Aeterna Zentaris continuera l'étude de phase 3 en cours sur le myélome multiple
QUÉBEC, le 7 mai 2012 /CNW Telbec/ - Aeterna Zentaris Inc. (TSX: AEZ) (NASDAQ: AEZS), (la « Société ») a annoncé aujourd'hui qu'elle et Keryx Biopharmaceuticals, Inc. (« Keryx ») (NASDAQ : KERX) ont convenu de résilier l'entente de licence qu'elles avaient conclue eu égard à perifosine, en conséquence de quoi Aeterna Zentaris a recouvré tous les droits en Amérique du Nord pour perifosine, son composé anticancéreux inhibiteur d'Akt, dans toutes les indications. La Société a également annoncé qu'elle continuera l'étude de phase 3 présentement en cours sur le myélome multiple avec ce composé. La résiliation de l'entente est entrée en vigueur en date du 4 mai 2012.
Selon les termes de l'entente de résiliation, toute la propriété intellectuelle et toutes les données sur le développement, incluant les désignations de médicament orphelin et les demandes de drogue nouvelle de recherche sur perifosine produites par Keryx, ont été transférées à Aeterna Zentaris. En contrepartie, la Société a convenu de verser une redevance à mono-chiffre peu élevée à Keryx sur les ventes nettes futures de perifosine en Amérique du Nord (États-Unis, Canada et Mexique).
Juergen Engel, Ph. D., président et chef de la direction d'Aeterna Zentaris a déclaré, « Notre décision de continuer l'étude de phase 3 sur le myélome multiple repose d'abord et avant tout sur de solides données précliniques et cliniques existantes ainsi que sur l'appui de principaux leaders d'opinion du secteur envers ce composé. De plus, d'autres éléments comme l'opportunité de marché, des exemples de produits qui ont connu du succès après avoir encaissé un revers et l'investissement raisonnable nécessaire afin de continuer cette étude jusqu'à l'analyse intérimaire prévue, nous portent à croire qu'il s'agit d'une saine décision pour la Société. Dans l'indication du myélome multiple, perifosine demeure une composante clé de notre vaste portefeuille axé sur le développement de produits ciblés novateurs, afin de procurer de nouvelles options de traitement aux patients atteints du cancer et qui font face à des besoins médicaux non comblés. »
Paul Richardson, M.D., directeur clinique du Jerome Lipper Multiple Myeloma Center au Dana-Farber Cancer Institute d'ajouter, « Au nom de mes collègues qui collaborent à l'étude d'enregistrement sur le myélome multiple actuellement en cours à l'échelle mondiale comparant bortezomib et dexamethasone seuls à cette même combinaison plus perifosine dans le traitement du myélome multiple récurrent réfractaire, je suis vraiment ravi de la décision d'Aeterna Zentaris de continuer cette étude clé de phase 3. Nous croyons que l'utilisation de perifosine comme élément d'une thérapie combinée pour le myélome multiple au niveau préclinique et clinique repose sur une solide logique. Compte tenu du large éventail, de la validité et de la maturité des résultats de phase 2 à ce jour, perifosine se veut très prometteur comme agent thérapeutique efficace et la poursuite de son développement est pleinement justifiée. »
Information sur l'étude de phase 3 sur le myélome multiple
L'étude de phase 3 menée présentement selon une Évaluation Spéciale du Protocole, est un essai randomisé (1 : 1) à double-insu, comparant l'efficacité et l'innocuité de perifosine par rapport à un placebo dans une combinaison à la bortezomib (Velcade®) et à la dexaméthasone chez quelque 400 patients atteints d'un myélome multiple récurrent ou récurrent/réfractaire. L'objectif principal est la survie sans progression de la maladie. Les objectifs secondaires incluent le taux de réponse général, la survie générale et l'innocuité. Deux études intérimaires sont prévues au cours de cette étude. Environ 265 événements (définis comme étant la progression de la maladie ou le décès) vont déclencher l'ouverture de la banque de données.
Information sur perifosine
Perifosine est un agent anti-cancéreux oral novateur qui inhibe l'activation d'Akt dans la voie de signalisation phosphoinositide 3-kinase (PI3K). La Food and Drug Administration (FDA) a octroyé à perifosine pour le myélome multiple, la désignation de médicament orphelin et l'Agence européenne des médicaments (AEM), celle de produit médicinal orphelin. Perifosine a également reçu la désignation Fast Track de la FDA et un Avis Scientifique positif de l'AEM, faisant en sorte que les données de l'étude de phase 3 sur le myélome multiple devraient suffire pour un enregistrement en Europe et en Amérique du Nord. Perifosine fait également l'objet d'études cliniques en monothérapie et en traitement combiné dans d'autres indications en cancer. Aeterna Zentaris détient les droits pour perifosine en Amérique du Nord et en Europe, tandis que les droits ont été octroyés à Yakult Honsha pour le Japon, à Handok pour la Corée et à Hikma pour la région MENA (Moyen-Orient et Afrique du Nord).
Information sur Aeterna Zentaris
Aeterna Zentaris est une entreprise de développement de produits en oncologie et en endocrinologie axée sur l'étude de traitements visant à répondre à divers besoins médicaux non comblés. Son portefeuille comprend des produits à tous les stades de développement, allant de la découverte jusqu'au marché. Pour plus de renseignements, consulter le www.aezsinc.com.
Énoncés prospectifs
Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs présentés conformément aux règles refuge de la Securities Litigation Reform Act of 1995 des États-Unis. Les énoncés prospectifs comprennent certains risques connus et inconnus et comportent des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels de la Société diffèrent considérablement de ceux indiqués dans les énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes comprennent, entre autres, la disponibilité de fonds et de ressources pour la poursuite des projets en R-D, la réussite des études cliniques selon les échéanciers prévus, le risque que les données sur la sécurité et l'efficacité tirées de l'un de nos essais de phase 3 ne coïncident pas avec les analyses de données tirées des essais cliniques de phase 1 et de phase 2 ayant fait l'objet d'un rapport précédent, la capacité de la Société de tirer profit d'occasions d'affaires dans le secteur pharmaceutique, les incertitudes relatives à la réglementation et l'évolution générale de la conjoncture économique.
Les investisseurs devraient consulter les documents trimestriels et annuels déposés par la Société auprès des commissions des valeurs mobilières du Canada et des États-Unis, où se trouvent d'autres renseignements sur les risques et incertitudes propres aux énoncés prospectifs. Les investisseurs sont mis en garde contre le risque d'accorder une crédibilité excessive à ces énoncés prospectifs. La Société ne s'engage pas à faire la mise à jour de tels facteurs ni à annoncer publiquement le résultat d'une révision d'énoncés prospectifs contenus aux présentes afin de refléter des résultats, des événements ou des développements futurs à moins d'y être tenue par une autorité gouvernementale ou une loi applicable.
Relations avec les investisseurs
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Coordonnatrice, relations avec les investisseurs
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