BELLUS Santé annonce ses résultats pour le premier trimestre terminé le 31 mars 2013, et donne une mise à jour de l'étude de validation de phase III de KIACTA(MC)

- Annonce également le résultat des votes de l'assemblée annuelle des actionnaires -

LAVAL, QC, le 15 mai 2013 /CNW/ - BELLUS Santé inc. (TSX : BLU) (« BELLUS Santé » ou la « société ») a annoncé aujourd'hui ses résultats financiers pour le premier trimestre terminé le 31 mars 2013.

Faits saillants du premier trimestre de 2013

• Poursuite du recrutement pour l'étude de validation de phase III portant sur KIACTA^MC pour le traitement de l'amylose AA, avec environ 66 % des patients recrutés à ce jour;
  
  
• Recommandation du comité indépendant de surveillance des données d'innocuité que l'étude de validation de phase III de KIACTA^MC soit poursuivie selon le protocole, basé sur son dernier examen;
  
  
• Conclusion du trimestre avec une position de trésorerie de 17,6 millions $, permettant à la société de financer ses activités jusqu'à la fin de l'étude de validation de phase III de KIACTA^MC, prévue en 2017;
  
  
• Exercice de l'option de vente pour régler une de ses facilités de crédit, qui donnera lieu à des économies estimées à plus de 200 000 $ liées aux paiements futurs d'intérêts.

« Au cours de ce trimestre, nous avons su maintenir un rythme soutenu quant au recrutement pour l'étude de validation de phase III portant sur KIACTA^MC,» a mentionné Roberto Bellini, président et chef de la direction de BELLUS Santé. « Nous avons également continué d'évaluer des occasions d'affaires responsables en ce qui a trait à l'allocation de notre capital afin de maximiser l'utilisation de nos ressources financières tout en renforçant notre portefeuille de produits.»

Étude de validation de phase III de KIACTA^MC (eprodisate)

Au cours du premier trimestre de 2013, le recrutement s'est poursuivi pour l'étude de validation de phase III portant sur KIACTA^MC, pour le traitement de l'amylose AA, une maladie orpheline résultant en une détérioration de la fonction rénale qui mène souvent rapidement à la dialyse et au décès. L'étude reposera sur environ 230 patients recrutés dans plus de 70 sites et 30 pays à travers le monde.

En date du 15 mai 2013, 152 patients ont été recrutés pour l'étude de validation de phase III, et selon le taux de recrutement actuel, BELLUS Santé prévoit toujours que le recrutement de patients soit complété au cours du premier semestre de 2014. L'étude de validation de phase III est une étude basée sur l'occurrence d'événements qui se terminera lorsque 120 événements liés à la détérioration de la fonction rénale auront eu lieu, dont l'atteinte est prévue en 2017. Le partenaire de BELLUS Santé, Auven Therapeutics (auparavant Celtic Therapeutics), finance 100% des coûts liés au développement de KIACTA^MC, incluant l'étude de validation de phase III ainsi que d'autres activités connexes, lesquels sont estimés à plus de 50 millions $ US. Il est prévu qu'Auven Therapeutics et BELLUS Santé partageront le produit global des revenus futurs potentiels de KIACTA^MC de façon approximativement égale.

Les patients ayant complété l'étude de validation de phase III se verront offrir de poursuivre dans un programme prolongé. Il est prévu que les premiers patients soient recrutés dans le programme prolongé au cours du deuxième semestre de 2013.

Dans le cadre de l'étude de validation de phase III, des rencontres périodiques du comité indépendant de surveillance des données d'innocuité (CISDI) ont lieu, lequel évalue de façon indépendante l'innocuité de KIACTA^MC tout au long de l'étude. Selon son dernier examen effectué le 16 avril 2013, le CISDI a recommandé que l'étude soit poursuivie selon le protocole.

VIVIMIND^MC

VIVIMIND^MC, le produit de santé naturel de BELLUS Santé pour la protection de la mémoire, a été lancé sur le marché en Grèce au cours du premier trimestre de 2013 par Integris Pharma Ltd., le partenaire de commercialisation et de distribution de la société.

La société a présentement des ententes de distribution avec des partenaires dans plusieurs pays, incluant l'Italie, le Canada, Taiwan, la Grèce, certains pays du Moyen-Orient, Israël et la Corée du Sud.

La direction étudie actuellement des occasions d'affaires afin d'élargir son portefeuille de produits, y compris par le biais d'acquisitions et/ou de licences. De plus, la société continue de rechercher des sources additionnelles de financement, y compris par l'intermédiaire de la vente d'actifs et/ou d'ententes additionnelles portant sur la distribution de VIVIMIND^MC.

Aperçu des résultats financiers

Sauf indication contraire, tous les montants présentés dans le présent communiqué sont exprimés en dollars canadiens. Les montants comparatifs par action pour 2012 ont été ajustés de façon rétroactive afin de refléter le regroupement des actions ordinaires de la société en mai 2012.

	Période de trois mois terminée le 31 mars 2013	Période de trois mois terminée le 31 mars 2012
	(en milliers de dollars, sauf pour les montants par action)
Produits	599	568
Frais de recherche et développement	(395)	(329)
Frais généraux et administratifs	(966)	(1 278)
Produits financiers	256	734
Charges financières	(48)	(2 888)
Perte nette	(554)	(3 193)
Perte nette attribuable aux propriétaires de la société	(537)	(3 193)
Perte de base et diluée par action	(0,01)	(0,33)

Les états financiers consolidés et le rapport de gestion de la société pour la période de trois mois terminée le 31 mars  2013 seront disponibles sous peu sur SEDAR, à l'adresse www.sedar.com, et sur le site Web de la société, à l'adresse www.bellushealth.com.

• Pour la période de trois mois terminée le 31 mars 2013, la perte nette attribuable aux propriétaires de la société s'est élevée à 537 000 $ (0,01 $ par action), comparativement à 3 193 000 $ (0,33 $ par action) pour la période correspondante de l'exercice précédent. La diminution est principalement due à une réduction de la charge de désactualisation et de la variation de juste valeur du passif relatif à l'option de conversion incorporée des billets convertibles suite au règlement des titres convertibles, dans le cadre du partenariat stratégique, du financement et de la réorganisation du capital qui ont eu lieu en mai 2012.
  
  
• Les produits se sont chiffrés à 599 000 $ pour la période de trois mois terminée le 31 mars 2013, comparativement à 568 000 $ pour la période correspondante de l'exercice précédent. Les produits comprennent principalement les produits constatés pour fins comptables en vertu de l'entente relative à la vente d'actif et de licence ainsi que de l'entente de service portant KIACTA^MC conclues avec Auven Therapeutics en 2010. Les produits comprennent également les produits constatés pour fins comptables en vertu de l'entente avec Asclepios Bioresearch (UK) Limited, ainsi que les produits provenant des ententes de distribution portant sur VIVIMIND^MC.
  
  
• Les frais généraux et administratifs se sont chiffrés à 966 000 $ pour la période de trois mois terminée le 31 mars 2013, comparativement à 1 278 000 $ pour la période correspondante de l'exercice précédent. La diminution est principalement attribuable aux frais de transaction enregistrés dans la période comparative liés au partenariat stratégique, au financement et à la réorganisation du capital qui ont eu lieu en mai 2012.
  
  
• Les produits financiers se sont chiffrés à 256 000 $ pour la période de trois mois terminée le 31 mars 2013, comparativement à 734 000 $ pour la période correspondante de l'exercice précédent. La diminution est principalement attribuable à une augmentation moins élevée de la juste valeur des Nouveaux Billets PCAA enregistrée au cours du trimestre à l'étude.
  
  
• Les charges financières se sont chiffrées à 48 000 $ pour la période de trois mois terminée le 31 mars 2013, comparativement à 2 888 000 $ pour la période correspondante de l'exercice précédent. La diminution est principalement due à une réduction de la charge de désactualisation et de la variation de juste valeur du passif relatif à l'option de conversion incorporée des billets convertibles suite au règlement des titres convertibles, dans le cadre du partenariat stratégique, du financement et de la réorganisation du capital qui ont eu lieu en mai 2012.

Au 31 mars 2013, la société disposait d'espèces, de quasi-espèces et de placements à court terme totalisant 17,6 millions $.

Le 28 mars 2013, prenant effet le 19 avril 2013, la société a exercé l'option de vente sur l'une de ses facilités de crédit, ce qui a réduit à la fois le total des facilités de crédit ainsi que la valeur nominale des Nouveaux Billets PCAA connexes de 3 009 000 $ US. À l'exercice de l'option de vente, la société a transféré à la banque la propriété des billets reflet MAV3 (actifs non admissibles), et a payé un montant de 1 282 000 $ (1 250 000 $ US) afin de régler la facilité de crédit. Ceci permettra à la société de faire des économies de plus de 200 000 $ liées aux paiements futurs d'intérêts.

BELLUS Santé annonce les résultats de l'élection des administrateurs et la nomination des auditeurs indépendants lors de l'assemblée annuelle

Chaque candidat à un poste d'administrateur dont le nom figure dans la circulaire de sollicitation de procurations par la direction datée du 19 mars 2013 a été élu à titre d'administrateur de la société à l'assemblée annuelle des porteurs d'actions ordinaires tenue plus tôt aujourd'hui à Laval, au Québec.

Voici les résultats détaillés de l'élection :

Candidat(e)	Résultat	Votes pour	% pour	Abstentions de  vote	%  d'abstentions
D^r Francesco Bellini, O.C.	Élu	24 913 396	99,96 %	9 440	0,04 %
Roberto Bellini	Élu	24 913 423	99,96 %	9 413	0,04 %
Franklin M. Berger	Élu	24 913 946	99,96 %	8 890	0,04 %
Charles Cavell	Élu	24 907 355	99,94 %	15 481	0,06 %
Hélène F. Fortin, FCPA auditrice, FCA	Élue	24 907 999	99,94 %	14 837	0,06 %
Pierre Larochelle	Élu	24 581 631	98,63 %	341 205	1,37 %
Donald Olds	Élu	24 908 725	99,94 %	14 111	0,06 %
Joseph Rus	Élu	24 908 736	99,94 %	14 100	0,06 %
D^r Martin Tolar	Élu	24 907 794	99,94 %	15 042	0,06 %

Les résultats de vote finaux concernant toutes les questions mises aux voix à l'assemblée annuelle qui a eu lieu plus tôt aujourd'hui seront présentés sur le site Web de SEDAR (www.sedar.com).

KPMG s.r.l./S.E.N.C.R.L., comptables agréés, ont été nommés auditeurs indépendants de la société jusqu'à la prochaine assemblée annuelle des actionnaires. KPMG s.r.l./S.E.N.C.R.L. sont les auditeurs indépendants de la société depuis septembre 1995.

À propos de BELLUS Santé

BELLUS Santé est une société du domaine de la santé axée sur le développement qui se concentre sur des produits proposant des solutions novatrices en santé et répondant à des besoins médicaux critiques non satisfaits. Le programme phare de la société est KIACTA^MC, un médicament candidat original, qui est présentement dans une étude de validation de phase III pour le traitement de l'amylose AA, une maladie orpheline résultant en une détérioration de la fonction rénale qui mène souvent rapidement à la dialyse et au décès. KIACTA^MC fait l'objet d'un partenariat avec Auven Therapeutics, un fonds mondial d'investissement privé. L'amylose AA affecte environ 35 000 à 50 000 personnes aux États-Unis, en Europe et au Japon.

À propos de l'amylose AA

L'amylose AA est une maladie mortelle occasionnant d'abord des états inflammatoires chroniques comme l'arthrite rhumatoïde. La maladie entraine l'accumulation d'une protéine appelée amyloïde A dans les principaux organes, particulièrement les reins, endommage le fonctionnement des organes et provoque éventuellement la mort.

Aucun traitement spécifique n'est présentement disponible pour le traitement de l'amylose AA et, selon les estimations, environ 35 000 à 50 000 patients en sont atteints aux États-Unis, en Europe et au Japon. Selon des recherches indépendantes menées en 2009 par la société Frankel Group, des revenus annuels de pointe de 400 à 600 millions $ sont réalisables.

En raison du fait que l'état des patients ayant reçu un diagnostic d'amylose AA se détériore rapidement et que, parallèlement, ces patients représentent une augmentation des coûts des traitements en dialyse, les organismes défrayant les coûts de santé attendent impatiemment que des traitements alternatifs soient mis au point pour lutter contre cette maladie mortelle. KIACTA^MC a obtenu la désignation de médicament orphelin ou une désignation équivalente aux États-Unis et en Europe, ce qui fournit une exclusivité commerciale de sept et dix ans, respectivement, une fois que le médicament est approuvé, de même qu'une réduction des frais d'application et d'examen.

Déclarations prospectives

Certaines déclarations contenues dans le présent communiqué, à l'exception des déclarations de faits qui sont vérifiables indépendamment à la date des présentes, peuvent constituer des déclarations prospectives. Ces déclarations, formulées d'après les attentes actuelles de la direction, comportent par le fait même de nombreux risques et de nombreuses incertitudes, connus et inconnus, dont bon nombre sont indépendants de la volonté de BELLUS Santé inc. Ces risques comprennent, notamment : la capacité d'obtenir du financement, l'effet de la conjoncture économique en général, la conjoncture dans l'industrie pharmaceutique et/ou nutraceutique, les changements réglementaires dans les territoires où BELLUS Santé inc. fait des affaires, la volatilité du marché boursier, les fluctuations de coûts, les changements dans l'environnement concurrentiel découlant des fusions, l'atteinte du taux d'épuisement des fonds prévu, l'atteinte des jalons prévus pour les essais cliniques et le fait que les résultats réels puissent différer à la suite de la vérification définitive et du contrôle de la qualité des données et des analyses. De plus, la durée de l'étude de validation de Phase III de KIACTA^MC dépend de plusieurs facteurs, dont l'activation des sites cliniques, le taux de recrutement des patients, le taux d'abandon des patients et l'occurrence d'événements cliniques. En conséquence, les résultats réels futurs peuvent différer sensiblement de ceux prévus dans les déclarations prospectives. Le lecteur ne doit pas se fier sans réserve aux déclarations prospectives incluses dans le présent communiqué. Ces déclarations ne sont valables qu'à la date où elles sont faites, et BELLUS Santé inc. n'a pas l'obligation et décline toute intention de mettre à jour ou de revoir ces déclarations à la suite de quelque événement ou circonstance que ce soit, à moins qu'elle n'y soit tenue aux termes de la législation ou de la réglementation applicable. Veuillez consulter les documents publics déposés par BELLUS Santé inc. dont la notice annuelle pour connaître d'autres facteurs de risque susceptibles d'avoir une incidence sur BELLUS Santé inc. et ses affaires. 

 

SOURCE : BELLUS Health Inc.

François Desjardins
Vice-président, Finance
450-680-4525 | [email protected]