La plus grande étude sur l'héparine de bas poids moléculaire chez les patients atteints de thromboembolie veineuse (TEV) et d'insuffisance rénale grave a révélé qu'une dose complète d'Innohep (tinzaparine) n'est pas associée à une accumulation ou à un risque accru d'épisodes hémorragiques majeurs.

Données de TRIVET présentées lors de l'assemblée annuelle 2016 de l'American Society of Hematology (Société américaine d'hématologie, ASH)

TORONTO, le 7 déc. 2016 /CNW/ - St. Joseph's Research, Hamilton et LEO Pharma Inc. ont annoncé des découvertes positives de l'étude TRIVET (Tinzaparin in Renal Insufficiency Venous Thromboembolism). L'étude a évalué l'accumulation de tinzaparine, définie par un taux minimal d'anti-Xa > 0,5 UI/ml, lorsqu'une dose thérapeutique complète est administrée aux patients présentant une TEV et différents degrés d'insuffisance rénale. Les patients ont été stratifiés en quatre groupes reflétant la clairance de la créatinine de Cockcroft et Gault : > 60 ml/min (fonction rénale normale), 30 à 60 ml/min, ≤ 30 ml/min et sous dialyse.

Le taux minimal moyen d'anti-Xa est demeuré nettement inférieur à la valeur-seuil de 0,5 UI/ml dans les quatre groupes, y compris les patients sous dialyse, n'indiquant aucune accumulation cliniquement significative lorsque la tinzaparine est utilisée à dose complète (175 UI/kg).

De plus, même si des patients individuels des quatre groupes ont présenté un taux d'anti-Xa > 0,5 UI/ml, ils n'avaient aucun lien avec des épisodes hémorragiques. Tous les épisodes hémorragiques (18/148) ont eu lieu chez les patients dont le taux d'anti-Xa < 0,5 UI/ml, à l'exception d'un patient ayant subi une hémorragie mineure qui avait un taux d'anti-Xa > 0,5 UI/ml au moment de l'épisode. Un saignement majeur est survenu chez 1/38, 1/29, et 1/25 des patients des groupes de patients dont la clairance de la créatinine était de 30 à 60 ml/min, ≤ 30 ml/min et sous dialyse, respectivement.

Le chercheur de St. Joseph, Dr Mark Crowther, qui a coécrit l'étude avec les chercheuses Dre Wendy Lim et Dre Christine Ribic, a dit : « L'étude TRIVET fournit les données les plus robustes pour la tinzaparine chez les patients atteints d'insuffisance rénale grave, sans ajustement de la dose ». En complément de cette observation, Dre Ribic a commenté : « Ces découvertes confirment notre expérience clinique avec la tinzaparine au sein de cette population de patients ».

L'effet de l'insuffisance rénale sur la bioaccumulation d'HBPM n'a pas été entièrement étudié. L'étude TRIVET s'ajoute à l'ensemble des données disponibles sur la tinzaparine chez les patients atteints d'insuffisance rénale grave. L'innocuité et l'efficacité de l'anticoagulation chez les patients atteints d'insuffisance rénale grave constituent un domaine qui demeure à l'étude.

À propos de la thromboembolie veineuse
La thromboembolie veineuse (TEV) est une maladie qui inclut deux problèmes de santé graves : la thrombose veineuse profonde (TVP), où un caillot sanguin se forme dans une veine profonde, souvent dans la jambe, et l'embolie pulmonaire (EP), où un caillot sanguin se détache et se rend jusqu'aux poumons. Les facteurs de risque de la TEV incluent les aspects du mode de vie, un cancer, une grossesse et une chirurgie. Un âge avancé est également un autre facteur de risque pour la TEV et l'insuffisance rénale. Dès l'âge de 70 ans, la fonction rénale diminue d'environ 40 %. Ces faits soulignent l'importance des découvertes de l'étude TRIVET.

À propos de l'étude TRIVET
L'étude TRIVET était une étude de cohorte multicentrique prospective menée auprès de 148 patients atteints d'une TEV objectivement confirmée traités par tinzaparine à dose complète (175 UI/kg). Le taux minimal d'anti-Xa a été mesuré à deux reprises : du troisième au cinquième jour du traitement, et de nouveau du cinquième au septième jour du traitement. TRIVET est la première et la plus grande étude sur l'HBPM abordant la question de la bioaccumulation chez les patients atteints d'insuffisance rénale grave et a été entièrement menée dans des centres canadiens, par les chercheurs canadiens.

À propos d'Innohep (tinzaparine)
Innohep (tinzaparine) est une héparine de bas poids moléculaire (HBPM) utilisée pour prévenir et traiter la TEV, ainsi que prévenir les caillots pour l'hémodialyse. La tinzaparine a un poids moléculaire plus élevé et une charge négative par rapport aux autres HBPM et peut être moins susceptible de s'accumuler chez les patients présentant une dysfonction rénale^1-3.

À propos de LEO Pharma
LEO Pharma est une société mondiale de soins de santé qui offre des solutions de soins dans le domaine de la dermatologie et de la thrombose aux patients de plus de 100 pays dans le monde. Fondée en 1908 et détenue par la Fondation LEO, LEO Pharma a consacré des décennies à la recherche et au développement afin de fournir des produits et des solutions aux personnes atteintes de maladies de la peau et de thrombose. LEO Pharma a son siège social au Danemark et emploie environ 5 000 personnes dans le monde.

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Références :

1.      Nagge J, Crowther M, Hirsh J., Is impaired renal function a contraindication to the use of low-molecular-weight heparin? Arch Intern Med. 2002;162(22):2605-9.
2.      Johansen KB, Balchen T. Tinzaparin and other low-molecular-weight heparins: what is the evidence for differential dependence on renal clearance? Experimental hematology & oncology. 2013;2(1):21.
3.      Crowther MA, Berry LR, Monagle PT, Chan AK. Mechanisms responsible for the failure of protamine to inactivate low-molecular-weight heparin. Br J Haematol. 2002;116(1):178-86.

SOURCE LEO Pharma