BELLUS Santé annonce ses résultats pour le deuxième trimestre terminé le 30 juin 2014

LAVAL, QC, le 13 août 2014 /CNW/ - BELLUS Santé inc. (TSX : BLU) (« BELLUS Santé » ou la « société »), une société de développement de médicaments axée sur les maladies rares, a annoncé aujourd'hui ses résultats financiers et opérationnels pour le deuxième trimestre terminé le 30 juin 2014.

Faits saillants

• Achèvement du recrutement cible de 230 patients pour l'étude de validation de phase III portant sur KIACTA^MC pour le traitement de l'amylose AA;

• L'étude de validation de phase III de KIACTA^MC progresse tel que prévu pour se conclure en 2016, plus de 50 % du nombre cible d'événements liés à la détérioration de la fonction rénale ayant été atteints;

• Recommandation du comité indépendant de surveillance des données d'innocuité de poursuivre l'étude de validation de phase III de KIACTA^MC conformément au protocole, selon son examen effectué le 15 avril 2014;

• Présentation d'une mise à jour sur l'état d'avancement de l'étude de validation de phase III de KIACTA^MC au XIV^e symposium international sur l'amylose à Indianapolis le 28 avril 2014;

• Modification de l'entente de vente d'actif et de licence portant sur KIACTA^MC quant au partage des produits provenant d'une cession potentielle de KIACTA^MC;

• Le partenaire de développement clinique de BELLUS Santé, Auven Therapeutics, a retenu les services de Lazard en tant que conseiller financier afin d'envisager la vente de KIACTA^MC;

• Entente de licence portant sur le développement de KIACTA^MC pour le traitement de la sarcoïdose conclue par Auven Therapeutics avec l'hôpital Mount Sinai;

• Conclusion du trimestre avec une position de trésorerie de 13,1 millions $, qui devrait permettre à la société de financer ses activités au-delà de la fin de l'étude de validation de phase III portant sur KIACTA^MC.

« Au cours du deuxième trimestre, le programme de KIACTA^MC a poursuivi sa progression, soit par l'achèvement du recrutement cible dans le cadre de l'étude de validation de phase III pour le traitement de l'amylose AA et par l'ajout du traitement d'une seconde maladie rare », a mentionné Roberto Bellini, président et chef de la direction de BELLUS Santé.

Étude de validation de phase III de KIACTA^MC

Au cours du deuxième trimestre de 2014, le recrutement cible de 230 patients a été complété dans le cadre de l'étude de validation de phase III de KIACTA^MC, à partir de plus de 70 sites dans 30 pays à travers le monde. Le recrutement total s'élèvera à plus 230 patients, étant donné que les patients admissibles qui étaient en dépistage préliminaire et en dépistage au moment où la cible a été atteinte se voient également offrir la possibilité d'être recrutés pour l'étude. L'étude est conçue pour confirmer l'innocuité et l'efficacité de KIACTA^MC dans la prévention de la diminution de la fonction rénale chez les patients atteints d'amylose AA, une maladie orpheline entraînant une détérioration de la fonction rénale qui mène souvent à la dialyse et au décès.

L'étude de validation de phase III est un essai clinique basé sur l'occurrence d'événements liés à la détérioration de la fonction rénale qui se terminera lorsque 120 patients auront atteint un tel événement. À ce jour, plus de 50 % des événements requis ont été atteints, et selon le taux actuel d'événements, il est prévu que l'étude de validation de phase III de KIACTA^MC se termine en 2016.

Les patients ayant complété l'étude de validation de phase III se verront offrir de poursuivre dans un programme prolongé, pour lequel les premiers patients ont été recrutés au cours du deuxième trimestre 2014.

Le 28 avril 2014, Auven Therapeutics et BELLUS Santé ont présenté une mise à jour sur l'état d'avancement de l'étude au XIV^e symposium international sur l'amylose (« ISA ») à Indianapolis. L'ISA est la conférence internationale la plus importante axée sur les différentes formes d'amylose.

Dans le cadre de l'étude de validation de phase III, des rencontres périodiques du comité indépendant de surveillance des données d'innocuité (« CISDI ») ont lieu, lequel évalue de façon indépendante l'innocuité de KIACTA^MC tout au long de l'étude. Selon son dernier examen effectué le 15 avril 2014, le CISDI a recommandé que l'étude soit poursuivie conformément au protocole.

KIACTA^MC fait l'objet d'un partenariat avec Auven Therapeutics, un fonds mondial d'investissement privé. Auven Therapeutics mène l'étude portant sur KIACTA^MC et finance 100 % des coûts liés au développement de KIACTA^MC, y compris l'étude de validation de phase III ainsi que d'autres activités connexes, lesquels coûts totaux sont présentement estimés à plus de 60 millions $ US. Le produit global des revenus futurs potentiels de KIACTA^MC sera partagé entre Auven Therapeutics et BELLUS Santé selon une formule préalablement établie et comprise dans l'entente de vente d'actif et de licence, et en supposant que le total des produits provenant d'une transaction de cession atteigne un seuil prédéterminé, les parties partageront la somme globale des produits de façon égale.

Modification de l'entente de vente d'actif et de licence portant sur KIACTA^MC

En mai 2014, Auven Therapeutics et BELLUS Santé se sont entendus sur des modalités modifiées quant au partage des produits provenant d'une cession potentielle de KIACTA^MC incluses dans l'entente de vente d'actif et de licence portant sur KIACTA^MC, particulièrement dans le scénario envisagé d'une vente de KIACTA^MC avant la fin de son étude de phase III. En supposant que le total des produits provenant d'une transaction de cession atteigne un seuil prédéterminé, les parties partageront la somme globale des produits de façon égale. Auven Therapeutics conserve certains droits préférentiels sur les produits de cession en lien avec l'investissement global d'Auven Therapeutics dans KIACTA^MC jusqu'à la date de la vente. La modification de l'entente offre plus de souplesse pour céder KIACTA^MC au moment le plus opportun pour les parties concernées, que ce soit à court terme ou après la conclusion de l'étude de validation de phase III de KIACTA^MC.

Rétention des services d'un conseiller financier afin d'envisager la vente de KIACTA^MC

En mai 2014, Auven Therapeutics et BELLUS Santé ont annoncé qu'Auven Therapeutics avait retenu les services de Lazard en tant que conseiller financier afin d'envisager la vente de KIACTA^MC. Alors que le recrutement était presque complété pour l'étude de phase III de KIACTA^MC pour le traitement de l'amylose AA, il a été déterminé qu'une vente potentielle avant la fin de l'étude donnerait à l'acheteur la possibilité de prendre part au processus réglementaire pour l'approbation de KIACTA^MC à l'échelle mondiale, et faciliterait les préparatifs relatifs à la fabrication, à la commercialisation et aux ventes en vue du lancement mondial du médicament.

Entente de licence avec l'hôpital Mount Sinai portant sur KIACTA^MC pour le traitement de la sarcoïdose

En mai 2014, Auven Therapeutics et BELLUS Santé ont annoncé qu'Auven Therapeutics avait conclu une entente de licence avec l'école de médecine « Icahn School of Medicine » de l'hôpital Mount Sinai, à New York, selon laquelle Auven Therapeutics a obtenu les droits pour le développement de KIACTA^MC (eprodisate) comme traitement de la sarcoïdose chronique, une maladie inflammatoire rare affectant les poumons.

Auven Therapeutics prévoit mener un essai clinique de phase II (preuve de concept) afin d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de KIACTA^MC pour le traitement de certaines manifestations médicales de la sarcoïdose. Le début de l'essai clinique de phase II est prévu pour 2015. La totalité des coûts liés au développement de KIACTA^MC pour le traitement de la sarcoïdose seront assumés par Auven Therapeutics. Le produit global des revenus futurs potentiels de KIACTA^MC, y compris les droits de KIACTA^MC pour la sarcoïdose, est sujet à l'entente de partage des produits entre Auven Therapeutics et BELLUS Santé.

Il n'existe aucun traitement curatif pour la sarcoïdose, et les options en matière de traitement sont limitées et peuvent avoir de graves effets indésirables. L'obtention des droits en vue d'utiliser KIACTA^MC pour le traitement d'une seconde maladie accroît davantage son potentiel commercial et pourrait aider les patients atteints de cette maladie parfois chronique et débilitante.

Shigamab^MC

Shigamab^MC est une thérapie par anticorps monoclonaux développée pour le traitement du syndrome hémolytique et urémique relié aux infections bactériennes E. coli productrices de shigatoxines (« SHUs »), qui affecte principalement les reins et mène souvent à la dialyse, et dans certains cas à des maladies rénales chroniques et au décès, principalement chez les enfants.

Les tests de preuve de concept de Shigamab^MC pour le traitement du SHUs dans les modèles souris sont présentement en cours.

Shigamab^MC a obtenu la désignation de médicament orphelin ou une désignation équivalente aux États-Unis et en Europe, ce qui fournit une exclusivité commerciale pour une période de sept et dix ans, respectivement, une fois que le médicament est approuvé, de même qu'une réduction des frais d'application et d'examen.

Aperçu des résultats financiers

Sauf indication contraire, tous les montants présentés dans le présent communiqué sont exprimés en dollars canadiens.

	Période de trois mois terminée le 30 juin 2014	Période de trois mois terminée le 30 juin 2013
	(en milliers de dollars, sauf pour les montants par action)
Produits	420	383
Frais de recherche et développement	(369)	(245)
Frais généraux et administratifs	(847)	(1 136)
Produits financiers nets	28	104
Perte nette	(768)	(894)
Perte nette attribuable aux actionnaires	(737)	(867)
Perte de base et diluée par action	(0,02)	(0,02)

Les états financiers consolidés et le rapport de gestion de la société pour les périodes de trois et six mois terminées le 30 juin 2014 seront disponibles sous peu sur SEDAR à l'adresse www.sedar.com et sur le site Web de la société à l'adresse www.bellushealth.com.

• Les produits se sont chiffrés à 420 000 $ pour la période de trois mois terminée le 30 juin 2014, comparativement à 383 000 $ pour la période correspondante de l'exercice précédent. Les produits comprennent principalement les produits constatés pour fins comptables en vertu de l'entente relative à la vente d'actif et de licence et l'entente de service portant sur KIACTA^MC conclues avec Auven Therapeutics en 2010.

• Les frais de recherche et développement se sont chiffrés à 369 000 $ pour la période de trois mois terminée le 30 juin 2014, comparativement à 245 000 $ pour la période correspondante de l'exercice précédent. L'augmentation est principalement attribuable aux dépenses encourues relativement au développement de Shigamab^MC, lequel médicament candidat a été acquis par le biais de l'acquisition de Thallion Pharmaceutiques inc. (Thallion) en août 2013.

• Les frais généraux et administratifs se sont chiffrés à 847 000 $ pour la période de trois mois terminée le 30 juin 2014, comparativement à 1 136 000 $ pour la période correspondante de l'exercice précédent. La diminution est principalement attribuable aux frais de transaction encourus dans la période comparative relativement à l'acquisition de Thallion en août 2013, ainsi qu'à une réduction des dépenses liées aux activités de VIVIMIND^MC suite à sa cession en octobre 2013.

• Les produits financiers nets se sont chiffrés à 28 000 $ pour la période de trois mois terminée le 30 juin 2014, comparativement à 104 000 $ pour la période correspondante de l'exercice précédent. La diminution est principalement attribuable à la baisse du dollar canadien par rapport au dollar américain dans le trimestre à l'étude, comparativement à une hausse du dollar canadien par rapport au dollar américain dans le trimestre correspondant de l'exercice précédent.

Au 30 juin 2014, la société disposait d'espèces, de quasi-espèces et de placements à court terme totalisant 13 088 000 $, comparativement à 15 297 000 $ au 31 décembre 2013. Selon l'estimation de la direction, la position de trésorerie actuelle devrait permettre à la société de financer ses activités au-delà de la fin de l'étude de validation de phase III de KIACTA^MC.

À propos de BELLUS Santé (www.bellushealth.com)

BELLUS Santé est une société de développement de médicaments axée sur les maladies rares. Elle détient un portefeuille d'actifs visant les maladies rares qui comprend KIACTA^MC en phase III pour le traitement de l'amylose AA, KIACTA^MC pour le traitement de la sarcoïdose, Shigamab^MC en phase clinique pour le traitement du SHUs ainsi qu'un projet en phase de recherche pour le traitement de l'amylose AL. KIACTA^MC, le programme phare, est présentement dans une étude de validation de phase III pour le traitement de l'amylose AA, une maladie orpheline entraînant une détérioration de la fonction rénale qui mène souvent à la dialyse et au décès. KIACTA^MC fait l'objet d'un partenariat avec Auven Therapeutics, un fonds mondial d'investissement privé.

À propos de l'amylose AA

L'amylose AA est une maladie mortelle occasionnant d'abord des états inflammatoires chroniques comme l'arthrite rhumatoïde. La maladie provoque l'accumulation d'une protéine appelée amyloïde A dans les principaux organes, particulièrement les reins, qui mène à la détérioration des organes, à leur défaillance, et éventuellement au décès.

Il n'y a présentement aucun traitement disponible pour l'amylose AA. Une étude récente d'évaluation de marché menée par Navigant Consulting pour le compte d'Auven Therapeutics et de BELLUS Santé indiquait qu'il y a environ 13 000 patients atteints de l'amylose AA qui sont diagnostiqués et adressables à travers le monde, dont environ 10 300 qui se trouvent aux États-Unis et dans les pays de l'Europe des 5.

KIACTA^MC a obtenu la désignation de médicament orphelin ou une désignation équivalente aux États-Unis, en Europe et au Japon, ce qui fournit une exclusivité commerciale pour une période de sept à dix ans une fois que le médicament est approuvé, de même qu'une réduction des frais d'application et d'examen.

Déclarations prospectives

Certaines déclarations contenues dans le présent communiqué, à l'exception des déclarations de faits qui sont vérifiables indépendamment à la date des présentes, peuvent constituer des déclarations prospectives. Ces déclarations, formulées d'après les attentes actuelles de la direction, comportent par le fait même de nombreux risques et de nombreuses incertitudes, connus et inconnus, dont bon nombre sont indépendants de la volonté de BELLUS Santé inc. Ces risques comprennent, notamment : la capacité d'obtenir du financement, l'effet de la conjoncture économique en général, la conjoncture dans l'industrie pharmaceutique, les changements réglementaires dans les territoires où BELLUS Santé inc. fait des affaires, la volatilité du marché boursier, les fluctuations de coûts, les changements dans l'environnement concurrentiel découlant des fusions, l'atteinte du taux d'épuisement des fonds prévu, les paiements potentiels liés aux ententes d'indemnité, l'atteinte des jalons prévus pour les essais cliniques et le fait que les résultats réels puissent différer à la suite de la vérification définitive et du contrôle de la qualité des données et des analyses. De plus, la durée de l'étude de validation de phase III de KIACTA^MC dépend de plusieurs facteurs, dont le taux d'abandon des patients et l'occurrence d'événements cliniques, et le partage des produits entre Auven Therapeutics et BELLUS Santé inc. provenant des revenus futurs potentiels de KIACTA^MC dépend d'un certain nombre de facteurs, y compris la somme globale des produits. En conséquence, les résultats réels futurs peuvent différer sensiblement de ceux prévus dans les déclarations prospectives. Le lecteur ne doit pas se fier sans réserve aux déclarations prospectives incluses dans le présent communiqué. Ces déclarations ne sont valables qu'à la date où elles sont faites, et BELLUS Santé inc. n'a pas l'obligation et décline toute intention de mettre à jour ou de revoir ces déclarations à la suite de quelque événement ou circonstance que ce soit, à moins qu'elle n'y soit tenue aux termes de la législation ou de la réglementation applicable. Veuillez consulter les documents publics déposés par BELLUS Santé inc. dont la notice annuelle pour connaître d'autres facteurs de risque susceptibles d'avoir une incidence sur BELLUS Santé inc. et ses affaires.

SOURCE : BELLUS Santé inc.

François Desjardins
Vice-président, Finance
450-680-4525 | [email protected]