Auven Therapeutics et BELLUS Santé annoncent la rétention des services d'un conseiller financier afin d'envisager la vente de KIACTA(MC), un médicament expérimental en développement en phase III pour le traitement de l'amylose AA

- Auven Therapeutics et BELLUS Santé modifient l'entente d'achat d'actif et de licence portant sur KIACTA^MC -

NEW YORK, NY et LAVAL, QC, le 7 mai 2014 /CNW/ - Auven Therapeutics, un fonds mondial d'investissement privé axé sur le développement accéléré de médicaments thérapeutiques novateurs, et BELLUS Santé inc. (TSX : BLU), une société de développement de médicaments axée sur les maladies rares, ont annoncé aujourd'hui que les services de Lazard ont été retenus en tant que conseiller financier dans le cadre de la vente potentielle de KIACTA^MC, un médicament orphelin dont l'étude de validation de phase III pour le traitement de l'amylose AA est presque terminée. Auven Therapeutics et BELLUS Santé ont également modifié l'entente d'achat d'actif et de licence portant sur KIACTA^MC (eprodisate disodique) afin de faciliter une vente potentielle de KIACTA^MC.

« Nos intentions initiales étaient de terminer l'étude de validation de phase III avant de mettre KIACTA^MC en vente », a mentionné Stephen Evans-Freke, co-fondateur et associé directeur commandité d'Auven Therapeutics. « Cependant, nous avons reçu des signes d'intérêt importants de la part d'acheteurs potentiels désireux d'avoir suffisamment de temps pour préparer un lancement à l'échelle mondiale. Il était donc logique de faciliter cette étape en modifiant notre entente avec BELLUS Santé, et de nommer un conseiller afin d'envisager les options de vente. »

« Cette nouvelle direction ainsi que l'entente modifiée offrent plus de souplesse pour céder KIACTA^MC au moment le plus opportun pour les parties concernées, que ce soit cette année ou après la conclusion de l'étude d'enregistrement de phase III, » a mentionné Roberto Bellini, président et chef de la direction de BELLUS Santé.

Auven Therapeutics a acquis de BELLUS Santé en 2010 les droits de KIACTA^MC à l'échelle mondiale, et assumé le contrôle du programme de développement de KIACTA^MC ainsi que des activités connexes, y compris l'étude clinique d'enregistrement de phase III pour le traitement de l'amylose AA. Auven Therapeutics et BELLUS Santé se sont entendus sur des modalités modifiées quant au partage des produits provenant d'une cession de KIACTA^MC, particulièrement dans le scénario désormais envisagé d'une vente de KIACTA^MC avant la fin de son étude de phase III.

En supposant que le total des produits provenant d'une transaction de cession atteigne un seuil prédéterminé, les parties partageront la somme globale des produits de façon égale. Auven Therapeutics conserve certains droits préférentiels sur les produits de cession liés à l'investissement global d'Auven Therapeutics dans  KIACTA^MC jusqu'au moment de la vente.

Alors que le recrutement est presque complété pour l'étude de phase III de KIACTA^MC pour le traitement de l'amylose AA, Auven Therapeutics a déterminé qu'une vente potentielle à court terme donnerait à l'acheteur l'occasion de prendre part au processus réglementaire pour l'approbation de KIACTA^MC à l'échelle mondiale, et faciliterait les préparatifs relatifs à la fabrication, à la commercialisation et aux ventes en vue du lancement mondial du médicament.

KIACTA^MC est une petite molécule biodisponible par voie orale qui est développée pour le traitement de l'amylose AA, une maladie rare résultant d'états inflammatoires chroniques qui mène souvent rapidement à l'insuffisance rénale, à la dialyse et au décès. L'étude de phase III est conçue pour confirmer l'innocuité et l'efficacité de KIACTA^MC, démontrées précédemment dans le cadre d'une étude de phase II/III, dans la prévention de la diminution de la fonction rénale chez les patients atteints d'amylose AA. Une étude récente d'évaluation de marché menée pour le compte d'Auven Therapeutics et de BELLUS Santé indiquait qu'il y a environ 13 000 patients atteints de l'amylose AA qui sont diagnostiqués et adressables à travers le monde, dont environ 10 300 se trouvent aux États-Unis et dans les pays de l'Europe des 5. L'incidence de l'amylose AA est plus élevée au Moyen-Orient et dans certains autres pays souvent associés à la fièvre méditerranéenne familiale.

« Les données provenant de l'essai clinique de phase II/III antérieur à notre acquisition de  KIACTA^MC ont démontré de façon statistiquement importante qu'il est à la fois sécuritaire et efficace pour le traitement de cette maladie souvent fatale, retardant la progression de l'amylose AA selon des paramètres composés fondés sur la détérioration de la fonction rénale et le décès », a mentionné le D^r Peter B. Corr, co-fondateur et associé directeur commandité d'Auven Therapeutics. « Cette étude de validation et d'enregistrement de phase III recrute 230 patients à partir de plus de 70 sites dans 30 pays à travers le monde, et nous prévoyons qu'elle se termine dans les deux prochaines années. Alors que nous entamons la dernière phase, nous sommes optimistes que l'étude validera les résultats antérieurs, il est donc approprié d'envisager un processus de vente à l'heure actuelle ».

À propos de KIACTA^MC pour l'amylose AA

KIACTA^MC (eprodisate disodique) est une petite molécule biodisponible par voie orale destinée au traitement de l'amylose AA, une maladie orpheline qui mène souvent rapidement à la dialyse et au décès dû à l'insuffisance rénale terminale.

KIACTA^MC fait l'objet d'un partenariat avec Auven Therapeutics, un fonds mondial d'investissement privé, qui est responsable de mener et de financer l'étude de validation de phase III en cours. Le recrutement de patients se poursuit, et il est prévu qu'il soit complété au cours du deuxième trimestre de 2014. L'étude de validation de phase III est un essai clinique basé sur l'occurrence d'événements qui est prévu se terminer en 2016. L'étude sera utilisée afin de valider les résultats positifs d'innocuité et d'efficacité démontrés dans le cadre de l'étude de phase II/III antérieure menée par BELLUS Santé.

À propos d'Auven Therapeutics (www.auventx.com)

Auven Therapeutics est un fonds mondial d'investissement privé qui acquiert et poursuit de façon accélérée le développement de médicaments thérapeutiques novateurs avant d'en accorder la licence à des partenaires commerciaux. L'équipe interne d'Auven Therapeutics, composée de membres de la haute direction responsables du développement pharmaceutique, établit les stratégies cliniques, réglementaires, manufacturières et commerciales pour tous ses produits et veille à leur exécution. Auven Therapeutics a été fondée en 2007 par Stephen Evans-Freke et le Dr Peter B. Corr, et poursuit ses activités à Lausanne, à Londres, à New York, aux Bermudes ainsi qu'aux Îles Vierges américaines.

À propos de BELLUS Santé (www.bellushealth.com)

BELLUS Santé est une société de développement de médicaments axée sur les maladies rares. Elle détient un portefeuille de projets visant les maladies rares qui comprend KIACTA^MC en phase III pour le traitement de l'amylose AA, KIACTA^MC pour le traitement de la sarcoïdose, Shigamab^MC en phase clinique pour le traitement du syndrome hémolytique et urémique relié aux STEC (« SHUs ») ainsi qu'un projet en phase de recherche pour le traitement de l'amylose AL. KIACTA^MC, le programme phare, est présentement dans une étude de validation de phase III pour le traitement de l'amylose AA, une maladie orpheline entraînant une détérioration de la fonction rénale qui mène souvent rapidement à la dialyse et au décès.

Déclarations prospectives

Certaines déclarations contenues dans le présent communiqué, à l'exception des déclarations de faits qui sont vérifiables indépendamment à la date des présentes, peuvent constituer des déclarations prospectives. Ces déclarations, formulées d'après les attentes actuelles de la direction, comportent par le fait même de nombreux risques et de nombreuses incertitudes, connus et inconnus, dont bon nombre sont indépendants de la volonté de BELLUS Santé inc. et d'Auven Therapeutics. Ces risques comprennent, notamment : la capacité d'obtenir du financement, l'effet de la conjoncture économique en général, la conjoncture dans l'industrie pharmaceutique, les changements réglementaires dans les territoires où BELLUS Santé inc. et Auven Therapeutics font des affaires, la volatilité du marché boursier, les fluctuations de coûts, les changements dans l'environnement concurrentiel découlant des fusions, l'atteinte du taux d'épuisement des fonds prévu, les paiements potentiels liés aux ententes d'indemnité, l'atteinte des jalons prévus pour les essais cliniques et le fait que les résultats réels puissent différer à la suite de la vérification définitive et du contrôle de la qualité des données et des analyses. De plus, la durée de l'étude de validation de phase III de KIACTA^MC dépend de plusieurs facteurs, dont l'activation des sites cliniques, le taux de recrutement des patients, le taux d'abandon des patients et l'occurrence d'événements cliniques. En conséquence, les résultats réels futurs peuvent différer sensiblement de ceux prévus dans les déclarations prospectives. Le lecteur ne doit pas se fier sans réserve aux déclarations prospectives incluses dans le présent communiqué. Ces déclarations ne sont valables qu'à la date où elles sont faites, et BELLUS Santé inc. et Auven Therapeutics n'ont pas l'obligation et déclinent toute intention de mettre à jour ou de revoir ces déclarations à la suite de quelque événement ou circonstance que ce soit, à moins qu'elle n'y soit tenue aux termes de la législation ou de la réglementation applicable. Veuillez consulter les documents publics déposés par BELLUS Santé inc. dont la notice annuelle pour connaître d'autres facteurs de risque susceptibles d'avoir une incidence sur BELLUS Santé inc. et ses affaires.

SOURCE : BELLUS Santé inc.

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