Æterna Zentaris annonce ses résultats financiers et d'exploitation du
quatrième trimestre et de l'exercice 2009
Tous les montants sont en dollars américains
QUÉBEC, le 24 mars /CNW Telbec/ - Æterna Zentaris Inc. (TSX : AEZ, NASDAQ : AEZS) ("la Société"), une société de développement de produits au stade clinique avancé, spécialisée en oncologie et en endocrinologie, a dévoilé aujourd'hui ses résultats financiers et d'exploitation du quatrième trimestre et de l'exercice terminés le 31 décembre 2009.
Faits saillants 2009 Perifosine - Présentation d'une mise à jour des données positives de phase 2 sur l'efficacité et l'innocuité ainsi que de nouvelles données sur la survie pour perifosine comme traitement combiné du myélome multiple récurrent/réfractaire, à l'assemblée annuelle de l'American Society of Hematology ("ASH"). Les résultats ont démontré que le taux de réponse générale était de 41 % et que la médiane de survie générale s'établissait à 25 mois chez tous les patients évaluables. Cette thérapie combinée a affiché un profil d'innocuité acceptable, et aucun effet secondaire inattendu n'a été constaté. - Présentation de données positives de phase 2 pour perifosine en tant que traitement contre le cancer du colon métastatique avancé et le carcinome rénal avancé à l'assemblée annuelle de l'American Society of Clinical Oncology ("ASCO"). Les résultats ont démontré l'activité anticancéreuse et l'efficacité de perifosine en tant que monothérapie et thérapie combinée. Les données présentées aux assemblées de l'ASCO et de l'ASH proviennent de Keryx Biopharmaceuticals, ("Keryx"), le partenaire de la Société sur le marché nord-américain. - Initiation d'une étude d'enregistrement de phase 3 avec perifosine pour le traitement du myélome multiple récurrent/réfractaire dans le cadre d'une évaluation spéciale du protocole ("SPA"). Perifosine s'est également vu accorder les désignations de médicament orphelin et de "Fast Track" par la Food and Drug Administration ("FDA") dans la même indication. Cette étude est menée par Keryx. AEZS-108 - Dévoilement de résultats positifs préliminaires d'une étude de phase 2 sur AEZS 108 chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire résistant à un dérivé du platine et prétraité avec un taxane. Les résultats ont démontré que l'étude avait atteint son objectif principal d'efficacité, à savoir 5 patientes ou plus répondant au traitement parmi 41 patientes évaluables. - Dévoilement de résultats positifs préliminaires d'une étude de phase 2 sur AEZS 108 chez des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre avancé ou récurrent. L'étude a atteint son objectif principal d'efficacité prédéfini, soit l'obtention d'une réponse au traitement de la part de 5 patientes ou plus. L'étude sur le cancer de l'endomètre avancé ou récurrent a été menée en collaboration avec le German Oncology Study Cooperative Group, Arbeitsgemeinschaft Gynackologisehe Onkologie ("AGO"). Les résultats pour les deux indications ont été présentés à l'assemblée annuelle de l'American Association for Cancer Research ("AACR"). AEZS-112 - Dévoilement des résultats d'une étude de phase 1 sur AEZS-112 auprès de patients ayant des tumeurs solides ou des lymphomes avancés. Les résultats ont démontré des périodes soutenues de stabilisation de la maladie, une excellente tolérance à l'AEZS-112 et indiquent un potentiel d'utilisation à long terme comme traitement combiné en cancer. AEZS-130 - Présentation d'un résumé sur affiche pour AEZS-130 (Solorel(TM)) à l'assemblée annuelle de l'Endocrine Society ("ENDO"), rapportant les premières données cliniques liées à son utilisation en tant que test diagnostique oral simple pour la déficience en hormone de croissance ("DHC") chez les adultes. Cetrorelix - Signature d'une entente de licence avec sanofi-aventis U.S. ("sanofi- aventis") visant le développement, l'enregistrement et la mise en marché de cetrorelix en hyperplasie bénigne de la prostate ("HBP") aux États-Unis. En vertu de cette entente, Æterna Zentaris a touché une avance brute de 30 millions de dollars. - Dévoilement des résultats de deux études d'efficacité de phase 3 en HBP avec cetrorelix, lesquels ont démontré que l'objectif principal n'avait pas été atteint. - Fin de l'entente de licence conclue avec sanofi-aventis pour cetrorelix en HBP, par suite du dévoilement des résultats de phase 3 susmentionnés. Activités de financement - La Société a réalisé deux placements directs inscrits visant l'émission d'actions ordinaires et de bons de souscription auprès de certains investisseurs institutionnels américains pour un produit combiné brut de 15,5 millions de dollars. Faits saillants survenus après la fin de l'exercice - La mise à jour des résultats d'une étude de phase 2 sur perifosine pour le traitement du cancer du côlon métastatique avancé, a permis de démontrer un bénéfice statistiquement significatif en matière de survie. La mise à jour a été rapportée par Keryx. - Dévoilement, dans le numéro de février 2010 du Journal of Clinical Cancer Research, de résultats positifs de phase 2 sur perifosine en monothérapie pour le traitement de la macroglobulinémie de Waldenstrom avancée. - La FDA a accordé une SPA pour l'étude de phase 3 sur perifosine en thérapie combinée pour le traitement du cancer colorectal métastatique réfractaire. L'étude sera menée par Keryx. - Æterna Zentaris a obtenu un avis favorable du Comité des produits médicinaux orphelins de l'European Medicines Agency concernant la désignation de produit médicinal orphelin pour perifosine comme traitement du myélome multiple.
"2009 a été sans contredit, une année de résultats divergents", a déclaré Juergen Engel, Ph. D., président et chef de la direction d'Æterna Zentaris. "L'année a commencé du bon pied avec l'entente de licence avec sanofi-aventis pour cetrorelix en HBP et s'est terminée sur les résultats décevants de nos études d'efficacité de phase 3 avec ce composé. Cependant, nous avons obtenu de bons succès avec d'autres composés novateurs issus de notre portefeuille, notamment l'initiation, par Keryx, de l'étude d'enregistrement de phase 3 sur perifosine en myélome multiple à la suite de résultats de phase 2 encourageants, ainsi que les résultats préliminaires positifs de phase 2 sur AEZS-108 en cancer des ovaires et de l'endomètre. De plus, nous avons récupéré tous les droits sur AEZS-130 actuellement en phase 3 comme test diagnostique prometteur en déficience de l'hormone de croissance chez les adultes. Au cours de 2010, nous nous tournons vers la progression de l'étude de phase 3 sur perifosine en myélome multiple menée aux États-Unis par Keryx, et le lancement de leur étude de phase 3 en cancer du côlon avec ce même composé. Nous comptons profiter de ces développements afin de pouvoir obtenir l'enregistrement éventuel de ce produit sur d'autres territoires. En ce qui a trait à AEZS-108, nous prévoyons divulguer les résultats finaux de nos études de phase 2 en cancer des ovaires et de l'endomètre. Nous nous attendons aussi à mener des études additionnelles sur ce composé dans l'une ou l'autre de ces indications ainsi qu'en cancer de la prostate et de la vessie, selon les ressources financières et parrainages disponibles. Nous prévoyons également terminer avec succès l'étude de phase 3 sur AEZS-130 en tant que test diagnostique en déficience de l'hormone de croissance chez les adultes et de déposer une demande de médicament nouveau auprès de la FDA. De façon générale en 2010, nous allons concentrer nos efforts autour du développement soutenu de nos composés novateurs rendus au stade clinique avancé afin de générer un intérêt accru de la part de partenaires potentiels, pour le bénéfice des patients et des actionnaires."
Dennis Turpin, premier vice-président et chef de la direction financière d'Æterna Zentaris d'ajouter, "Au 31 décembre 2009, nous disposions de liquidités de l'ordre de 38.1 millions de dollars, sans aucune dette. En 2010, nous prévoyons une baisse substantielle des frais de recherche et développement, compte tenu que Keryx assumera une bonne part des coûts de R-D liés au programme de phase 3 sur perifosine et des subventions, des crédits de R-D et des ententes de collaborations dont font l'objet nos projets à des stades de développement plus précoces. Grâce à ces mesures, nous croyons être dans une position relativement confortable nous permettant d'exécuter notre plan d'affaires tout au cours de l'année."
RÉSULTATS CONSOLIDÉS DU QUATRIÈME TRIMESTRE TERMINÉ LE 31 DÉCEMBRE 2009
Les produits se sont élevés à 40,2 millions de dollars pour le trimestre terminé le 31 décembre 2009, comparativement à 7,2 millions de dollars pour la même période en 2008. L'augmentation importante des produits est principalement attribuable au fait que la Société a comptabilisé le solde non amorti, soit environ 30,4 millions de dollars, de l'avance reçue de sanofi-aventis dans le cadre de son entente de développement et de commercialisation de cetrorelix en HBP.
Les frais de recherche et de développement nets ("R-D") ont été de 10,6 millions de dollars pour le trimestre terminé le 31 décembre 2009 par rapport à 12,2 millions de dollars pour la même période en 2008. La diminution des frais de R-D s'explique essentiellement par la réduction des coûts engagés relativement au programme de phase 3 pour cetrorelix en HBP, étant donné l'achèvement progressif jusqu'à la fin de 2009 des études d'efficacité et d'innocuité liées à ce composé.
Les frais généraux, de vente et d'administration se sont élevés à 6,2 millions de dollars pour le trimestre terminé le 31 décembre 2009, comparativement à 3,0 millions de dollars pour la même période en 2008. L'augmentation de ces frais est principalement due à la comptabilisation en charges du solde non amorti, soit environ 3,0 millions de dollars, de la redevance versée à Tulane University dans le cadre de l'entente conclue avec sanofi-aventis et subséquemment résiliée par cette dernière.
Le bénéfice net pour le trimestre terminé le 31 décembre 2009 s'est élevé à 12,0 millions de dollars, soit un bénéfice net de base et dilué de 19 cents par action, comparativement à une perte nette de 14,5 millions de dollars, soit une perte nette de base et diluée de 27 cents par action pour la même période en 2008. Cette augmentation significative est principalement due à la hausse importante des revenus de licence, combinée à une diminution des frais de R-D connexes, tel que mentionné précédemment. Cette augmentation a été partiellement compensée par une hausse des frais généraux, de vente et d'administration et des charges d'amortissement.
La trésorerie et les équivalents se sont établis à 38,1 millions de dollars au 31 décembre 2009.
RÉSULTATS CONSOLIDÉS POUR L'EXERCICE TERMINÉ LE 31 DÉCEMBRE 2009
Les produits se sont élevés à 63,2 millions de dollars pour l'exercice terminé le 31 décembre 2009, comparativement à 38,5 millions de dollars pour l'exercice terminé le 31 décembre 2008. L'augmentation des revenus en 2009 est presque exclusivement attribuable aux revenus de licence liés à l'avance reçue de sanofi-aventis, laquelle a été partiellement compensée par une diminution des revenus de redevances en 2009, dans le cadre de l'entente de la Société avec Merck Serono pour Cetrotide(R).
Les frais de recherche et de développement ("R-D") ont été de 44,2 millions de dollars pour l'exercice terminé le 31 décembre 2009 par rapport à 57,4 millions de dollars pour l'exercice terminé le 31 décembre 2008. La diminution des frais de R-D s'explique essentiellement par des dépenses moins élevées en 2009 en ce qui concerne le développement continu du programme de phase 3 portant sur le traitement de l'HBP avec cetrorelix au cours des neuf premiers mois de 2009, suivi de l'arrêt progressif des activités liées à ce programme par suite des annonces de la Société indiquant que leurs études de phase 3 connexes n'avaient pas atteint leurs objectifs principaux.
Les frais généraux, de vente et d'administration se sont élevés à 16,0 millions de dollars pour l'exercice terminé le 31 décembre 2009, comparativement à 17,3 millions de dollars pour l'exercice terminé le 31 décembre 2008. Cette diminution est due aux fluctuations du taux de change de l'euro par rapport au dollar US ainsi qu'au fait que certaines charges corporatives non récurrentes n'ont pas été inscrites en 2009 en raison des mesures de réduction des coûts mises en place au cours du deuxième trimestre de 2008. Cette diminution a été enregistrée malgré les frais de vente additionnels de 3,0 millions de dollars encourus au cours de 2009 concernant les redevances versées à Tulane University.
La perte nette pour l'exercice terminé le 31 décembre 2009 s'est élevée à 24,7 millions de dollars, soit une perte de 43 cents par action, comparativement à 59,8 millions de dollars, soit une perte nette de base et diluée de 1,12 $ par action pour l'exercice terminé le 31 décembre 2008. La diminution importante de la perte nette est attribuable à la hausse significative, d'une année à l'autre, des revenus de licence, principalement liés aux ententes concernant cetrorelix et ozarelix, ainsi qu'à la baisse des frais de R-D, des frais généraux, de vente et d'administration et des charges d'impôts sur les bénéfices. Cette diminution a été partiellement compensée par une baisse des ventes et des redevances de même que par une augmentation des charges d'amortissement et des pertes de change.
Adoption d'un nouveau régime de droits de souscription des actionnaires
Le conseil d'administration de la Société ("conseil") a adopté un nouveau régime de droits de souscription des actionnaires qui sera daté du 29 mars 2010 ("régime de droits"). Le régime de droits assurera que la Société et ses actionnaires continueront de recevoir les avantages liés au régime de droits de souscription des actionnaires actuel de la Société, qui expirera le 29 mars 2010. Le régime de droits a été adopté dès ce moment pour éviter toute lacune en matière de protection des actionnaires et prendra effet à la fermeture des bureaux le 29 mars 2010.
Le régime de droits vise à favoriser le traitement équitable des actionnaires de la Société advenant la présentation d'une offre publique d'achat non sollicitée a l'égard de la Société, en donnant au conseil et aux actionnaires suffisamment de temps pour chercher et élaborer d'autres solutions susceptibles de maximiser la valeur pour les actionnaires, en donnant assez de temps pour que des offres concurrentes soient présentées, en assurant que les actionnaires ont une possibilité égale de participer à cette offre et de recevoir la pleine et juste valeur de leurs actions et en donnant au conseil et aux actionnaires assez de temps pour évaluer adéquatement l'offre et diminuer la pression de déposer les actions en réponse à l'offre généralement éprouvée par les actionnaires d'une société faisant l'objet d'une offre.
Le régime de droit n'a pas été adopté par le conseil en réponse à une offre quelconque ou à une offre publique d'achat particulière à l'égard de la Société, et cette dernière n'est informée d'aucune offre ou offre publique d'achat présentée ou envisagée. Le régime de droits a fait l'objet d'une acceptation conditionnelle de la part de la Bourse de Toronto. Le régime de droits doit être ratifié par les actionnaires de la Société dans les six mois suivant son adoption. Les actionnaires seront invités à ratifier et à approuver le régime de droits lors de l'assemblée annuelle et extraordinaire des actionnaires de la Société qui aura lieu le 13 mai 2010 ("assemblée"). S'il est ratifié par les actionnaires, le régime de droits demeurera en vigueur jusqu'à la fermeture des bureaux à la date de fin de l'assemblée annuelle des actionnaires de la Société de 2016, sous réserve de sa reconfirmation par les actionnaires à l'assemblée annuelle de 2013 de la Société et d'une résiliation ou expiration anticipée du régime de droits conformément à ses dispositions. Le régime de droits doit être ratifié par la majorité des voix exprimées à l'assemblée par les actionnaires indépendants. Si le régime de droits n'est pas ainsi ratifié à l'assemblée, tous les droits de souscription émis en vertu du régime de droits ainsi que le régime de droits seront résiliés, deviendront nuls et n'auront plus d'effet.
Si certains événements déclencheurs surviennent, notamment l'acquisition par une personne ou par un groupe de personnes de 20 % ou plus des actions comportant droit de vote de la Société en circulation dans le cadre d'une opération qui ne remplit pas les exigences d'une "offre autorisée" aux termes du régime de droits (ou autrement qu'en vertu d'une dispense prévue par le régime de droits), les droits de souscription émis en vertu du régime de droits, à leur exercice, permettront à leurs titulaires (autre que la personne ou le groupe de personnes faisant l'acquisition) de souscrire des actions ordinaires supplémentaires de la Société moyennant un escompte considérable par rapport au cours en vigueur à ce moment.
Le régime de droits ne vise pas à empêcher la présentation d'offres publiques d'achat. L'offre autorisée doit être présentée à tous les porteurs d'actions comportant droit de vote de la Société selon des modalités et conditions identiques par l'entremise d'une note d'information préparée conformément aux lois sur les valeurs mobilières applicables et, en plus de certaines autres conditions, doit rester ouverte pendant au moins 60 jours. Certains placements dans des actions, comme des positions détenues par des gestionnaires de placements, par des sociétés de fiducie pour des comptes sous gestion et par des régimes de retraite, ne déclencheront pas le régime de droits à moins que les porteurs ne participent à la présentation d'une offre publique d'achat visant la Société.
L'émission de droits de souscription n'entraîne pas de dilution jusqu'à ce que les droits de souscription se séparent des actions ordinaires sous-jacentes et puissent être exercés, ou jusqu'à l'exercice des droits de souscription. L'émission des droits de souscription ne modifiera pas la manière dont les actionnaires négocient actuellement leurs actions de la Société.
Le régime de droits est similaire aux autres régimes de droits de souscription des actionnaires adoptés récemment par d'autres sociétés canadiennes. La description qui précède au sujet du régime de droits est visée dans son intégralité par le libellé complet du régime, qui sera déposé sur SEDAR à l'adresse www.sedar.com et sur EDGAR à l'adresse www.sec.gov.
Renseignements sur l'appel conférence
La direction tiendra un appel conférence sur les résultats financiers du quatrième trimestre et de l'exercice 2009 aujourd'hui, le mercredi 24 mars 2010, à 10 h 00, heure de l'est. Pour participer à la conférence téléphonique en direct, composez les numéros suivants : 888-231-8191 (Amérique du nord), ou 647-427-7450 ou 514-807-9895 (Canada). Une transmission en direct sur Internet de cet appel sera disponible au www.aezsinc.com. Une reprise sera disponible pour une période de 30 jours sur le site Internet de la Société à la suite de la diffusion en direct.
Information sur Æterna Zentaris
Æterna Zentaris Inc. est une société de développement de produits au stade clinique avancé, spécialisée en oncologie et en endocrinologie, Des renseignements supplémentaires et des communiqués peuvent être consultés sur notre site Internet à l'adresse www.aezsinc.com.
Énoncés prospectifs
Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs présentés conformément aux règles refuge de la Securities Litigation Reform Act of 1995 des États-Unis. Les énoncés prospectifs comprennent certains risques connus et inconnus et comportent des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels de la Société diffèrent considérablement de ceux indiqués dans les énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes comprennent, entre autres, la disponibilité de fonds et de ressources pour la poursuite des projets en R-D, la réussite des études cliniques selon les échéanciers prévus, la capacité d'Æterna Zentaris de tirer profit d'occasions d'affaires dans le secteur pharmaceutique, les incertitudes relatives à la réglementation et l'évolution générale de la conjoncture économique. Les investisseurs devraient consulter les documents trimestriels et annuels déposés par la Société auprès des commissions des valeurs mobilières du Canada et des États-Unis, où se trouvent d'autres renseignements sur les risques et incertitudes propres aux énoncés prospectifs. Les investisseurs sont mis en garde contre le risque d'accorder une crédibilité excessive à ces énoncés prospectifs. La Société ne s'engage pas à faire la mise à jour de tels facteurs ni à annoncer publiquement le résultat d'une révision d'énoncés prospectifs contenus aux présentes afin de refléter des résultats, des événements ou des développements futurs à moins d'y être tenue par une autorité gouvernementale ou une loi applicable.
Voir sommaire financier en annexe
Résultats d'exploitation intérimaires non vérifiés et annuels vérifiés consolidés (en milliers de dollars, sauf pour les données relatives aux actions) Trois mois terminés les Exercices terminés les 31 décembre 31 décembre 2009 2008 2009 2008 2007 ------------------------------------------------------------ ------------------------------------------------------------ (non vérifiés) (vérifiés) $ $ $ $ $ Produits Revenus de licence 35 162 2 092 42 221 8 504 12 843 Ventes et redevances 5 020 4 640 20 957 29 462 28 825 Autre - 512 59 512 400 ------------------------------------------------------------ 40 182 7 244 63 237 38 478 42 068 ------------------------------------------------------------ Charges d'exploitation Coût des ventes, excluant l'amortissement 3 774 4 930 16 501 19 278 12 930 Frais de recherche et de développement 10 744 12 328 44 217 57 448 39 248 Crédits d'impôts à la R-D et subventions (181) (137) (403) (343) (2 060) Frais généraux, de vente et d'administration 6 191 3 038 16 040 17 325 20 403 Amortissements Immobilisations corporelles 2 302 316 3 285 1 515 1 562 Actifs incorporels 5 841 3 084 7 555 5 639 4 004 Perte de valeur d'actifs à long terme destinés à la vente - - - - 735 ------------------------------------------------------------ 28 671 23 559 87 195 100 862 76 822 ------------------------------------------------------------ Bénéfice (perte) d'exploitation 11 511 (16 315) (23 958) (62 384) (34 754) ------------------------------------------------------------ Autres produits (charges) Revenus d'intérêts 34 131 349 868 1 904 Charge d'intérêts (1) (50) (5) (118) (85) Gain (perte) de change 488 2 642 (1 110) 3 071 (1 035) Autre - 46 - (79) (28) ------------------------------------------------------------ 521 2 769 (766) 3 742 756 ------------------------------------------------------------ Bénéfice (perte) avant impôts 12 032 (13 546) (24 724) (58 642) (33 998) Recouvrement (charge) d'impôts - (947) - (1 175) 1 961 ------------------------------------------------------------ Bénéfice net (perte nette) provenant des activités poursuivies 12 032 (14 493) (24 724) (59 817) (32 037) Perte nette provenant des activités abandonnées - - - - (259) ------------------------------------------------------------ Bénéfice net (perte nette) 12 032 (14 493) (24 724) (59 817) (32 296) ------------------------------------------------------------ ------------------------------------------------------------ Bénéfice net (perte nette) par action De base et dilué(e) 0,19 (0,27) (0,43) (1,12) (0,61) ------------------------------------------------------------ ------------------------------------------------------------ Nombre moyen pondéré d'actions De base et dilué(e) 61 993 939 53 187 470 56 864 484 53 187 470 53 182 803 ------------------------------------------------------------ ------------------------------------------------------------ Information sur les bilans consolidés (Non vérifiés) ------------------------------------------------------------------------- ------------------------------------------------------------------------- Au 31 Au 31 décembre décembre (en milliers) 2009 2008 ------------------------------------------------------------------------- ------------------------------------------------------------------------- $ $ Trésorerie et équivalents 38 100 49 226 Placements temporaires - 493 Comptes débiteurs et autres actifs à court terme 10 913 12 005 Liquidités soumises à restrictions 878 - Immobilisations corporelles, nettes 4 358 6 682 Autres actifs à long terme 32 013 39 936 ------------------------------------------------------------------------- Actif total 86 262 108 342 ------------------------------------------------------------------------- ------------------------------------------------------------------------- Comptes créditeurs et autres passifs à court terme 19 211 22 121 Partie à court terme de la créance à long terme 57 49 Créance à long terme 143 172 Passif à long terme non financier* 57 625 64 525 ------------------------------------------------------------------------- Passif total 77 036 86 867 Capitaux propres 9 226 21 475 ------------------------------------------------------------------------- Passif total et capitaux propres 86 262 108 342 ------------------------------------------------------------------------- ------------------------------------------------------------------------- * Comprend principalement des produits reportés et des avantages sociaux futurs
Renseignements: Relations investisseurs: Ginette Vallières, Coordonnatrice, relations avec les investisseurs, (418) 652-8525 poste 265, [email protected]; Relations médias: Paul Burroughs, Directeur des communications, (418) 652-8525 poste 406, [email protected]
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