- Zemcelpro® (dorocubicel), également connu sous le nom de thérapie cellulaire UM171, bénéficie d'une autorisation de mise sur le marché conditionnelle accordée par la Commission européenne pour le traitement de certaines hémopathies malignes
- FarmaMondo a obtenu les droits de distribution de Zemcelpro® en Argentine, à Hong Kong et à Singapour
MONTRÉAL, le 16 juill. 2026 /CNW/ -- ExCellThera Inc. (« ExCellThera »), chef de file mondial des technologies d'expansion des cellules souches sanguines et d'optimisation métabolique, et société mère de Cordex Biologics (« Cordex »), a annoncé aujourd'hui que Cordex avait conclu un accord accordant à FarmaMondo SA (« FarmaMondo ») les droits de distribution de Zemcelpro® (dorocubicel), également connu sous le nom de thérapie cellulaire UM171, en Argentine, à Hong Kong et à Singapour.
Zemcelpro® est un produit novateur personnalisé de greffe de cellules souches hématopoïétiques cryoconservées composé de deux fractions : des cellules CD34+ expansées avec UM171 (dorocubicel) et des cellules CD34− non expansées, toutes deux dérivées de la même unité de sang de cordon. Il est indiqué dans l'Union européenne pour le traitement des patients adultes atteints d'hémopathies malignes nécessitant une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques après un conditionnement myéloablatif, lorsqu'aucun donneur approprié n'est disponible.
Aux termes de l'accord, FarmaMondo soutiendra les programmes d'accès précoce à Zemcelpro® dans les territoires convenus, en s'appuyant sur son expertise en matière de réglementation, d'accès au marché et de services de distribution spécialisée pour les médicaments innovants sur les marchés internationaux et émergents. L'accord vise à faciliter l'accès à Zemcelpro® pour les patients admissibles par les voies d'accès précoce applicables dans les territoires couverts.
Cet accord représente un nouveau jalon dans la stratégie d'accès mondial de Cordex pour Zemcelpro®. Cordex continue de poursuivre d'autres voies et partenariats stratégiques afin de soutenir et d'accélérer l'accès à Zemcelpro® en Europe et sur les marchés internationaux.
« Cet accord avec FarmaMondo représente une étape importante dans notre stratégie d'accès précoce et reflète notre engagement continu à faire progresser Zemcelpro® pour les patients présentant des besoins médicaux importants non satisfaits », a déclaré David Millette, chef de la direction de Cordex. « Nous continuons de constater un intérêt marqué de la part des médecins, des centres de greffe et des partenaires commerciaux pour les thérapies innovantes qui répondent aux besoins persistants non satisfaits dans les cancers du sang et la transplantation de cellules souches », a ajouté M. Millette. « Notre priorité demeure de permettre un accès responsable aux patients tout en faisant progresser notre stratégie réglementaire et commerciale mondiale pour Zemcelpro®. »
« Nous sommes heureux de nous associer à Cordex afin de soutenir l'accès à Zemcelpro® en Argentine, à Hong Kong et à Singapour », a déclaré Yaron Spigel, chef de la direction de FarmaMondo. « Cette collaboration s'inscrit dans la mission de FarmaMondo, qui consiste à faciliter l'accès des patients admissibles à des médicaments innovants, spécialisés et vitaux sur les marchés où les voies d'accès peuvent être complexes. Nous nous réjouissons de collaborer étroitement avec Cordex afin de soutenir les médecins traitants et les centres de greffe. »
À propos de Zemcelpro®
Zemcelpro® (dorocubicel), également connu sous le nom de thérapie cellulaire UM171, est un produit novateur personnalisé de transplantation de cellules souches hématopoïétiques cryoconservées développé par Cordex et composé de deux fractions : des cellules CD34+ expansées avec UM171 (dorocubicel) et des cellules CD34− non expansées, toutes deux dérivées de la même unité de sang de cordon.
Zemcelpro® a récemment obtenu une autorisation conditionnelle de mise sur le marché de la Commission européenne pour le traitement des adultes atteints d'hémopathies malignes nécessitant une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques après un conditionnement myéloablatif, lorsqu'aucune autre source appropriée de cellules de donneur n'est disponible. Pour obtenir l'information complète sur le produit, y compris les mises en garde, les précautions d'emploi et les effets indésirables (ainsi que leur prise en charge appropriée), veuillez consulter le Résumé des caractéristiques du produit (RCP) de l'Union européenne pour Zemcelpro®.
D'autres dépôts réglementaires sont prévus pour Zemcelpro® auprès d'autres autorités sanitaires, notamment aux États-Unis, au Canada, au Royaume-Uni et en Suisse.
Zemcelpro® a été évalué chez plus de 120 patients atteints d'hémopathies malignes dans le cadre d'essais cliniques menés aux États-Unis, en Europe et au Canada. Zemcelpro® a reçu la désignation de médicament orphelin ainsi que la désignation RMAT (Regenerative Medicine Advanced Therapy) de la FDA, de même que la désignation de médicament orphelin, la classification de médicament de thérapie innovante (ATMP) et la désignation PRIME de l'Agence européenne des médicaments (EMA).
Zemcelpro® a été évalué dans des essais de phase II chez des patients atteints de leucémies aiguës et de syndromes myélodysplasiques à haut et très haut risque disposant d'options thérapeutiques limitées, caractérisées par une faible survie et un taux élevé de rechute selon les standards actuels de traitement. Cela comprend notamment des patients présentant des mutations TP53 ou d'autres anomalies génétiques, des patients nécessitant une seconde transplantation, ainsi que des patients présentant une maladie réfractaire ou active. Un essai pivot de phase III dans cette population de patients sera lancé dès que possible.
L'utilisation de Zemcelpro® dans d'autres populations, notamment chez les patients pédiatriques et les patients atteints de maladies hématologiques non malignes, fait également l'objet d'études.
Pour de plus amples renseignements, visitez : zemcelpro.com
Zemcelpro® est une marque déposée de Cordex ou de ses sociétés affiliées.
À propos de FarmaMondo
FarmaMondo est un partenaire international de commercialisation spécialisé dans l'accès à des thérapies innovantes et complexes sur les marchés émergents et insuffisamment desservis. En combinant une coordination mondiale à une exécution locale, FarmaMondo accompagne les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques dans la mise à disposition de leurs traitements au moyen de parcours structurés et conformes aux exigences réglementaires. L'entreprise gère activement les enjeux liés à la réglementation, à la fixation des prix, à l'accès au marché, aux affaires médicales ainsi qu'aux opérations, afin de réduire les risques associés à l'expansion internationale et de faciliter l'accès aux médicaments dans les régions où les besoins des patients demeurent non satisfaits. Pour plus d'informations, consultez : farmamondo.com.
À propos d'ExCellThera et de la technologie UM171
ExCellThera est un chef de file mondial des thérapies améliorées à base de cellules souches sanguines. Sa plateforme exclusive Enhance™ d'expansion cellulaire et de la qualité fonctionnelle cellulaire vise à fournir une dose plus élevée de cellules souches thérapeutiques fonctionnelles en permettant l'expansion de cellules souches hématopoïétiques (CSH) provenant de toute source et en contrant les effets du stress induit par la culture cellulaire ou l'édition génétique. ExCellThera collabore avec des sociétés biopharmaceutiques afin de développer les meilleures thérapies cellulaires et géniques de leur catégorie en tirant parti des technologies qui composent la plateforme Enhance™, notamment la molécule brevetée UM171, qui possède un mécanisme d'action de premier ordre pour l'expansion ex vivo et la fonctionnalité des CSH. Pour en savoir davantage, visitez excellthera.com et suivez-nous sur LinkedIn.
SOURCE ExCellThera
Relations avec les investisseurs et les médias : Jean Proulx, [email protected]
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