Une lentille autorisée par la FDA pour traiter la sensibilité à la lumière qui touche près de 9 personnes sur 10 atteintes de migraine.
MIAMI, 25 août 2026 /CNW/ -- Avulux, fabricant de verres filtrants de précision cliniquement prouvés destinés aux personnes souffrant de migraine et de sensibilité à la lumière, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé une autorisation de mise sur le marché De Novo à l'entreprise. L'autorisation établit une classification définie et reconnue par la FDA pour Avulux, conçue pour aider à gérer la sensibilité à la lumière à l'origine de la migraine.
La voie De Novo de la FDA concerne les types de dispositifs médicaux premiers de leur genre, lorsque aucun dispositif médical comparable n'a été autorisé auparavant par la FDA aux États-Unis. La décision définit comment Avulux peut être utilisé et crée une classification de filtre optique de précision reconnue par la FDA, donnant aux patients, aux ophtalmologistes, aux fournisseurs de soins de santé et aux partenaires commerciaux un moyen clair de comprendre ce qu'est Avulux et de savoir les personnes qu'il peut aider.
Avulux est un filtre optique de précision indiqué pour bloquer la lumière à 480 nm (portée bleue élevée) et à 590 nm (portée rouge/ambre), tout en laissant passer la lumière dans le spectre de couleurs visible restant, afin de réduire l'impact de la sensibilité à la lumière chez les patients de 12 ans et plus souffrant de migraine épisodique. L'utilisation d'Avulux ne devrait pas modifier le traitement habituel des patients souffrant de migraine épisodique, y compris la prise de médicaments. Les lentilles sont portées comme des lunettes de vue ordinaires et peuvent être fabriquées avec ou sans ordonnance de lunettes.
« Pendant longtemps, la sensibilité à la lumière était considérée comme un simple symptôme de migraine. Cette approche a évolué », a déclaré le Dr Charles Posternack, cofondateur et PDG d'Avulux. « La sensibilité à la lumière est de plus en plus reconnue comme étant un grave problème médical en soi. Cette autorisation donne aux patients et aux prestataires une option claire et reconnue par la FDA, conçue spécifiquement pour gérer l'impact de la lumière chez les personnes souffrant de migraine, une option qui, nous l'espérons, deviendra bientôt la norme des soins médicaux dans cette population. »
Pourquoi la lumière joue une rôle important dans la migraine
Pour des millions de personnes souffrant de migraine, la lumière est un déclencheur et une source de douleur qui peut les isoler et les éloigner du travail, de la famille et de la vie quotidienne. La sensibilité à la lumière est l'une des caractéristiques la plus courante et la plus gênante de la maladie, mais jusqu'à présent, aucune option autorisée par la FDA n'avait été conçue pour la gérer.
La migraine est une maladie neurologique qui touche près de 15 % de la population mondiale,1 plus d'un milliard de personnes dans le monde2 et, rien qu'aux États-Unis, plus de 45 millions de personnes. 90 % des personnes atteintes de migraine3 éprouvent un symptôme de sensibilité à la lumière, et jusqu'à 60 % des crises de migraine sont déclenchées par la lumière ou l'éblouissement.4 La migraine touche également environ 11 % des enfants et des adolescents,5 la prévalence augmentant à l'adolescence,6 surtout chez les filles.
Il a été démontré que certaines longueurs d'onde lumineuse déclenchent ou aggravent les crises de migraine.7 En bloquant ces longueurs d'onde avant qu'elles n'atteignent les yeux tout en laissant passer le spectre des couleurs visibles restant, Avulux réduit l'impact de la sensibilité à la lumière chez les patients de 12 ans et plus souffrant de migraine épisodique. Avulux est destiné à compléter, et non à remplacer, les soins habituels liés à la migraine. Les patients doivent poursuivre le traitement qui leur a été prescrit, y compris la prise des médicaments.
« Chez les enfants, les migraines sont souvent mal diagnostiquées et mal traitées malgré leur impact profond sur le développement, l'éducation et le bien-être général », a déclaré Juan Espinoza, M.D., directeur et chercheur principal du Consortium for Technology & Innovation in Pediatrics (CTIP), un important accélérateur de dispositifs médicaux pédiatriques financé par la FDA qui se consacre à l'amélioration des résultats cliniques des nourrissons, des enfants et des adolescents. « Au CTIP, nous nous engageons à soutenir des innovations comme Avulux qui proposent des solutions non invasives et efficaces pour améliorer la vie des patients pédiatriques. »
L'autorisation fait suite à l'examen par la FDA des preuves cliniques plaidant en faveur d'Avulux, y compris les essais cliniques randomisés8,9 et les années d'expérience dans le monde réel. Avulux a été prescrit à plus de 50 000 porteurs de lunettes et a gagné la confiance d'un réseau de plus de 1 400 ophtalmologistes dans tous les États-unis et le Canada.
Ce que cela signifie pour les patients, les prestataires et les partenaires
Les fournisseurs de soins de santé et les ophtalmologistes jouent chacun un rôle important dans la mise en relation des patients avec Avulux. Pour les médecins de premier recours, les pédiatres et les neurologues qui gèrent le plus souvent la migraine, Avulux aborde la sensibilité à la lumière, un symptôme que les médicaments contre la migraine ne peuvent pas traiter. Le renvoi d'un patient de 12 ans ou plus souffrant de migraine épisodique et qui est sensible à la lumière ne prend que quelques instants et ne modifie pas son traitement en cours.
Pour les optométristes et les cabinets optiques, Avulux est la première et la seule option autorisée par la FDA pour l'ajustement et la prescription, donnant aux patients souffrant de migraine une raison de la demander explicitement. Et pour les millions de personnes, dont aujourd'hui les adolescents de 12 ans et plus, qui organisent leur journée en fonction de l'intensité lumineuse, il existe maintenant une option autorisée conçue spécialement pour eux.
Les patients peuvent maintenant accéder à Avulux par l'entremise de ophtalmologistes participants, des cabinets d'optique et des partenaires autorisés. Pour en savoir plus, visitez le site ecp.avulux.com/hcp.
À propos d'Avulux
Avulux est le fabricant du premier et seul filtre optique de précision faisant l'objet d'une autorisation De Novo délivrée par la FDA, indiqué pour réduire l'impact de la sensibilité à la lumière chez les patients de 12 ans et plus souffrant de migraine épisodique. Leader des lentilles de gestion de la lumière pour les personnes souffrant de migraine et de sensibilité à la lumière, Avulux propose une gamme de lentilles prouvées cliniquement qui gèrent la lumière dans les environnements intérieurs, extérieurs et changeants. Les verres Avulux sont portés comme des lunettes ordinaires et peuvent être fabriqués avec ou sans ordonnance de lunettes. Autorisé en vente libre, Avulux est disponible sans ordonnance auprès des ophtalmologistes, des cabinets d'optique et des partenaires autorisés. Pour en savoir plus, visitez le site avulux.com.
Relations avec la presse
Ari Avila, Directrice marketing
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Communications suprêmes pour Avulux
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Références
1 Steiner et al.: Migraine: the seventh disabler. The Journal of Headache and Pain 2013 14:1.
2 Amiri P, Kazeminasab S, Nejadghaderi SA, et al. Migraine: A Review on Its History, Global Epidemiology, Risk Factors, and Comorbidities. Front Neurol. 2022;12:800605. Publié le 23 février 2022. doi:10.3389/fneur.2021.800605
3 Wu Y, Hallett M. Photophobia in neurologic disorders. Translational Neurodegeneration. 2017;6:26. doi:10.1186/s40035-017-0095-3
4 Brennan KC, Digre K. Shedding Light on Photophobia Journal of Neuro-Ophthalmology. 2012;32(1):68-81. doi:10.1097/WNO.0b013e3182474548
5 Onofri A, Pensato U, Rosignoli C, et al. Primary headache epidemiology in children and adolescents: a systematic review and meta-analysis. J Headache Pain. 2023;24(1):8. Publié le 14 février 2023 14. doi:10.1186/s10194-023-01541-0
6 Li Y, Hu N, Fan B, Wang X, Mao P, Zhang Y and Li Y (2025) Rising global burden of migraine among adolescents and young adults: a 30-year analysis (1990-2021). Front. Neurol. 16:1652468. doi: 10.3389/fneur.2025.1652468
7 Noseda R, Kainz V, Jakubowski M, et al. A neural mechanism for exacerbation of headache by light. Nat Neurosci. 2010;13(2):239-245. doi:10.1038/nn.2475
8 Posternack C, Kupchak P, Capriolo AI, Katz BJ. Targeting the intrinsically photosensitive retinal ganglion cell to reduce headache pain and light sensitivity in migraine: A randomized double-blind trial. J Clin Neurosci. 2023;113:22-31. doi:10.1016/j.jocn.2023.04.015
9 Talbert C, Goturi N, Pondelis NJ, Aguilar MC, Gonzalez A, Durkee HA, Parel JMA, Faria V, Moulton E. Avulux lens increases visual photosensitivity discomfort thresholds in healthy volunteers. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2025;66(8):3732.
SOURCE Avulux
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