Aeterna Zentaris annonce ses résultats financiers et d'exploitation du second trimestre 2014 English
Tous les montants sont en dollars US
QUÉBEC, le 7 août 2014 /CNW Telbec/ - Aeterna Zentaris Inc. (NASDAQ: AEZS) (TSX: AEZ) (la « Société »), une société biopharmaceutique de spécialité engagée dans le développement et la commercialisation de produits novateurs en oncologie et en endocrinologie, a dévoilé aujourd'hui ses résultats financiers et d'exploitation du second trimestre clos le 30 juin 2014.
Les frais de recherche et développement (R-D), déduction faite des crédits d'impôt remboursables et subventions, ont été de 5,5 millions de dollars pour la période de trois mois close le 30 juin 2014, par rapport à 5,3 millions de dollars pour la même période en 2013.
Les frais généraux, de vente et d'administration se sont élevés à 2,9 millions de dollars pour la période de trois mois close le 30 juin 2014, comparativement à 4,4 millions de dollars pour la même période en 2013. La diminution est principalement attribuable à la comptabilisation, au cours du deuxième trimestre de 2013, des indemnités de fin de contrat de travail non récurrentes (environ 1,4 million de dollars) et des charges non monétaires connexes de rémunération à base d'actions, qui ont totalisé environ 0,7 million de dollars.
La perte nette pour la période de trois mois close le 30 juin 2014 était de 5,0 millions de dollars, comparativement à un bénéfice net de 9,3 millions de dollars pour la même période en 2013. La baisse du bénéfice net est largement attribuable à la diminution du bénéfice net provenant des activités abandonnées liées à l'entreprise Cetrotide®, partiellement compensée par la diminution des charges d'exploitation et par l'augmentation des produits financiers nets.
La trésorerie et les équivalents de trésorerie s'établissaient à 39,6 millions de dollars au 30 juin 2014, comparativement à 43,2 millions de dollars au 31 décembre 2013.
David Dodd, président du conseil et chef de la direction d'Aeterna Zentaris a mentionné, « Au cours du trimestre, nous nous sommes principalement concentrés à raffiner notre plan de lancement et de commercialisation pour Macrilen™ aux États-Unis et sur le recrutement de patientes pour notre étude ZoptEC de phase 3 présentement en cours sur le cancer de l'endomètre avec zoptaréline doxorubicine. En ce qui a trait à MacrilenMC, nous avons surtout dirigé nos efforts vers des enjeux tels le coût des ventes, la fabrication, l'emballage, la distribution et le remboursement tout en jetant les bases de notre équipe commerciale à Charleston en Caroline du Sud. La DNM pour MacrilenMC est toujours sous révision et la date cible à laquelle la FDA devrait rendre sa décision a été fixée au 5 novembre prochain; entretemps, nous sommes en constantes discussions avec la FDA. S'il est approuvé, MacrilenMC deviendrait le premier produit oral approuvé par la FDA pour l'évaluation de la DHCA. Quant à l'étude ZoptEC de phase 3, nous sommes très satisfaits du rythme auquel nous ouvrons des centres et recrutons des patientes avec plus de 115 sites en opération et plus de 230 patientes inscrites dans l'étude. À ce rythme, nous sommes en voie d'atteindre le nombre de patientes requis pour assurer une première analyse intérimaire au cours du premier semestre de 2015. Également durant le trimestre, nous avons annoncé l'implantation d'un programme d'optimisation des ressources afin de rationaliser les activités de R-D, augmenter les activités commerciales ainsi que la flexibilité de l'entreprise et ultimement, réduire notre taux d'absorption des capitaux pour mieux harmoniser nos ressources financières avec notre objectif stratégique, soit notre transition vers une société biopharmaceutique commerciale de spécialité. Enfin, nous avons intensifié nos efforts en matière du développement des affaires, ce qui a déjà porté fruit avec la signature d'une entente de co-promotion avec Ascend Therapeutics pour EstroGel®, marquant ainsi le lancement de nos activités commerciales. De plus, durant le reste de l'année, nous avons l'intention de continuer à rechercher des occasions pour obtenir d'autres produits, soit par acquisition, obtention de licence ou co-promotion. »
Dennis Turpin, chef de la direction financière d'Aeterna Zentaris a ajouté, « Grâce à nos liquidités et à la rationalisation de nos activités de R-D, nous sommes en mesure de continuer à avancer nos programmes stratégiques et atteindre nos objectifs à court terme liés à MacrilenMC et zoptaréline doxorubicine. »
FAITS SAILLANTS DU 2ième TRIMESTRE 2014
Portefeuille de produits
MacrilenMC (macimoréline)
- Discussions constantes avec la FDA et remise de renseignements supplémentaires à l'agence dans le cadre de la révision de la DNM visant l'approbation de MacrilenMC en tant que premier médicament oral indiqué pour l'évaluation de la DHCA. La date cible à laquelle la FDA devrait avoir complété sa révision a été fixée au 5 novembre 2014.
- Poursuite des activités pré-commerciales pour MacrilenMC avec l'embauche de nouveaux employés et d'une firme externe spécialisée, dédiée à ce type de processus.
Zoptaréline doxorubicine
- Ouverture de sites additionnels et recrutement accru de patientes pour l'étude ZoptEC (Zoptarelin Doxorubicin in Endometrial Cancer) de phase 3 en cancer de l'endomètre. Présentement, plus de 115 sites en opération et plus de 230 patientes enregistrées dans l'étude.
- Présentation d'un résumé sur affiche sur le design de l'étude ZoptEC de phase 3 en cancer de l'endomètre à l'assemblée annuelle de l'American Society of Clinical Oncology à Chicago.
AEZS-134
- Présentation d'un résumé sur affiche intitulé, « Erk Inhibition as a Therapeutic Option for the Treatment of Raf- and Mek-Inhibitor Resistant Tumors », sur AEZS-134, un puissant inhibiteur de Erk et compétiteur sélectif de l'ATP, à l'assemblée annuelle de l'American Association for Cancer Research. Le résumé jette les assises pour une option de traitement potentiel pour des patients atteints de tumeurs qui sont résistantes aux traitements actuels, tels les inhibiteurs de B-Raf et Mek.
Développements d'entreprise
- Relocalisation des activités américaines à Charleston, Caroline du Sud.
- En mai 2014, conclusion d'une convention de vente d'actions au-cours-du marché (« Programme ACM mai 2014 ») avec MLV & Co. LLC, selon laquelle la Société peut, à sa discrétion, vendre de temps à autre, au cours de la durée de la convention de vente, un nombre maximal de 14 018 692 millions de ses actions ordinaires au moyen d'émissions d'actions ACM sur le NASDAQ, jusqu'à concurrence d'un montant global de 15M$.
- Après la fin du trimestre, entre le 1er juillet 2014 et le 7 août 2014, la Société a émis un total d'environ1.4 million d'actions ordinaires dans le cadre du Programme ACM mai 2014 pour un produit but total de 1,7 million de dollars, diminué des coûts de transactions au comptant de 44,000 dollars et des coûts de transaction précédemment reportés de 8,000 dollars.
- Après la fin du trimestre, signature d'une entente de services de co-promotion avec Ascend Therapeutics. Selon les termes de l'entente, Aeterna Zentaris commercialisera EstroGel®, le produit d'Ascend utilisé comme traitement hormonal substitutif, dans des territoires convenus aux É.-U. en contrepartie d'une commission de vente. Ascend rendra des services similaires à Aeterna Zentaris, une fois l'obtention d'une approbation réglementaire pour MacrilenMC, un produit utilisé pour l'évaluation de la DHCA.
- Après la fin du trimestre, approbation de l'implantation du programme d'optimisation des ressources (« Programme »). Le Programme a pour but d'effectuer la transition vers une société biopharmaceutique commerciale de spécialité en misant sur la rationalisation des activités de R-D ainsi que sur l'augmentation des activités commerciales et de la flexibilité de l'entreprise. Au cours d'une période de 12 mois, la Société entrevoit la suppression de 30 emplois, soit environ un tiers des emplois actuels. À la fin du programme, les économies annuelles globales seraient d'environ 2,2 millions de dollars.
Renseignements sur l'appel conférence
La direction tiendra un appel conférence sur les résultats du second trimestre 2014 demain, le vendredi 8 août 2014, à 8 h 30 (heure de l'est). Pour participer à la conférence téléphonique en direct, composez les numéros suivants : au Canada, 514-807-9895 ou 647-427-7450, de l'extérieur du Canada, 888-231-8191.Une transmission en direct sur Internet de cet appel sera disponible au www.aezsinc.com dans la section « Centre de nouvelles ». Une reprise sera disponible pour une période de 30 jours sur le site Internet de la Société à la suite de la diffusion en direct.
Pour plus de renseignements, un exemplaire du rapport de gestion pour le second trimestre 2014 accompagné des états financiers consolidés audités est disponible au www.aezsinc.com.
Information sur Aeterna Zentaris Inc.
Aeterna Zentaris est une société biopharmaceutique engagée dans le développement de traitements novateurs en oncologie et en endocrinologie. Le portefeuille de la Société comprend des produits à divers stades de développement. Pour plus d'information, visitez le www.aezsinc.com.
Énoncés prospectifs
Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs présentés conformément aux règles refuge de la Securities Litigation Reform Act of 1995 des États-Unis. Les énoncés prospectifs comprennent certains risques connus et inconnus et comportent des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels de la Société diffèrent considérablement de ceux indiqués dans les énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes comprennent, entre autres, la disponibilité de fonds et de ressources pour la poursuite des projets en R-D, la réussite des études cliniques selon les échéanciers prévus, le risque que les données sur la sécurité et l'efficacité tirées de l'un quelconque de nos essais de phase 3 ne coïncident pas avec les analyses de données tirées des essais cliniques de phase 1 et de phase 2 ayant fait l'objet d'un rapport précédent, la capacité de la Société de commercialiser efficacement un ou plusieurs de ses produits ou produits candidats, la capacité de la Société de tirer profit d'occasions d'affaires dans le secteur pharmaceutique, les incertitudes relatives à la réglementation et l'évolution générale de la conjoncture économique. Les investisseurs devraient consulter les documents trimestriels et annuels déposés par la Société auprès des commissions des valeurs mobilières du Canada et des États-Unis, où se trouvent d'autres renseignements sur les risques et incertitudes propres aux énoncés prospectifs. Les investisseurs sont mis en garde contre le risque d'accorder une crédibilité excessive à ces énoncés prospectifs. La Société ne s'engage pas à faire la mise à jour de tels facteurs ni à annoncer publiquement le résultat d'une révision d'énoncés prospectifs contenus aux présentes afin de refléter des résultats, des événements ou des développements futurs à moins d'y être tenue par une autorité gouvernementale ou une loi applicable.
Voir sommaire financier en annexe
Informations sur les états consolidés intermédiaires résumés du résultat global
| Trois mois clos les 30 juin | Six mois clos les 30 juin | ||||||||
| (en milliers de dollars, sauf les données relatives aux actions et les données par action) | 2014 | 2013 | 2014 | 2013 | |||||
| $ | $ | $ | $ | ||||||
| Produits | |||||||||
| Ventes et redevances | — | 96 | — | 96 | |||||
| Revenus de licence et autres | — | — | — | 6 062 | |||||
| — | 96 | — | 6 158 | ||||||
| Charges d'exploitation | |||||||||
| Coût des ventes | — | 51 | — | 51 | |||||
| Frais de recherche et de développement, déduction faite des crédits d'impôt remboursables et subventions | 5 462 | 5 308 | 11 292 | 9 709 | |||||
| Frais généraux, de vente et d'administration | 2 948 | 4 430 | 5 313 | 7 254 | |||||
| 8 410 | 9 789 | 16 605 | 17 014 | ||||||
| Perte d'exploitation | (8 410) | (9 693) | (16 605) | (10 856) | |||||
| Produits financiers | 3 161 | 379 | 7 150 | 2 183 | |||||
| Charges financières | — | (534) | (98) | (172) | |||||
| Produits financiers nets (charges financières nettes) | 3 161 | (155) | 7 052 | 2 011 | |||||
| Perte nette provenant des activités poursuivies | (5 249) | (9 848) | (9 553) | (8 845) | |||||
| Bénéfice net provenant des activités abandonnées | 225 | 19 178 | 173 | 20 061 | |||||
| (Perte nette) bénéfice net | (5 024) | 9 330 | (9 380) | 11 216 | |||||
| Autres éléments du résultat global : | |||||||||
| Éléments susceptibles d'être reclassés ultérieurement en résultat net | |||||||||
| Écarts de change | (117) | (141) | (94) | 99 | |||||
| Éléments non reclassés ultérieurement en résultat net | |||||||||
| Perte actuarielle sur les régimes à prestations définies | (1 111) | — | (2 070) | — | |||||
| Résultat global | (6 252) | 9 189 | (11 544) | 11 315 | |||||
| Perte nette par action (de base et diluée) provenant des activités poursuivies | (0,09) | (0,39) | (0,17) | (0,35) | |||||
| Bénéfice net par action (de base et dilué) provenant des activités abandonnées | 0,00 | 0,76 | 0,00 | 0,79 | |||||
| (Perte nette) bénéfice net par action net (de base et dilué(e)) | (0,09) | 0,37 | (0,17) | 0,44 | |||||
| Nombre moyen pondéré d'actions en circulation | |||||||||
| De base | 56 513 969 | 25 542 263 | 55 722 113 | 25 436 364 | |||||
| Dilué | 56 513 969 | 25 542 263 | 55 722 113 | 25 436 385 | |||||
Données tirées des états consolidés intermédiaires résumés de la situation financière
| Au 30 juin | Au 31 décembre | |||
| (en milliers de dollars) | 2014 | 2013 | ||
| $ | $ | |||
| Trésorerie et équivalents de trésorerie | 39 553 | 43 202 | ||
| Clients et autres débiteurs et autres actifs courants | 1 971 | 2 453 | ||
| Trésorerie soumise à restrictions | 860 | 865 | ||
| Immobilisations corporelles | 829 | 1 351 | ||
| Autres actifs non courants | 10 927 | 11 325 | ||
| Actif total | 54 140 | 59 196 | ||
| Fournisseurs et autres passifs courants | 5 668 | 7 242 | ||
| Passif lié aux bons de souscription | 19 427 | 18 010 | ||
| Passif non financier non courant1 | 18 796 | 16 880 | ||
| Passif total | 43 891 | 42 132 | ||
| Capitaux propres | 10 249 | 17 064 | ||
| Total du passif et des capitaux propres | 54 140 | 59 196 |
_________________________
1 Se compose principalement des avantages futurs du personnel et des provisions.
SOURCE : Aeterna Zentaris Inc.
Paul Burroughs
Directeur des communications
(418) 652-8525, poste 406
[email protected]
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