Mise à jour - Nouveaux renseignements d'étiquetage pour tous les produits à base de toxine botulinique : Botox/Botox Cosmétique, Dysport, Xeomin/Xeomin Cosmétique et Myobloc English
OTTAWA, le 21 janv. 2013 /CNW/ - Afin de contribuer à la prévention d'erreurs de médicaments associées à l'utilisation des produits à base de toxine botulinique actuellement offerts sur le marché canadien, Santé Canada demandera à tous les fabricants de ces produits de réviser les étiquettes de leurs produits pour indiquer que chaque produit a sa propre puissance, et que tous les produits de toxine botulinique ne sont donc pas interchangeables.
Les changements d'étiquetage découlent d'une évaluation des risques des ingrédients actifs (toxines de type A ou de type B produites par Clostridium botulinum) contenus dans ces produits. Les toxines botuliniques sont produites au moyen de processus de fabrication différents, sont obtenues au moyen de techniques différentes et sont dérivées de différentes souches de Clostridium. En raison de ces différences, les produits ne sont pas interchangeables, et un changement peut entraîner des effets secondaires imprévus.
Conseils pour les professionnels de la santé
- Les noms des produits à base de toxine botulinique n'ont pas encore été modifiés de manière à accentuer les ratios différents entre les doses et les puissances de ces produits.
- Les produits qui suivent seront touchés par les modifications de l'étiquetage (voir ci-dessous).
- Les fabricants auront un an pour se conformer aux demandes de modification de l'étiquetage.
- Continuez de déclarer les effets secondaires découlant de l'utilisation de produits à base de toxine botulinique à MedEffet : téléphonez sans frais au 1-866-234-2345, consultez la page Web de MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables pour obtenir de l'information sur les façons de faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur.
Nom de spécialité | Nouvelle dénomination commune |
Botox / Botox Cosmétique | OnabotulinumtoxinA |
Xeomin / Xeomin Cosmétique | IncobotulinumtoxinA |
Dysport | AbobotulinumtoxinA |
Myobloc | RimabotulinumtoxinB |
Conseils pour les Canadiens
- Tous les produits à base de toxine botulinique disposent d'une monographie de produit qui présente de l'information sur l'utilisation dans la section destinée aux consommateurs. Examinez-la attentivement avec un professionnel de la santé.
- Discutez de toutes vos préoccupations relatives aux risques et aux avantages des produits à base de toxine botulinique avec un professionnel de la santé.
- Soyez à l'affût de tout signe ou symptôme d'effet indésirable, et consultez immédiatement un professionnel de la santé si vous avez des difficultés inhabituelles à avaler ou à parler, de la difficulté à respirer ou une faiblesse musculaire à la suite d'un traitement au moyen d'un produit à base de toxine botulinique.
Botox est indiqué pour le traitement de graves spasmes musculaires du cou, de l'œil et du pied ainsi que pour les migraines chroniques, l'incontinence et la transpiration excessive. Botox Cosmétique est indiqué à des fins esthétiques, pour le traitement des rides du visage.
Dysport est indiqué pour l'amélioration temporaire de l'apparence de rides modérées ou graves chez les patients adultes âgés de moins de 65 ans.
Xeomin est indiqué pour le traitement de graves spasmes musculaires du cou, de l'œil et du bras. Xeomin Cosmétique est indiqué pour l'amélioration temporaire de l'apparence de rides intersourcilières modérées ou graves chez les patients adultes.
Myobloc est indiqué pour le traitement de graves spasmes musculaires du cou chez les patients adultes.
SOURCE : Santé Canada
Renseignements aux médias
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