Santé Canada approuve le médicament KEYTRUDA® (pembrolizumab) de Merck pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade II, IIIA ou IIIB (T3-4N2) résécable, en association avec une chimiothérapie à base de platine comme traitement néoadjuvant, puis comme traitement adjuvant en monothérapie après une intervention chirurgicale

Cette approbation est fondée sur l'étude de phase III KEYNOTE-671

KIRKLAND (Québec), le 11 février 2025 /CNW/ - Merck (NYSE : MRK), connue sous le nom de MSD à l'extérieur des États-Unis et du Canada, a annoncé que Santé Canada a approuvé KEYTRUDA^® (pembrolizumab), le traitement anti-PD-1 de Merck, pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de stade II, IIIA ou IIIB (T3-4N2) résécable, en association avec une chimiothérapie à base de platine comme traitement néoadjuvant, puis comme traitement adjuvant en monothérapie après une intervention chirurgicale. Cette approbation est fondée sur l'étude de phase III KEYNOTE-671, dont les résultats sont statistiquement significatifs quant aux deux paramètres d'évaluation principaux, soit la survie sans événement et la survie globale, par rapport à l'administration néoadjuvante d'un placebo en association avec une chimiothérapie, suivie de l'administration adjuvante du placebo seul.  

« Bien que nous ayons fait des progrès considérables pour les patients atteints d'un cancer du poumon à un stade avancé, ce cancer reste la principale cause de décès par cancer au Canada. C'est pourquoi il est important de prendre en charge les cas de cancer du poumon à leur début pour améliorer le pronostic des patients », déclare le D^r Jonathan Spicer, chirurgien thoracique et chercheur au Centre universitaire de santé McGill (CUSM), chercheur du programme de recherche sur le cancer à l'Institut de recherche du CUSM, professeur de chirurgie à l'Université McGill et directeur médical du Réseau d'oncologie thoracique de McGill. « Cette récente approbation ajoute une nouvelle option thérapeutique pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules opérable. »

« Aujourd'hui, nous avons fait un grand pas en avant avec l'approbation du premier anti-PD-1 au Canada pour le traitement périopératoire du cancer du poumon non à petites cellules résécable. Cette approbation démontre notre détermination à élargir l'éventail d'options thérapeutiques pour les patients atteints d'un cancer du poumon », affirme André Galarneau, Ph. D., directeur exécutif et vice-président du groupe commercial Oncologie chez Merck Canada. « Nous sommes ravis de poursuivre sur cette lancée et de collaborer avec des partenaires de la communauté pour aider les patients touchés par cette maladie. »

À propos de l'étude KEYNOTE-671
KEYNOTE-671 est une étude de phase III multicentrique, à répartition aléatoire et à double insu contrôlée par placebo (ClinicalTrials.gov, NCT03425643) visant à évaluer KEYTRUDA^® en association avec une chimiothérapie à base de platine comme traitement néoadjuvant, puis comme traitement adjuvant en monothérapie, par rapport à un placebo en association avec une chimiothérapie néoadjuvante, suivi d'une résection et de l'administration adjuvante d'un placebo. Les patients atteints d'un CPNPC de stade II, IIIA ou IIIB (N2) non traité et résécable selon la 8^e édition de la classification de l'American Joint Committee on Cancer, étaient admissibles à l'étude. Les patients ont été admis à l'étude sans égard au statut d'expression du PD-L1 de la tumeur. Par ailleurs, les patients présentant une maladie auto-immune évolutive ayant nécessité un traitement à action générale au cours des 2 années précédant le traitement, une maladie ayant nécessité une immunosuppression ou des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle/pneumonite ayant nécessité une corticothérapie n'étaient pas admissibles. La répartition aléatoire a été stratifiée en fonction du stade (II ou III), du statut d'expression du PD-L1 de la tumeur (pourcentage de cellules tumorales ≥ 50 % ou < 50 %), de l'histologie (épidermoïde ou non épidermoïde) et de la région géographique (Asie orientale ou autre que l'Asie orientale). Les patients ont été répartis au hasard (rapport de 1:1) dans l'un des groupes de traitement suivants :

• Groupe de traitement A : administration néoadjuvante de KEYTRUDA^® à 200 mg le jour 1 en association avec le cisplatine à 75 mg/m² et soit le pemetrexed à 500 mg/m² le jour 1, soit la gemcitabine à 1 000 mg/m² les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours, jusqu'à 4 cycles. Après l'intervention chirurgicale, KEYTRUDA^® à 200 mg a été administré toutes les 3 semaines pendant un maximum de 13 cycles.
• Groupe de traitement B : administration néoadjuvante d'un placebo le jour 1 en association avec le cisplatine à 75 mg/m² et soit le pemetrexed à 500 mg/m² le jour 1, soit la gemcitabine à 1 000 mg/m² les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours, jusqu'à 4 cycles. Après l'intervention chirurgicale, le placebo a été administré toutes les 3 semaines pendant un maximum de 13 cycles.

Les deux principaux paramètres d'évaluation de l'efficacité étaient la survie sans événement (SSE) et la survie globale (SG) évaluées par l'investigateur. Les paramètres d'efficacité secondaires comprenaient le taux de réponse pathologique complète et le taux de réponse pathologique majeure évalués par un comité d'examen pathologique indépendant. L'étude n'a pas été conçue pour isoler l'effet de KEYTRUDA^® lors de chaque phase (néoadjuvante et adjuvante) du traitement.

L'étude a montré une amélioration statistiquement significative de la SSE et de la SG chez les patients répartis de façon aléatoire pour recevoir KEYTRUDA^® en association avec une chimiothérapie à base de platine, puis KEYTRUDA^® en monothérapie, comparativement aux patients répartis de façon aléatoire pour recevoir le placebo en association avec une chimiothérapie à base de platine, puis le placebo seul². À la première analyse provisoire, les résultats sur l'efficacité quant à la SSE ont atteint une signification statistique, la durée médiane du suivi étant de 21,4 mois (intervalle : 0,4 à 50,6 mois)². À la seconde analyse provisoire, les résultats sur l'efficacité quant à la SG ont atteint une signification statistique, la durée médiane du suivi étant de 29,8 mois (intervalle : 0,4 à 62,0 mois).

Pour obtenir les renseignements complets, veuillez consulter la monographie de KEYTRUDA^®.

À propos du cancer du poumon au Canada 
Le cancer du poumon est la principale cause de décès par cancer au Canada. En 2024 seulement, on estime à environ 32 100 le nombre de nouveaux cas et à plus de 20 000 le nombre de décès par cancer du poumon. Le cancer du poumon non à petites cellules est le type de cancer du poumon le plus courant, représentant environ 80 à 85 % de tous les cas. Au cours des dernières décennies, le taux de survie global à cinq ans chez les patients ayant reçu un diagnostic de cancer du poumon est en moyenne de 22 %, contre près de 90 % pour d'autres cancers couramment diagnostiqués, comme le cancer du sein et le cancer de la prostate.

À propos de KEYTRUDA^®
KEYTRUDA^® est un traitement anti-récepteur 1 de mort cellulaire programmée (PD-1) qui agit en aidant le système immunitaire à déceler les cellules tumorales et à lutter contre elles. KEYTRUDA^® est un anticorps monoclonal humanisé qui inhibe l'interaction entre le PD-1 et ses ligands, le PD-L1 et le PD-L2. Ce faisant, il active des lymphocytes T qui peuvent agir autant sur les cellules tumorales que sur les cellules saines.

KEYTRUDA^® a été approuvé pour la première fois au Canada en 2015 et a actuellement des indications pour plusieurs maladies, entre autres l'adénocarcinome rénal à un stade avancé, le cancer de la vessie, le carcinome non à petites cellules, le lymphome médiastinal primitif à cellules B, le lymphome de Hodgkin classique, le cancer colorectal, le carcinome de l'endomètre, le cancer du col de l'utérus, le cancer de l'œsophage, le cancer du sein triple négatif, le mélanome et le carcinome épidermoïde de la tête et du cou.

À propos de Merck
Chez Merck, aussi connue sous le nom de MSD à l'extérieur des États-Unis et du Canada, nous unissons nos forces dans un seul but : nous utilisons le pouvoir de la science moderne pour sauver et améliorer des vies dans le monde entier. Nous apportons de l'espoir à l'humanité par le biais du développement de médicaments et de vaccins importants depuis plus de 130 ans. Nous aspirons à devenir le chef de file dans le domaine de la recherche biopharmaceutique à travers la planète. Les solutions novatrices en matière de santé, que nous apportons de nos jours, sont d'ailleurs à la fine pointe de la recherche, permettant ainsi de faire avancer les techniques utilisées en prévention et d'améliorer les traitements des maladies chez l'homme et l'animal. Nous encourageons l'emploi d'une main-d'œuvre diversifiée et inclusive à l'échelle mondiale, et nous opérons de façon responsable chaque jour pour assurer un avenir sécuritaire, durable et sain aux personnes et aux communautés. Pour en savoir plus, visitez le www.merck.ca/fr et suivez-nous sur LinkedIn et X @MerckCanada.

Déclarations prospectives de Merck & Co., Inc., Rahway (New Jersey), États-Unis
Ce communiqué de Merck & Co., Inc., Rahway (New Jersey), États-Unis (« la Société ») comprend des déclarations prospectives au sens des dispositions libératoires de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995 des États-Unis. Ces déclarations sont fondées sur les convictions et les prévisions actuelles de la direction de la Société et sont soumises à de nombreux risques et incertitudes. Rien ne garantit l'obtention des approbations réglementaires nécessaires à l'homologation ou à l'éventuel succès commercial des médicaments candidats en développement. Si les hypothèses sous-jacentes se révèlent inexactes ou si les risques et incertitudes se concrétisent, les résultats réels pourraient être considérablement différents de ceux annoncés dans les déclarations prospectives.

Ces risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter, les conditions générales de l'industrie et la concurrence, les facteurs économiques généraux, incluant les fluctuations des taux d'intérêt et des taux de change; les effets de la réglementation de l'industrie pharmaceutique ou des lois concernant les soins de la santé aux États-Unis et dans le monde; les tendances mondiales à l'égard de la limitation des coûts des soins de santé; les avancées technologiques et les nouveaux produits et brevets des concurrents; les défis liés à l'élaboration d'un nouveau produit, ce qui inclut l'obtention de l'approbation réglementaire; la capacité de la Société à prédire précisément les conditions de marché futures; les difficultés ou les retards de fabrication; l'instabilité financière des économies mondiales et le risque de souveraineté; la dépendance à l'égard de l'efficacité des brevets de la Société et des autres protections relatives aux produits innovants; et le risque de faire l'objet d'actions judiciaires ou de mesures réglementaires.

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SOURCE Merck