Adapt Pharma dissipe la confusion entourant le vaporisateur nasal NARCAN(MC) et les préparations injectables pour traiter des surdoses d'opioïdes en situation d'urgence

On utilise souvent « vaporisateur nasal NARCANMC » de façon interchangeable et parfois incorrectement pour désigner toute forme de naloxone

MISSISSAUGA, ON, le 6 juin 2017 /CNW/ - Adapt Pharma Canada, fabricant du vaporisateur nasal NARCANMC (chlorhydrate de naloxone) dosé à 4 mg, un médicament utilisé pour neutraliser les effets d'une surdose d'opioïdes, veut éclaircir toute confusion entourant les articles récents qui désignent incorrectement par « vaporisateur nasal NARCANMC » les autres formes de traitement par la naloxone, comme la naloxone injectable administrée à l'aide d'une seringue1.

NARCANMC est le nom de marque du vaporisateur nasal de chlorhydrate de naloxone dosé à 4 mg, distribué par Adapt Pharma dans le monde entier. Au cours des six derniers mois, plus de 25 000 unités ont été expédiées à plus de 75 organismes de premiers répondants, représentants officiels en soins de santé d'urgence et centres de réduction des méfaits partout au Canada, y compris tous les agents de première ligne de la GRC.

Des articles et des photos de produits récents désignaient incorrectement le vaporisateur nasal NARCANMC comme étant la préparation injectable de naloxone (aussi appelée « traitement injectable ou intramusculaire ») administrée à l'aide d'une seringue et d'une aiguille. Le vaporisateur nasal NARCANMC a également été incorrectement désigné comme étant le traitement de naloxone administré à l'aide d'une seringue maintenant offert en vaporisateur nasal.

Le vaporisateur nasal NARCANMC est un dispositif sans aiguille et prêt à l'emploi qu'il n'est pas nécessaire d'assembler et dont l'utilisation ne requiert aucune formation médicale1. Bien qu'il ne remplace pas les soins médicaux appropriés, le vaporisateur nasal NARCANMC libère une dose de 4 mg de naloxone concentrée dans une vaporisation de 0,1 mL afin de neutraliser temporairement une surdose dans des situations d'urgence1.

« Le vaporisateur nasal NARCANMC a été conçu pour être facilement manipulé par le personnel non médical, y compris les policiers, les pompiers ainsi que les amis et les membres de la famille des victimes d'une surdose », a déclaré David Renwick, directeur général d'Adapt Pharma Canada. « Ainsi, ceux qui sont souvent les premiers arrivés sur les lieux d'une surdose peuvent administrer de la naloxone d'une façon simple, rapide et efficace. »

L'une des premières mesures d'urgence a été prise par le ministre fédéral de la Santé qui a signé un arrêté d'urgence le 6 juillet 2016 autorisant l'importation et la disponibilité immédiates du vaporisateur nasal NARCANMC (chlorhydrate de naloxone) dosé à 4 mg2. Le vaporisateur nasal NARCANMC est actuellement offert au Canada sans ordonnance2. Il est la seule option intranasale de la naloxone disponible au Canada3. La naloxone est également offerte sous forme de préparation injectable au Canada4.

L'usage d'opioïdes a été décrit par le gouvernement du Canada comme étant une crise qui s'accentue5. Les surdoses d'opioïdes sont en hausse en raison des ordonnances d'opioïdes (le Canada est le deuxième consommateur d'opioïdes prescrits légalement au monde après les États-Unis) conjuguées aux opioïdes très puissants, fabriqués illégalement, comme le fentanyl, qui entrent massivement au pays6.

En avril 2016, la Colombie-Britannique a déclaré que la crise des opioïdes constituait une urgence de santé publique7. L'Alberta a elle aussi été durement frappée; il y a eu près de 20 000 visites à l'urgence et consultations pour soins d'urgence liées à la consommation d'opioïdes et d'autres substances, entre le 1er janvier 2014 et le 30 septembre 20168.

À PROPOS DU VAPORISATEUR NASAL NARCANMC (chlorhydrate de naloxone)1

Le vaporisateur nasal de chlorhydrate de naloxone est un antagoniste des opioïdes purs indiqué pour le traitement d'urgence, hors des hôpitaux, d'une surdose d'opioïdes constatée ou soupçonnée, qui se manifeste par la dépression de l'appareil respiratoire ou du système nerveux central.

Le vaporisateur nasal de chlorhydrate de naloxone peut être administré par un témoin de l'incident (qui n'est pas un professionnel de la santé) avant l'arrivée des ressources médicales d'urgence, mais il n'est pas destiné à remplacer les soins médicaux d'urgence. Il faut immédiatement faire appel aux ressources médicales d'urgence (composer le 911) lorsqu'on soupçonne une surdose d'opioïdes, avant d'administrer la naloxone.

Au cours d'études cliniques, les symptômes suivants ont été rapportés : œdème nasal, inflammation nasale, sécheresse nasale, congestion nasale, spasmes musculaires, douleur musculosquelettique, maux de tête, étourdissements, constipation, nausée, maux de dents, rhinalgie, xérodermie et augmentation de la tension artérielle.

La disponibilité du vaporisateur nasal NARCANMC au Canada en vertu de l'arrêté d'urgence signé par le ministre de la Santé en juillet 2016 sert l'objectif de Santé Canada d'accélérer l'accès des collectivités à la naloxone et de donner aux premiers répondants et au grand public les moyens de neutraliser facilement et rapidement une surdose d'opioïdes.

Adapt Pharma Canada Ltd a établi des réseaux de distribution spécialisés qui permettent aux premiers répondants, aux organismes de santé publique et aux individus d'avoir facilement accès au vaporisateur nasal NARCANMC. Pour communiquer avec le Service à la clientèle d'Adapt, composez le 1 877 870-2726 ou envoyez un courriel à l'adresse adaptcanada@customer-support.ca.

Le vaporisateur nasal de chlorhydrate de naloxone est offert sous forme de pulvérisateur à dose unique de 4 mg/0,1 mL, dans une boîte en carton renfermant 2 vaporisateurs.

Veuillez lire les indications et les renseignements importants sur l'innocuité ci-dessous.

Vous trouverez la monographie de produit complète du vaporisateur nasal NARCANMC à l'adresse : http://narcannasalspray.ca/pdf/NARCAN-Prescribing-Information-ca-fr.pdf.

RENSEIGNEMENTS IMPORTANTS SUR L'INNOCUITÉ DU VAPORISATEUR NASAL NARCANMC1

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions importantes

Il faut immédiatement faire appel aux ressources médicales d'urgence (composer le 911) lorsqu'on soupçonne une surdose d'opioïdes, avant d'utiliser la naloxone.

Les individus ayant répondu de manière satisfaisante à la dose initiale de naloxone doivent rester sous surveillance constante.

Les soignants chargés d'administrer la naloxone doivent être prêts à réagir dans l'éventualité de réactions indésirables potentielles comme des réactions agressives, des convulsions et des vomissements, ou à aider le patient à cet égard. Une attention particulière s'impose lors de l'administration de la naloxone à un nouveau-né ou à une femme enceinte.

Généralités

En l'absence d'opioïdes, chez les personnes n'ayant jamais pris d'opioïdes, l'administration de la naloxone n'exerce quasiment aucune activité pharmacologique. Chez les personnes dépendantes aux opioïdes, la naloxone peut déclencher un syndrome de sevrage aigu aux opioïdes.

L'efficacité de la naloxone n'a pas été évaluée chez des personnes présentant des affections intranasales telles qu'une anomalie de l'anatomie nasale, des symptômes nasaux (p. ex., une congestion nasale ou un écoulement nasal, des polypes nasaux, etc.) ou chez celles qui ont reçu un produit par vaporisation dans la cavité nasale avant l'administration de la naloxone.

La naloxone ne neutralise pas les surdoses causées par : les barbituriques, les benzodiazépines, les psychostimulants (p. ex., cocaïne, amphétamines, méthylphénidate, etc.), l'alcool ou tout autre médicament non opioïde tel que les tranquillisants non opioïdes, les anesthésiques ou les sédatifs. La naloxone est inefficace contre la dépression respiratoire causée par des médicaments non opioïdes.

Le chlorhydrate de naloxone par vaporisateur nasal doit être administré avec prudence aux personnes dont la dépendance physique aux opioïdes est avérée ou soupçonnée.

Populations particulières

Femmes enceintes : Aucune étude adéquate et suffisamment contrôlée n'a été menée auprès de femmes enceintes. L'administration de la naloxone à une femme enceinte dépendante aux opioïdes peut provoquer un syndrome de sevrage aigu aux opioïdes, ce qui pourrait précipiter un travail avant terme ou une souffrance fœtale. La naloxone ne doit être administrée pendant la grossesse que si elle est jugée indispensable.

Femmes qui allaitent : On ne sait pas si la naloxone est excrétée dans le lait maternel. Les études menées auprès de mères qui allaitent ont montré que la naloxone n'a pas d'effet sur les taux de prolactine ou d'ocytocine.

Pédiatrie : L'administration de naloxone peut causer un syndrome de sevrage aigu aux opioïdes, qui peut mettre en danger la vie des nouveau-nés dépendants aux opioïdes s'il n'est pas détecté et traité adéquatement. Les données cliniques sont limitées et la naloxone ne doit être administrée à un nouveau-né que si elle est jugée indispensable. Quelles que soient les circonstances d'utilisation de la naloxone, il faut demander immédiatement des soins médicaux d'urgence avant d'administrer la naloxone à un nouveau-né.

Personnes âgées (> 65 ans) : La diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque, et la concomitance d'une maladie ou d'une pharmacothérapie sont plus fréquentes chez les patients âgés. L'absorption du chlorhydrate de naloxone dans la circulation générale peut donc être supérieure chez ces patients.

Déclaration des effets indésirables

Vous pouvez contribuer à améliorer l'usage sûr des médicaments par les Canadiens en signalant à Santé Canada les effets secondaires graves et imprévus. Votre déclaration nous permettra d'identifier les nouveaux effets secondaires et de modifier l'information sur l'innocuité du médicament.

Il existe trois moyens de déclarer un effet indésirable :

  • En ligne sur le site de MedEffet (http://hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/index-fra.php);
  • Par téléphone au 1 866 234-2345 (sans frais);
  • En remplissant un formulaire de déclaration des effets indésirables par le consommateur et en l'envoyant de l'une ou l'autre des façons suivantes :

    Par télécopieur, au 1 866 678-6789 (sans frais),
    Par la poste au :  Programme Canada Vigilance
    Santé Canada, indice de l'adresse 1908C
    Ottawa (Ontario)
    K1A 0K9

    Des étiquettes d'adresse prépayées et le formulaire sont disponibles à MedEffet.

NOTE : Communiquez avec votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

____________________________________
1
Vaporisateur nasal NARCANMC, monographie de produit. En ligne à l'adresse : http://narcannasalspray.ca/pdf/NARCAN-Prescribing-Information-ca-fr.pdf. Page consultée en juin 2017.
2 Santé Canada. Avis - Disponibilité du vaporisateur nasal de chlorhydrate de naloxone (NARCANMC) au Canada. 6 juillet 2016. En ligne à l'adresse : http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/activit/announce-annonce/notice-avis-nasal-fra.php. Page consultée en juin 2017.
3 Gouvernement du Canada. Santé Canada autorise l'usage du vaporisateur nasal de naloxone. 3 octobre 2016. En ligne à l'adresse : http://nouvelles.gc.ca/web/article-fr.do?nid=1132079&_ga=1.169056162.2053321963.1486595438. Page consultée en juin 2017.
4 Vaporisateur nasal NARCANMC, monographie de produit. En ligne à l'adresse : http://narcannasalspray.ca/pdf/NARCAN-Prescribing-Information-ca-fr.pdf. Page consultée en juin 2017.
5 Gouvernement du Canada. Déclaration conjointe sur les mesures visant à remédier à la crise des opioïdes. 19 novembre 2016. En ligne à l'adresse : https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/toxicomanie/conference-opioides/declaration-conjointe-mesures-visant-remedier-crise-opioides.html. Page consultée en juin 2017.
6 Centre canadien de lutte contre les toxicomanies. S'abstenir de faire du mal : Répondre à la crise liée aux médicaments d'ordonnance au Canada. Mars 2013. En ligne à l'adresse : http://www.ccsa.ca/Resource%20Library/Canada-Strategy-Prescription-Drug-Misuse-Report-fr.pdf. Page consultée en juin 2017.
7 Gouvernement de la Colombie-Britannique. Province health officer declares public health emergency. En ligne à l'adresse : https://news.gov.bc.ca/releases/2016HLTH0026-000568. Page consultée en juin 2017.
8 Alberta Health. Opioids and Substances of Misuse. Alberta Report, 2016 Q4 - February 7, 2017. En ligne à l'adresse : https://open.alberta.ca/publications/opioids-and-substances-of-misuse-alberta-report. Page consultée en juin 2017.

SOURCE Adapt Pharma

Renseignements : Amanda Federchuk, 416 355-7410, amanda.federchuk@ketchum.com


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