BELLUS Santé annonce ses résultats financiers et opérationnels pour le troisième trimestre terminé le 30 septembre 2015

LAVAL, QC, le 12 nov. 2015 /CNW/ - BELLUS Santé inc. (TSX : BLU) (BELLUS Santé ou la société), une société de développement de médicaments axée sur les maladies rares, a annoncé aujourd'hui ses résultats financiers et opérationnels pour le troisième trimestre terminé le 30 septembre 2015.

Faits saillants

• Environ 95 % des événements requis pour l'étude de validation de phase III de KIACTA^MC ont eu lieu;  
• Achèvement de l'étude de validation de phase III de KIACTA^MC prévu d'ici le premier trimestre de 2016. Les premiers résultats sont prévus pour la mi-2016;
• Présentation des résultats d'études cliniques et précliniques évaluant Shigamab^MC pour le traitement du SHUs à la conférence 2015 du Symposium international sur les infections à Escherichia coli producteurs de Shiga-toxines (vérocytotoxine) (VTEC) qui s'est tenue à Boston;
• Conclusion du trimestre avec une position de trésorerie de 10,1 millions $, ce qui devrait permettre à la société de financer ses activités au-delà de l'obtention des résultats de l'étude de validation de phase III de KIACTA^MC.

« L'étude de validation de phase 3 de KIACTA^MC continue de progresser, avec la fin de l'étude qui approche et les premiers résultats qui sont prévus pour l'an prochain » a mentionné Roberto Bellini, président et chef de la direction de BELLUS Santé. « Nous avons également présenté des résultats prometteurs pour Shigamab^MC à la conférence VTEC qui nous aideront à concevoir une étude de phase 2 pour ce médicament candidat. »

KIACTA^MC pour le traitement de l'amylose AA

Au cours du troisième trimestre de 2015, l'étude de validation de phase III de KIACTA^MC a poursuivi sa progression. L'étude de validation de phase III de KIACTA^MC est un essai clinique basé sur l'occurrence d'événements liés à la détérioration de la fonction rénale qui requiert que 120 patients aient vécu un tel événement. À ce jour, environ 95 % des événements requis ont eu lieu.

Selon le taux d'événements, la société s'attend à atteindre les 120 événements requis d'ici le premier trimestre de 2016. De plus, la direction s'attend à ce que les premiers résultats de l'étude soient disponibles à la mi-2016.

Le recrutement pour l'étude a été complété en janvier 2015. Au total, 261 patients participent à l'étude. L'étude est conçue pour confirmer l'innocuité et l'efficacité de KIACTA^MC dans la prévention de la diminution de la fonction rénale chez les patients atteints d'amylose AA, une maladie orpheline entraînant une détérioration de la fonction rénale qui mène souvent à la dialyse et au décès.

Dans le cadre de l'étude de validation de phase III, des rencontres périodiques du comité indépendant de surveillance des données d'innocuité (CISDI) ont lieu, lequel évalue de façon indépendante l'innocuité de KIACTA^MC tout au long de l'étude. Selon son dernier examen effectué en juillet 2015, le CISDI a recommandé que l'étude soit poursuivie conformément au protocole.

BELLUS Santé est partenaire avec Auven Therapeutics, un fonds mondial d'investissement privé, pour le développement de KIACTA^MC. Auven Therapeutics a acquis les droits de KIACTA^MC en 2010, mène l'étude portant sur KIACTA^MC et finance 100 % des coûts liés au développement, incluant l'étude de validation de phase III ainsi que d'autres activités connexes, lesquels coûts totaux sont présentement estimés à plus de 60 millions $ US. La somme globale des produits provenant des revenus futurs potentiels de KIACTA^MC sera partagée entre Auven Therapeutics et BELLUS Santé selon une formule préalablement établie, et en supposant que les produits totaux d'une transaction de cession atteignent un seuil prédéterminé, les parties partageront la somme totale des produits de façon égale.

Le processus exploratoire visant la vente de KIACTA^MC, qui a été amorcé en mai 2014 avec la rétention des services du conseiller financier Lazard par Auven Therapeutics, se poursuit. Cette initiative offre une flexibilité accrue pour céder KIACTA^MC au moment le plus opportun pour les parties intéressées, que ce soit avant ou après la conclusion de l'étude de validation de phase III de KIACTA^MC.

KIACTA^MC pour le traitement de la sarcoïdose

Le partenaire de BELLUS Santé, Auven Therapeutics, élabore présentement un protocole d'étude clinique de phase II afin d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de KIACTA^MC pour le traitement de patients souffrant de sarcoïdose pulmonaire chronique. Il est prévu qu'une demande de drogue nouvelle de recherche (DNR) pour cette étude clinique de phase II sera déposée auprès de la Food and Drug Administration des États-Unis au cours du premier semestre de 2016.

La totalité des coûts liés au développement de KIACTA^MC pour le traitement de la sarcoïdose seront assumés par Auven Therapeutics. Les produits provenant des revenus futurs potentiels de KIACTA^MC, y compris les droits de KIACTA^MC pour la sarcoïdose, sont sujets à l'entente de partage des produits entre Auven Therapeutics et BELLUS Santé.

La sarcoïdose chronique est une maladie inflammatoire rare affectant les poumons. Il n'existe aucun traitement curatif pour la sarcoïdose, et les options en matière de traitement sont limitées et peuvent avoir de graves effets indésirables.

Shigamab^MC pour le traitement du SHUs

Un protocole d'étude clinique de preuve de concept de phase 2 est actuellement en cours de conception pour évaluer l'efficacité de Shigamab^MC pour le traitement du syndrome hémolytique et urémique causé par les E. coli producteurs de Shiga-toxines (SHUs), une maladie rare affectant principalement les reins des enfants.

En septembre 2015, la société a présenté les résultats d'études cliniques et précliniques évaluant Shigamab^MC dans le traitement du SHUs à la conférence VTEC 2015 qui s'est tenue à Boston. Au cours de la conférence, BELLUS Santé a tenu sa première réunion du conseil consultatif scientifique (CCS). La société prévoit rencontrer les autorités réglementaires au cours de 2016 afin de présenter son plan de développement clinique de Shigamab^MC pour le traitement du SHUs.

Parallèlement à la préparation de l'étude clinique de preuve de concept de phase 2, BELLUS Santé prévoit également réaliser une étude préclinique additionnelle dans un modèle babouin intoxiqué au SHU qui aidera à établir la fenêtre de traitement efficace optimale pour Shigamab^MC chez les patients aux prises avec le SHUs.

Shigamab^MC est une thérapie par anticorps monoclonaux développée pour le traitement du SHUs, qui affecte principalement les reins et mène souvent à la dialyse, et dans certains cas, à des maladies rénales chroniques et au décès, principalement chez les enfants.

Aperçu des résultats financiers
Sauf indication contraire, tous les montants présentés dans le présent communiqué sont exprimés en dollars canadiens.

	Période de trois mois terminée le 30 septembre 2015	Période de trois mois terminée le  30 septembre 2014
	(en milliers de dollars, sauf pour les montants par action)
Produits	593	420
Frais de recherche et développement	(340)	(406)
Frais généraux et administratifs	(622)	(810)
Produits financiers nets	174	53
Recouvrement d'impôts différés	17	-
Perte nette pour la période	(178)	(743)
Perte nette attribuable aux actionnaires	(191)	(710)
Perte de base et diluée par action	-	(0,01)

Les états financiers consolidés et le rapport de gestion de la société pour les périodes de trois et neuf mois terminées le 30 septembre 2015 seront disponibles sous peu sur SEDAR à l'adresse www.sedar.com et sur le site Web de la société à l'adresse www.bellushealth.com.

• Les produits se sont chiffrés à 593 000 $ pour la période de trois mois terminée le 30 septembre 2015, comparativement à 420 000 $ pour la période correspondante de l'exercice précédent. L'augmentation est attribuable aux produits plus élevés constatés pour fins comptables en 2015 en vertu de l'entente de service avec Auven Therapeutics portant sur KIACTA^MC.
• Les frais de recherche et développement se sont chiffrés à 340 000 $ pour la période de trois mois terminée le 30 septembre 2015, comparativement à 406 000 $ pour la période correspondante de l'exercice précédent. La diminution est principalement attribuable aux dépenses moins élevées encourues relativement au développement de Shigamab^MC.
• Les frais généraux et administratifs se sont chiffrés à 622 000 $ pour la période de trois mois terminée le 30 septembre 2015, comparativement à 810 000 $ pour la période correspondante de l'exercice précédent. La diminution est principalement attribuable aux dépenses moins élevées enregistrées en 2015 relativement aux régimes d'unités d'actions différées ainsi qu'au régime d'options sur actions de la société.
• Les produits financiers nets se sont chiffrés à 174 000 $ pour la période de trois mois terminée le 30 septembre 2015, comparativement à 53 000 $ pour la période correspondante de l'exercice précédent. L'augmentation est principalement attribuable à une augmentation du gain de change issu de la conversion des actifs nets monétaires de la société libellés en dollar américain, due à l'appréciation du dollar américain par rapport au dollar canadien au cours de 2015.

Au 30 septembre 2015, la société disposait d'espèces, de quasi-espèces et de placements à court terme totalisant 10 144 000 $, comparativement à 12 307 000 $ au 31 décembre 2014. Selon l'estimation de la direction, la position de trésorerie actuelle devrait permettre à la société de financer ses activités au-delà de l'obtention des résultats de l'étude de validation de phase III de KIACTA^MC, prévue en 2016.

À propos de BELLUS Santé (www.bellushealth.com)

BELLUS Santé est une société de développement de médicaments axée sur les maladies rares. Son portefeuille de projets pour les maladies rares comprend KIACTA^MC en phase III pour le traitement de l'amylose AA, KIACTA^MC pour le traitement de la sarcoïdose, Shigamab^MC en phase clinique pour le traitement du SHUs ainsi qu'un projet en phase de recherche pour le traitement de l'amylose AL. KIACTA^MC, le programme phare, est présentement dans une étude de validation de phase III pour le traitement de l'amylose AA, une maladie orpheline entraînant une détérioration de la fonction rénale qui mène souvent à la dialyse et au décès. BELLUS Santé est partenaire avec Auven Therapeutics, un fonds mondial d'investissement privé, pour le développement de KIACTA^MC.

À propos de l'amylose AA

L'amylose AA est une maladie mortelle occasionnant d'abord des états inflammatoires chroniques comme l'arthrite rhumatoïde. La maladie provoque l'accumulation d'une protéine appelée amyloïde A dans les principaux organes, particulièrement les reins, qui mène à la détérioration des organes, à leur défaillance, et éventuellement au décès.

Il n'y a présentement aucun traitement disponible pour l'amylose AA. Une étude récente d'évaluation de marché menée par Navigant Consulting pour le compte d'Auven Therapeutics et de BELLUS Santé a identifié entre 10 000 et 15 000 patients atteints d'amylose AA éligibles à KIACTA^MC aux États-Unis et en Europe.

KIACTA^MC a obtenu la désignation de médicament orphelin ou une désignation équivalente pour le traitement de l'amylose AA aux États-Unis, en Europe et au Japon, ce qui fournit une exclusivité commerciale pour une période de sept à dix ans une fois que le médicament est approuvé, de même qu'une réduction des frais d'application et d'examen.

Énoncés prospectifs

Certains énoncés contenus dans le présent communiqué, à l'exception des énoncés de faits qui sont vérifiables indépendamment à la date des présentes, peuvent constituer des « énoncés prospectifs » au sens des lois et de la réglementation sur les valeurs mobilières du Canada. Ces énoncés, formulés d'après les attentes actuelles de la direction, comportent par le fait même de nombreux risques, incertitudes et hypothèses considérables, connus et inconnus, dont bon nombre sont indépendants de la volonté de BELLUS Santé inc. Ces facteurs de risque comprennent, notamment : la capacité d'obtenir du financement, l'effet de la conjoncture économique en général, la conjoncture dans l'industrie pharmaceutique, les changements réglementaires dans les territoires où BELLUS Santé inc. fait des affaires, la volatilité du marché boursier, les fluctuations de coûts, les changements dans l'environnement concurrentiel découlant des fusions, l'atteinte du taux d'épuisement des fonds prévu, les paiements potentiels/résultats liés aux ententes d'indemnité et aux droits à une valeur conditionnelle, l'atteinte des jalons prévus pour les essais précliniques et cliniques, la dépendance à l'égard d'Auven Therapeutics pour l'achèvement de l'étude de validation de phase III de KIACTA^MC et le fait que les résultats réels puissent différer à la suite de la vérification définitive et du contrôle de la qualité des données et des analyses. De plus, la durée de l'étude de validation de phase III de KIACTA^MC dépend de plusieurs facteurs, dont le taux d'abandon des patients et l'occurrence d'événements cliniques, et le partage des produits entre Auven Therapeutics et BELLUS Santé inc. provenant des revenus futurs potentiels de KIACTA^MC dépend d'un certain nombre de facteurs, y compris la somme globale des produits. Par conséquent, les résultats et événements réels futurs peuvent différer sensiblement des résultats et événements anticipés exprimés dans les énoncés prospectifs. Même si BELLUS Santé inc. est d'avis que les attentes exprimées dans les énoncés prospectifs sont raisonnables, rien ne peut garantir qu'elles se concrétiseront. Le lecteur ne doit pas se fier sans réserve aux énoncés prospectifs inclus dans le présent communiqué. Ces énoncés prospectifs ne sont valables qu'à la date où ils sont faits, et BELLUS Santé inc. n'a pas l'obligation et décline toute intention de mettre à jour publiquement ou de revoir ces énoncés à la suite de quelque nouvelle information, événement futur, circonstance ou autre motif que ce soit, à moins qu'elle n'y soit tenue en vertu de la législation ou de la réglementation applicable. Veuillez consulter les documents publics déposés par BELLUS Santé inc. auprès des autorités canadiennes en valeurs mobilières, y compris la notice annuelle, pour connaître d'autres facteurs de risque susceptibles d'avoir une incidence sur BELLUS Santé inc. et ses affaires.

SOURCE BELLUS Santé inc.

François Desjardins, Vice-président, Finances, 450-680-4525, [email protected]