Aeterna Zentaris annonce le début de la portion phase 2 de l'étude de phase 1/2 sur AEZS-108 en cancer de la prostate English
QUÉBEC, le 12 nov. 2012 /CNW Telbec/ - Aeterna Zentaris Inc. (TSX: AEZ) (NASDAQ: AEZS) (« la Société ») a annoncé aujourd'hui le début de la portion phase 2 de son étude de phase 1/2 sur AEZS-108 présentement en cours en cancer de la prostate résistant à la castration et aux taxanes. L'étude sur AEZS-108, le composé cytotoxique analogue de la Société ciblant les récepteurs du facteur de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH), profite d'une subvention de 1,6 million de dollars américains sur une période de trois ans, octroyée par le National Institutes of Health à Jacek Pinski, M.D., Ph. D., professeur adjoint de médecine au Norris Comprehensive Cancer Center, University of Southern California.
Les données préliminaires sur la portion phase 1 de cette étude présentées en février 2012 à l'American Society of Clinical Oncology Genitourinary Cancers Symposium, ont démontré qu'AEZS-108 était bien toléré et que des signes précoces d'activité anti-tumorale avaient été constatés chez des hommes atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration et aux taxanes. Vous pouvez consulter l'affiche sur ces données préliminaires en cliquant ici. Les données finales de phase 1 devraient être présentées lors d'une conférence en 2013.
Dr Pinski a déclaré, « AEZS-108 a été bien toléré par ce groupe de patients ayant reçu plusieurs prétraitements, et jusqu'à présent, son efficacité est très impressionnante. Nous sommes entièrement dédiés à la portion phase 2 de l'étude comme en fait foi l'ouverture de sites additionnels au Los Angeles County Hospital, et aux cliniques de West Los Angeles et de Pasadena. »
Juergen Engel, Ph. D., président et chef de la direction d'Aeterna Zentaris a déclaré, « Nous tenons à féliciter Dr Pinski et ses collègues pour le progrès enregistré avec cette étude. AEZS-108 est un élément clé de notre approche de médecine personnalisée en oncologie et nous nous tournons maintenant vers les résultats de la portion phase 2 de l'étude, alors qu'AEZS-108 pourrait offrir un traitement ciblé novateur pour les hommes atteints du cancer de la prostate. »
Portion phase 2 de l'étude de phase 1/2
Il s'agit d'une étude à un seul bras de phase 2, selon le design Simon Optimum, qui comportera jusqu'à 37 patients aux prises avec un cancer de la prostate résistant à la castration et aux taxanes et ayant reçu des traitements antérieurs. La dose utilisée sera celle sélectionnée au cours de la portion phase 1, soit 210 mg/m2. Six patients ayant reçu cette dose de 210 mg/m2 lors de la portion phase 1 de l'étude, sont déjà inclus dans la portion phase 2.
Au cours de la portion phase 2, AEZS-108 est administré aux patients par infusion intraveineuse d'une durée de 2 heures, selon des cycles répétés de 21 jours, jusqu'à la progression de la maladie, d'une toxicité inacceptable ou du retrait du patient. Si l'on constate un bénéfice clinique, le patient pourra recevoir jusqu'à 6 cycles de traitement. La poursuite de traitements au-delà de 6 cycles est laissée à la discrétion de l'investigateur principal. La prémédication inclut 8 mg de dexamethasone. La réponse maximale de l'antigène prostatique spécifique (PSA) est calculée selon les normes du PSA Working Group 2. Le Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST, v. 1.1) est utilisé afin d'évaluer la réponse des patients chez lesquels la maladie est mesurable.
L'objectif principal de la portion phase 2 est l'évaluation du bénéfice clinique d'AEZS-108 chez ces patients. Le bénéfice clinique se définit comme la non progression de la maladie à la 12ième semaine, sans toxicité limitant la dose ou toute autre toxicité nécessitant l'arrêt du traitement.
Parmi les objectifs secondaires, mentionnons la toxicité, le temps jusqu'à la progression selon RECIST et SPA, le taux de réponse RECIST chez les patients dont la maladie est mesurable, le taux de réponse PSA, la palliation à la douleur et la survie générale. De plus, des études corrélatives seront faites afin d'étudier des indices potentiels de réponses et de résultats.
Information sur AEZS-108 (sel acétate de zoptareline doxorubicine)
AEZS-108 représente un concept ciblé novateur en oncologie misant sur l'utilisation d'une molécule hybride composée d'un vecteur peptidique synthétique et d'un agent cytotoxique bien connu, la doxorubicine. AEZS-108 est le premier produit intraveineux en étude clinique qui dirige l'agent chimiothérapeutique sur des tumeurs exprimant spécifiquement des récepteurs du LHRH; il en résulte un traitement plus ciblé causant moins de dommage aux tissus sains. La Société a complété avec succès des études de phase 2 avec AEZS-108 sur le cancer de l'endomètre et des ovaires, alors qu'elle poursuit des études de phase 2 sur le cancer de la prostate et de la vessie. La Société est à planifier une étude de phase 3 en cancer de l'endomètre. AEZS 108 a obtenu la désignation de médicament orphelin de la U.S. Food and Drug Administration et celle de produit médicinal orphelin de l'Agence Européenne des Médicaments comme traitement du cancer des ovaires. La Société détient également la désignation de nouvelle drogue de recherche aux États-Unis pour le traitement du cancer de la prostate, de la vessie et du cancer du sein triple négatif. Aeterna Zentaris détient les droits mondiaux sur AEZS-108.
Information sur Aeterna Zentaris
Aeterna Zentaris est une entreprise de développement de produits en oncologie et en endocrinologie axée sur l'étude de traitements visant à répondre à divers besoins médicaux non comblés. Son portefeuille comprend des produits à tous les stades de développement, allant de la découverte jusqu'au marché. Pour plus de renseignements, consulter le www.aezsinc.com.
Énoncés prospectifs
Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs présentés conformément aux règles refuge de la Securities Litigation Reform Act of 1995 des États-Unis. Les énoncés prospectifs comprennent certains risques connus et inconnus et comportent des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels de la Société diffèrent considérablement de ceux indiqués dans les énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes comprennent, entre autres, la disponibilité de fonds et de ressources pour la poursuite des projets en R-D, la réussite des études cliniques selon les échéanciers prévus, le risque que les données sur la sécurité et l'efficacité tirées de l'un de nos essais de phase 3 ne coïncident pas avec les analyses de données tirées des essais cliniques de phase 1 et de phase 2 ayant fait l'objet d'un rapport précédent, la capacité de la Société de tirer profit d'occasions d'affaires dans le secteur pharmaceutique, les incertitudes relatives à la réglementation et l'évolution générale de la conjoncture économique. Les investisseurs devraient consulter les documents trimestriels et annuels déposés par la Société auprès des commissions des valeurs mobilières du Canada et des États-Unis, où se trouvent d'autres renseignements sur les risques et incertitudes propres aux énoncés prospectifs. Les investisseurs sont mis en garde contre le risque d'accorder une crédibilité excessive à ces énoncés prospectifs. La Société ne s'engage pas à faire la mise à jour de tels facteurs ni à annoncer publiquement le résultat d'une révision d'énoncés prospectifs contenus aux présentes afin de refléter des résultats, des événements ou des développements futurs à moins d'y être tenue par une autorité gouvernementale ou une loi applicable.
SOURCE : AETERNA ZENTARIS INC.
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