Aeterna Zentaris : résultats de phase 3 pour AEZS-130 sur la déficience en hormone de croissance chez l'adulte présentés au GRS and IGF Society Congress

QUÉBEC, le 18 oct. 2012 /CNW Telbec/ - Aeterna Zentaris inc. (TSX: AEZ) (NASDAQ: AEZS) (la « Société ») a annoncé aujourd'hui que les résultats de phase 3 pour son agoniste de la ghréline oral, AEZS-130, indiquent que ce composé est prometteur comme test oral, simple et sécuritaire pour diagnostiquer la déficience en hormone de croissance chez l'adulte (DHCA). Sa précision est comparable à celle des autres tests disponibles. George R. Merriam, M.D., directeur de l'Unité des études cliniques au VA Puget Sound Health Care System, et professeur de médecine à la University of Washington, Seattle and Tacoma, dans l'état de Washington, a fait part de ces résultats plus tôt aujourd'hui lors du 6^th International Congress of the Growth Hormone Research (GRS) and Insulin-like Growth Factor (IGF) Society, qui se déroule présentement à Munich en Allemagne.

Juergen Engel, Ph. D., président et chef de la direction d'Aeterna Zentaris a déclaré, « Les données présentées plus tôt aujourd'hui par le Dr Merriam, s'ajoutent à celles présentées sur cette même étude lors de la conférence de l'ENDO en juin dernier par Jose M. Garcia, M.D., Ph. D., du Baylor College of Medicine et du Michael E. DeBakey VA Medical Center. Les données présentées par Dr Merriam démontrent l'impact de l'indice de la masse corporelle sur les valeurs de point de coupe. Les deux confirment ainsi le potentiel d'AEZS-130 comme possiblement le premier test oral approuvé pour diagnostiquer la DHCA. Présentement, nous concentrons nos efforts sur le dépôt d'une demande de nouveau médicament pour AEZS-130 dans cette indication au cours du premier trimestre de 2013. »

L'étude

À l'origine, cette étude multi-centres ouverte avait été conçue comme une étude de type croisé dans laquelle AEZS-130 était comparé au test utilisant le facteur de libération de l'hormone de croissance (GHRH) + L-Arginine chez des patients souffrant de la DHCA et des sujets contrôles qui avaient été jumelés selon leur Indice de Masse Corporelle (IMC), leur niveau d'estrogènes, leur genre et leur âge. Après avoir traité 43 patients aux prises avec la DHCA, le GHRH n'était plus disponible. L'étude a été complétée en ajoutant 10 patients souffrant de la DHCA et 38 sujets contrôles en utilisant seulement AEZS-130.

Parmi les 53 patients enregistrés dans l'étude, 52 ont reçu AEZS-130; 50 patients chez lesquels on avait décelé la DHCA avant qu'ils s'enregistrent dans l'étude ont été inclus dans cette analyse, ainsique 48 sujets contrôles. Deux patients atteints de la DHCA n'ont pu être jumelés en raison de leur jeune âge, de leur IMC élevé et de la prise d'estrogènes. L'objectif de cette étude clinique visait à déterminer l'efficacité et l'innocuité d'AEZS-130 comme diagnostic de la DHCA.

Les résultats

La médiane des niveaux maximaux de l'hormone de croissance (HC) chez les patients aux prises avec la DHCA et chez les sujets contrôles après l'administration d'AEZS-130, ont été de 2,36 ng/mL (gamme de 0,03 à 33) et de 17,71 ng/mL (gamme de 10,5 à 94), respectivement. L'analyse du graphique des caractéristiques opérationnelles des récepteurs (ROC) a permis de constater un point de coupe optimal de 2,7 ng/mL, une sensitivité de 82 %, une spécificité de 92 % et un taux de classification erronée de 13 %. On a constaté l'obésité (IMC > 30) chez 58 % des patients souffrant de la DHCA et des sujets contrôles. Chez les sujets contrôles, les niveaux maximaux de l'HC étaient inversement liés à l'IMC.

Des effets secondaires ont été observés chez 37 % des patients souffrant de la DHCA et chez 21 % des sujets contrôles après avoir reçu AEZS-130. Par opposition, 61 % des patients souffrant de la DHCA et 30 % des sujets contrôles ont souffert d'effets secondaires après avoir reçu le L-ARG+GHRH. Chez les patients souffrant de la DHCA, les effets secondaires les plus souvent observés avec AEZS-130 étaient un goût désagréable (19,2 %) et la diarrhée (3,8 %), comparativement à un goût désagréable (4,2 %) et la diarrhée (4,2 %) chez les sujets contrôles. Les effets secondaires étaient généralement légers ou modérés en termes de sévérité.

Les données pour 50 patients sur leur préférence entre les deux tests, révèlent que 70 % d'entre eux ont préféré le test avec AEZS-130 à celui avec L-ARG+GHRH.

Sommaire et conclusions sur l'effet de l'IMC sur le point de coupe optimal

Les réponses chez les sujets normaux catégorisés comme étant obèses, dont l'IMC était supérieur à 30, étaient considérablement moins élevées que celle des sujets plus minces. Comme la déficience en HC peut entraîner une augmentation des tissus adipeux, plusieurs patients correspondaient également aux critères d'obésité; donc, un seuil de point de coupe moins élevé de l'HC est plus précis afin de séparer les sujets normaux obèses des patients obèses. En se référant aux résultats de l'étude, le point de coupe optimal pour les sujets dont l'IMC était ≥ 30 s'établissait 2.7 μg/L et à 6,8 μg/L pour ceux dont l'IMC était <30. L'âge des sujets produisait un impact beaucoup plus faible sur la performance du test, tandis que le genre ne faisait aucune différence. Donc, la stimulation de l'HC par l'administration orale d'AEZS-130, pourrait procurer un test simple, rapide, sécuritaire et bien toléré pour diagnostiquer la DHCA, dont la précision se compare à celle du test avec le GHRH-ARG.

Le résumé intitulé, « Use of an orally-active ghrelin mimetic, macimorelin (AEZS-130), as a safe, simple test for Adult Growth Hormone Deficiency (AGHD): Effect of BMI on optimal cut-off », est disponible sur le lien suivant.

Information sur AEZS-130

AEZS-130, un agoniste de la ghréline novateur administré oralement, est une petite molécule qui stimule la sécrétion de l'hormone de croissance. Une étude de phase 3 a été complétée comme test diagnostique oral de la DHCA. AEZS-130 détient de la FDA, la désignation de médicament orphelin pour cette indication. Aeterna Zentaris détient les droits mondiaux sur AEZS-130.

Information sur Aeterna Zentaris

Aeterna Zentaris est une entreprise de développement de produits en oncologie et en endocrinologie axée sur l'étude de traitements visant à répondre à divers besoins médicaux non comblés. Son portefeuille comprend des produits à tous les stades de développement, allant de la découverte jusqu'au marché. Pour plus de renseignements, consulter le www.aezsinc.com.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs présentés conformément aux règles refuge de la Securities Litigation Reform Act of 1995 des États-Unis. Les énoncés prospectifs comprennent certains risques connus et inconnus et comportent des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels de la Société diffèrent considérablement de ceux indiqués dans les énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes comprennent, entre autres, la disponibilité de fonds et de ressources pour la poursuite des projets en R-D, la réussite des études cliniques selon les échéanciers prévus, le risque que les données sur la sécurité et l'efficacité tirées de l'un de nos essais de phase 3 ne coïncident pas avec les analyses de données tirées des essais cliniques de phase 1 et de phase 2 ayant fait l'objet d'un rapport précédent, la capacité de la Société de tirer profit d'occasions d'affaires dans le secteur pharmaceutique, les incertitudes relatives à la réglementation et l'évolution générale de la conjoncture économique. Les investisseurs devraient consulter les documents trimestriels et annuels déposés par la Société auprès des commissions des valeurs mobilières du Canada et des États-Unis, où se trouvent d'autres renseignements sur les risques et incertitudes propres aux énoncés prospectifs. Les investisseurs sont mis en garde contre le risque d'accorder une crédibilité excessive à ces énoncés prospectifs. La Société ne s'engage pas à faire la mise à jour de tels facteurs ni à annoncer publiquement le résultat d'une révision d'énoncés prospectifs contenus aux présentes afin de refléter des résultats, des événements ou des développements futurs à moins d'y être tenue par une autorité gouvernementale ou une loi applicable.

SOURCE : AETERNA ZENTARIS INC.

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