Nouveau traitement innovateur destiné aux patients atteints de sclérose en plaques cyclique maintenant offert au Canada

MISSISSAUGA, ON, le 27 févr. 2014 /CNW/ - Genzyme, division de Sanofi, a annoncé aujourd'hui le lancement sur le marché canadien de ^PrLEMTRADA^MC (alemtuzumab), un médicament indiqué pour la prise en charge des patients adultes atteints de sclérose en plaques (SP) cyclique (poussées-rémissions), définie par des signes cliniques ou radiologiques, et qui ont présenté une réponse inadéquate à l'interféron bêta ou à d'autres modificateurs de l'évolution de la maladie.

LEMTRADA 12 mg est administré selon un nouveau mode posologique de deux séries de traitements annuels. Lors de la première série de traitements, LEMTRADA est administré par perfusion intraveineuse pendant cinq jours consécutifs et lors de la deuxième, 12 mois après la première série, pendant trois jours consécutifs. Les patients recevant LEMTRADA doivent faire l'objet d'une surveillance à intervalles réguliers entre les traitements, et pendant les 48 mois suivant la dernière perfusion.

Dans le cadre d'un vaste programme de développement clinique avec étude prolongée, 80 % des patients atteints de SP cyclique qui avaient reçu les deux séries de traitement avec LEMTRADA n'ont eu besoin d'aucun autre traitement¹, et 55 % des patients n'ont présenté aucune poussée pendant la première année de prolongement de l'étude. Contrairement aux autres médicaments modificateurs de l'évolution de la maladie actuellement offerts qui sont habituellement associés à un retour de l'activité de la maladie lorsqu'ils sont interrompus, LEMTRADA continue d'exercer un effet durable longtemps après la fin des deux séries de traitements annuels. Qui plus est, chez plus de 70 % des patients ayant participé à un essai clinique, les indices d'invalidité se sont améliorés ou sont demeurés stables sur une période de trois ans¹.

« L'approbation de LEMTRADA représente une nouvelle option thérapeutique importante pour les Canadiennes et les Canadiens atteints de SP. Dans le cadre des essais cliniques, il a été démontré que LEMTRADA présente une efficacité remarquable après deux séries de traitements chez les patients atteints de SP cyclique », a affirmé le D^r Anthony Traboulsee, professeur agrégé de neurologie et directeur médical de la clinique de sclérose en plaques de l'Hôpital de l'Université de la Colombie-Britannique, Vancouver Coastal Health. « L'expérience que nous avons acquise en traitant 35 patients dans le cadre d'essais cliniques portant sur LEMTRADA s'est révélée très positive. »

LEMTRADA a été approuvé par Santé Canada en décembre 2013. L'approbation a été fondée sur les données obtenues dans le cadre du programme de développement clinique de LEMTRADA. Ce programme comparait le traitement avec LEMTRADA au traitement avec Rebif®, un interféron bêta-1a administré par voie sous-cutanée à doses élevées - trois fois par semaine - chez des patients atteints de SP cyclique. Dans le cadre d'une étude clinique contrôlée de phase 3, LEMTRADA s'est révélé plus efficace que Rebif pour réduire les taux annuels de poussées. De plus, l'accumulation d'incapacités physiques a été nettement ralentie chez les patients ayant reçu LEMTRADA par rapport aux patients traités avec Rebif².

Dans les essais cliniques, il a été démontré que LEMTRADA entraîne une réduction du taux annuel de poussées de 49,4 %, comparativement à Rebif (p < 0,0001), et que la proportion de patients n'ayant présenté aucune poussée était considérablement plus élevée (p < 0,0001) chez les patients traités avec LEMTRADA que chez ceux traités avec Rebif (65,4 % et 46,7 %, respectivement). De plus, le risque d'accumuler des invalidités pendant six mois a été réduit de 42 % chez les patients ayant reçu LEMTRADA par rapport à Rebif (p = 0,0084)².

« L'approbation et la commercialisation de LEMTRADA représentent une percée majeure pour la communauté de la SP », a déclaré la D^re Karen Lee, vice-présidente des programmes de recherche de la Société canadienne de la sclérose en plaques. « Plus d'options thérapeutiques seront offertes, plus les Canadiennes et les Canadiens atteints de SP disposeront de choix susceptibles d'améliorer leur qualité de vie globale. »

En novembre 2013, AUBAGIO^MD (tériflunomide) 14 mg de Genzyme a été approuvé par Santé Canada en monothérapie pour le traitement de la SP cyclique afin de réduire la fréquence des exacerbations cliniques et de ralentir l'accumulation de l'incapacité physique. L'approbation a été fondée sur les données d'efficacité tirées de deux essais cliniques de phase III : TEMSO (TEriflunomide Multiple Sclerosis Oral) et TOWER (Teriflunomide Oral in people With relapsing remitting multiplE scleRosis). Lors de l'essai TEMSO, AUBAGIO 14 mg a entraîné une réduction significative du taux annuel de poussées (p = 0,0005) et a retardé la progression de l'incapacité (p = 0,0279) sur deux ans, comparativement au placebo, chez les patients atteints de SP cyclique. Lors de l'essai TOWER, on a noté une réduction significative du taux annuel de poussées (p = 0,0001) et une réduction significative sur le plan statistique du risque de progression soutenue d'un handicap sur 12 semaines (p = 0,0442) chez les patients atteints de SP cyclique ayant reçu AUBAGIO 14 mg, comparativement aux patients ayant reçu le placebo.

« L'approbation et la commercialisation de LEMTRADA et d'AUBAGIO au Canada représentent une étape importante pour Genzyme et attestent de nos efforts en matière d'innovation et d'engagement scientifiques à l'égard des patients atteints de la SP », a mentionné Peter Brenders, directeur général, Genzyme Canada. « Nous sommes très fiers de notre leadership désormais reconnu en matière de SP et de notre partenariat avec sa communauté. »

LEMTRADA s'appuie sur un vaste programme de développement clinique exhaustif auquel ont participé 1 188 patients, résultant par 2 363 patients-années suivis en matière d'innocuité.

Une nouvelle norme en matière de soutien des patients
Puisque les patients traités avec LEMTRADA doivent faire l'objet d'une surveillance régulière entre les séries de traitements et pendant les 48 mois suivant la dernière perfusion, Genzyme offre à chacun d'entre eux un programme de soutien unique, complet et gratuit. Le programme SP en tandem^MC leur offrira des services de soutien exhaustifs incluant des conseils, des examens avant le traitement, la coordination des rendez-vous pour les perfusions et du lieu où elles seront réalisées, la surveillance subséquente au traitement à l'endroit choisi par les patients (laboratoire, centre de perfusion ou à domicile), l'envoi des résultats des examens directement aux professionnels de la santé en charge des patients, l'éducation des patients et l'assistance dont ils ont besoin, ainsi que l'information nécessaire à propos des démarches de remboursement et des autres formes d'aide financière. L'équipe SP en tandem^MC est composée d'infirmières spécialisées en SP et de représentants hautement qualifiés et peut donc offrir du soutien aux personnes atteintes de SP qui reçoivent un traitement contre la SP mis au point par Genzyme, ainsi qu'à leurs professionnels de la santé, aux membres de leur famille et à leurs proches. Veuillez consulter votre professionnel de la santé pour obtenir plus de renseignements.

Les effets indésirables les plus fréquents de LEMTRADA sont les réactions associées à la perfusion (maux de tête, éruptions cutanées, pyrexie, nausées, urticaire, prurit, insomnie, frissons et bouffées vasomotrices) et les infections (rhinopharyngite, infections des voies urinaires et infections des voies respiratoires supérieures). Les infections graves et les troubles auto-immuns, incluant les maladies thyroïdiennes, la cytopénie et les maladies rénales, peuvent survenir chez les patients recevant LEMTRADA. Un programme exhaustif de gestion des risques comportant un volet éducatif et une surveillance aidera à la détection précoce des risques et à leur prise en charge subséquente.

À propos de la SP au Canada
Comptant 100 000 Canadiennes et Canadiens atteints de SP et trois personnes recevant un diagnostic de SP chaque jour³, le Canada a le taux d'incidence le plus élevé dans le monde⁴. Étant donné que la plupart des personnes atteintes de SP cyclique reçoivent le diagnostic alors qu'elles sont dans la vingtaine ou la trentaine⁵, la SP est considérée comme le trouble neurologique le plus fréquent chez les jeunes adultes au Canada³.

La SP est une maladie invalidante caractérisée, entre autres, par les symptômes suivants : vision brouillée ou perte de vision, mauvaise coordination, troubles d'élocution, fatigue extrême, mobilité réduite des bras ou des jambes, troubles de la mémoire et de concentration et dysfonctionnement de la vessie et des intestins⁵.

À propos de LEMTRADA^MC (alemtuzumab)
L'alemtuzumab est un anticorps monoclonal qui cible de manière sélective la protéine CD52, qui est abondante dans les lymphocytes T et B. Le traitement avec l'alemtuzumab élimine les lymphocytes T et B circulants, et qu'on estime être responsables du processus inflammatoire dommageable de la SP. L'alemtuzumab a très peu d'effets sur les autres cellules immunitaires. L'effet anti-inflammatoire aigu de l'alemtuzumab déclenche immédiatement un mode particulier de régénération des lymphocytes T et B qui se poursuit dans le temps, modifiant ainsi le système immunitaire de manière à réduire potentiellement l'activité pathologique de la SP.

À propos d'AUBAGIO^MD (tériflunomide)
AUBAGIO est un immuno-modulateur doté de propriétés anti-inflammatoires. Bien que son mécanisme d'action précis ne soit pas pleinement élucidé, il est possible que la réduction du nombre de lymphocytes activés dans le système nerveux central (SNC) à l'origine de l'inflammation ait un rôle à y jouer. AUBAGIO est appuyé par l'un des programmes cliniques sur la SP les plus importants, dénombrant plus de 5 000 participants aux essais, répartis dans 36 pays. Certains patients ayant participé aux essais de prolongation ont été traités pendant une période allant jusqu'à 10 ans.

À propos de Genzyme, une entreprise du Groupe Sanofi
Depuis plus de 30 ans, Genzyme a ouvert la voie au développement et à la distribution de thérapies innovatrices pour les patients atteints de maladies rares et invalidantes. Pour atteindre ses objectifs, l'entreprise mène des recherches de calibre mondial et s'appuie sur l'engagement et la compassion de ses collaborateurs. Ses produits et services se concentrent sur les maladies rares et la sclérose en plaques afin d'avoir un effet positif sur la vie des patients et de leur famille. Cet objectif oriente et inspire chacune des actions de l'entreprise. La gamme de produits innovateurs de Genzyme, lesquels sont commercialisés dans le monde entier, représente des avancées médicales majeures et salvatrices. Genzyme fait partie du Groupe Sanofi et bénéficie à ce titre de la taille et des ressources de l'une des plus grandes entreprises pharmaceutiques au monde, avec laquelle elle partage le même engagement au service des patients et la volonté d'améliorer leur qualité de vie. Pour plus d'information, visitez le www.genzyme.ca.

À propos de Sanofi
Sanofi est un leader mondial et diversifié de la santé qui recherche, développe et commercialise des solutions thérapeutiques centrées sur les besoins des patients. Sanofi possède des atouts fondamentaux dans le domaine de la santé avec sept plateformes de croissance : la prise en charge du diabète, les vaccins humains, les produits innovateurs, la santé grand public, les marchés émergents, la santé animale et le nouveau Genzyme. Sanofi est coté à Paris (EURONEXT : SAN) et à New York (NYSE : SNY).

Genzyme^MD, LEMTRADA^MC et AUBAGIO^MD sont des marques déposées de Genzyme Corporation. Tous droits réservés.

Lien de prévisualisation et de téléchargement de la vidéo (anglais seulement) sur le WEB :

http://cnw.pathfireondemand.com/viewpackage.action?packageid=776

HEURE D'AFFICHAGE : 8h00 HE

DATE D'AFFICHAGE : le 27 février

Il est possible de visionner toutes les vidéos en cliquant sur le lien. Les journalistes accrédités peuvent télécharger les vidéos de qualité professionnelle qui sont diffusées. Ils doivent s'adresser à [email protected] pour y avoir accès.

Références
____________________
¹ Genzyme, « Effect of Genzyme's LEMTRADA™ Maintained in Patients Beyond Two-Year Pivotal MS Studies », [En ligne], [http://news.genzyme.com/press-release/effect-genzymes-lemtrada-maintained-patients-beyond-two-year-pivotal-ms-studies], consulté le 7 février 2014. (En anglais seulement)
² Coles AJ et coll., « Alemtuzumab for patients with relapsing multiple sclerosis after disease-modifying therapy: a randomised controlled phase 3 trial », The Lancet, 380(9856), 24 nov. 2012, p. 1829-1839, [En ligne], [www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736%2812%2961768-1/fulltext], consulté le 6 février 2014. (En anglais seulement)
³ Société canadienne de la sclérose en plaques, « À propos de la SP » [En ligne], [http://mssociety.ca/fr/informations/default.htm, consulté le 24 janvier 2014.
⁴ MS-UK, « Ethnic groups, geographical regions and MS », [En ligne], [www.ms-uk.org/ethnicgroups], consulté le 24 janvier 2014. (En anglais seulement)
⁵ Genzyme, infographie sur la sclérose en plaques.

SOURCE : Genzyme

Relations avec les médias : 
Noëlle-Dominique Willems
Directrice, Relations gouvernementales et Accès au marché, Genzyme Canada
905-633-3176
[email protected]

Maryse Bienvenu
Chargée de projets, Cohn & Wolfe
514-845-2257, poste 4232
[email protected]