argenx annonce que la seringue préremplie VYVGART SC pour auto-injection a reçu l'autorisation de Santé Canada pour le traitement de la polyneuropathie inflammatoire démyélinisante chronique

• VYVGART^® SC est le premier et le seul inhibiteur néonatal des récepteurs Fc approuvé pour traiter la PIDC
• L'autorisation est basée sur l'étude mondiale ADHERE, le plus grand essai clinique sur la PIDC à ce jour
• Première thérapie ciblée novatrice pour le traitement de la PIDC en 30 ans

TORONTO, le 5 nov. 2025 /CNW/ - argenx SE (EURONEXT: ARGX) (Nasdaq: ARGX), une société mondiale d'immunologie vouée à améliorer la vie des personnes atteintes de maladies auto-immunes graves, a annoncé aujourd'hui que Santé Canada a émis un avis de conformité autorisant VYVGART SC (efgartigimod alfa injection) en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints de polyneuropathie inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC) active.

VYVGART SC est autorisé pour la PIDC, sous forme d'injection sous-cutanée une fois par semaine, d'une durée de 20 à 30 secondes dans une seringue préremplie. Ceci offrira aux patients la possibilité de s'auto-administrer ou de recevoir le traitement via un aidant ou un professionnel de la santé, soit à domicile, soit en déplacement ou dans un cadre clinique. Grâce à cette étape importante, VYVGART SC devient le premier traitement novateur de la PIDC depuis plus de 30 ans, et le premier et le seul inhibiteur néonatal des récepteurs Fc (FcRn) autorisé au Canada pour la PIDC.

« Il subsiste un important besoin non satisfait chez les patients Canadiens atteints de la PIDC, qui font face à une faiblesse progressive, à un engourdissement et à une incapacité fonctionnelle », a déclaré François Jacques, M.D., neurologue à la Clinique Neuro-Outaouais. « L'autorisation de VYVGART SC apporte une nouvelle thérapie ciblée qui offre une nouvelle façon de traiter les patients, avec des améliorations significatives de la force et de la capacité fonctionnelle. »

La PIDC est une maladie auto-immune rare, débilitante et souvent progressive du système nerveux périphérique. Les personnes atteintes de la PIDC éprouvent une gamme de problèmes de mobilité et sensoriels invalidants, tels que des difficultés à se lever d'une position assise, des douleurs, de la fatigue et des trébuchements ou des chutes fréquentes. Au fur et à mesure que la maladie progresse, les patients peuvent nécessiter l'utilisation d'un fauteuil roulant et peuvent être incapables de travailler ou de participer aux activités quotidiennes. À l'échelle mondiale, 85 % des patients nécessitent un traitement continu et près de 88 % des patients traités continuent de souffrir d'une déficience résiduelle et d'un handicap.

Les traitements actuellement disponibles comprennent l'immunoglobuline intraveineuse (IgIV) et l'immunoglobuline sous-cutanée (IgSC), les patients PIDC représentent environ 20 % de l'utilisation des IgIV et des IgSC au Canada¹. La demande de produits sanguins d'origine humaine continue de croître de 7 à 8 % par année au Canada², ce qui souligne l'importance de nouvelles solutions de traitement ciblées comme VYVGART SC pour aider à réduire la demande et soutenir l'approvisionnement futur en produits sanguins.

L'autorisation de Santé Canada est appuyée par les résultats positifs de l'étude ADHERE, le plus grand essai clinique mené à ce jour dans le cadre de la PIDC. Dans cette étude, 69 % (221/322) des patients traités par VYVGART SC, quel que soit le traitement antérieur, ont montré des signes d'amélioration clinique, y compris une amélioration de la mobilité, de la capacité fonctionnelle et de la force. L'étude a atteint son critère d'évaluation principal (p<0,0001), montrant une réduction de 61 % (HR : 0,39, IC à 95 % : 0,25 ; 0,61) du risque de rechute par rapport au placebo. Les résultats d'innocuité étaient généralement conformes au profil d'innocuité connu de VYVGART dans des études cliniques antérieures ainsi que dans une utilisation réelle. Presque tous les participants (99 %) ont choisi de poursuivre dans l'étude ouverte ADHERE+.

« L'autorisation par Santé Canada de VYVGART SC pour la PIDC est un pas en avant encourageant et important pour les Canadiens atteints de cette maladie rare », a déclaré Stacey Lintern, chef de la direction de Dystrophie musculaire Canada. « Les résultats de notre initiative canadienne de cartographie du parcours du patient PDIC montrent la valeur des options de traitement flexibles qui favorisent l'indépendance, la continuité des soins et la stabilité au quotidien. La disponibilité d'une option sous-cutanée représente un progrès significatif dans l'amélioration de l'accès et de l'expérience patient. Nous avons hâte de voir cette thérapie mise à la disposition des Canadiens qui pourraient en bénéficier, car l'autorisation n'est que la première étape vers un accès équitable. »

« Les patients atteints de la PIDC ont divers handicaps qui peuvent avoir une incidence profonde sur leur vie sociale et professionnelle », a déclaré Donna Hartlen, directrice générale de la Fondation canadienne pour le SGB/PIDC. « Cette autorisation de VYVGART SC par Santé Canada est la première étape vers l'offre d'un plus grand nombre d'options de traitement et d'un accès équitable aux personnes atteintes de la PIDC. »

Selon les commentaires des patients et des cliniciens fournis à l'Agence canadienne des médicaments (CDA-AMC) et à l'Institut national d'excellence en santé et en services sociaux (INESSS), 30 à 40 % des patients pourraient ne pas être traités adéquatement par les traitements conventionnels³.

« Les patients attendent depuis longtemps, et aujourd'hui, argenx est fier d'offrir la première modalité de traitement innovante pour la PIDC en plus de 30 ans », a déclaré John Haslam, directeur général d'argenx Canada. « En nous appuyant sur notre engagement envers les patients atteints de la myasthénie grave généralisée, la première indication de VYVGART. Nous nous engageons à nous associer à des intervenants de partout au Canada pour offrir une nouvelle option de traitement aux patients atteints de la PIDC et potentiellement réduire la demande de produits sanguins d'origine humaine. »

 À propos d'ADHERE

L'essai ADHERE était un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo évaluant l'efgartigimod alfa SC pour le traitement de la PIDC. ADHERE a recruté 322 patients adultes atteints de la PIDC. L'essai consistait en une phase A ouverte suivie d'une étape B randomisée et contrôlée par placebo. Afin d'être éligible à l'essai, le diagnostic de la PIDC a été confirmé par un panel d'experts indépendants. Les patients sont entrés dans une phase de rodage, où tout traitement de la PIDC en cours a été arrêté et, pour être éligibles au stade A, ont dû démontrer une maladie active avec une aggravation cliniquement significative sur au moins un outil d'évaluation clinique de la PIDC, y compris INCAT, I-RODS ou force de préhension moyenne. Les patients naïfs de traitement ont pu sauter la période de rodage avec des preuves d'aggravation récente. Pour passer au stade B, les patients devaient démontrer des signes d'amélioration clinique avec l'efgartigimod alfa SC. Les signes d'amélioration clinique ont été obtenue par l'amélioration du score INCAT, ou l'amélioration de l'I-RODS ou de la force de préhension moyenne si ces écarts avaient montré une aggravation pendant la période de rodage. Au stade B, les patients ont été randomisés pour recevoir soit de l'efgartigimod alfa SC, soit un placebo pendant une période allant jusqu'à 48 semaines. Le critère d'évaluation principal a été mesuré une fois que 88 poussées ou événements au total ont été atteints au stade B. Ceci a été basé sur le rapport de risque pour le délai avant la première détérioration INCAT ajustée (c.-à-d. rechute). Après le stade B, tous les patients avaient la possibilité de passer à une étude de prolongation ouverte pour recevoir l'efgartigimod alfa SC.

À propos de la polyneuropathie inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC)

La PIDC est une maladie auto-immune rare et grave du système nerveux périphérique. Il est de plus en plus évident que les anticorps IgG jouent un rôle clé dans les dommages aux nerfs périphériques. Les personnes atteintes de la PIDC ressentent de la fatigue, une faiblesse musculaire et une perte de sensation dans les bras et les jambes qui peut s'aggraver avec le temps ou aller et venir. Ces symptômes peuvent altérer considérablement la capacité d'une personne à fonctionner dans sa vie quotidienne. En l'absence de traitement, un tiers des personnes atteintes de la PIDC auront besoin d'un fauteuil roulant.

À propos de VYVGART SC

VYVGART SC est une combinaison sous-cutanée d'efgartigimod alfa, un fragment d'anticorps IgG1 humain commercialisé pour une utilisation intraveineuse sous le nom de VYVGART, et de hyaluronidase humaine recombinante PH20 (rHuPH20), la technologie d'administration de médicaments ENHANZE^® d'Halozyme, pour faciliter l'administration de produits biologiques par injection SC. En se liant au récepteur Fc néonatal (FcRn), VYVGART entraîne la réduction des auto-anticorps IgG circulants. Il est commercialisé sous les noms de VYVGART^® Hytrulo aux États-Unis, VYVGART^® en Europe, VYVDURA^® au Japon, et peut être commercialisé sous différents noms exclusifs après approbation dans d'autres régions.

À propos d'argenx

argenx est une société mondiale d'immunologie qui s'engage à améliorer la vie des personnes souffrant de maladies auto-immunes graves. En partenariat avec des chercheurs universitaires de premier plan dans le cadre de son programme d'innovation en immunologie (IIP), argenx vise à traduire les percées en immunologie en un portefeuille de classe mondiale de nouveaux médicaments à base d'anticorps. argenx a développé et commercialisé le premier inhibiteur des récepteurs Fc néonatals (FcRn) approuvé et évalue son vaste potentiel dans de multiples maladies auto-immunes graves tout en faisant progresser plusieurs médicaments expérimentaux à un stade précoce au sein de ses franchises thérapeutiques. Pour plus d'informations, rendez-vous sur www.argenx.com et suivez-nous sur LinkedIn, Instagram, Facebook et YouTube.

Références 

1. Institut national de santé publique du Québec. « Utilisation des immunoglobulines non spécifiques intraveineuses et sous-cutanées au Québec 2022-2023. » 2025.
2. Bureau de la recherche en marketing (BRM). « Une analyse du marché mondial des immunoglobulines (Ig) en 2023 et des prévisions jusqu'en 2030 par pays. » 2024.
3. Agence canadienne des médicaments. 2025. « Examen du remboursement de l'AMC-CDA : commentaires des groupes de patients et de cliniciens : efgartigimod alfa (Vyvgart) (argenx Canada) ». 2025.

SOURCE argenx Canada Inc.

Média: Jason Locklin, [email protected]; Investisseur: Alexandra Roy, [email protected]