AstraZeneca annonce qu'elle entreprendra deux études additionnelles sur BRILINTA (ticagrélor) à l'échelle internationale

L'étude SOCRATES compare le ticagrélor à l'aspirine (acide acétylsalicylique) dans la prévention des événements vasculaires majeurs chez des patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique aigu ou un accident ischémique transitoire

L'étude THEMIS compare le ticagrélor à un placebo dans la prévention à long terme des événements vasculaires majeurs chez des patients atteints de diabète de type 2 présentant un risque cardiovasculaire élevé

MISSISSAUGA, ON, le 5 déc. 2013 /CNW/ - AstraZeneca a annoncé qu'elle planifiait mener deux nouvelles études de phase IIIb dans le cadre du programme PARTHENON, le plus vaste programme d'essais cliniques jamais entrepris par cette société englobant plus de 80 000 patients. Le Canada participera activement aux deux études. Les études sont conçues pour acquérir des connaissances scientifiques sur l'administration de comprimés de BRILINTA® (ticagrélor) à des populations additionnelles de patients qui présentent un risque élevé.

L'étude SOCRATES (Acute Stroke Or Transient IsChaemic Attack TReated with Aspirin or Ticagrelor and Patient OutcomES) est un essai clinique mondial mené auprès de 9 600 patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique aigu ou un accident ischémique transitoire (AIT). Tous les ans, 50 000 Canadiens sont victimes d'un AVC, la troisième cause de décès en importance au pays1. Les accidents vasculaires cérébraux ischémiques sont attribuables à l'obstruction d'un vaisseau sanguin qui irrigue le cerveau2. On estime que les AIT, qui sont consécutifs à un apport sanguin insuffisant et temporaire vers certaines parties du cerveau, représentent un signe précurseur de l'AVC3.

SOCRATES est une étude randomisée et avec groupes parallèles qui vise à comparer l'efficacité du ticagrélor à celle de l'aspirine (acide acétylsalicylique) dans la réduction des événements vasculaires majeurs (paramètre composé de la mortalité toutes causes confondues, de l'infarctus du myocarde non mortel et de l'accident vasculaire cérébral non mortel) chez des patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique aigu de grade ≤ 5 selon l'échelle NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale).

« Le risque à court terme de subir un AVC après un AIT et un accident vasculaire cérébral ischémique mineur est très élevé, plus de 10 % des patients subissant un AVC majeur dans les 90 jours, malgré un traitement par l'aspirine (acide acétylsalicylique). Nous avons besoin de meilleurs médicaments dans ce contexte et l'étude SOCRATES nous indiquera si le ticagrélor pourrait en faire partie » a indiqué le DClay Johnston, Ph. D., directeur, Clinical and Translational Science Institute, recteur adjoint de la recherche, Université de Californie, San Francisco.

L'étude THEMIS (Effect of Ticagrelor on Health Outcomes in DiabEtes Mellitus Patients Intervention Study) est un essai clinique mondial mené auprès de 17 000 patients atteints du diabète de type 2 qui présentent un risque élevé d'événements cardiovasculaires. Plus de neuf millions de Canadiens vivent actuellement avec le diabète ou un prédiabète4 et environ 90 % de ces personnes souffrent de diabète de type 25.

« Un des principaux objectifs du traitement des patients diabétiques consiste à réduire leur risque cardiovasculaire », affirme le Dr Deepak L. Bhatt, M.H.P., professeur de médecine à la faculté de médecine de l'Université Harvard et médecin principal à l'établissement Brigham and Women's Hospital.

THEMIS est une étude menée en fonction des événements, randomisée et avec groupes parallèles comparant l'efficacité à long terme du traitement par le ticagrélor par rapport à celle du placebo dans la prévention des événements cardiovasculaires majeurs (paramètre composé du décès d'origine cardiovasculaire, de l'infarctus du myocarde et de l'accident vasculaire cérébral) chez les patients atteints de diabète de type 2 n'ayant jamais subi d'infarctus du myocarde ou d'AVC, mais présentant une athérosclérose coronarienne documentée. Les patients de l'étude recevront 90 mg de ticagrélor deux fois par jour ou un placebo et un traitement conforme aux normes de soins de la région, comprenant des conseils sur l'alimentation et le mode de vie fondés sur les lignes directrices sur le traitement du diabète du pays. L'administration d'une faible dose uniquotidienne d'aspirine (acide acétylsalicylique) est autorisée si, selon le chercheur, elle est indiquée sur le plan clinique.

« THEMIS nous permettra de mettre à l'épreuve une nouvelle stratégie en matière de soins offerts aux patients diabétiques qui présentent un risque élevé d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et de décès d'origine cardiovasculaire », mentionne le coprésident de l'étude THEMIS, le Dr Philippe Gabriel Steg, professeur de médecine à l'Université Paris-Diderot et directeur de l'Unité des soins coronariens à l'Hôpital Bichat.

Les études SOCRATES et THEMIS seront surveillées par des comités indépendants de surveillance des données qui évalueront l'innocuité et l'efficacité des traitements administrés lors de ces essais. Les essais seront menés conformément aux Bonnes pratiques cliniques (BPC). Les deux études paraîtront très bientôt sur le site clinicaltrials.gov.

Dans le cadre du programme PARTHENON, AstraZeneca collabore actuellement avec plus de 4 000 chercheurs cliniques dans plus de 30 pays et a établi des partenariats avec un certain nombre d'établissements de recherche réputés. Parmi les autres études du programme PARTHENON, il y a l'étude PEGASUS portant sur l'administration du ticagrélor en prévention secondaire chez les patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde et l'étude EUCLID menée chez des patients atteints de maladie artérielle périphérique.

Le programme PARTHENON fournira un vaste ensemble de données sans pareil, en vue d'acquérir des connaissances scientifiques au sujet de l'utilisation du ticagrélor dans un vaste spectre d'affections athérothrombotiques.

Le ticagrélor n'est actuellement pas indiqué dans le traitement des patients ayant subi un accident cérébral vasculaire ischémique ou ceux présentant une maladie artérielle périphérique ni en prévention secondaire chez les patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde remontant à plus d'un an.

NOTES AUX RÉDACTEURS EN CHEF

À propos du ticagrélor
Le ticagrélor est un traitement antiplaquettaire pris par voie orale pour le syndrome coronarien aigu (SCA). Le ticagrélor est un antagoniste à action directe du récepteur P2Y12 appartenant à une nouvelle classe chimique appelée cyclopentyltriazolopyrimidines (CPTP). Pour connaître les interactions et les effets indésirables possibles, veuillez consulter les renseignements thérapeutiques complets.

Le 30 mai 2011, Santé Canada a approuvé l'indication suivante pour le ticagrélor : administration en concomitance avec l'acide acétylsalicylique (AAS) (dose d'entretien de 75-150 mg par jour) pour la prévention secondaire des événements athérothrombotiques chez les patients adultes atteints d'un syndrome coronarien aigu (SCA) (angine de poitrine instable [API], infarctus du myocarde sans sus-décalage du segment ST [NSTEMI] ou infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST [STEMI]) qui doivent recevoir un traitement médical, ou subir une intervention coronarienne percutanée (ICP) (avec ou sans endoprothèse vasculaire) et/ou un pontage aortocoronarien (PAC).

Le ticagrélor est approuvé dans 100 pays, y compris le Canada, les États-Unis, le Brésil, l'Australie et la Russie sous la marque de commerce BRILINTA et sous la marque de commerce BRILIQUE dans les pays de l'Union européenne.

BRILINTA et BRILIQUE sont des marques de commerce du groupe AstraZeneca. Pour de plus amples renseignements sur BRILINTA dans votre région, veuillez consulter les renseignements thérapeutiques locaux.

À propos d'AstraZeneca
AstraZeneca est une société biopharmaceutique internationale axée sur l'innovation, dont la priorité est de découvrir, mettre au point et commercialiser des médicaments d'ordonnance en gastro-entérologie, cardiologie, neurosciences, pneumologie et inflammation, oncologie et infectiologie. AstraZeneca a des activités dans plus de 100 pays et ses médicaments innovateurs sont utilisés par des millions de patients dans le monde entier. Le siège social canadien d'AstraZeneca est situé à Mississauga, en Ontario. Pour de plus amples renseignements, visitez le site Web de l'entreprise au www.astrazeneca.ca.

1 Fondation des maladies du cœur et de l'AVC. Statistiques - Accidents vasculaires cérébraux. 2012. Accessible à l'adresse :
http://www.heartandstroke.com/site/c.ikIQLcMWJtE/b.3483991/k.34A8/Statistics.htm#stroke. Consulté le 18 novembre 2013.

2 American Heart Association. Ischemic Strokes (Clots). Accessible à l'adresse : http://www.strokeassociation.org/STROKEORG/AboutStroke/TypesofStroke/IschemicClots/Ischemic-Strokes-Clots_UCM_310939_Article.jsp. Consulté le 4 novembre 2013.
3American Heart Association. Transient Attack. Accessible à l'adresse : http://www.strokeassociation.org/STROKEORG/AboutStroke/TypesofStroke/TIA/TIA-Transient-Ischemic-Attack_UCM_310942_Article.jsp. Consulté le 4 novembre 2013.
4 Association canadienne du diabète. About Diabetes. 2012. Accessible à l'adresse : http://www.diabetes.ca/about-diabetes/what/prevalence/. Consulté le 1er mars 2013.
5 Association canadienne du diabète. Le diabète. Quelques faits. 2012. Accessible à l'adresse : http://www.diabetes.ca/diabetes-and-you/what/facts/. Consulté le 1er mars 2013.


SOURCE : AstraZeneca Canada Inc.

Renseignements :

PERSONNES-RESSOURCES
Alexandra Fahmey 
Edelman
Tél. : 416-849-1516
Alexandra.Fahmey@edelman.com

Michelle Riccio
AstraZeneca Canada
Tél. : 905-615-6828
Michelle.Riccio@astrazeneca.com


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