Aeterna Zentaris s'entend avec la FDA sur l'évaluation spéciale d'un protocole pour l'étude d'enregistrement de phase 3 sur le cancer de l'endomètre avec AEZS-108

QUÉBEC, le 28 déc. 2012 /CNW Telbec/ - Aeterna Zentaris Inc. (NASDAQ:  AEZS) (TSX: AEZ) (la « Société ») a annoncé aujourd'hui en être venu à une entente avec la U.S. Food and Drug Administration (FDA) sur l'évaluation spéciale d'un protocole (ESP) pour une étude d'enregistrement de phase 3 en cancer de l'endomètre avec AEZS-108 (doxorubicine conjuguée à un peptide). L'entente sur l'ESP indique que le design du protocole et les objectifs cliniques proposés ainsi que les analyses planifiées sont jugées acceptables par la FDA afin d'appuyer une soumission réglementaire.

« Nous sommes ravis de cette entente avec la FDA. Nous connaissons maintenant la voie précise à emprunter sur les plans du développement et des affaires réglementaires pour AEZS-108 en cancer de l'endomètre », de souligner Juergen Engel, Ph. D., président et chef de la direction chez Aeterna Zentaris. « L'approche ciblée novatrice d'AEZS-108 pourrait représenter une nouvelle option de traitement pour les femmes aux prises avec un cancer de l'endomètre en plus d'une bonne opportunité d'affaires pour notre Société. »

Design de l'étude

Il s'agit d'une étude ouverte, randomisée de phase 3 menée dans plusieurs centres en Amérique du Nord et en Europe, afin de comparer AEZS-108 à doxorubicine en tant que traitement de deuxième ligne pour un cancer de l'endomètre localisé avancé, récurrent ou métastatique. L'étude sera menée auprès d'environ 500 patientes et l'objectif principal est l'amélioration de la médiane de survie générale.

Information sur les évaluations spéciales d'un protocole (ESP)

Une ESP est un processus selon lequel la FDA procède à une évaluation et émet des directives écrites officielles sur le design et la taille de protocoles soumis qui visent à établir les bases sur lesquelles reposera le dépôt d'une demande de licence de produits biologiques (Biologics License Application) ou de nouveau médicament (New Drug Application). L'approbation finale de la mise en marché d'un produit dépend de l'efficacité, du profil d'innocuité et de l'évaluation du bénéfice/risque du traitement démontrés au cours de l'étude de phase 3.

Information sur AEZS-108

AEZS-108 représente un concept ciblé novateur en oncologie misant sur l'utilisation d'une molécule hybride composée d'un vecteur peptidique synthétique et d'un agent cytotoxique bien connu, la doxorubicine. AEZS-108 est le premier produit intraveineux en développement clinique avancé qui dirige l'agent chimiothérapeutique sur des tumeurs exprimant spécifiquement des récepteurs du facteur de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH); il en résulte un traitement plus ciblé causant moins de dommage aux tissus sains. La Société a complété avec succès des études de phase 2 avec AEZS-108 sur le cancer des ovaires et de l'endomètre et prépare présentement une étude de phase 3 sur le cancer de l'endomètre selon une évaluation spéciale d'un protocole. AEZS-108 fait également l'objet d'études de phase 2 sur le cancer de la prostate, du sein et de la vessie. AEZS 108 a obtenu la désignation de médicament orphelin de la FDA et celle de produit médicinal orphelin de l'Agence Européenne des Médicaments comme traitement du cancer des ovaires. Aeterna Zentaris détient les droits mondiaux sur AEZS-108.

Information sur le cancer de l'endomètre

Le cancer de l'endomètre est le cancer gynécologique le plus fréquent et se développe lorsque des cellules anormales s'assemblent pour former une tumeur dans la paroi de l'utérus. Il affecte surtout les femmes de plus de 50 ans; la prévalence est plus élevée chez les caucasiennes alors que le taux de mortalité est plus élevé chez les afro américaines. Chaque année, le cancer de l'endomètre frappe environ une femme sur trente. L'American Cancer Society prévoit 47 130 nouveaux cas de cancer de l'endomètre aux États-Unis en 2012 et Data Monitor s'attend à 35 600 nouveaux cas dans le G5 de l'union européenne en 2013, dont 20 % de maladie récurrente.

Information sur Aeterna Zentaris

Aeterna Zentaris est une entreprise de développement de produits en oncologie et en endocrinologie axée sur l'étude de traitements visant à répondre à divers besoins médicaux non comblés. Son portefeuille comprend des produits à tous les stades de développement, allant de la découverte jusqu'au marché. Pour plus de renseignements, consulter le www.aezsinc.com.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs présentés conformément aux règles refuge de la Securities Litigation Reform Act of 1995 des États-Unis. Les énoncés prospectifs comprennent certains risques connus et inconnus et comportent des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels de la Société diffèrent considérablement de ceux indiqués dans les énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes comprennent, entre autres, la disponibilité de fonds et de ressources pour la poursuite des projets en R-D, la réussite des études cliniques selon les échéanciers prévus, le risque que les données sur la sécurité et l'efficacité tirées de l'un de nos essais de phase 3 ne coïncident pas avec les analyses de données tirées des essais cliniques de phase 1 et de phase 2 ayant fait l'objet d'un rapport précédent, la capacité de la Société de tirer profit d'occasions d'affaires dans le secteur pharmaceutique, les incertitudes relatives à la réglementation et l'évolution générale de la conjoncture économique.

Les investisseurs devraient consulter les documents trimestriels et annuels déposés par la Société auprès des commissions des valeurs mobilières du Canada et des États-Unis, où se trouvent d'autres renseignements sur les risques et incertitudes propres aux énoncés prospectifs. Les investisseurs sont mis en garde contre le risque d'accorder une crédibilité excessive à ces énoncés prospectifs. La Société ne s'engage pas à faire la mise à jour de tels facteurs ni à annoncer publiquement le résultat d'une révision d'énoncés prospectifs contenus aux présentes afin de refléter des résultats, des événements ou des développements futurs à moins d'y être tenue par une autorité gouvernementale ou une loi applicable.

SOURCE : AETERNA ZENTARIS INC.

Renseignements :

Relations avec les investisseurs
Ginette Beaudet Vallières
Coordonnatrice, relations avec les investisseurs
Tél. : (418) 652-8525 poste 265
gvallieres@aezsinc.com

Relations médias
Paul Burroughs
Directeur des communications
Tél. : (418) 652-8525 poste 406
pburroughs@aezsinc.com

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