Groupe Santé Devonian reçoit l'autorisation de Santé Canada pour évaluer une nouvelle formulation de Thykamine(MC) destinée à prévenir les lésions cutanées induites par la radiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

Une nouvelle formulation exclusive de Thykamine^MC à 0,1 % élargit le programme de développement clinique de Devonian aux soins de soutien en oncologie, avec la possibilité d'une voie réglementaire distincte.

FAITS SAILLANTS

• Étape clinique importante : Santé Canada autorise une étude clinique multicentrique, randomisée et à double insu auprès de 150 patientes visant à évaluer une nouvelle formulation exclusive de Thykamine^MC à 0,1 % pour prévenir la radiodermite chez les patientes atteintes d'un cancer du sein qui reçoivent une radiothérapie.
• Percée dans le domaine des soins de soutien en oncologie : Devonian élargit les applications thérapeutiques de sa plateforme Thykamine^MC à un autre domaine thérapeutique, en ciblant les lésions cutanées causées par la radiothérapie et leurs répercussions sur la qualité de vie des patientes.
• Possibilité stratégique de commercialisation : Devonian entend évaluer une voie réglementaire applicable aux instruments médicaux qui, sous réserve de la confirmation des autorités réglementaires et de la réussite du développement, pourrait permettre une stratégie de développement plus ciblée et plus efficiente sur le plan des capitaux.

QUEBEC CITY, le 20 oct. 2026 /CNW/ -- Groupe Santé Devonian inc. (TSXV: GSD) (OTCQB: DVHGF) (« Devonian » ou la « Société »), une société biopharmaceutique au stade clinique axée sur le développement de traitements botaniques novateurs ciblant les maladies fibro-inflammatoires, est heureuse d'annoncer qu'elle a reçu l'autorisation de Santé Canada d'entreprendre une étude clinique multicentrique, randomisée et à double insu auprès de 150 patientes visant à évaluer une nouvelle formulation topique exclusive contenant 0,1 % de Thykamine^MC pour prévenir la radiodermite chez les femmes qui reçoivent une radiothérapie pour un cancer du sein.

Cette autorisation marque une avancée importante dans la stratégie de développement clinique de Devonian et élargit les applications potentielles de sa plateforme exclusive Thykamine^MC aux soins de soutien en oncologie, domaine dans lequel les réactions cutanées induites par les rayonnements demeurent un défi clinique majeur.

L'étude comparera la nouvelle formulation à la crème Glaxal Base, avec pour objectif principal d'évaluer le délai d'apparition d'une radiodermite de grade 2 ou supérieur. Ce programme s'appuie sur l'expérience scientifique et clinique acquise par Devonian avec Thykamine^MC, tout en évaluant une formulation conçue spécifiquement pour les lésions cutanées induites par les rayonnements.

Élargissement des applications de Thykamine^MC aux soins de soutien en oncologie : répondre à un important besoin médical non satisfait

La radiodermite, également appelée dermatite radio-induite, figure parmi les effets indésirables les plus fréquents de la radiothérapie et touche jusqu'à 95 % des patients atteints de cancer qui reçoivent une radiothérapie externe^¹.

Cette affection revêt une importance particulière dans le cancer du sein, la radiothérapie étant largement utilisée après une chirurgie mammaire conservatrice et chez certaines patientes après une mastectomie.

La radiodermite résulte de lésions de l'épiderme et du derme causées par les rayonnements, qui déclenchent une réponse biologique complexe comprenant une production excessive d'espèces réactives de l'oxygène (ERO), l'activation de cytokines et de chimiokines inflammatoires, une altération de la barrière cutanée et une perturbation de la régénération cellulaire normale^2,3.

Les manifestations cliniques vont de l'érythème, de la sécheresse, des démangeaisons et de l'inconfort à une desquamation humide douloureuse et, dans les cas graves, à une ulcération. Ces réactions peuvent nuire considérablement à la qualité de vie des patientes et, lorsqu'elles sont graves, compromettre la continuité de la radiothérapie^².

Malgré les progrès des techniques de radiothérapie et des soins cutanés de soutien, la prévention et la prise en charge de la radiodermite demeurent des défis cliniques importants.

Une revue systématique exhaustive publiée en 2023 dans eClinicalMedicine par la Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) a recensé 235 études cliniques, dont 149 essais contrôlés randomisés, portant sur des interventions visant à prévenir ou à prendre en charge la dermatite aiguë radio-induite. Cette revue a mis en évidence les limites et les incohérences des données probantes étayant de nombreuses interventions existantes^¹.

Ces résultats soulignent le besoin persistant de nouvelles approches préventives fondées sur des données probantes, capables de réduire la fréquence et la gravité des lésions cutanées induites par les rayonnements.

Devonian estime que sa nouvelle formulation exclusive contenant 0,1 % de Thykamine^MC, appuyée par des résultats précliniques démontrant des activités antioxydantes, anti-inflammatoires et immunomodulatrices, constitue une approche expérimentale prometteuse pour agir sur plusieurs mécanismes biologiques associés à la radiodermite.

La Société estime également qu'un développement réussi auprès des patientes atteintes d'un cancer du sein pourrait jeter les bases d'une évaluation de la formulation auprès d'autres populations de patients atteints de cancer recevant une radiothérapie, sous réserve d'évaluations cliniques et réglementaires supplémentaires.

Une nouvelle formulation exclusive conçue spécifiquement pour les lésions cutanées induites par les rayonnements

L'étude clinique évaluera une nouvelle formulation topique exclusive contenant 0,1 % de Thykamine^MC, spécialement conçue pour prévenir les lésions cutanées induites par les rayonnements.

Contrairement à la formulation précédemment évaluée dans l'étude clinique de phase II de Devonian sur la dermatite atopique, cette nouvelle formulation a été conçue pour répondre aux défis particuliers associés à la peau exposée aux rayonnements ionisants.

Des études précliniques ont démontré la capacité de Thykamine^MC à moduler les processus liés au stress oxydatif. D'autres travaux expérimentaux portant sur des modèles cutanés et des fibroblastes dermiques ont exploré les processus biologiques associés à la réparation tissulaire et à la régulation de la matrice extracellulaire.

Ces résultats étayent la justification scientifique de l'évaluation de cette nouvelle formulation dans la prévention des lésions cutanées induites par les rayonnements. Son efficacité clinique et son innocuité dans cette indication restent à démontrer.

Aperçu de l'étude clinique autorisée par Santé Canada

Cette étude clinique multicentrique, randomisée et à double insu auprès de 150 patientes évaluera l'efficacité et l'innocuité de la nouvelle formulation topique exclusive de Devonian contenant 0,1 % de Thykamine^MC, comparativement à la crème Glaxal Base, chez des femmes recevant une radiothérapie pour un cancer du sein.

Principales caractéristiques de l'étude :

• Population à l'étude : 150 femmes adultes recevant une radiothérapie pour un cancer du sein.
• Plan de l'étude : étude contrôlée multicentrique, randomisée, à double insu et à groupes parallèles.
• Groupes de traitement : formulation de Thykamine^MC à 0,1 % comparativement à la crème Glaxal Base (randomisation 1:1).
• Schéma thérapeutique : application topique trois fois par jour pendant la radiothérapie et durant les cinq semaines suivant le traitement.
• Durée du traitement : environ huit à neuf semaines par patiente, selon le calendrier de radiothérapie.

Critère principal d'efficacité : délai d'apparition d'une radiodermite de grade 2 ou supérieur, évalué selon des critères cliniques normalisés de gravité.

Critères secondaires : incidence de la radiodermite de grade 2 ou supérieur, douleur déclarée par les patientes, satisfaction des patientes et événements indésirables.

L'étude vise à déterminer si Thykamine^MC à 0,1 % peut prévenir ou retarder l'apparition de réactions cutanées radio-induites cliniquement significatives et ainsi potentiellement améliorer les soins de soutien offerts aux patientes recevant une radiothérapie pour un cancer du sein.

Exploration d'une voie réglementaire distincte pour favoriser la commercialisation

Un volet stratégique important du programme de Devonian sur la radiodermite consiste à explorer une éventuelle voie réglementaire applicable aux instruments médicaux pour sa nouvelle formulation exclusive de Thykamine^MC, en complément des programmes classiques de développement pharmaceutique poursuivis pour d'autres indications.

Sous réserve de la confirmation de la classification réglementaire de la formulation, de la réussite de son développement clinique et du respect des exigences réglementaires applicables, une voie réglementaire visant les instruments médicaux pourrait présenter plusieurs avantages :

• Une stratégie de développement clinique plus ciblée, susceptible de réduire les délais et les coûts de développement.
• Une voie de commercialisation potentiellement plus efficiente sur le plan des capitaux, permettant à la Société d'optimiser les ressources consacrées à son portefeuille de développement clinique.
• La possibilité d'établir une présence commerciale dans les soins de soutien en oncologie tout en poursuivant le développement de son portefeuille pharmaceutique élargi Thykamine^MC.

En tirant parti de son expertise scientifique, de son expérience clinique et de ses capacités de fabrication existantes, Devonian estime que cette stratégie pourrait accroître davantage le potentiel commercial de sa plateforme exclusive Thykamine^MC et soutenir ses objectifs de croissance à long terme.

Devonian entend évaluer les possibilités réglementaires et commerciales associées à la nouvelle formulation au Canada et sur d'autres grands marchés, notamment aux États-Unis et en Europe.

Commentaires de la direction

Le D^r André P. Boulet, Ph. D., président et chef de la direction de Groupe Santé Devonian, a déclaré :

« L'autorisation de Santé Canada représente une étape importante pour Devonian et une avancée significative dans l'élargissement du potentiel clinique de notre plateforme exclusive Thykamine^MC », a déclaré le D^r André P. Boulet, Ph. D., président et chef de la direction de Groupe Santé Devonian.

« La radiodermite demeure un défi majeur pour les patientes recevant une radiothérapie pour un cancer du sein. Grâce à cette étude menée auprès de 150 patientes, nous souhaitons évaluer une nouvelle formulation exclusive conçue pour agir sur les lésions cutanées induites par les rayonnements et leurs répercussions sur la qualité de vie des patientes.

Sur le plan stratégique, ce programme offre également la possibilité d'explorer une voie réglementaire et commerciale potentiellement distincte. Nous croyons que l'élargissement des applications de Thykamine^MC aux soins de soutien en oncologie, tout en poursuivant le développement de notre portefeuille pharmaceutique élargi, constitue une étape importante dans la création de valeur à long terme pour les patients et les actionnaires. »

Prochaines étapes

À la suite de l'autorisation de Santé Canada, Devonian poursuivra les préparatifs opérationnels nécessaires au lancement de l'étude clinique, notamment l'activation des centres cliniques, l'achèvement des démarches applicables auprès des comités d'éthique de la recherche et la préparation des fournitures cliniques.

Cette étape importante s'inscrit dans la stratégie de Devonian visant à élargir le potentiel thérapeutique de sa plateforme exclusive Thykamine^MC aux soins de soutien en oncologie, tout en poursuivant le développement de son portefeuille clinique élargi. La Société demeure concentrée sur l'exécution de ses programmes cliniques, l'exploration de voies réglementaires distinctes et le développement de solutions thérapeutiques novatrices répondant à d'importants besoins médicaux non satisfaits.

Devonian communiquera d'autres mises à jour concernant le lancement de l'étude, le recrutement des patientes et les principales étapes cliniques et réglementaires à mesure que le programme progressera.

Références scientifiques

1. Behroozian T, Goldshtein D, Wolf JR, et al. MASCC clinical practice guidelines for the prevention and management of acute radiation dermatitis: Part 1) Systematic review. eClinicalMedicine. 2023;58:101886. https://doi.org/10.1016/j.eclinm.2023.101886
2. Radiation-induced skin reactions: Mechanism and treatment. Cancer Management and Research. 2018. https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC6306060/
3. Radiation Dermatitis: Radiation-Induced Effects on the Structural and Immunological Barrier Function of the Epidermis. Int. J. Mol. Sci. 2024. https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC10970573/

À propos de Thykamine^MC

Thykamine^MC, le premier produit pharmaceutique issu de la plateforme SUPREX^MC de Devonian, est un produit hautement novateur destiné à la prévention et au traitement d'affections liées à l'inflammation et au stress oxydatif, notamment la colite ulcéreuse, la dermatite atopique, le psoriasis, la polyarthrite rhumatoïde et d'autres maladies auto-immunes. Les propriétés anti-inflammatoires, antioxydantes et immunomodulatrices de Thykamine^MC ont été démontrées dans un grand nombre d'études in vitro et in vivo, ainsi que dans une étude clinique de phase IIa menée auprès de patients atteints de colite ulcéreuse distale légère à modérée et dans une vaste étude de phase II menée auprès d'adultes atteints de dermatite atopique légère à modérée. Les plateformes technologiques Thykamine^MC et SUPREX^MC sont soutenues par un portefeuille de brevets délivrés couvrant des marchés clés en Amérique du Nord, en Europe et en Asie.

À propos de Groupe Santé Devonian inc.

Groupe Santé Devonian inc. est une société pharmaceutique au stade clinique spécialisée dans le développement de médicaments contre diverses maladies auto-immunes fibro-inflammatoires, selon des approches thérapeutiques novatrices visant à répondre à des besoins médicaux non satisfaits. La stratégie fondamentale de Devonian consiste à développer des médicaments sur ordonnance pour traiter les maladies auto-immunes fibro-inflammatoires, notamment la dermatite atopique, la radiodermite et la colite ulcéreuse.

Fondée en 2015, Groupe Santé Devonian inc. a son siège social au Québec, au Canada, où elle possède une installation d'extraction à la fine pointe de la technologie. Les actions de Devonian sont inscrites à la Bourse de croissance TSX (la « Bourse ») (TSXV : GSD) et sont actuellement cotées sur le marché OTCQB Venture (OTCQB : DVHGF).

Pour de plus amples renseignements, visitez le www.groupedevonian.com.www.groupedevonian.com

Énoncés prospectifs

Tous les énoncés contenus dans le présent communiqué de presse, à l'exception des énoncés de faits historiques, notamment ceux portant sur la transition de la Société vers une stratégie ciblée de développement biopharmaceutique axée sur Thykamine^MC et, de façon générale, les énoncés figurant à la rubrique « À propos de Devonian », constituent de l'« information prospective » ou des « énoncés prospectifs » au sens des lois applicables sur les valeurs mobilières (collectivement, les « énoncés prospectifs »). Ces énoncés prospectifs reposent sur les attentes, estimations et hypothèses actuelles de la Société à la date du présent communiqué. Ils peuvent être reconnaissables à l'emploi de termes comme « prévoit », « croit », « s'attend à », « entend », « planifie », « peut », « pourrait », « devrait », « sera » ou d'expressions similaires, y compris leurs formes négatives ou variantes grammaticales, indiquant que certaines mesures, certains événements ou certains résultats peuvent se produire ou être réalisés.

Le présent communiqué contient des énoncés prospectifs au sens des lois applicables sur les valeurs mobilières. Ces énoncés comprennent les attentes concernant le lancement de l'étude clinique, le recrutement, les échéanciers, les résultats, l'efficacité et l'innocuité potentielles de Thykamine^MC, la stratégie réglementaire envisagée par la Société pour les instruments médicaux, les échéanciers réglementaires et commerciaux potentiels, les débouchés commerciaux et les activités de développement futures.

Ces énoncés reposent sur des hypothèses et des attentes actuelles et sont assujettis à des risques et à des incertitudes, notamment ceux liés au développement clinique, aux exigences de classification et d'autorisation réglementaires, à la disponibilité du financement, aux considérations de fabrication et d'exploitation ainsi qu'à d'autres facteurs décrits dans les documents d'information publics de Devonian.

En particulier, rien ne garantit que la formulation destinée à prévenir la radiodermite sera classée comme instrument médical, que la voie réglementaire applicable aux instruments médicaux permettra de raccourcir les délais de développement ou d'en réduire les coûts, que l'étude clinique démontrera l'efficacité de la formulation ou que celle-ci obtiendra ultimement les autorisations réglementaires nécessaires à son utilisation commerciale.

L'autorisation accordée par Santé Canada pour la réalisation de l'étude clinique ne constitue pas une autorisation de mise en marché ou de commercialisation de la formulation expérimentale.

Les énoncés prospectifs reposent nécessairement sur un certain nombre d'estimations et d'hypothèses qui, bien que jugées raisonnables par la Société au moment où elles sont formulées, sont intrinsèquement assujetties à d'importantes incertitudes et éventualités commerciales, économiques et concurrentielles. Ces estimations et hypothèses pourraient se révéler inexactes. Bon nombre de ces incertitudes et éventualités peuvent influer directement ou indirectement sur les résultats réels et entraîner des écarts importants par rapport aux résultats exprimés ou sous-entendus dans les énoncés prospectifs. Rien ne garantit que ces hypothèses se révéleront exactes ni que les énoncés prospectifs seront justes, puisque les résultats réels et les événements futurs pourraient différer sensiblement de ceux qui y sont anticipés.

De par leur nature, les énoncés prospectifs comportent des risques et des incertitudes inhérents, tant généraux que particuliers. Il existe un risque que les estimations, prévisions, projections et autres énoncés prospectifs ne se réalisent pas ou que les hypothèses ne reflètent pas l'expérience future. Ces énoncés sont fournis afin de renseigner les lecteurs sur les attentes et les projets de la direction pour l'avenir. Les lecteurs sont priés de ne pas s'y fier indûment, puisqu'un certain nombre de facteurs de risque importants et d'événements futurs pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement des convictions, plans, objectifs, attentes, prévisions, estimations, hypothèses et intentions exprimés dans ces énoncés. Tous les énoncés prospectifs du présent communiqué sont visés par ces mises en garde et par celles figurant dans les autres documents déposés par la Société auprès des autorités canadiennes compétentes en valeurs mobilières. La Société décline toute intention ou obligation de mettre à jour ou de réviser les énoncés prospectifs ou d'expliquer tout écart important entre les événements réels ultérieurs et ces énoncés, sauf dans la mesure exigée par la loi applicable.

Sauf si les lois applicables sur les valeurs mobilières l'exigent, la Société ne s'engage aucunement à mettre à jour les énoncés prospectifs.

Ni la Bourse de croissance TSX ni son fournisseur de services de réglementation n'assument la responsabilité de la pertinence ou de l'exactitude du présent communiqué.

SOURCE Devonian Health Group Inc.

Pour de plus amples renseignements : Groupe Santé Devonian inc., Dr André P. Boulet, Ph. D., Président et chef de la direction,  Courriel : [email protected]