CSL Behring obtient un avis de conformité pour Berinert(R) au Canada

Berinert(R) est le seul et unique traitement approuvé au Canada pour soigner les crises aiguës d'angio-oedème héréditaire, une maladie génétique rare et potentiellement mortelle

OTTAWA, le 2 juin /CNW/ - CSL Behring Canada a annoncé aujourd'hui qu'elle avait obtenu un avis de conformité pour Berinert(R) (inhibiteur de la C1 estérase humaine). La compagnie peut maintenant commercialiser Berinert pour le traitement des crises d'angio-oedème héréditaire (AOH) aiguës, abdominales ou faciales, d'intensité modérée à sévère. l'AOH est une maladie génétique rare et potentiellement mortelle.

Berinert est le seul et unique traitement approuvé au Canada pour soigner les crises aiguës d'angio-oedème héréditaire. Cette approbation s'appuie sur les résultats de l'étude I.M.P.A.C.T. (International Multi-center Prospective Angioedema C1-Inhibitor Trial), une étude clinique prospective de phase II/III, randomisée, à double insu et contrôlée par placebo. Cette dernière avait pour but d'étudier l'efficacité d'un concentré pasteurisé de l'inhibiteur de la C1 estérase humaine (C1-INH). L'étude I.M.P.A.C.T. est la plus grosse étude au monde de l'angio-oedème héréditaire à avoir été réalisée.

"L'approbation de Berinert au Canada souligne une étape importante relative à l'engagement que CSL Behring Canada a pris de répondre aux besoins des patients souffrant d'angio-oedème héréditaire", a souligné Dr Heinz Neuhaus, directeur général de CSL Behring Canada. "CSL Behring est un chef de file en matière de développement de thérapies innovantes, sécuritaires et efficaces pour le traitement des patients atteints de maladies graves et peu communes. Nous sommes heureux de pouvoir, une fois de plus, élargir la gamme de produits que contient notre portfolio en constante croissance."

L'approbation de Berinert est un point tournant historique pour les patients atteints d'angio-oedème héréditaire et leurs familles selon Tina Morgan, présidente de l'Organisation canadienne des personnes immunodéficientes. "Maintenant que ce traitement est disponible, les patients souffrant de crises d'angio-oedème héréditaires reliées à une déficience en inhibiteur de la C1 estérase ont accès à une thérapie de substitution homologuée qui remplace ce que leur corps n'est pas en mesure de produire de façon adéquate. De plus, ce traitement est bien toléré à long terme", a déclaré Mme Morgan.

Les patients atteints d'AOH souhaitant obtenir de plus amples informations sur l'AOH ou sur les médecins traitant l'AOH peuvent se référer au site Internet du Réseau canadien d'angio-oedème héréditaire au www.haecanada.com. Ils peuvent aussi contacter l'Organisation canadienne des personnes immunodéficientes (OCPI) en visitant le www.cipo.ca ou en communiquant directement avec Mme Tina Morgan au 1-877-262-2476, extension No.252.

L'angio-oedème héréditaire (AOH) est une maladie génétique héréditaire causée par une déficience en C1-INH. Les symptômes de l'AOH comprennent des épisodes d'oedème ou de gonflement au niveau des mains, des pieds, du visage, de l'abdomen ou du larynx. Les patients souffrants de crises abdominales d'AOH peuvent éprouvés des douleurs intenses, de la diarrhée, de la nausée et des vomissements causés par le gonflement de la paroi intestinale. Les crises d'AOH au niveau du visage et du larynx peuvent mener à l'obstruction des voies respiratoires, l'asphyxie et, si elles ne sont pas traitées, à la mort. Le diagnostique de l'AOH se fait à l'aide d'un test sanguin afin de confirmer le taux faible ou anormal du C1-INH plasmatique. Mondialement, on estime que l'AOH touche entre 1 individu sur 10 000 et 1 individu sur 50 000.

"Le soulagement rapide des symptômes douloureux, angoissants et dangereux d'une crise d'AOH est primordial à la gestion de cette maladie débilitante et potentiellement mortelle", déclare Bruce Ritchie, MD, FRCPC, professeur associé de la Division de l'hématologie du Département de médecine à l'Université de l'Alberta. "L'approbation de Berinert constitue une nouvelle importante et encourageante puisque tous les professionnels de la santé au Canada auront maintenant accès à un traitement efficace et sécuritaire pour soigner les crises d'AOH chez les patients atteints de cette maladie."

CSL Behring commercialise ce concentré d'inhibiteur de la C1 estérase humaine sous le nom de Berinert(R) en Allemagne, Autriche, Suisse, Australia, Italie et au Japon ainsi que dans plusieurs autres pays. La Food and Drug Administration américaine a récemment approuvé Berinert pour le traitement des crises faciales ou abdominales aiguës. Par le passé, les patients canadiens recevaient le traitement avec Berinert par le biais du Programme d'accès spécial (PAS) canadien, qui permet aux praticiens d'avoir accès à des médicaments qui ne sont pas vendus au Canada afin qu'ils puissent soigner les patients atteints d'une affection grave ou potentiellement mortelle lorsque les traitements habituels s'avèrent inefficaces, inadéquats ou qu'ils ne sont pas disponibles.

À propos de l'étude I.M.P.A.C.T.

L'étude I.M.P.A.C.T. était une étude clinique multinationale de phase II/III, prospective, d'escalade de dose, randomisée, en groupe parallèle, à double insu contrôlée par placebo, comportant trois bras. Elle fut réalisée chez 124 patients souffrant de crises abdominales ou faciales aiguës d'AOH et d'intensité modéré à sévère. Le concentré de C1-INH a été administré à deux doses différentes, lesquelles ont été comparées à un placebo. Les objectifs primaires de cette étude portaient sur : le temps nécessaire à l'apparition du soulagement des symptômes à la suite d'une crise d'AOH (faciale ou abdominale), la proportion de patients dont les symptômes cliniques de l'AOH s'aggravaient et l'innocuité.

L'étude I.M.P.A.C.T. montra que le concentré d'inhibiteur de la C1 estérase (C1-INH) est très efficace et sécuritaire pour le traitement rapide de l'enflure aiguë au niveau facial ou abdominal chez les patients atteints d'AOH. L'étude montra également que le temps médian nécessaire à l'apparition d'un soulagement des symptômes était de 30 minutes après avoir reçu le C1-INH comparativement à 1,5 heures pour le placebo.

À propos de Berinert(R)

Berinert est le seul traitement disponible au Canada pour soigner l'AOH. Il présente une expérience internationale d'utilisation clinique de plus de 30 ans portant sur plus de 400 000 traitements prodigués en Allemagne, Autriche, Suisse ainsi que dans plusieurs autres pays où il est fabriqué et vendu par CSL Behring.

"L'innocuité à la source"

CSL Behring possède plus de 70 centres de collecte du plasma aux États-Unis et en Europe, où les standards les plus strictes sont maintenus. Ces standards strictes s'appliquent tant aux donneurs de plasma qu'aux centres. Chaque donneur est soumis à une série de contrôles de santé, dont l'analyse des antécédents familiaux, avant de pouvoir se qualifier en tant que donneur de plasma. Les dons de plasma sont soumis à une série de test sérologiques et d'amplification des acides nucléiques à divers étapes (don unique, "minipool" et pool). Ces tests dépassent les critères réglementaires afin d'assurer aux patients un niveau de sécurité le plus élevé possible.

À propos de CSL Behring

Déterminée à sauver des vies et à améliorer la qualité de vie des Canadiens atteints de maladies graves et peu communes, CSL Behring est une société biopharmaceutique en pleine croissance axée sur la recherche. Elle offre une vaste gamme de produits recombinants et dérivés du plasma ainsi qu'une variété de produits utilisés en milieu hospitalier afin de soigner les malades en phase critique atteints de troubles immunologiques primaires ou nécessitant des agents thrombolytiques. Partenaire fiable pour des organisations canadiennes de soins de santé telles la Société canadienne du sang et Héma-Québec, CSL Behring est le plus gros fournisseur de traitements contre les troubles de saignements dans la province de Québec. De plus, elle offre des services de façonnage à la Société canadienne du sang pour le fractionnement du plasma canadien. Innovateur scientifique, CSL Behring Canada met en marché HELIXATE(R) FS, facteur antihémophilique (recombinant) et Humate-P(R), complexe du facteur antihémophilique/facteur de von Willebrand (humain) lyophilisé et pasteurisé; les seuls concentrés de facteurs de coagulation destinés au traitement de la maladie de von Willebrand. Elle est également la seule société à offrir deux modes différents d'administration d'immunoglobulines (Ig) humaines au Canada, dont Vivaglobin(R), immunoglobuline humaine sous-cutanée, la première Ig de substitution administrée par voie sous-cutanée (SCIg) approuvées au Canada. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez visiter le site www.cslbehring.ca.

CSL Behring est un chef de file mondial dans le secteur des protéines plasmatiques et biothérapeutiques. Passionnée à l'idée d'améliorer la qualité de vie des patients, CSL Behring fabrique et met en marché une gamme de produits dérivés du plasma et recombinants sécuritaires et efficaces en plus d'offrir des services connexes. Les thérapies offertes par la société sont utilisées dans le traitement des troubles de déficience immunitaire, de l'hémophilie, de la maladie de von Willebrand ainsi que d'autres troubles de saignement et de l'emphysème héréditaire. D'autres produits sont utilisés afin de prévenir les maladies hémolytiques du nouveau-né, lors de chirurgie cardiaque, angio-oedème héréditaire, de transplantation d'organes et le traitement des brûlures. La société dirige également un des réseaux de collecte de plasma les plus importants au monde, dont elle détient la propriété, CSL Plasma. CSL Behring est une filiale de CSL Limitée, une société biopharmaceutique qui exerce ses activités mondiales à partir de son siège social situé à Melbourne en Australie. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez visiter le site www.cslbehring.com.

Renseignements: Sheila A. Burke, directrice, communications et relations publiques, Opérations commerciales internationales, CSL Behring, [phone] (o), [phone] (c), [email protected]