Aeterna Zentaris annonce le recrutement d'un premier patient pour une étude de phase 2A sur la cachexie induite par le cancer avec AEZS-130 English
QUÉBEC, le 28 août 2012 /CNW Telbec/ - Aeterna Zentaris Inc. (TSX: AEZ) (NASDAQ: AEZS) (« la Société ») a annoncé aujourd'hui le recrutement d'un premier patient pour une étude de phase 2A sur la cachexie induite par le cancer avec son agoniste de la ghréline, AEZS-130. L'étude est menée selon une entente de coopération en recherche et développement entre Aeterna Zentaris et le Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center qui finance l'étude. La cachexie se caractérise par une diminution de l'appétit et de la consommation de nourriture chez des patients atteints d'un cancer; elle se définit comme une perte involontaire d'au moins 5 % du poids corporel au cours des six mois précédant la maladie. Jose M. Garcia, M.D., Ph. D., professeur adjoint au Division of Diabetes Endocrinology and Metabolism, Departments of Medicine, Molecular and Cell Biology, le Dan L. Duncan Cancer Center et le Huffington Center on Aging, du Baylor College of Medicine et du Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center, agit comme principal investigateur de l'étude menée à Houston au Texas.
« Cette étude est importante puisqu'elle nous permet d'explorer le domaine de la cachexie induite par le cancer, une indication qui comporte plusieurs besoins médicaux non comblés. La cachexie étant très fréquente chez les patients atteints du cancer, notre agoniste de la ghréline oral, AEZS-130, pourrait représenter une nouvelle option thérapeutique pour plusieurs des 1,5 million nouveaux cas de cancer diagnostiqués annuellement aux États-Unis seulement », a déclaré Juergen Engel, Ph. D., président et chef de la direction d'Aeterna Zentaris.
L'étude
L'étude de phase 2A en est une randomisée à double-insu, contre placebo, visant à étudier les effets de différentes doses d'AEZS-130 auprès de 18 à 26 patients atteints de cachexie induite par le cancer. Aeterna Zentaris procurera AEZS-130 à l'investigateur. L'étude sera menée auprès de 3 groupes séquentiels qui recevront des doses différentes d'AEZS-130. Chaque groupe de dosage comprendra 6 patients qui se verront administrer AEZS-130 et 2-4 patients qui recevront un placebo. À la suite de l'analyse sur l'innocuité et l'efficacité pour chacun des niveaux de dose contre placebo, on décidera alors de diminuer ou d'augmenter la dose. Pour cette étude, une efficacité adéquate sera définie comme un gain de poids corporel de ≥0,8 kg ou une augmentation de ≥50 ng/mL des niveaux de plasma IGF-1.
L'objectif principal de l'étude est l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de différentes doses quotidiennes d'AEZS-130 administrées oralement et répétées au cours d'une semaine afin de développer un traitement contre la cachexie. Les paramètres suivants seront notés afin d'évaluer l'efficacité au cours de l'étude : changements du poids corporel, des niveaux de plasma IGF-1 et de la qualité de vie selon les critères du Anderson Symptom Assessment Scale, FACIT-F. La consommation d'aliments, des changements au niveau de l'appétit, de la force musculaire, de la dépense d'énergie, de la récompense associée à la nourriture et de la connectivité sur le plan de la fonctionnalité cérébrale seront parmi les objectifs secondaires.
Information sur la cachexie
Chaque année aux États-Unis, on constate plus de 1,5 million de nouveaux cas de cancer. Dans la plupart des cas, la maladie aura un impact important sur la survie et la qualité de vie de la personne. La cachexie, un syndrome métabolique complexe associé à une maladie sous-jacente, est fréquente chez les patients atteints d'un cancer. Chez ces patients, on constate une diminution de l'appétit, de la consommation de nourriture et des effets de l'insuline; ceci conduit à une diminution de leur capacité fonctionnelle, affecte lourdement leur qualité de vie et diminue leurs chances de survie.
Malgré le fardeau important que représentent, pour les patients atteints d'un cancer, la cachexie et les symptômes associés au cancer comme l'anorexie et l'état fonctionnel diminué, ces symptômes passent souvent inaperçus et ne sont pas traités. De plus, il n'y a présentement aucun traitement approuvé pour la cachexie induite par le cancer.
Information sur AEZS-130
AEZS-130, un agoniste de la ghréline novateur administré oralement, est une petite molécule qui stimule la sécrétion de l'hormone de croissance. Elle peut être utilisée en endocrinologie et en oncologie. En oncologie, ce composé fait présentement l'objet d'une étude de phase 2A sur la cachexie induite par le cancer. Étant donné que des études ont démontré que des agonistes de la ghréline comme AEZS-130 stimulent la consommation de nourriture et augmentent le poids corporel chez des rats et des souris, AEZS-130 pourrait améliorer la qualité de vie pour des patients aux prises avec la cachexie induite par le cancer
En endocrinologie, les résultats finaux de phase 3 pour AEZS-130 comme test diagnostique simple de la déficience en hormones de croissance chez l'adulte (DHCA) ont été dévoilés. AEZS-130 agit en stimulant chez le patient, la sécrétion de l'hormone de croissance, qui normalement survient seulement durant le sommeil, après quoi le professionnel de la santé mesurera la qualité de la réponse du corps à cette stimulation, selon les niveaux de l'hormone de croissance sur une certaine période de temps. De faibles niveaux de l'hormone de croissance malgré l'administration d'un agent stimulateur efficace, confirme un diagnostic de la DHCA. AEZS-130 détient de la FDA, la désignation de médicament orphelin comme test diagnostique de la déficience en hormone de croissance. Aeterna Zentaris détient les droits mondiaux sur AEZS-130 qui, si approuvé, deviendrait le premier test diagnostique oral de la DHCA disponible.
Information sur Aeterna Zentaris
Aeterna Zentaris est une entreprise de développement de produits en oncologie et en endocrinologie axée sur l'étude de traitements visant à répondre à divers besoins médicaux non comblés. Son portefeuille comprend des produits à tous les stades de développement, allant de la découverte jusqu'au marché. Pour plus de renseignements, consulter le www.aezsinc.com.
Énoncés prospectifs
Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs présentés conformément aux règles refuge de la Securities Litigation Reform Act of 1995 des États-Unis. Les énoncés prospectifs comprennent certains risques connus et inconnus et comportent des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels de la Société diffèrent considérablement de ceux indiqués dans les énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes comprennent, entre autres, la disponibilité de fonds et de ressources pour la poursuite des projets en R-D, la réussite des études cliniques selon les échéanciers prévus, le risque que les données sur la sécurité et l'efficacité tirées de l'un de nos essais de phase 3 ne coïncident pas avec les analyses de données tirées des essais cliniques de phase 1 et de phase 2 ayant fait l'objet d'un rapport précédent, la capacité de la Société de tirer profit d'occasions d'affaires dans le secteur pharmaceutique, les incertitudes relatives à la réglementation et l'évolution générale de la conjoncture économique.
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SOURCE : AETERNA ZENTARIS INC.
Renseignements:
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