Bellus Santé annonce ses résultats financiers et opérationnels pour l'exercice terminé le 31 décembre 2015

LAVAL, QC, le 24 févr. 2016 /CNW/ - BELLUS Santé inc. (TSX : BLU) (BELLUS Santé ou la société), une société de développement de médicaments axée sur les maladies rares, a annoncé aujourd'hui ses résultats financiers et opérationnels pour l'exercice terminé le 31 décembre 2015.

Faits saillants 2015 et début 2016

• Achèvement de l'étude de validation de phase 3 de KIACTA^MC pour le traitement de l'amylose AA en janvier 2016; les premiers résultats sont prévus pour le deuxième trimestre de 2016;
• Présentation des résultats d'études cliniques et précliniques évaluant Shigamab^MC dans le traitement du SHUs à la conférence 2015 du Symposium international sur les infections à Escherichia coli producteurs de Shiga-toxines (vérocytotoxine) (VTEC) qui s'est tenue à Boston;
• Reprise des droits exclusifs du programme d'amylose AL et des composés connexes;
• Émission de 7,3 millions d'actions ordinaires le 1^er janvier 2016 en règlement des billets convertibles, tel que prévu; structure du capital de la société davantage simplifiée;
• Conclusion de l'exercice avec des espèces, quasi-espèces et placements à court terme totalisant 9,7 millions $.

« L'étude de validation de phase 3 de KIACTA^MC est l'étude la plus complète jamais menée auprès de patients atteints de l'amylose AA et nous avons hâte de partager les premiers résultats avec les patients, les physiciens et les investisseurs au cours du deuxième trimestre de 2016, » a mentionné Roberto Bellini, président et chef de la direction de BELLUS Santé. « Nous poursuivons également le développement des autres programmes de notre portefeuille de produits pour les maladies rares afin de continuer à créer de la valeur pour les actionnaires de BELLUS Santé. »

KIACTA^MC pour le traitement de l'amylose AA

Le 21 janvier 2016, BELLUS Santé et Auven Therapeutics ont annoncé l'achèvement de l'étude de validation de phase 3 de KIACTA^MC pour le traitement de l'amylose AA. L'étude de phase 3 a complété son recrutement en janvier 2015, avec un total de 261 patients participant à l'étude. En janvier 2016, l'étude basée sur l'occurrence d'événements a atteint sa cible d'achèvement de 120 événements liés à la détérioration de la fonction rénale vécus par des patients. Les premiers résultats sont prévus pour le deuxième trimestre de 2016.

L'étude de phase 3 est conçue pour confirmer l'innocuité et l'efficacité de KIACTA^MC dans la prévention de la diminution de la fonction rénale chez les patients atteints d'amylose AA. L'innocuité et l'efficacité de KIACTA^MC ont été démontrées précédemment dans le cadre d'une étude de phase 2/3. L'étude de validation de phase 3 représente la dernière étape clé avant le dépôt des demandes d'approbation réglementaire pour KIACTA^MC.

Aucune préoccupation majeure en matière d'innocuité n'a été soulevée par le comité indépendant de surveillance des données d'innocuité, lequel a évalué de façon indépendante l'innocuité de KIACTA^MC tout au long de l'étude. La dernière rencontre a eu lieu en juillet 2015.

BELLUS Santé est partenaire avec Auven Therapeutics, un fonds mondial d'investissement privé, pour le développement de KIACTA^MC. Auven Therapeutics a acquis les droits de KIACTA^MC de la société en 2010, mène l'étude portant sur KIACTA^MC et finance 100 % des coûts liés au développement de KIACTA^MC, incluant l'étude de validation de phase 3 ainsi que d'autres activités connexes, lesquels coûts totaux sont présentement estimés à plus de 60 millions $ US. La somme globale des produits provenant des revenus futurs potentiels de KIACTA^MC sera partagée entre Auven Therapeutics et BELLUS Santé selon une formule préalablement établie, et en supposant que les produits totaux d'une transaction de cession atteignent un seuil prédéterminé, les parties partageront la somme totale des produits de façon égale.

Auven Therapeutics a retenu les services de Lazard en tant que conseiller financier pour la vente de KIACTA^MC.

KIACTA^MC pour le traitement de la sarcoïdose

Le partenaire de BELLUS Santé, Auven Therapeutics, élabore présentement un protocole d'étude clinique de phase 2/3 afin d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de KIACTA^MC pour le traitement de patients souffrant de sarcoïdose pulmonaire chronique. Il est prévu qu'une demande de drogue nouvelle de recherche (DNR) pour cette étude clinique de phase 2/3 sera déposée auprès de la Food and Drug Administration des États-Unis au cours du premier semestre de 2016.

La totalité des coûts liés au développement de KIACTA^MC pour le traitement de la sarcoïdose seront assumés par Auven Therapeutics. Les produits provenant des revenus futurs potentiels de KIACTA^MC, y compris les droits de KIACTA^MC pour la sarcoïdose, sont sujets à l'entente de partage des produits entre Auven Therapeutics et BELLUS Santé.

La sarcoïdose chronique est une maladie inflammatoire rare affectant les poumons. Il n'existe aucun traitement curatif pour la sarcoïdose, et les options en matière de traitement sont limitées et peuvent avoir de graves effets indésirables.

Shigamab^MC pour le traitement du SHUs

Un protocole d'étude clinique de phase 2 preuve de concept est présentement en cours de conception pour l'évaluation de l'efficacité de Shigamab^MC dans le traitement du syndrome hémolytique et urémique causé par les E. coli producteurs de Shiga-toxines (SHUs), une maladie rare affectant principalement les reins des enfants. La société prévoit rencontrer les autorités réglementaires au cours de 2016 afin de présenter son plan de développement clinique pour Shigamab^MC.

En septembre 2015, la société a présenté les résultats d'études cliniques et précliniques évaluant Shigamab^MC dans le traitement du SHUs à la conférence VTEC qui s'est tenue à Boston. Au cours de la conférence, BELLUS Santé a tenu sa première réunion du conseil consultatif scientifique de Shigamab^MC.

Parallèlement à la préparation de l'étude clinique de phase 2 preuve de concept, BELLUS Santé prévoit également réaliser une étude préclinique additionnelle dans un modèle babouin de SHUs pour aider à établir la fenêtre de traitement efficace optimale pour Shigamab^MC chez les patients atteints du SHUs.

Shigamab^MC est une thérapie par anticorps monoclonaux développée pour le traitement du SHUs, une maladie rare qui affecte principalement les reins et mène souvent à la dialyse, et dans certains cas, à des maladies rénales chroniques et au décès, principalement chez les enfants.

Projet de recherche pour l'amylose AL 

La société a également un projet en phase de recherche pour le traitement de l'amylose AL, une maladie rare par le biais de laquelle la protéine amyloïde se dépose dans plusieurs parties du corps, y compris les reins, le cœur, le foie et les nerfs périphériques. 

En février 2015, l'entente conclue par BELLUS Santé avec AmorChem Holdings Inc. en 2013 pour le développement de médicaments candidats pour le traitement de l'amylose AL a été résiliée. Suite à la résiliation, BELLUS Santé a repris les droits exclusifs de son programme d'amylose AL et des composés connexes.

Règlement des billets convertibles

Tel que prévu, le 1^er janvier 2016, BELLUS Santé a émis 7 286 828 nouvelles actions ordinaires en règlement des billets convertibles. La valeur nominale des billets convertibles était d'environ 10,9 millions $ et les modalités de la conversion ont été déterminées lors de la restructuration du capital de BELLUS Santé en 2012. Le règlement simplifie davantage la structure du capital de la société.

Aperçu des résultats financiers

Sauf indication contraire, tous les montants présentés dans le présent communiqué sont exprimés en dollars canadiens.

	Exercice terminé le 31 décembre 2015	Exercice terminé le  31 décembre 2014
	(en milliers de dollars, sauf pour les montants par action)
Produits	4 024	2 376
Frais de recherche et développement, nets	(1 008)	(1 695)
Frais généraux et administratifs	(3 122)	(3 150)
Produits financiers nets	484	452
Recouvrement d'impôts différés	27	49
Résultat (perte) net(te) pour l'exercice	405	(1 968)
Résultat (perte) net(te) attribuable aux actionnaires	202	(1 931)
Résultat (perte) de base et dilué(e) par action	-	(0,04)

Les états financiers consolidés et le rapport de gestion de la société pour l'exercice terminé le 31 décembre 2015 seront disponibles sous peu sur SEDAR à l'adresse www.sedar.com et sur le site Web de la société à l'adresse www.bellushealth.com.

• Les produits se sont chiffrés à 4 024 000 $ pour l'exercice terminé le 31 décembre 2015, comparativement à 2 376 000 $ pour l'exercice précédent. L'augmentation est attribuable aux produits plus élevés constatés pour fins comptables en 2015 en vertu de l'entente de licence de VIVIMIND^MC avec FB Health et de l'entente de service avec Auven Therapeutics portant sur KIACTA^MC.
• Les frais de recherche et développement, nets des crédits d'impôt à la recherche, se sont chiffrés à 1 008 000 $ pour l'exercice terminé le 31 décembre 2015, comparativement à 1 695 000 $ pour l'exercice précédent. La diminution est principalement attribuable aux dépenses moins élevées encourues relativement au développement de Shigamab^MC. La diminution est également attribuable aux crédits d'impôt à la recherche plus élevés constatés en 2015 relativement à la réalisation de crédits d'impôts d'exercices antérieurs qui ont rencontré les critères de constatation au cours de 2015, et à la production en 2015 de réclamations additionnelles à l'égard d'années antérieures.

Au 31 décembre 2015, la société disposait d'espèces, de quasi-espèces et de placements à court terme totalisant 9 702 000 $, comparativement à 12 307 000 $ au 31 décembre 2014.

À propos de l'amylose AA

L'amylose AA est une maladie mortelle occasionnant d'abord des états inflammatoires chroniques comme l'arthrite rhumatoïde. La maladie provoque l'accumulation d'une protéine appelée amyloïde A dans les principaux organes, particulièrement les reins, qui mène à la détérioration des organes, à leur défaillance, et éventuellement au décès.

Il n'y a présentement aucun traitement disponible pour l'amylose AA. Une étude récente d'évaluation de marché menée par Navigant Consulting pour le compte d'Auven Therapeutics et de BELLUS Santé a identifié entre 10 000 et 15 000 patients atteints d'amylose AA éligibles à KIACTA^MC aux États-Unis et en Europe.

KIACTA^MC a obtenu la désignation de médicament orphelin ou une désignation équivalente pour le traitement de l'amylose AA aux États-Unis, en Europe et au Japon, ce qui fournit une exclusivité commerciale pour une période de sept à dix ans une fois que le médicament est approuvé, de même qu'une réduction des frais d'application et d'examen.

À propos de BELLUS Santé (www.bellushealth.com)

BELLUS Santé est une société de développement de médicaments axée sur les maladies rares. Son portefeuille de projets pour les maladies rares comprend KIACTA^MC en phase 3 pour le traitement de l'amylose AA, KIACTA^MC pour le traitement de la sarcoïdose, Shigamab^MC en phase clinique pour le traitement du SHUs ainsi qu'un projet en phase de recherche pour le traitement de l'amylose AL. KIACTA^MC, le programme phare, est présentement dans une étude de validation de phase 3 pour le traitement de l'amylose AA, une maladie orpheline entraînant une détérioration de la fonction rénale qui mène souvent à la dialyse et au décès. BELLUS Santé est partenaire avec Auven Therapeutics, un fonds mondial d'investissement privé, pour le développement de KIACTA^MC.

Énoncés prospectifs

Certains énoncés contenus dans le présent communiqué, à l'exception des énoncés de faits qui sont vérifiables indépendamment à la date des présentes, peuvent constituer des « énoncés prospectifs » au sens des lois et de la réglementation sur les valeurs mobilières du Canada. Ces énoncés, formulés d'après les attentes actuelles de la direction, comportent par le fait même de nombreux risques, incertitudes et hypothèses considérables, connus et inconnus, dont bon nombre sont indépendants de la volonté de BELLUS Santé inc. Ces facteurs de risque comprennent, notamment : la capacité d'obtenir du financement, l'effet de la conjoncture économique en général, la conjoncture dans l'industrie pharmaceutique, les changements réglementaires dans les territoires où BELLUS Santé inc. fait des affaires, la volatilité du marché boursier, les fluctuations de coûts, les changements dans l'environnement concurrentiel découlant des fusions, l'atteinte du taux d'épuisement des fonds prévu, les paiements potentiels/résultats liés aux ententes d'indemnité et aux droits à une valeur conditionnelle, l'atteinte des jalons prévus pour les essais précliniques et cliniques, la dépendance à l'égard d'Auven Therapeutics pour l'achèvement de l'étude de validation de phase 3 de KIACTA^MC et le fait que les résultats réels puissent différer à la suite de la vérification définitive et du contrôle de la qualité des données et des analyses. De plus, la durée de l'étude de validation de phase 3 de KIACTA^MC et le partage des produits entre Auven Therapeutics et BELLUS Santé inc. provenant des revenus futurs potentiels de KIACTA^MC dépendent d'un certain nombre de facteurs, y compris la somme globale des produits. Par conséquent, les résultats et événements réels futurs peuvent différer sensiblement des résultats et événements anticipés exprimés dans les énoncés prospectifs. Même si BELLUS Santé inc. est d'avis que les attentes exprimées dans les énoncés prospectifs sont raisonnables, rien ne peut garantir qu'elles se concrétiseront. Le lecteur ne doit pas se fier sans réserve aux énoncés prospectifs inclus dans le présent communiqué. Ces énoncés prospectifs ne sont valables qu'à la date où ils sont faits, et BELLUS Santé inc. n'a pas l'obligation et décline toute intention de mettre à jour publiquement ou de revoir ces énoncés à la suite de quelque nouvelle information, événement futur, circonstance ou autre motif que ce soit, à moins qu'elle n'y soit tenue en vertu de la législation ou de la réglementation applicable. Veuillez consulter les documents publics déposés par BELLUS Santé inc. auprès des autorités canadiennes en valeurs mobilières, y compris la notice annuelle, pour connaître d'autres facteurs de risque susceptibles d'avoir une incidence sur BELLUS Santé inc. et ses affaires.

SOURCE BELLUS Santé inc.

François Desjardins, Vice-président, Finances, 450-680-4525, [email protected]