- et fait le point sur ses programmes de vaccins contre la grippe pandémique et la grippe saisonnière -
QUÉBEC, le 9 nov. 2012 /CNW/ - Medicago Inc. (TSX : MDG) (OTCQX : MDCGF), société de biotechnologie spécialisée dans la mise au point de vaccins très efficaces et concurrentiels, fondée sur des technologies de fabrication exclusive et sur des particules pseudo-virales (PPV), a communiqué aujourd'hui ses résultats opérationnels et financiers pour le troisième trimestre clos le 30 septembre 2012. Les états financiers et le rapport de gestion de la société peuvent être consultés à www.sedar.com et à www.medicago.com.
« Au cours du troisième trimestre de 2012, nous avons annoncé que nous avons produit avec succès beaucoup plus que 10 millions de doses du vaccin à PPV contre la grippe H1N1 dans nos installations de production commerciale en Caroline du Nord, et mené à bien le projet DARPA. Nous avons également annoncé l'obtention de l'autorisation de la FDA pour commencer l'essai clinique de phase I avec l'IDRI sur un vaccin à PPV contre le virus H5N1 avec un nouvel adjuvant pour évaluer la possibilité d'une protection renforcée avec une dose de vaccin, poursuivi la mise au point du vaccin saisonnier quadrivalent contre la grippe, et signé un accord commercial avec Philip Morris Products portant sur les vaccins contre la grippe en Chine », a déclaré Andy Sheldon, président et chef de la direction de Medicago. « En 2013, nous devrions obtenir les résultats d'au moins trois essais cliniques, ce qui renforcerait notre position auprès des gouvernements et des entreprises afin de nous assurer d'autres produits d'exploitation et d'obtenir de nouvelles subventions. »
Faits saillants de nature financière et sur la société
Au cours du troisième trimestre de 2012 :
- Medicago a annoncé l'atteinte avec succès la production bien supérieure à 10 millions de doses du vaccin candidat à PPV contre la grippe H1N1 en un mois. Dans le cadre de son entente avec la Defense Advanced Research Projects Agency (« DARPA »), Medicago a obtenu un paiement d'étape de 1 million de dollars US. Des tests menés par un laboratoire indépendant ont confirmé qu'une seule dose du vaccin à PPV contre le virus H1N1 produisait des taux d'anticorps protecteurs neutralisants dans un modèle animal. Medicago a maintenant complété toutes les étapes et reçu la totalité des 21 M$ US en paiements d'étape de la DARPA.
- Medicago a signé une entente de licence avec Philip Morris Products SA (« PMP »). En vertu de cette entente, Medicago octroie à PMP une licence exclusive pour mettre au point, produire et commercialiser des vaccins contre la grippe pandémique et saisonnière pour la Chine. En plus, Medicago a signé une licence mondiale exclusive portant sur un ensemble de technologies de mise au point de protéines à base de plantes de PMP pour un montant de 0,7 M$. Medicago a reçu un paiement initial de 4,5 M$ US de PMP. De plus, Medicago pourra recevoir des paiements d'étape de mise au point totalisant 7,5 M$ US, ainsi que des redevances sur les ventes futures.
- L'Institut de recherche sur les maladies infectieuses (« IDRI »), organisme de recherche sans but lucratif établi à Seattle, et Medicago ont annoncé avoir reçu l'autorisation de la Food and Drug Administration des États-Unis pour démarrer un essai clinique de phase I sur un vaccin candidat à PPV contre la grippe pandémique H5N1 (« vaccin à PPV H5N1 »). L'essai porte sur l'évaluation de l'innocuité et de l'immunogénicité du vaccin à PPV H5N1, combiné à l'adjuvant à base de GLA (Glucopyranosyl Lipid A) conçu par l'IDRI, administré par voie intramusculaire ou intradermique. Cet essai serait le premier à être effectué sur un adjuvant intradermique chez des humains - une plateforme technologique dont pourraient bénéficier de nombreux programmes de vaccination dans le monde. L'essai est financé par une subvention de plusieurs millions de dollars que l'IDRI a reçue de la DARPA pour mettre au point un vaccin contre la grippe pandémique.
Postérieur au troisième trimestre :
- Medicago et Cellectis plant sciences, filiale établie aux États-Unis de Cellectis Group (Alternext: ALCLS), (« Cellectis »), spécialisée en ingénierie des génomes, ont atteint avec succès la première étape de leur collaboration de recherche portant sur l'amélioration de protéines thérapeutiques produites à partir des feuilles de tabac. Cellectis met au point des enzymes appelées nucléases qui peuvent faciliter la production de produits biosimilaires.
Le point sur le programme des vaccins contre la grippe pandémique H5N1
La possibilité d'une pandémie de grippe aviaire H5N1 demeure une grave menace mondiale. De récentes études de Fouchier et Kawaoka publiées dans les revues Science et Nature1 ont démontré qu'en recombinant des souches déjà en circulation, la transmission entre humains est possible. Les auteurs ont aussi démontré que cinq mutations sont nécessaires pour la transmission entre humains, et que les souches actuelles du virus H5N1 en circulation chez les oiseaux n'ont plus que trois mutations à faire pour devenir transmissibles aux humains, ce qui supporte fortement la nécessité de se préparer à une pandémie2. (1Horfst et al. (2012) Science 336: 1534; Imai et al. (2012) Nature 486: 420. 2Russell et al. (2012) Science 336: 1541.)
Par conséquent, Medicago élargit son programme clinique H5N1 pour poursuivre la mise au point du meilleur vaccin de sa catégorie. Medicago croit qu'elle aura ainsi un meilleur accès à des subventions et des contrats gouvernementaux dans le cadre d'une préparation à une pandémie. Les contrats gouvernementaux peuvent comprendre une participation à titre de fournisseur domestique au Canada, aux États-Unis, ainsi qu'en Europe et en Asie. Les possibilités de subvention pourraient provenir du programme «Advanced Development of Medical Countermeasures for Pandemic Influenza» annoncé par la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) et d'autres sources de financement des États-Unis.
Cet essai clinique devrait commencer au printemps de 2013. Il sera conçu pour déterminer la plus faible dose possible à administrer par voie intramusculaire ou intradermique et en combinant le vaccin avec l'adjuvant à base d'AGL de l'IDRI. Les premiers résultats sur l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin sont attendus au cours de l'été, suivis de résultats complets plus tard dans l'année. La production du vaccin candidat H5N1 pour l'essai aura lieu dans l'usine pilote de Medicago située dans la ville de Québec. L'essai consistera à démontrer ce qui suit : (1) le dosage du vaccin H5N1 pourrait être réduit, ce qui augmenterait grandement la capacité et réduirait les coûts de production de notre vaccin pandémique; (2) le vaccin H5N1 de Medicago procure une protection croisée contre différentes souches du virus H5N1, ce qui constitue un avantage notable puisque les souches peuvent muter au cours d'une pandémie; (3) et comme son administration par voie intradermique sera testée, la distribution et l'administration du vaccin pendant une pandémie pourraient être simplifiées. Medicago a déjà montré la protection après une dose unique de vaccin dans des modèles animaux. Medicago continuera maintenant à explorer la possibilité d'une protection renforcée après une dose de vaccin chez l'homme. Des détails supplémentaires seront communiqués à une date ultérieure.
Le point sur le programme des vaccins contre la grippe saisonnière
Medicago prépare actuellement un essai clinique de phase IIa sur son vaccin candidat saisonnier quadrivalent contre la grippe. Dans le cadre de la mise au point du vaccin, la société a effectué différentes études précliniques. Dans deux modèles animaux, l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin à PPV quadrivalent ont été démontrées, il a induit des taux d'anticorps comparables à ceux des vaccins homologués, ce qui permet de passer à la production des lots cliniques. La production du vaccin devait initialement avoir lieu à notre usine pilote de Québec, mais Medicago a décidé de transférer la production à ses installations de production commerciale en Caroline du Nord. L'usine pilote de Québec bénéficie donc d'une capacité supplémentaire qui permettra la production accélérée du vaccin H5N1 pour la nouvelle étude clinique, du vaccin antirotavirus, du vaccin contre la rage et de beaucoup d'autres vaccins candidats parmi lesquels au moins deux autres vaccins découlant de l'alliance stratégique de Medicago avec Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation.
Comme les installations de Caroline du Nord devaient produire le vaccin candidat contre la grippe saisonnière pour l'essai clinique de phase IIb, il n'est pas prévu que cela aura une incidence sur l'échéancier prévu de commercialisation puisque le transfert aurait eu lieu plus tard pour l'essai de phase IIb. Après avoir achevé avec succès les essais cliniques de phase II et de phase III, Medicago s'attend à recevoir en 2016 l'approbation de la FDA pour son vaccin saisonnier quadrivalent contre la grippe. On estime alors que le marché des vaccins saisonniers contre la grippe aux États-Unis atteindra une valeur de 2 G$. Le transfert de technologie de nos installations de Québec à celles de Caroline du Nord est en cours et la production a commencé. Les données provisoires de l'essai clinique devraient être disponibles à l'été 2013.
Perspectives de la société
Voici quelques-unes des prochaines étapes importantes :
- Possibilités de contrats supplémentaires (gouvernements, sociétés pharmaceutiques)
- Ajout de nouveaux produits candidats à son portefeuille de produits
- Données provisoires de l'essai clinique de phase I mené avec l'IDRI au cours du premier trimestre de 2013
- Planification d'un essai clinique de préparation en cas de pandémie sur le vaccin contre la grippe pandémique H5N1 dont les données provisoires sont attendues au cours de l'été 2013
- Préparation de l'essai clinique de phase IIa aux États-Unis sur le vaccin saisonnier quadrivalent contre la grippe dont les données provisoires sont attendues au cours de l'été 2013.
Résultats financiers
Pour le trimestre clos le 30 septembre 2012, la perte consolidée s'est chiffrée à 4 748 832 $ ou 0,02 $ par action de base et diluée, comparativement à une perte de 4 407 058 $ ou 0,03 $ par action de base et diluée pour le trimestre clos le 30 septembre 2011. Les charges opérationnelles se sont établies à 9 440 652 $ pour le trimestre clos le 30 septembre 2012, comparativement à 4 594 871 $ pour la même période de 2011. L'augmentation des charges opérationnelles de 4 805 781 $ est attribuable en grande partie à (1) la préparation de l'essai clinique de phase IIa sur le vaccin saisonnier quadrivalent contre la grippe pandémique H5N1; (2) la préparation et le début de la production de quantités de vaccins contre la pandémie pour la prolongation de notre nouvel essai clinique; (3) aux travaux sur les nouveaux vaccins contre la rage et d'autres cibles potentielles; (4) ainsi qu'aux travaux sur le vaccin candidat antirotavirus dans le cadre de notre collaboration avec Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation.
La trésorerie et les placements à court terme se sont élevés à 23,0 M$ au 30 septembre 2012, une baisse de 17,3 M$ par rapport au 31 décembre 2011.
En date du 9 novembre 2012, il y avait 247 874 006 actions ordinaires émises et en circulation, ainsi que 10 651 773 options d'achat d'actions en circulation. À cette même date, il y avait au total 24 455 713 bons de souscription d'actions et options d'achat d'unités en circulation.
Medicago Inc. États consolidés intermédiaires des résultats (non audité) |
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Trimestre clos le 30 septembre |
Période de neuf mois close le 30 septembre |
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2012 $ |
2011 $ |
2012 $ |
2011 $ |
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Produits | |||||||||||
Produits provenant de licences | 4 370 400 | - | 4 370 400 | - | |||||||
Produits provenant d'ententes de recherche | 321 420 | 20 964 | 848 374 | 58 820 | |||||||
4 691 820 | 20 964 | 5 218 774 | 58 820 | ||||||||
Charges opérationnelles | |||||||||||
Recherche et développement | 5 533 309 | 3 558 052 | 16 637 832 | 9 312 007 | |||||||
Frais généraux et administratifs | 1 662 227 | 1 411 316 | 5 523 245 | 4 293 050 | |||||||
Amortissement des immobilisations corporelles | 673 395 | 279 761 | 2 044 112 | 735 662 | |||||||
Amortissement des immobilisations incorporelles | 53 770 | 41 096 | 150 636 | 108 082 | |||||||
Produits financiers | (49 833) | (24 931) | (387 831) | (81 466) | |||||||
Charges financières | 724 989 | 366 667 | 2 284 760 | 1 075 124 | |||||||
Perte de change | 842 795 | (1 037 090) | 801 377 | (838 718) | |||||||
9 440 652 | 4 594 871 | 27 054 131 | 14 603 741 | ||||||||
Perte pour la période avant les impôts différés | (4 748 832) | (4 573 907) | (21 835 357) | (14 544 921) | |||||||
Impôts différés | - | 166 849 | - | 203 522 | |||||||
Perte nette pour la période | (4 748 832) | (4 407 058) | (21 835 357) | (14 341 399) | |||||||
Perte de base et diluée par action | (0,02) | (0,03) | (0,09) | (0,09) |
Principaux renseignements tirés du bilan (non audité) |
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30 septembre | 31 décembre | |||||
2012 $ |
2011 $ |
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Trésorerie et placements à court terme | 23 033 000 | 40 362 000 | ||||
Total de l'actif | 59 761 000 | 80 394 000 | ||||
Dette à long terme | 17 132 000 | 17 927 000 | ||||
Passifs au titre des contrats de location-financement | 16 581 000 | 17 359 000 |
1Horfst et al. (2012) Science 336: 1534; Imai et al. (2012) Nature 486: 420. 2Russell et al. (2012) Science 336: 1541. |
À propos de Medicago
Medicago est une société biopharmaceutique de stade clinique spécialisée dans le développement de nouveaux vaccins et de protéines thérapeutiques pour traiter un large éventail de maladies infectieuses à travers le monde. La Société s'est engagée à fournir des protéines thérapeutiques et des vaccins hautement efficaces et compétitifs produits selon ses technologies exclusives de fabrication à base de particules pseudo-virales (PPV). Medicago est un leader mondial dans le développement des vaccins PPV en utilisant un système d'expression transitoire qui produit des antigènes recombinants dans les plantes. Cette technologie a le potentiel d'offrir des vaccins plus efficaces avec rapidité et à des coûts avantageux par rapport aux technologies concurrentes, permettant le développement d'un candidat vaccin environ un mois après l'identification et la réception des séquences génétiques d'une souche pandémique. Cette rapidité de production présente le potentiel de permettre la vaccination de la population avant l'apparition de la première vague d'une pandémie ainsi que de fournir de grandes quantités de vaccins sur le marché mondial. Medicago a également l'intention d'accroître son développement dans d'autres domaines tels que les biosimilaires et les produits de biodéfense où les avantages de nos technologies peuvent faire une différence significative. De l'information additionnelle sur Medicago est disponible à l'adresse www.medicago.com.
Énoncés prospectifs
Ce communiqué contient des énoncés de nature prospective qui reflètent les attentes actuelles de Medicago, qui sont tributaires de certains risques et incertitudes découlant des affaires de Medicago et du contexte dans lequel la société évolue. Les énoncés contenus dans les présentes qui ne constituent pas des faits historiques peuvent être interprétés comme étant des énoncés prospectifs. Ces énoncés s'accompagnent fréquemment de termes tels que : « prévoir », « croire », « planifier », « estimer », « prédire », « projeter » et autres termes ou expressions analogues, dans la mesure où ceux-ci sont liés à Medicago ou sa direction. Les énoncés prospectifs ne sont pas des faits historiques, mais reflètent les attentes actuelles de Medicago relativement à certains évènements ou résultats futurs. Ces énoncés comprennent, entre autres, des énoncés liés aux délais de mise au point clinique prévus et aux possibilités de subventions et de contrats gouvernementaux. Ces énoncés prospectifs sont assujettis à certains risques et incertitudes qui pourraient entraîner des résultats réels différant considérablement de ceux prévus, incluant les éléments discutés dans la section « Facteurs de risques et incertitudes » de la notice annuelle de Medicago déposée le 29 mars 2012 auprès des autorités de réglementation. Medicago décline toute obligation de mettre à jour ces énoncés prospectifs ou de mettre à jour les raisons pour lesquelles les résultats réels pourraient différer de ceux indiqués dans les énoncés prospectifs.
SOURCE : Medicago Inc.
Medicago Inc.
Andy Sheldon
Président et chef de la direction
418-658-9393
Medicago Inc.
Catherine Love
Relations avec les investisseurs
418-658-9393, poste 156
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