Auven Therapeutics et BELLUS Santé annoncent l'achèvement du recrutement pour l'étude de validation de phase III de KIACTA(MC) pour le traitement de l'amylose AA

NEW YORK, ETATS-UNIS et LAVAL, CANADA, le 27 mai 2014 /CNW/ - Auven Therapeutics, le fonds mondial d'investissement privé axé sur le développement accéléré de médicaments thérapeutiques novateurs, et BELLUS Santé inc. (TSX: BLU), une société de développement de médicaments axée sur les maladies rares, ont annoncé aujourd'hui que le recrutement cible de 230 patients a été complété dans le cadre de l'étude de validation de phase III de KIACTA^MC pour le traitement de l'amylose AA (une maladie orpheline). Les patients admissibles qui sont actuellement en dépistage se verront également offrir l'opportunité d'être recrutés pour l'étude, ce qui devrait vraisemblablement faire augmenter le recrutement total au-delà de 230 patients.

L'étude de validation de phase III est une étude randomisée, à double insu, contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de KIACTA^MC dans la prévention de la diminution de la fonction rénale chez les patients atteints d'amylose AA, qui entraîne l'insuffisance rénale chronique, la dialyse et le décès. L'objectif de l'étude est de valider les résultats d'innocuité et d'efficacité démontrés lors d'une étude de phase II/III menée précédemment. L'étude de validation de phase III est un essai clinique basé sur l'occurrence d'événements liés à la détérioration de la fonction rénale qui se terminera lorsque 120 patients auront atteint un tel événement. À ce jour, plus de 60 patients ont atteint un événement lié à la détérioration de la fonction rénale. Selon le taux actuel d'événements, il est prévu que l'étude de validation de phase  III portant sur KIACTA^MC se termine en 2016.

À propos de KIACTA^MC pour l'amylose AA

KIACTA^MC est une petite molécule biodisponible par voie orale destinée au traitement de l'amylose AA, une maladie orpheline qui mène souvent à la dialyse et au décès. KIACTA^MC a initialement été développé par BELLUS Santé. Auven Therapeutics a acquis de BELLUS Santé les droits de KIACTA^MC à l'échelle mondiale en 2010, et est responsable de mener et de financer le programme de développement de KIACTA^MC. Auven Therapeutics et BELLUS Santé prévoient partager le produit global provenant d'une cession de KIACTA^MC de façon égale, en supposant que le produit total issu de la transaction de cession atteigne un seuil prédéterminé. Les produits seront partagés entre Auven Therapeutics et BELLUS Santé selon une formule qui permet à Auven Therapeutics d'avoir certains droits préférentiels sur les produits de cession liés à leurs coûts d'investissement dans KIACTA^MC.

À propos d'Auven Therapeutics (www.auventx.com)

Auven Therapeutics est un fonds mondial d'investissement privé qui acquiert et poursuit de façon accélérée le développement de médicaments thérapeutiques novateurs avant d'en accorder la licence à des partenaires commerciaux. L'équipe interne d'Auven Therapeutics, composée de membres de la haute direction responsables du développement pharmaceutique, établit les stratégies cliniques, réglementaires, manufacturières et commerciales pour tous ses produits et veille à leur exécution. Auven Therapeutics a été fondée en 2007 par Stephen Evans-Freke et le Dr Peter B. Corr, et poursuit ses activités à Lausanne, à Londres, à New York, aux Bermudes ainsi qu'aux Îles Vierges américaines.

À propos de BELLUS Santé (www.bellushealth.com)

BELLUS Santé est une société de développement de médicaments axée sur les maladies rares. Elle détient un portefeuille de projets visant les maladies rares qui comprend KIACTA^MC en phase III pour le traitement de l'amylose AA, KIACTA^MC pour le traitement de la sarcoïdose, Shigamab^MC en phase clinique pour le traitement du syndrome hémolytique et urémique relié aux STEC (« SHUs ») ainsi qu'un projet en phase de recherche pour le traitement de l'amylose AL. KIACTA^MC, le programme phare, est présentement dans une étude de validation de phase III pour le traitement de l'amylose AA, une maladie orpheline entraînant une détérioration de la fonction rénale qui mène souvent à la dialyse et au décès.

Déclarations prospectives

Certaines déclarations contenues dans le présent communiqué, à l'exception des déclarations de faits qui sont vérifiables indépendamment à la date des présentes, peuvent constituer des déclarations prospectives. Ces déclarations, formulées d'après les attentes actuelles de la direction, comportent par le fait même de nombreux risques et de nombreuses incertitudes, connus et inconnus, dont bon nombre sont indépendants de la volonté de BELLUS Santé inc. et d'Auven Therapeutics. Ces risques comprennent, notamment : la capacité d'obtenir du financement, l'effet de la conjoncture économique en général, la conjoncture dans l'industrie pharmaceutique, les changements réglementaires dans les territoires où BELLUS Santé inc. et Auven Therapeutics font des affaires, la volatilité du marché boursier, les fluctuations de coûts, les changements dans l'environnement concurrentiel découlant des fusions, l'atteinte du taux d'épuisement des fonds prévu, les paiements potentiels liés aux ententes d'indemnité, l'atteinte des jalons prévus pour les essais cliniques et le fait que les résultats réels puissent différer à la suite de la vérification définitive et du contrôle de la qualité des données et des analyses. La durée de l'étude de validation de phase III de KIACTA^MC dépend de plusieurs facteurs, dont le taux d'abandon des patients et l'occurrence d'événements cliniques. En conséquence, les résultats réels futurs peuvent différer sensiblement de ceux prévus dans les déclarations prospectives. Le lecteur ne doit pas se fier sans réserve aux déclarations prospectives incluses dans le présent communiqué. Ces déclarations ne sont valables qu'à la date où elles sont faites, et BELLUS Santé inc. et Auven Therapeutics n'ont pas l'obligation et déclinent toute intention de mettre à jour ou de revoir ces déclarations à la suite de quelque événement ou circonstance que ce soit, à moins qu'elles n'y soient tenues aux termes de la législation ou de la réglementation applicable. Veuillez consulter les documents publics déposés par BELLUS Santé inc. dont la notice annuelle pour connaître d'autres facteurs de risque susceptibles d'avoir une incidence sur BELLUS Santé inc. et ses affaires.

SOURCE : BELLUS Santé inc.

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