BELLUS Santé annonce ses résultats pour le deuxième trimestre terminé le 30 juin 2013

- La position de KIACTA^MC en matière de propriété intellectuelle renforcie suite à l'attribution d'un nouveau brevet américain -

LAVAL, QC, le 7 août 2013 /CNW/ - BELLUS Santé inc. (TSX : BLU) (« BELLUS Santé » ou la « société ») a annoncé aujourd'hui ses résultats financiers pour le deuxième trimestre terminé le 30 juin 2013.

Faits saillants du deuxième trimestre de 2013

• Annonce d'une entente pour acquérir la totalité des actions ordinaires de Thallion Pharmaceutiques inc. (TSXV: TLN) (« Thallion »). Au moment de sa conclusion, la transaction va renforcir la position de trésorerie de la société de plus de 1,1 million $ et ajouter un médicament candidat pour le traitement d'une maladie rare présentement en phase clinique. La transaction devrait se conclure au plus tard le 20 août 2013;
  
  
• Poursuite du recrutement pour l'étude de validation de phase III portant sur KIACTA^MC pour le traitement de l'amylose AA;
  
  
• Renforcement de la propriété intellectuelle de KIACTA^MC par le biais de l'octroi d'un brevet américain expirant en 2026;
  
  
• Obtention par KIACTA^MC de la désignation de médicament orphelin au Japon. Une aide japonaise pour le développement de médicament a également été reçue pour KIACTA^MC;
  
  
• Recommandation du comité indépendant de surveillance des données d'innocuité que l'étude de validation de phase III de KIACTA^MC soit poursuivie selon le protocole, basé sur son dernier examen;
  
  
• Règlement de l'une de ses facilités de crédit, qui donnera lieu à des économies estimées à plus de 200 000 $ liées aux paiements futurs d'intérêts;
  
  
• Conclusion du trimestre avec une position de trésorerie de 15,7 millions $, permettant à la société de financer ses activités jusqu'à la fin de l'étude de validation de phase III de KIACTA^MC, prévue en 2017.

« Au cours du deuxième trimestre, nous avons annoncé une entente pour acquérir Thallion, laquelle va renforcir notre bilan et diversifier davantage notre portefeuille de médicaments orphelins, par l'addition de Shigamabs^MD, un médicament candidat en phase clinique pour le traitement du syndrome hémolytique et urémique, » a mentionné Roberto Bellini, président et chef de la direction de BELLUS Santé. « Suite à cette transaction, notre base d'actifs inclura un portefeuille de médicaments orphelins en phase avancée de développement ainsi que les ressources financières avec lesquelles nous pourront continuer de développer nos actifs et ajouter davantage de valeur à la société. »

Convention d'Acquisition avec Thallion

Le 18 juin 2013, la société a annoncé qu'elle avait signé une entente avec Thallion pour acquérir la totalité des actions ordinaires en circulation de Thallion conformément à un plan d'arrangement (la « Convention d'Acquisition »). Thallion est une société de biotechnologies qui met au point des produits pharmaceutiques dans les domaines des maladies infectieuses et de l'oncologie. Le programme clinique principal de Thallion, Shigamabs^MD, porte sur un anticorps à double action pour le traitement des infections bactériennes E. coli productrices de shigatoxines, dont l'essai clinique de phase II vient récemment de se terminer. La transaction a été approuvée par les actionnaires de Thallion le 6 août 2013 et est assujettie à l'approbation des tribunaux. La transaction devrait se conclure au plus tard le 20 août 2013.

Étude de validation de phase III de KIACTA^MC

Au cours du deuxième trimestre de 2013, le recrutement s'est poursuivi pour l'étude de validation de phase III portant sur KIACTA^MC. L'étude est conçue pour confirmer l'innocuité et l'efficacité de KIACTA^MC dans la prévention de la diminution de la fonction rénale chez les patients atteints d'amylose AA, une maladie orpheline entrainant une détérioration de la fonction rénale qui mène souvent rapidement à la dialyse et au décès. L'étude reposera sur environ 230 patients recrutés dans plus de 70 sites et 30 pays à travers le monde.

Selon le taux de recrutement actuel, la société prévoit toujours que le recrutement de patients soit complété au cours du premier semestre de 2014. L'étude de validation de phase III est un essai clinique basé sur l'occurrence d'événements qui se terminera lorsque 120 événements liés à la détérioration de la fonction rénale auront eu lieu, dont l'atteinte est prévue en 2017. Le partenaire de BELLUS Santé, Auven Therapeutics, finance 100% des coûts liés au développement de KIACTA^MC, incluant l'étude de validation de phase III ainsi que d'autres activités connexes, lesquels sont estimés à plus de 50 millions $ US. Il est prévu qu'Auven Therapeutics et BELLUS Santé partageront le produit global des revenus futurs potentiels de KIACTA^MC de façon approximativement égale.

Les patients ayant complété l'étude de validation de phase III se verront offrir de poursuivre dans un programme prolongé. Il est prévu que les premiers patients soient recrutés dans le programme prolongé au cours du deuxième semestre de 2013.

Dans le cadre de l'étude de validation de phase III, des rencontres périodiques du comité indépendant de surveillance des données d'innocuité (« CISDI ») ont lieu, lequel évalue de façon indépendante l'innocuité de KIACTA^MC tout au long de l'étude. Selon son dernier examen effectué le 16 avril 2013, le CISDI a recommandé que l'étude soit poursuivie selon le protocole.

Le 23 juillet 2013, la société a annoncé que KIACTA^MC avait obtenu la désignation de médicament orphelin au Japon. Ainsi, KIACTA^MC se verra accorder une revue prioritaire par les autorités réglementaires japonaises en tant qu'application de nouveau médicament, une fois soumise. De plus, le médicament obtiendra une exclusivité de marché de dix ans en tant que traitement pour les patients atteints de l'amylose AA. La société a également annoncé qu'une organisation gouvernementale japonaise de recherche avait accordé une somme pouvant aller jusqu'à 500 000 $ CA pour les dépenses relatives au développement clinique de KIACTA^MC encourues au Japon. Cinq sites cliniques au Japon participent actuellement à l'étude mondiale de validation de phase III pour KIACTA^MC.

En juillet 2013, le U.S. Patent and Trademark Office (« USPTO ») a attribué le brevet américain no. 8,178,580, offrant une protection renforcie de la propriété intellectuelle pour KIACTA^MC. Le brevet, qui expirera en 2026 avec une possibilité d'extension disponible jusqu'en 2031, couvre la posologie pour l'administration quotidienne de KIACTA^MC relativement à l'insuffisance rénal des patients atteints de l'amylose AA. Le brevet a également été attribué au Canada, en Australie et dans certains pays de l'Eurasie.

VIVIMIND^MC

VIVIMIND^MC, le produit de santé naturel de la société pour la protection de la mémoire, est présentement commercialisé au Canada, en Italie et en Grèce. La société prévoit que le produit sera lancé sur le marché en Iran, en Israël ainsi qu'à Taiwan au cours de 2013.

Autres

La direction continue de rechercher des sources additionnelles de financement, y compris par le biais de la vente d'actifs et/ou de l'octroi de licences, ainsi que par des ententes additionnelles portant sur la distribution de VIVIMIND^MC.

De plus, la société étudie actuellement des occasions d'affaires afin d'élargir son portefeuille de produits, y compris par le biais d'acquisitions et/ou de licences.

Aperçu des résultats financiers

Sauf indication contraire, tous les montants présentés dans le présent communiqué sont exprimés en dollars canadiens.

	Période de trois mois terminée le 30 juin 2013	Période de trois mois terminée le 30 juin 2012
	(en milliers de dollars, sauf pour les montants par action)
Produits	383	706
Frais de recherche et développement	(245)	(343)
Frais généraux et administratifs	(1 136)	(1 880)
Produits financiers	139	95
Charges financières	(35)	(16 800)
Gain sur la vente d'actifs non comptabilisés	-	8 150
Autres produits	-	650
Perte nette	(894)	(9 422)
Perte nette attribuable aux propriétaires de la société	(867)	(9 479)
Perte de base et diluée par action	(0,02)	(0,39)

Les états financiers consolidés et le rapport de gestion de la société pour les périodes de trois et six mois terminées le 30 juin  2013 seront disponibles sous peu sur SEDAR, à l'adresse www.sedar.com, et sur le site Web de la société, à l'adresse www.bellushealth.com.

• Pour la période de trois mois terminée le 30 juin 2013, la perte nette attribuable aux propriétaires de la société s'est élevée à 867 000 $ (0,02 $ par action), comparativement à 9 479 000 $ (0,39 $ par action) pour la période correspondante de l'exercice précédent. La diminution est principalement due aux éléments enregistrés au cours du deuxième trimestre de 2012 relativement au partenariat stratégique, au financement et à la réorganisation du capital qui ont eu lieu en mai 2012, notamment une perte non monétaire sur le règlement de titres convertibles, compensée en partie par un gain sur la vente d'actifs non comptabilisés.
  
  
• Les produits se sont chiffrés à 383 000 $ pour la période de trois mois terminée le 30 juin 2013, comparativement à 706 000 $ pour la période correspondante de l'exercice précédent. Les produits comprennent principalement les produits constatés pour fins comptables en vertu de l'entente relative à la vente d'actif et de licence ainsi que de l'entente de service portant KIACTA^MC conclues avec Auven Therapeutics en 2010. Les produits comprennent également les produits constatés pour fins comptables en vertu de l'entente avec Asclepios Bioresearch (UK) Limited, ainsi que les produits provenant des ententes de distribution portant sur VIVIMIND^MC. La diminution est principalement attribuable aux produits moins élevés constatés pour fins comptables relativement aux ententes conclues avec Auven Therapeutics ainsi qu'aux produits moins élevés de VIVIMIND^MC.
  
  
• Les frais généraux et administratifs se sont chiffrés à 1 136 000 $ pour la période de trois mois terminée le 30 juin 2013, comparativement à 1 880 000 $ pour la période correspondante de l'exercice précédent. La diminution est principalement attribuable aux frais de transaction enregistrés au cours du deuxième trimestre de 2012 liés au partenariat stratégique, au financement et à la réorganisation du capital qui ont eu lieu en mai 2012.
  
  
• Les charges financières se sont chiffrées à 35 000 $ pour la période de trois mois terminée le 30 juin 2013, comparativement à 16 800 000 $ pour la période correspondante de l'exercice précédent. La diminution est principalement due à une perte non monétaire sur le règlement de titres convertibles d'un montant de 15 084 000 $ (incluant la variation de juste valeur du passif relatif à l'option de conversion incorporée des Billets 2009) pour la période de trois mois terminée le 30 juin 2013, enregistrée en relation avec le partenariat stratégique, le financement et la réorganisation du capital qui ont eu lieu en mai 2012. La diminution est également due à une réduction de la charge de désactualisation et de la variation de juste valeur du passif relatif à l'option de conversion incorporée des billets convertibles suite au règlement des titres convertibles, dans le cadre du partenariat stratégique, du financement et de la réorganisation du capital.

Prenant effet le 19 avril 2013, la société a exercé l'option de vente sur l'une de ses facilités de crédit, ce qui a réduit à la fois le total des facilités de crédit ainsi que la valeur nominale des Nouveaux Billets PCAA connexes de 3 087 000 $ (3 009 000 $ US). À l'exercice de l'option de vente, la société a transféré à la banque la propriété des billets reflet MAV3 (actifs non admissibles), et a payé un montant de 1 282 000 $ (1 250 000 $ US) afin de régler la facilité de crédit. L'exercice de l'option de vente permettra à la société de faire des économies de plus de 200 000 $ liées aux paiements futurs d'intérêts.

Au 30 juin 2013, la société disposait d'espèces, de quasi-espèces et de placements à court terme totalisant 15 659 000 $, comparativement à 18 569 000 $ au 31 décembre 2012. Selon l'estimation de la direction, la position de trésorerie actuelle devrait permettre à la société de financer ses activités jusqu'à la fin de l'étude de validation de phase III de KIACTA^MC, prévue en 2017.

À propos de BELLUS Santé

BELLUS Santé est une société du domaine de la santé axée sur le développement qui se concentre sur des produits proposant des solutions novatrices en santé et répondant à des besoins médicaux critiques non satisfaits. Le programme phare de la société est KIACTA^MC, un médicament candidat original, qui est présentement dans une étude de validation de phase III pour le traitement de l'amylose AA, une maladie orpheline entrainant une détérioration de la fonction rénale qui mène souvent rapidement à la dialyse et au décès. KIACTA^MC fait l'objet d'un partenariat avec Auven Therapeutics, un fonds mondial d'investissement privé. L'amylose AA affecte environ 35 000 à 50 000 personnes aux États-Unis, en Europe et au Japon.

À propos de l'amylose AA

L'amylose AA est une maladie mortelle occasionnant d'abord des états inflammatoires chroniques comme l'arthrite rhumatoïde. La maladie entraine l'accumulation d'une protéine appelée amyloïde A dans les principaux organes, particulièrement les reins, endommage le fonctionnement des organes et provoque éventuellement la mort.

Aucun traitement spécifique n'est présentement disponible pour le traitement de l'amylose AA et, selon les estimations, environ 35 000 à 50 000 patients en sont atteints aux États-Unis, en Europe et au Japon. Les recherches indépendantes menées en 2009 par la société Frankel Group estiment des revenus annuels de pointe de 400 à 600 millions $.

KIACTA^MC a obtenu la désignation de médicament orphelin ou une désignation équivalente aux États-Unis, en Europe et au Japon, ce qui fournit une exclusivité commerciale de sept, dix et dix ans, respectivement, une fois que le médicament est approuvé, de même qu'une réduction des frais d'application et d'examen.

Déclarations prospectives

Certaines déclarations contenues dans le présent communiqué, à l'exception des déclarations de faits qui sont vérifiables indépendamment à la date des présentes, peuvent constituer des déclarations prospectives. Ces déclarations, formulées d'après les attentes actuelles de la direction, comportent par le fait même de nombreux risques et de nombreuses incertitudes, connus et inconnus, dont bon nombre sont indépendants de la volonté de BELLUS Santé inc. Ces risques comprennent, notamment : la capacité d'obtenir du financement, l'effet de la conjoncture économique en général, la conjoncture dans l'industrie pharmaceutique et/ou nutraceutique, les changements réglementaires dans les territoires où BELLUS Santé inc. fait des affaires, la volatilité du marché boursier, les fluctuations de coûts, les changements dans l'environnement concurrentiel découlant des fusions, l'atteinte du taux d'épuisement des fonds prévu, l'atteinte des jalons prévus pour les essais cliniques et le fait que les résultats réels puissent différer à la suite de la vérification définitive et du contrôle de la qualité des données et des analyses. De plus, la durée de l'étude de validation de Phase III de KIACTA^MC dépend de plusieurs facteurs, dont l'activation des sites cliniques, le taux de recrutement des patients, le taux d'abandon des patients et l'occurrence d'événements cliniques. En conséquence, les résultats réels futurs peuvent différer sensiblement de ceux prévus dans les déclarations prospectives. Le lecteur ne doit pas se fier sans réserve aux déclarations prospectives incluses dans le présent communiqué. Ces déclarations ne sont valables qu'à la date où elles sont faites, et BELLUS Santé inc. n'a pas l'obligation et décline toute intention de mettre à jour ou de revoir ces déclarations à la suite de quelque événement ou circonstance que ce soit, à moins qu'elle n'y soit tenue aux termes de la législation ou de la réglementation applicable. Veuillez consulter les documents publics déposés par BELLUS Santé inc. dont la notice annuelle pour connaître d'autres facteurs de risque susceptibles d'avoir une incidence sur BELLUS Santé inc. et ses affaires.

 

SOURCE : BELLUS Santé inc.

François Desjardins
Vice-président, Finance
450-680-4525 | [email protected]