Airway Therapeutics reçoit l'approbation du comité pédiatrique de l'Agence européenne des médicaments pour le plan d'étude de Zelpultide Alfa sur la dysplasie bronchopulmonaire chez les grands prématurés

• L'étude multinationale de sélection de doses en phase 2b et d'expansion en phase 3 du zelpultide alfa devrait commencer à la fin du troisième ou du quatrième trimestre de 2025

MARIETTA, Géorgie, 12 août 2025 /CNW/ - Airway Therapeutics, Inc., une société biopharmaceutique au stade clinique qui met au point de nouvelles thérapies biologiques pour les maladies respiratoires, inflammatoires et infectieuses, a annoncé aujourd'hui que le comité pédiatrique (PDCO) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a approuvé son plan d'investigation pédiatrique (PIP) pour son produit biologique expérimental, zelpultide alfa, dans son indication initiale pour la prévention de la dysplasie bronchopulmonaire (DBP) chez les grands prématurés nés entre 22 et 27 semaines d'âge gestationnel.

Zelpultide alfa est une protéine D recombinante du surfactant pulmonaire humaine (rhSP-D) conçue pour moduler les réponses immunitaires afin de réduire l'inflammation, d'améliorer l'élimination des agents pathogènes et de soutenir l'homéostasie des surfactants pour améliorer la fonction pulmonaire.

« Nous sommes heureux d'avoir conclu un accord avec le PDCO concernant le plan d'investigation pédiatrique et le plan d'étude essentiel pour la zelpultide alfa, un traitement révolutionnaire en cours de développement pour prévenir la DBP chez les grands prématurés, une population très vulnérable sans traitement préventif approuvé, a déclaré le Dr Marc Salzberg, président du conseil d'administration et chef de la direction et médecin en chef chez Airway Therapeutics. Il s'agit d'une étape importante pour faire progresser une thérapie préventive qui pourrait être de premier ordre visant à améliorer les résultats pour ces nourrissons fragiles et à répondre à un besoin médical critique non satisfait. »

Le PIP approuvé comprend le plan de conception et d'exécution d'un essai clinique essentiel de phase 2b/3. L'essai de phase 2b évaluera deux niveaux de doses différents de zelpultide alfa administré pendant jusqu'à sept jours, par rapport au placebo. Après l'achèvement du traitement chez 150 patients (50 par groupe), une dose sera sélectionnée pour poursuivre vers la phase 3, au cours de laquelle environ 216 patients supplémentaires seront inscrits. Dans le cadre de l'étude, Airway Therapeutics évaluera un paramètre d'évaluation de la DBP pendant trois jours consécutifs, qui pourrait contribuer à l'élaboration de mesures améliorées des résultats pendant les études.

« La dysplasie bronchopulmonaire demeure l'une des complications les plus difficiles en soins intensifs néonatals, avec des conséquences à long terme sur les résultats respiratoires et neurodéveloppementaux, a déclaré le Dr Daniele De Luca, chercheur principal de l'essai et professeur de pédiatrie (néonatologie) à l'université Paris-Saclay. Zelpultide alfa représente une approche novatrice et prometteuse sur le plan scientifique, s'appuyant sur notre compréhension de la modulation immunitaire et des lésions tissulaires. Cette étude nous permettra d'évaluer rigoureusement son potentiel à changer la pratique clinique en traitant les causes profondes des lésions pulmonaires chez les grands prématurés. »

Airway Therapeutics prévoit de soumettre immédiatement le protocole approuvé par le PDCO aux autorités sanitaires d'Italie (AIFA), d'Espagne (AEMPS) et d'Israël (MoH), dans le but d'amorcer l'essai clinique dans ces pays à la fin du troisième ou du quatrième trimestre de 2025. D'autres soumissions suivront en France, en Allemagne, en Belgique et en Pologne, ainsi que des dépôts réglementaires prévus en Argentine, en Australie et aux États-Unis.

À propos de Zelpultide Alfa

Zelpultide alfa est une protéine D recombinante du surfactant pulmonaire humaine (rhSP-D) méticuleusement conçue pour reproduire la structure quaternaire complète et la fonction biologique de la protéine native, intégrant une glycosylation optimisée grâce à une technologie avancée de lignée cellulaire.

Son activité thérapeutique est alimentée par trois mécanismes clés : la modulation des réponses immunitaires pour atténuer l'inflammation excessive, l'amélioration de la reconnaissance et de l'élimination des agents pathogènes et le maintien de l'homéostasie des surfactants pour soutenir la fonction pulmonaire. En tant que plateforme biologique polyvalente, zelpultide alfa est en cours de développement pour les patients de tous les groupes d'âge -- de la prévention de la dysplasie bronchopulmonaire (DBP) chez les grands prématurés au traitement des maladies respiratoires, inflammatoires et infectieuses aiguës et chroniques chez les adultes.

La principale indication du zelpultide alfa, la prévention de la DBP, progresse actuellement dans un essai clinique essentiel de phase 2b/3, à la suite de l'étude de phase 1 qui a démontré un profil favorable d'innocuité et de tolérance.

À propos d'Airway Therapeutics

Airway Therapeutics est une société biopharmaceutique au stade clinique qui met au point une nouvelle classe de thérapies biologiques pour redéfinir la prévention et le traitement des maladies respiratoires, inflammatoires et infectieuses. Son candidat principal, zelpultide alfa, est actuellement en phase de développement clinique pour la prévention de la dysplasie bronchopulmonaire (DBP) chez les grands prématurés, une maladie pour laquelle il n'existe pas de traitement préventif approuvé. En tant que produit biologique de plateforme, zelpultide alfa fait l'objet de recherche avancée pour une application plus large dans différents groupes d'âge et différentes pathologies, afin d'améliorer les résultats pour les populations de patients vulnérables.

Pour en savoir plus, consultez https://www.airwaytherapeutics.com

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SOURCE Airway Therapeutics