L'IDRI et Medicago annoncent l'autorisation de la FDA d'entamer un essai clinique de phase I sur un vaccin contre la grippe H5N1 avec un adjuvant à base d'AGL English
SEATTLE, WA et QUÉBEC, QC, le 16 août 2012 /CNW/ - L'Institut de recherche sur les maladies infectieuses (IDRI), organisme de recherche sans but lucratif établi à Seattle et chef de file dans la mise au point d'adjuvants utilisés dans des vaccins contre des maladies infectieuses, et Medicago Inc. (TSX: MDG) (OTCQX: MDCGF), société biopharmaceutique spécialisée dans la mise au point de vaccins très efficaces et concurrentiels, fondés sur des technologies de fabrication exclusives et sur des particules pseudo-virales (PPV), annoncent qu'ils ont reçu l'autorisation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis de démarrer un essai clinique de phase I sur un vaccin candidat à PPV contre la grippe aviaire H5N1 (« vaccin H5N1 »). Il s'agit d'une étape importante dans la mise au point d'un vaccin contre la grippe pouvant être administré rapidement et à grande échelle en cas de pandémie de grippe. L'essai porte sur l'évaluation de l'innocuité et de l'immunogénicité du vaccin H5N1, combiné à l'adjuvant à base d'AGL (Glucopyranosyl Lipid A) conçu par l'IDRI, administré par voie intramusculaire ou intradermique. Chaque participant à l'essai recevra deux doses d'une préparation donnée, aux fins de collecte et de comparaison de données.
Cet essai serait le premier à être effectué sur un adjuvant intradermique chez des humains - une plateforme technologique dont pourraient potentiellement bénéficier de nombreux programmes de vaccination dans le monde - et pourrait déboucher sur l'homologation d'un vaccin pouvant être administré par le patient lui-même en cas de pandémie. « Une épidémie massive de grippe pourrait exercer d'importantes contraintes sur les centres de soins de santé, car les gens s'y précipiteraient pour se faire vacciner », a déclaré Darrick Carter, Ph.D., vice-président du programme technologique sur les adjuvants de l'IDRI et co-chercheur principal dans le cadre de ce projet. « Notre objectif est de réussir à produire un vaccin à dose unique que le patient peut s'auto-administrer. Imaginez un vaccin contre la grippe que vous pouvez facilement vous administrer à l'aide d'un dispositif à micro-aiguille simple et indolore, envoyé dans votre boîte aux lettres. »
« Cette collaboration de recherche permettrait d'accélérer la vaccination et d'en faciliter grandement le processus en cas de pandémie de grippe », a déclaré Andy Sheldon, président et chef de la direction de Medicago. « Nous considérons notre collaboration avec l'IDRI dans le cadre de cette importante initiative comme un gage de la qualité et de l'efficacité de notre vaccin à PPV contre la grippe H5N1. À présent, nous sommes impatients de combiner notre vaccin candidat à l'adjuvant de l'IDRI ainsi qu'à la technologie micro-aiguille. Utilisées ensemble, ces trois technologies pourraient renforcer l'immunité, réduire la quantité de produit requise et simplifier la distribution et l'administration du vaccin. »
D'après les Centers for Disease Control and Prevention, le virus hautement pathogène de la grippe aviaire A (H5N1) est un virus mortel qui touche principalement les oiseaux, y compris la volaille. Bien que relativement rares, des infections sporadiques par ce virus sont survenues chez les humains, provoquant une maladie grave et entraînant la mort. En raison du caractère imprévisible d'une pandémie de grippe, des efforts sont déployés pour mettre au point et stocker un vaccin contre la grippe H5N1 permettant de réduire la quantité de substance nécessaire par personne et pouvant être facilement administré.
« L'efficacité prévue d'un vaccin contre une pandémie de grippe est directement liée aux trois principaux facteurs suivants : la nature du vaccin, le mode d'administration du vaccin et la présence ou l'absence d'un adjuvant donné », a souligné Steven Reed, Ph.D., président, fondateur et chef de la direction de l'IDRI, et co-chercheur principal pour le projet. « Les adjuvants de l'IDRI peuvent être utilisés pour augmenter le nombre de doses disponibles tout en réduisant la quantité de vaccins nécessaire par personne, il s'agit d'un effet d'économie de dose. Le fait de combiner notre technologie d'adjuvant à la technologie de fabrication rapide de vaccins à PPV de Medicago constitue une démarche essentielle à la mise au point de la prochaine génération de vaccins antigrippaux, tout comme la méthode d'administration novatrice de NanoPass. Cela nous offre une formidable plateforme à mettre à l'essai. »
Le vaccin candidat H5N1 intègre l'adjuvant à base d'AGL de l'IDRI et est produit au moyen du système d'expression à base de plantes de Medicago, lequel est plus rapide que le processus traditionnel de fabrication de vaccins contre la grippe à base d'œufs. Le système adjuvant a été combiné avec succès au vaccin candidat de Medicago ainsi qu'à d'autres antigènes de protéines recombinantes afin d'induire une réponse humorale ainsi qu'une réponse immunitaire à médiation cellulaire assurant une protection chez les modèles animaux pathogènes de contrôle. Dans des études réalisées sur des animaux, l'AGL a également montré sa capacité à provoquer une réactivité croisée des anticorps produits par le vaccin H5N1 sur d'autres souches de grippe potentiellement pandémiques telles que H2N2.
L'essai clinique de phase I devrait commencer en septembre 2012. Il sera mené auprès de 100 adultes volontaires en bonne santé, âgés de 18 à 49 ans, recrutés en trois endroits aux États-Unis, et visera à évaluer l'innocuité du vaccin et la réponse immunitaire qu'il produit. Cet essai devrait durer 15 mois et les résultats d'innocuité et d'immunité initiaux devraient être diffusés en premier trimestre de 2013. Il est financé au moyen d'une subvention de plusieurs millions de dollars que l'IDRI a reçu de la Defense Advanced Research Projects Agency (DARPA), division du Département de la défense des États-Unis, en vue de mettre au point un vaccin contre la grippe pandémique.
L'essai portera notamment sur l'évaluation du mode d'administration intramusculaire traditionnel aux fins de comparaison, ainsi que sur l'évaluation du dispositif à micro-aiguille MicronJet600MC exclusif de NanoPass comme mode d'administration intradermique, lequel pourrait améliorer l'immunogénicité du vaccin. « L'injection intradermique peut comporter des avantages par rapport à l'injection intramusculaire : elle est indolore, sans aiguille et potentiellement plus immunogène, car elle fournit une administration ciblée du vaccin à des cellules spécifiques du système immunitaire », a déclaré Yotam Levin, M.D., directeur général de NanoPass. « Dans le cadre d'une étude de phase 2 récemment réalisée, nous avons démontré que nous pouvons vraiment améliorer la réponse immunitaire aux vaccins contre la grippe saisonnière chez les personnes âgées, en utilisant seulement 20% de la dose. Il s'agit d'une technologie de mise en service permettant de réduire la dose d'antigènes et/ou d'adjuvants, d'accroître les effets de la vaccination et, en même temps, d'améliorer le confort et l'observance du patient, ce qui en fait une solution intéressante pour la préparation en prévision d'une pandémie. »
En juin 2011, Medicago a communiqué des résultats finaux positifs dans le cadre de son essai clinique de phase II chez l'humain de son vaccin H5N1 avec un adjuvant à base de sulfate d'aluminium. Les volontaires en bonne santé participant à l'essai de phase II ont reçu deux doses à 21 jours d'intervalle, et les données ont été analysées 21 jours après l'administration de la dernière dose. Le vaccin a été bien toléré, il a induit une solide réponse immunitaire et son innocuité a été démontrée. À ce jour, le vaccin H5N1 a été testé auprès de 200 volontaires en bonne santé. Aucun d'entre eux n'a manifesté de graves réactions indésirables.
Institut de recherche sur les maladies infectieuses (IDRI)
L'IDRI, organisme à but non lucratif établi à Seattle, aux États-Unis, vise à mettre en application les innovations de la science au profit de la recherche et de la mise au point de produits visant à prévenir, détecter et traiter les maladies infectieuses dans les pays pauvres. En intégrant les nouvelles technologies, l'IDRI s'efforce de trouver un moyen efficace de mettre en application les innovations scientifiques obtenues en laboratoire pour en faire bénéficier les personnes qui en ont le plus besoin. Pour obtenir de plus amples renseignements, consultez www.idri.org.
À propos de Medicago
Medicago est une société biopharmaceutique de stade clinique spécialisée dans le développement de nouveaux vaccins et de protéines thérapeutiques pour traiter un large éventail de maladies infectieuses à travers le monde. La Société s'est engagée à fournir des protéines thérapeutiques et des vaccins hautement efficaces et compétitifs produits selon ses technologies exclusives de fabrication à base de particules pseudo-virales (PPV). Medicago est un leader mondial dans le développement des vaccins PPV en utilisant un système d'expression transitoire qui produit des antigènes recombinants dans les plantes. Cette technologie a le potentiel d'offrir des vaccins plus efficaces avec rapidité et à des coûts avantageux par rapport aux technologies concurrentes, permettant le développement d'un candidat vaccin environ un mois après l'identification et la réception des séquences génétiques d'une souche pandémique. Cette rapidité de production présente le potentiel de permettre la vaccination de la population avant l'apparition de la première vague d'une pandémie ainsi que de fournir de grandes quantités de vaccins sur le marché mondial. Medicago a également l'intention d'accroître son développement dans d'autres domaines tels que les biosimilaires et les produits de biodéfense où les avantages de nos technologies peuvent faire une différence significative. De l'information additionnelle sur Medicago est disponible à l'adresse www.medicago.com.
NanoPass Technologies Ltd.
NanoPass a conçu le MicronJet600MC, un dispositif à micro-aiguille pour injection intradermique homologué par la FDA. NanoPass a mené la toute première étude clinique au monde sur un vaccin intradermique contre la grippe (H1N1) ainsi que d'autres études sur la grippe saisonnière, révélant une immunogénicité équivalente ou supérieure à celle de vaccins intramusculaires traditionnels, et ce, en n'utilisant que 20% de la dose.
Énoncés prospectifs
Ce communiqué contient des énoncés de nature prospective qui reflètent les attentes actuelles de Medicago, qui sont tributaires de certains risques et incertitudes découlant des affaires de Medicago et du contexte dans lequel la société évolue. Les énoncés contenus dans les présentes qui ne constituent pas des faits historiques peuvent être interprétés comme étant des énoncés prospectifs. Ces énoncés s'accompagnent fréquemment de termes tels que : « prévoir », « croire », « planifier », « estimer », « prédire », « projeter » et autres termes ou expressions analogues, dans la mesure où ceux-ci sont liés à Medicago ou sa direction. Les énoncés prospectifs ne sont pas des faits historiques, mais reflètent les attentes actuelles de Medicago relativement à certains évènements ou résultats futurs. Ces énoncés comprennent, entre autres, des énoncés sur la collaboration avec l'IDRI et sur l'essai clinique de phase I. Ces énoncés prospectifs sont assujettis à certains risques et incertitudes qui pourraient entraîner des résultats réels différant considérablement de ceux prévus, incluant les éléments discutés dans la section « Facteurs de risques et incertitudes » de la notice annuelle de Medicago déposée le 29 mars 2012 auprès des autorités de réglementation. Medicago décline toute obligation de mettre à jour ces énoncés prospectifs ou de mettre à jour les raisons pour lesquelles les résultats réels pourraient différer de ceux indiqués dans les énoncés prospectifs.
SOURCE : Medicago Inc.
Renseignements:
Medicago Inc.
Andy Sheldon
Président et chef de la direction
418-658-9393
Medicago Inc.
Catherine Love
Relations avec les investisseurs
418-658-9393, poste 156
IDRI
Lee Schoentrup
Director of Communications
(206) 481-6290
[email protected]
NanoPass
Yotam Levin
CEO
(972) 52-339-2727
[email protected]
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