SANTÉ CANADA ACCORDE UN TRAITEMENT PRIORITAIRE AU DOSSIER DE PRÉSENTATION DE DROGUE NOUVELLE DE VIIV SOINS DE SANTÉ POUR LE CABOTÉGRAVIR SOUS FORME INJECTABLE À LONGUE DURÉE D'ACTION ET EN COMPRIMÉS POUR LA PRÉVENTION DU VIH
- Une fois approuvé, le cabotégravir serait le premier traitement injectable à longue durée d'action approuvé au Canada pour la prévention du VIH.
- La demande est appuyée par les données issues des études pivots de phase IIb/III évaluant l'innocuité et l'efficacité du cabotégravir à longue durée d'action pour la prophylaxie préexposition (PPrE) chez les hommes ayant des relations sexuelles avec d'autres hommes, les femmes transgenres et les femmes cisgenres présentant un risque accru de contracter le VIH.
- Lorsqu'il est administré aussi peu que six fois par an, le cabotégravir pour la PPrE a présenté une efficacité supérieure à celle d'une PPrE par voie orale quotidienne (comprimés de FTC/TDF) dans la réduction du risque de contracter le VIH.
- Les dernières données de surveillance canadiennes montrent qu'il y a eu 1833 nouveaux cas déclarés de VIH en 2022 (une augmentation de 24,9 % depuis 2021)1
MONTRÉAL, le 10 janv. 2024 /CNW/ - ViiV Soins de santé, société mondiale spécialisée dans le VIH, détenue en majorité par GSK, avec Pfizer et Shionogi comme actionnaires, a déposé une présentation de drogue nouvelle (PDN) auprès de Santé Canada pour le médicament expérimental cabotégravir injectable à longue durée d'action et en comprimés pour la PPrE. La demande est examinée en vertu de la politique d'examen prioritaire.
S'il est approuvé, le cabotégravir serait le premier traitement à longue durée d'action pour la PPrE offert au Canada visant à réduire le risque d'infection par le VIH-1 contractée par transmission sexuelle chez les personnes séronégatives et exposées à un risque d'infection par le VIH.
Santé Canada accorde le statut de traitement prioritaire aux présentations de drogues destinées au traitement, à la prévention ou au diagnostic de maladies ou d'affections graves, potentiellement mortelles ou sévèrement débilitantes, ou des affections pour lesquelles il existe des preuves substantielles d'efficacité clinique démontrant que le médicament répond à un besoin médical non satisfait ou présente un profil risques-bienfaits amélioré par rapport aux thérapies existantes.
« En tant que chef de file mondial en matière d'innovation dans le traitement du VIH et de recherche sur le VIH, nous sommes enthousiasmés par le potentiel du cabotégravir à longue durée d'action pour la PPrE dans l'amélioration des options offertes aux Canadiens en matière de prévention du VIH contracté par transmission sexuelle », déclare Jean-François Fortin, directeur médical pour le Canada chez ViiV Soins de santé. « Nous sommes ravis que Santé Canada ait accordé un traitement prioritaire et déterminé les bienfaits potentiels d'offrir diverses options de prévention du VIH. Nous croyons que ViiV Soins de santé s'approche de pouvoir offrir aux Canadiens une option à longue durée pour qu'ils se protègent contre le VIH, ce qui réaffirme notre engagement à mettre fin à l'épidémie de VIH. »
La présentation réglementaire du Canada fait suite aux approbations d'utilisation aux États-Unis, en Australie, au Brésil, en Afrique du Sud, dans l'Union européenne et dans un certain nombre d'autres pays. La présentation à d'autres organismes de réglementation est en cours.
La PDN comprend des données issues de deux études pivots de phase IIb/III, HPTN 083 et HPTN 084, dans le cadre desquelles on a évalué l'innocuité et l'efficacité du cabotégravir à longue durée d'action pour la PPrE chez les hommes ayant des relations sexuelles avec d'autres hommes, les femmes transgenres et les femmes cisgenres présentant un risque accru de contracter le VIH2,3. Les études ont démontré la supériorité du cabotégravir à longue durée d'action pour la PPrE par rapport à la prise quotidienne orale d'emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil (FTC/TDF), les participants aux études cliniques présentant un risque de contracter le VIH inférieur de 69 % par rapport aux patients recevant des comprimés de FTC/TDF dans l'étude HPTN 083, et un risque de contracter le VIH inférieur de 90 % par rapport aux patients recevant des comprimés de FTC/TDF dans l'étude HPTN 0844,5.
À propos de l'étude HPTN 083 (NTC02720094)6
L'étude HPTN 083 est une étude de non-infériorité à double insu de phase IIb/III visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du cabotégravir injectable à longue durée d'action, administré toutes les huit semaines pour la prévention du VIH, comparativement aux comprimés de FTC/TDF administrés quotidiennement par voie orale (200 mg/300 mg). L'étude comprenait la capacité préétablie de vérifier la supériorité du cabotégravir à longue durée d'action par rapport au FTC/TDF. Le plan de l'étude comprenait une phase de traitement préliminaire par voie orale pour évaluer la tolérabilité à l'égard du cabotégravir avant l'administration de l'injection intramusculaire. L'étude HPTN 083 a été menée auprès de 4566 hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes et femmes transgenres ayant des rapports sexuels avec des hommes. Les inscriptions à l'étude ont été ouvertes en novembre 2016 dans des centres de recherche situés en Argentine, au Brésil, au Pérou, aux États-Unis, en Afrique du Sud et au Vietnam.
On a constaté que le cabotégravir à longue durée d'action était supérieur à la prise orale quotidienne de FTC/TDF pour prévenir l'infection par le VIH dans la population à l'étude. Les effets indésirables les plus fréquents (tous grades confondus) observés chez au moins 1 % des sujets qui recevaient le cabotégravir à longue durée d'action étaient les réactions au point d'injection, la diarrhée, les maux de tête, la pyrexie, la fatigue, les troubles du sommeil, les nausées, les étourdissements, les flatulences et les douleurs abdominales.
Pour de plus amples renseignements sur l'étude HPTN 083, veuillez consulter https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02720094.
À propos de l'étude HPTN 084 (NTC03164564)
L'étude HPTN 084 est une étude de supériorité à double insu de phase III visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du cabotégravir injectable à longue durée d'action, administré toutes les huit semaines pour la prévention du VIH, comparativement aux comprimés de FTC/TDF administrés quotidiennement par voie orale (200 mg/300 mg) chez 3224 femmes cisgenres présentant un risque accru de contracter le VIH. Le plan de l'étude comprenait une phase de traitement préliminaire par voie orale pour évaluer la tolérabilité à l'égard du cabotégravir avant l'administration de l'injection intramusculaire. Les inscriptions à l'étude HPTN 084 ont été ouvertes en novembre 2017 dans des centres de recherche situés au Botswana, au Kenya, au Malawi, en Afrique du Sud, en Eswatini, en Ouganda et au Zimbabwe.
On a constaté que le cabotégravir à longue durée d'action était supérieur à la prise orale quotidienne de FTC/TDF pour prévenir l'infection par le VIH dans la population à l'étude. Les effets indésirables les plus fréquents (tous grades confondus) observés chez au moins 1 % des sujets qui recevaient le cabotégravir à longue durée d'action étaient les réactions au point d'injection, la diarrhée, les maux de tête, la fatigue, les troubles du sommeil, les nausées, les étourdissements, les douleurs abdominales, les vomissements, la myalgie et les éruptions cutanées. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03164564.
À propos du VIH
Le VIH (virus de l'immunodéficience humaine) attaque le système immunitaire de l'organisme7. Le VIH se transmet par contact avec certains fluides corporels d'une personne infectée, le plus souvent lors de rapports sexuels non protégés (rapports sexuels sans condom ou sans médicaments contre le VIH pour prévenir ou traiter le virus), ou par le partage de matériel d'injection de drogues8.
Si le VIH n'est pas traité, il peut causer le sida (syndrome d'immunodéficience acquise). Le sida est le stade le plus grave de l'infection par le VIH (stade 3)9. Il n'existe actuellement aucun remède contre le VIH, mais avec un traitement et des soins appropriés, les personnes infectées par le VIH peuvent maintenir une qualité de vie élevée et éviter de transmettre le virus à d'autres personnes.
À la fin de l'année 2022, 39 millions de personnes vivaient avec le VIH dans le monde, 1,3 million de personnes avaient reçu un diagnostic de VIH cette année-là et on comptait 630 000 personnes dont la cause de la mortalité était une maladie liée au sida au cours de cette année-là10. Les dernières données de surveillance canadiennes montrent qu'il y a eu 1833 nouveaux cas déclarés de VIH en 2022 (une augmentation de 24,9 % depuis 2021)11.
À propos de ViiV Soins de santé
ViiV Soins de santé est une société mondiale spécialisée dans le VIH et créée en novembre 2009 par GSK (LSE : GSK) et Pfizer (NYSE : PFE), dont la mission est de faire progresser les traitements et les soins pour les personnes vivant avec le VIH et pour les personnes qui peuvent bénéficier des options de prévention du VIH. Shionogi est devenu actionnaire de ViiV en octobre 2012. L'objectif de la société est de s'intéresser au VIH et au sida de manière plus approfondie et plus large qu'aucune autre société ne l'a fait auparavant, et d'adopter une nouvelle approche pour fournir des médicaments efficaces et novateurs pour le traitement et la prévention du VIH, ainsi que pour soutenir les communautés touchées par le VIH.
Pour de plus amples renseignements sur la société, sa gestion, sa gamme de produits, ses produits en développement et son engagement, veuillez consulter le site www.viivhealthcare.com/fr-ca/.
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2 Marzinke M., Grinsztejn B., Fogel J., Piwowar-Manning EM et al., Laboratory Analysis of HIV Infections in HPTN 083: Injectable CAB for PrEP. Conférence sur les rétrovirus et les infections opportunistes - résumé 153 |
3 Delany-Moretlwe S., Hughes JP et al. Long acting injectable cabotegravir is safe and effective in preventing HIV infection in cisgender women. Conférence virtuelle sur la recherche sur la prévention du VIH (HIVR4P 2021) - résumé HY01.02, 2021. |
4 Clinical Trials.gov - Safety and Efficacy Study of Injectable Cabotegravir Compared to Daily Oral Tenofovir Disoproxil Fumarate/Emtricitabine (TDF/FTC), For Pre-Exposure Prophylaxis in HIV-Uninfected Cisgender Men and Transgender Women Who Have Sex With Men. Disponible au : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02720094. Consulté le 8 décembre 2023. |
5 Clinical Trials.gov - Evaluating the Safety and Efficacy of Long-Acting Injectable Cabotegravir Compared to Daily Oral TDF/FTC for Pre-Exposure Prophylaxis in HIV-Uninfected Women. Disponible au : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03164564. Consulté en octobre 2022. |
6 Déclaration des CDC sur l'approbation par la FDA d'un médicament pour la prévention du VIH. Communiqué de presse des CDC - NCHHSTP Newsroom 16 juillet 2012. Consulté le 7 septembre 2021. https://www.cdc.gov/nchhstp/newsroom/2012/fda-approvesdrugstatement.html |
7 CDC. About HIV. Disponible au : https://www.cdc.gov/hiv/basics/whatishiv.html. |
8 HIV.gov. What Are HIV and AIDS? Disponible au : https://www.hiv.gov/hiv-basics/overview/about-hiv-and-aids/what-are-hiv-and-aids/. Consulté le 9 novembre 2023. |
9 CDC. About HIV. Disponible au : https://www.cdc.gov/hiv/basics/whatishiv.html#:~:text=People%20who%20take%20HIV%20treatment,into%20Stage%203%20(AIDS). Consulté le 9 novembre 2023. |
10 ONUSIDA. Fiche d'information -- Dernières statistiques sur l'état de l'épidémie de sida. Disponible au : https://www.unaids.org/fr/resources/fact-sheet |
11 ASPC. Le VIH au Canada : Les points saillants de la surveillance pour 2022. |
SOURCE ViiV Healthcare
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