Aeterna Zentaris : des données de phase 2 démontrent l'efficacité prometteuse
de perifosine pour le traitement de la leucémie avancée, d'un lymphome et du
myélome multiple
Lors de deux études de phase 2 sur perifosine, on a constaté des réponses objectives et des taux élevés de stabilisation de la maladie en monothérapie pour le traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) et en combinaison avec sorafenib pour le traitement d'un lymphome hodgkinien récurrent/réfractaire
QUÉBEC, le 6 déc. /CNW Telbec/ - Aeterna Zentaris inc. (TSX : AEZ, NASDAQ : AEZS) a annoncé aujourd'hui la présentation de données de phase 2 sur perifosine, son composé anticancéreux principal oral novateur. Présentées pour la première fois, ces données ont démontré l'activité clinique et l'innocuité de perifosine, ainsi que la bonne tolérance des patients à son endroit pour le traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) et le lymphome hodgkinien. Les données ont été présentées lors de la 52ième rencontre annuelle de l'American Society of Hematology (« ASH ») qui s'est tenue en fin de semaine à Orlando en Floride.
« Les données encourageantes pour le traitement de la leucémie avancée et du lymphome hodgkinien présentées à la rencontre de l'ASH confirment l'efficacité et l'innocuité de perifosine en tant que composé anticancéreux oral novateur non seulement lorsque combiné à des agents anticancéreux approuvés mais aussi en monothérapie », de commenter Juergen Engel, Ph. D., président et chef de la direction chez Aeterna Zentaris. « Les données démontrent également le potentiel de perifosine au-delà des études d'enregistrement de phase 3 sur le cancer colorectal métastatique et le myélome multiple présentement en cours. »
Les faits saillants des deux résumés sur affiche sont les suivants :
Résumé # 2861 : « Clinical Activity and Safety of the Combined Therapy with the AKT Inhibitor Perifosine and the Multikinase Inhibitor Sorafenib In Heavily Pretreated Patients with Relapsed/Refractory Lymphomas: Preliminary Results of a Phase II Trial. »
L'étude
Cette étude de phase 2 a été menée auprès de 26 patients atteints d'un lymphome avancé (6 non hodgkinien, 4 LLC, 1 Macroglobulinémie de Waldenstrom et 15 lymphome hodgkinien). 73 % des patients étaient réfractaires à leurs traitements antérieurs, 85 % d'entre eux ayant reçu au moins 4 traitements antérieurs. Perifosine a été administré en monothérapie (50mg BID) sur une période de 28 jours; après 28 jours, les patients qui démontraient au moins une réponse partielle (RP) poursuivaient un traitement avec perifosine toujours en monothérapie. Les patients qui démontraient moins qu'une RP se voyaient administrer perifosine (50mg BID) combiné à sorafenib (Nexavar®) à raison de 400mg BID.
Résultats
La totalité des 4 patients de l'étude atteints de LLC traités avec perifosine en monothérapie ont démontré une réponse partielle (RP) en moins d'un mois et ont poursuivi leur traitement avec perifosine en monothérapie. Les durées des réponses des 4 patients étaient de 4, 8, 9+ et 12 mois. Les 22 autres patients ont reçu le traitement combiné avec sorafenib; 5 des 15 patients (33 %) atteints d'un lymphome hodgkinien ont démontré une réponse partielle d'une durée médiane de 9 mois. Les 6 autres patients qui ont reçu le traitement combiné (40 %) on démontré une stabilisation de la maladie (SM). Le traitement combiné a été bien toléré et sans effets secondaires inattendus.
Les investigateurs en sont venus à la conclusion que perifosine combiné avec sorafenib démontre une activité anti-lymphome significative contre le lymphome hodgkinien récurrent/ réfractaire et que perifosine en monothérapie induit des réponses prolongées chez des patients à risque élevé et ayant reçu des traitements antérieurs intensifs contre un LLC.
Résumé # 1842 : « Pre-Clinical and Interim Results of a Phase II Trial of Perifosine In Patients with Relapsed or Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL). »
L'étude
Pour cette étude de phase 2, 12 patients atteints d'un LLC avancé ont débuté leur traitement avec perifosine en monothérapie (50 mg BID). Les patients de l'étude avaient reçu des traitements antérieurs intensifs; la médiane du nombre de ces traitements antérieurs était de 4 et 75 % des patients étaient classés stade IV Rai.
Résultats
On a constaté 1 réponse partielle chez un patient (traité pendant 5 mois) et la stabilisation de la maladie chez 5 autres patients (durée médiane de 4,25 mois) pour un taux de bienfait clinique général (RP +SM) de 50 %. Perifosine a été bien toléré avec des modifications minimales du dosage.
Résumé # 3064 : « Final Phase I Results of Perifosine In Combination with Lenalidomide and Dexamethasone In Patients with Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (MM). »
De plus, on a également présenté les données finales de l'étude de phase 1 sur perifosine + lenalidomide (Revlimid®) + dexamethasone au cours de l'assemblée de l'ASH. Les données finales ont démontré un taux de réponse objective (réponse minimale ou mieux) de 73 %, les réponses partielles ou mieux s'établissaient à 50 %, la médiane de survie sans progression de la maladie était de 10,8 mois et la médiane de la durée de la survie générale était de 30,6 mois. Pour le myélome multiple, les investigateurs ont conclu que perifosine combiné à lenalidomide et dexamethasone a été bien toléré même aux doses les plus élevées et les données sur l'activité clinique et la survie étaient encourageantes.
Ces résumés sont disponibles sur le site Internet de l'ASH au www.hematology.org
Information sur perifosine
Perifosine est un agent anti-cancéreux oral novateur qui inhibe l'activation de l'Akt dans la voie de signalisation phosphoinositide 3-kinase (PI3K). Ce composé interfère avec les membranes des cellules cancéreuses, inhibant ainsi le signal Akt qui influence la mort, la croissance, la différenciation et la survie cellulaire. Combiné à des agents de chimiothérapie, perifosine fait actuellement l'objet d'études cliniques sur le myélome multiple, le cancer colorectal et autres types de cancer et devance tous les autres produits de sa catégorie qui ont atteint le stade de développement clinique avancé. Utilisé en monothérapie, perifosine fait également l'objet d'études cliniques dans d'autres indications. La US Food & Drug Administration (FDA) a octroyé à perifosine la désignation de médicament orphelin pour le myélome multiple et le neuroblastome et la désignation Fast Track pour le myélome multiple et le cancer colorectal avancé réfractaire. De plus, en vertu d'une évaluation spéciale du protocole, un accord a été conclu avec la FDA permettant la conduite d'études de phase 3 dans ces deux indications. Perifosine a également obtenu la désignation de produit médicinal orphelin de l'Agence européenne des médicaments (AEM) pour le myélome multiple. Par ailleurs, perifosine a reçu un Avis Scientifique favorable de l'AEM pour les programmes sur le myélome multiple et le cancer colorectal avancé. Par conséquent, les études de phase 3 en cours dans ces deux indications devraient être suffisantes pour appuyer une demande d'autorisation de commercialisation en Europe. Les droits sur perifosine pour l'Amérique du Nord ont été octroyés à Keryx Biopharmaceuticals et à Handok pour la Corée.
Information sur Aeterna Zentaris
Aeterna Zentaris est une entreprise de développement de produits au stade clinique avancé en oncologie, dont les activités de recherche sont axées sur des traitements potentiels contre plusieurs types de cancer dont ceux du côlon, des ovaires, de l'endomètre et le myélome multiple. L'approche novatrice de la Société dite « médecine personnalisée » vise à développer des traitements adaptés à la condition spécifique du patient et aux besoins médicaux non comblés. Le vaste portefeuille d'Aeterna Zentaris repose sur sa propre unité de découverte de produits, lui permettant ainsi un accès constant et à long terme, à des options thérapeutiques de pointe. Pour plus de renseignements, consulter le www.aezsinc.com.
Énoncés prospectifs
Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs présentés conformément aux règles refuge de la Securities Litigation Reform Act of 1995 des États-Unis. Les énoncés prospectifs comprennent certains risques connus et inconnus et comportent des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels de la Société diffèrent considérablement de ceux indiqués dans les énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes comprennent, entre autres, la disponibilité de fonds et de ressources pour la poursuite des projets en R-D, la réussite des études cliniques selon les échéanciers prévus, la capacité d'Aeterna Zentaris de tirer profit d'occasions d'affaires dans le secteur pharmaceutique, les incertitudes relatives à la réglementation et l'évolution générale de la conjoncture économique. Les investisseurs devraient consulter les documents trimestriels et annuels déposés par la Société auprès des commissions des valeurs mobilières du Canada et des États-Unis, où se trouvent d'autres renseignements sur les risques et incertitudes propres aux énoncés prospectifs. Les investisseurs sont mis en garde contre le risque d'accorder une crédibilité excessive à ces énoncés prospectifs. La Société ne s'engage pas à faire la mise à jour de tels facteurs ni à annoncer publiquement le résultat d'une révision d'énoncés prospectifs contenus aux présentes afin de refléter des résultats, des événements ou des développements futurs à moins d'y être tenue par une autorité gouvernementale ou une loi applicable.
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