297 000 $ au 31 décembre 2013. Selon l'estimation de la direction, la position de trésorerie actuelle devrait permettre à la société de financer ses activités au-delà de la fin de l'étude de validation de phase III de KIACTA^MC.

BELLUS Santé annonce l'élection des administrateurs et la nomination des auditeurs indépendants lors de l'assemblée annuelle

Chaque candidat à un poste d'administrateur dont le nom figure dans la circulaire de sollicitation de procurations par la direction datée du 18 mars 2014 a été élu à titre d'administrateur de la société à l'assemblée annuelle des porteurs d'actions ordinaires tenue aujourd'hui à Laval, au Québec.

Voici les résultats détaillés de l'élection :

Candidat(e)	Résultat	Votes pour	% pour	Abstentions de vote	% d'abstentions
D^r Francesco Bellini, O.C.	Élu	33 406 645	99,95 %	16 634	0,05 %
Roberto Bellini	Élu	33 381 718	99,88 %	41 561	0,12 %
Franklin M. Berger	Élu	33 381 852	99,88 %	41 427	0,12 %
Charles Cavell	Élu	33 378 390	99,87 %	44 889	0,13 %
Hélène F. Fortin	Élue	33 374 759	99,85 %	48 520	0,15 %
Pierre Larochelle	Élu	33 385 088	98,89 %	38 191	0,11 %
Donald Olds	Élu	33 390 790	99,90 %	32 489	0,10 %
Joseph Rus	Élu	33 387 533	99,89 %	35 746	0,11 %
D^r Martin Tolar	Élu	33 390 656	99,90 %	32 623	0,10 %

Les résultats de vote finaux concernant toutes les questions mises aux voix à l'assemblée annuelle qui a eu lieu aujourd'hui seront présentés sur le site Web de SEDAR (www.sedar.com).

KPMG s.r.l./S.E.N.C.R.L., comptables agréés, ont été nommés auditeurs indépendants de la société jusqu'à la prochaine assemblée annuelle des actionnaires. KPMG s.r.l./S.E.N.C.R.L. sont les auditeurs indépendants de la société depuis septembre 1995.

BELLUS Santé annonce le renouvellement de son régime d'options sur actions lors de l'assemblée annuelle

En outre, la totalité des options non attribuées dans le cadre du régime d'options sur actions de BELLUS Santé ont été approuvées, et la société s'est vue accorder la capacité de continuer à attribuer des options dans le cadre du régime d'options sur actions jusqu'au 7 mai 2017.

À propos de BELLUS Santé (www.bellushealth.com)

BELLUS Santé est une société de développement de médicaments axée sur les maladies rares. Elle détient un portefeuille de projets pour le traitement de maladies rares qui comprend KIACTA^MC en phase III pour le traitement de l'amylose AA, KIACTA^MC pour le traitement de la sarcoïdose, Shigamab^MC en phase clinique pour le traitement du SHUs ainsi qu'un projet en phase de recherche pour le traitement de l'amylose AL. KIACTA^MC, le programme phare, est présentement dans une étude de validation de phase III pour le traitement de l'amylose AA, une maladie orpheline entraînant une détérioration de la fonction rénale qui mène souvent rapidement à la dialyse et au décès. KIACTA^MC fait l'objet d'un partenariat avec Auven Therapeutics, un fonds mondial d'investissement privé.

À propos de l'amylose AA

L'amylose AA est une maladie mortelle occasionnant d'abord des états inflammatoires chroniques comme l'arthrite rhumatoïde. La maladie provoque l'accumulation d'une protéine appelée amyloïde A dans les principaux organes, particulièrement les reins, qui mène à la détérioration des organes, à leur défaillance, et éventuellement au décès.

Il n'y a présentement aucun traitement disponible pour l'amylose AA. Une étude récente d'évaluation de marché menée pour le compte d'Auven Therapeutics et de BELLUS Santé indiquait qu'il y a environ 13 000 patients atteints de l'amylose AA qui sont diagnostiqués et adressables à travers le monde, dont environ 10 300 se trouvent aux États-Unis et dans les pays de l'Europe des 5.

KIACTA^MC a obtenu la désignation de médicament orphelin ou une désignation équivalente aux États-Unis, en Europe et au Japon, ce qui fournit une exclusivité commerciale de sept, dix et dix ans, respectivement, une fois que le médicament est approuvé, de même qu'une réduction des frais d'application et d'examen.

Déclarations prospectives

Certaines déclarations contenues dans le présent communiqué, à l'exception des déclarations de faits qui sont vérifiables indépendamment à la date des présentes, peuvent constituer des déclarations prospectives. Ces déclarations, formulées d'après les attentes actuelles de la direction, comportent par le fait même de nombreux risques et de nombreuses incertitudes, connus et inconnus, dont bon nombre sont indépendants de la volonté de BELLUS Santé inc. Ces risques comprennent, notamment : la capacité d'obtenir du financement, l'effet de la conjoncture économique en général, la conjoncture dans l'industrie pharmaceutique, les changements réglementaires dans les territoires où BELLUS Santé inc. fait des affaires, la volatilité du marché boursier, les fluctuations de coûts, les changements dans l'environnement concurrentiel découlant des fusions, l'atteinte du taux d'épuisement des fonds prévu, les paiements potentiels liés aux ententes d'indemnité, l'atteinte des jalons prévus pour les essais cliniques et le fait que les résultats réels puissent différer à la suite de la vérification définitive et du contrôle de la qualité des données et des analyses. De plus, la durée de l'étude de validation de phase III de KIACTA^MC dépend de plusieurs facteurs, dont l'activation des sites cliniques, le taux de recrutement des patients, le taux d'abandon des patients et l'occurrence d'événements cliniques, et le partage des produits entre Auven Therapeutics et BELLUS Santé inc. provenant des revenus futurs potentiels de KIACTA^MC dépend d'un certain nombre de facteurs, y compris la somme globale des produits. En conséquence, les résultats réels futurs peuvent différer sensiblement de ceux prévus dans les déclarations prospectives. Le lecteur ne doit pas se fier sans réserve aux déclarations prospectives incluses dans le présent communiqué. Ces déclarations ne sont valables qu'à la date où elles sont faites, et BELLUS Santé inc. n'a pas l'obligation et décline toute intention de mettre à jour ou de revoir ces déclarations à la suite de quelque événement ou circonstance que ce soit, à moins qu'elle n'y soit tenue aux termes de la législation ou de la réglementation applicable. Veuillez consulter les documents publics déposés par BELLUS Santé inc. dont la notice annuelle pour connaître d'autres facteurs de risque susceptibles d'avoir une incidence sur BELLUS Santé inc. et ses affaires. 

 

SOURCE : BELLUS Santé inc.

François Desjardins
Vice-président, Finance
450-680-4525 | [email protected]