Un nouveau traitement pour la principale cause de perte de vision associée au
diabète se montre plus efficace que la norme de soins actuelle


    
    Une étude montre que comparativement au traitement par laser utilisé
    seul, le ranibizumab améliore de façon significative la vision des
    personnes atteintes d'œdème maculaire diabétique
    
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<p>DORVAL, QC, le 7 juin /CNW Telbec/ - Les résultats d'une importante nouvelle étude sur la santé oculaire des personnes atteintes du diabète pourraient avoir le potentiel de changer la façon dont on traite la perte de vision causée par l'œdème maculaire diabétique (OMD), une complication du diabète grave et dévastatrice(1). Les résultats d'une année de l'étude RESTORE montrent que 37 pour cent des patients traités à l'aide du ranibizumab seulement et 43 pour cent de ceux traités à l'aide du ranibizumab et du laser ont connu une amélioration significative de leur acuité visuelle, soit 10 lettres ou plus sur une échelle de lecture, alors que seulement 16 pour cent des personnes traitées par laser seulement - le traitement standard actuel pour la déficience visuelle causée par l'OMD - ont présenté une telle amélioration.</p>
<p>Ces résultats représentent un important progrès en matière d'ophtalmologie et viennent s'ajouter aux données probantes qui soutiennent que le ranibizumab est le premier traitement depuis 25 ans à démontrer un avantage par rapport à la norme actuelle de soins en ce qui concerne la dégradation visuelle due à l'OMD(2).</p>
<p>"Les résultats de l'étude RESTORE confirment ce que nous avons vu dans les études précédentes : le ranibizumab est efficace pour améliorer rapidement l'acuité visuelle des personnes aux prises avec l'OMD, affirme le Dr Sébastien Olivier, spécialiste vitréo-rétinien, Université de Montréal, et chercheur clinicien à l'un des sept sites d'essai canadiens prenant part à l'étude RESTORE. L'incidence du diabète est en hausse, de même que les complications à long terme qui y sont associées, entre autres l'œdème maculaire diabétique. Ces données mettent en évidence qu'en plus d'arrêter la progression de l'OMD, le ranibizumab peut offrir aux patients la chance de retrouver une partie de la vision perdue en raison de cette maladie invalidante. Il s'agit d'un avantage qui pourrait changer la façon dont cette condition est traitée."</p>
<p>Le ranibizumab est approuvé dans plus de 80 pays, incluant le <span class="xn-location">Canada</span>, pour le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA). Il n'est présentement pas approuvé dans aucun marché pour le traitement de la déficience visuelle due à l'OMD.</p>
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<p>L'étude RESTORE</p>
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<p>L'étude randomisée, à double insu et multicentrique RESTORE regroupait 345 personnes souffrant d'OMD dont l'âge moyen était de 63 ans. Les participants étaient répartis au hasard en trois volets de traitement : 0,5 mg de ranibizumab plus un traitement de laser placebo, le ranibizumab plus un traitement au laser actif et une injection placebo plus un traitement au laser actif. L'objectif principal de l'étude était de déterminer la variation moyenne en matière de meilleure acuité visuelle avec correction (MAVC) entre le début de l'étude et le niveau moyen atteint au cours des mois un à 12. Les principaux objectifs secondaires étaient la variation moyenne de la MAVC au fil du temps et l'innocuité.</p>
<p>L'étude RESTORE a permis de montrer qu'après un an, les patients traités à l'aide du ranibizumab plus le laser étaient capables de lire 5,9 lettres de plus sur une échelle d'acuité visuelle standard, alors que ceux qui étaient traités avec le ranibizumab seulement pouvaient lire 6,1 lettres de plus par rapport au début de l'étude. En comparaison, les patients ayant uniquement reçu un traitement au laser pouvaient lire 0,8 lettre de plus. Tous les chiffres sont des moyennes pour l'année. L'étude a atteint son objectif principal (p (moin de) 0,0001 pour les deux volets du ranibizumab vs le laser seulement).</p>
<p>Le profil d'innocuité issu de l'étude RESTORE pour le ranibizumab était cohérent avec celui observé précédemment dans d'importants essais cliniques contrôlés; aucun nouveau risque pour la santé n'a été observé et aucun cas d'endophtalmie n'a été signalé. Par ailleurs, on a observé une faible incidence (moins d'un pour cent) de hausse de la tension intraoculaire (TIO) avec le ranibizumab. En ce qui concerne l'innocuité systémique, l'incidence d'hypertension (cinq à huit pour cent) et d'événements thromboemboliques artériels (trois à quatre pour cent) était faible dans tous les groupes de traitement.</p>
<p>Les résultats issus de l'étude RESTORE reflètent ceux d'une étude menée récemment aux États-Unis par le Diabetic Retinopathy Clinical Research Network (Réseau de recherche clinique sur la rétinopathie diabétique) (DRCR.net) et qui a montré qu'après un an, près de 50 pour cent des yeux traités par le ranibizumab et le laser ont connu une amélioration de la vision de 10 lettres ou plus sur l'échelle d'acuité visuelle, comparativement à 28 pour cent pour les yeux traités au laser seulement(3).</p>
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<p>Diabète, rétinopathie diabétique et œdème maculaire diabétique (OMD)</p>
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<p>On estime qu'au <span class="xn-location">Canada</span>, plus de trois millions de personnes souffrent du diabète(4), une maladie associée à un niveau élevé de glycémie qui peut faire du tort à de nombreux organes au fil du temps, y compris aux yeux. À long terme, le diabète peut entraîner la rétinopathie diabétique, une maladie oculaire caractérisée par des changements dans les vaisseaux sanguins de la rétine - la couche sensible à lumière au fond de l'œil.</p>
<p>La rétinopathie diabétique est l'une des causes majeures de cécité chez les personnes de moins de 65 ans, et presque toutes les personnes atteintes du diabète vivent une certaine forme de rétinopathie diabétique(5).</p>
<p>Bien qu'il existe plusieurs formes de rétinopathie diabétique, un certain nombre de personnes développeront l'OMD, une maladie oculaire grave causée par une fuite de liquide dans la partie centrale de la rétine appelée macula. L'accumulation de liquide engendre de l'enflure de même que l'épaississement de la macula, ce qui fait en sorte d'altérer la vision. Parce qu'il s'agit de la partie de l'œil responsable de la vision centrale nette, les patients ayant une déficience visuelle due à l'OMD peuvent éprouver des difficultés à reconnaître les visages et à effectuer des activités quotidiennes comme lire et conduire. L'OMD avec une déficience visuelle affecte 1 à 3 pour cent des personnes diabétiques dans le monde(6).</p>
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<p>À propos du ranibizumab</p>
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<p>Le ranibizumab s'administre par injection intravitréenne (dans l'œil). Le ranibizumab fonctionne en neutralisant une protéine appelée facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF), qui serait à l'origine de la croissance anormale des vaisseaux sanguins et des fuites dans la macula.</p>
<p>Le ranibizumab est actuellement homologué au <span class="xn-location">Canada</span> pour le traitement de patients atteints de la forme néo-vasculaire (humide) de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) et il est à l'étude pour son potentiel de traitement d'autres maladies ophtalmiques pour lesquelles il y a un besoin médical non satisfait.</p>
<p>Le ranibizumab a été mis au point par Genentech et Novartis. Genentech détient les droits de commercialisation du ranibizumab aux États-Unis, tandis que Novartis possède les droits exclusifs dans le reste du monde.</p>
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<p>Énoncés prospectifs</p>
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<p>Le présent communiqué contient des énoncés prospectifs qui peuvent être identifiés par l'emploi de termes comme "le premier et le seul", "significatif", "optimal" ou d'autres expressions semblables, ou par des discussions explicites ou implicites relatives à de nouvelles indications potentielles ou à l'étiquetage ou concernant des revenus potentiels futurs. Vous ne devriez pas accorder une confiance indue à ces énoncés. Ces énoncés prospectifs représentent l'opinion actuelle de la direction concernant les événements futurs, et impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d'autres facteurs, de sorte que les résultats réels obtenus peuvent différer sensiblement des résultats, rendements et réalisations futurs exprimés de manière expresse ou tacite dans ces énoncés. Il n'est pas garanti que le médicament sera approuvé pour d'autres indications ou étiquetages dans un quelconque autre marché. Nous ne pouvons pas non plus garantir que les recettes engendrées atteindront un niveau particulier dans l'avenir. Plus précisément, les attentes de la direction pourraient subir l'influence de différents facteurs, notamment : les retards ou les mesures de réglementation imprévues ou encore la réglementation gouvernementale dans son ensemble; les résultats d'essais cliniques inattendus, y compris de nouvelles données cliniques et des analyses additionnelles inattendues des données cliniques existantes; la capacité de la société à obtenir ou à conserver un brevet ou toute autre protection de propriété intellectuelle; la concurrence en général; les pressions exercées par le gouvernement, l'industrie et le grand public relativement à l'établissement des prix; l'influence que pourraient avoir les facteurs précédents sur les valeurs attribuées aux actifs et dettes du Groupe Novartis inscrites dans le bilan consolidé du Groupe, et d'autres risques et facteurs décrits dans le formulaire 20-F que Novartis AG a déposé auprès de la U.S. Securities and Exchange Commission. Si un ou plusieurs de ces risques ou incertitudes devaient se concrétiser, ou si certaines des hypothèses sous-jacentes devaient se révéler fausses, les résultats réels pourraient différer sensiblement de ceux anticipés, attendus, estimés ou prévus. Novartis fournit les renseignements dans ce communiqué en date d'aujourd'hui et ne s'engage aucunement à diffuser une mise à jour des énoncés prospectifs décrits aux présentes à la suite de renseignements nouveaux, d'événements à venir ou autrement.</p>
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<p>À propos de Novartis Pharma <span class="xn-location">Canada</span></p>
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<p>Novartis Pharma <span class="xn-location">Canada</span> inc., un chef de file dans le domaine de la santé, s'emploie à la recherche, à la mise au point et à la commercialisation de produits novateurs dans le but d'améliorer le bien-être de tous les Canadiens. La société mène des centaines d'essais cliniques d'un océan à l'autre en vue de mettre au point de nouveaux traitements pour les maladies cardiovasculaires, le diabète, le cancer, l'ophtalmologie et la transplantation d'organes. En 2008, la société a investi près de 96 millions de dollars en recherche et développement. Novartis Pharma <span class="xn-location">Canada</span> Inc., dont le siège social est situé à Dorval, au Québec, compte plus de 750 employés au <span class="xn-location">Canada</span>. En plus de Novartis Pharma <span class="xn-location">Canada</span> Inc., le Groupe Novartis est représenté au <span class="xn-location">Canada</span> par Novartis Santé Animale <span class="xn-location">Canada</span> Inc., Novartis Santé familiale <span class="xn-location">Canada</span> Inc., CIBA Vision <span class="xn-location">Canada</span> Inc. et Sandoz <span class="xn-location">Canada</span> Inc. Pour de plus amples renseignements à propos de Novartis <span class="xn-location">Canada</span>, veuillez consulter le site Web de l'entreprise au <a href="http://www.novartis.ca">http://www.novartis.ca</a>.</p>
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    Références
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    (1) Lang, G., au nom du groupe de l'étude RESTORE. Safety and efficacy of
    ranibizumab as monotherapy or adjunctive to laser photocoagulation in
    diabetic macular edema: 12-month results of the RESTORE study.
    Présentation de dernière minute au congrès de l'EASDec. 22 mai 2010.
    (2) ETDRS Research Group (1985). Photocoagulation for diabetic macular
    edema. Archives of Ophthalmology 103: 1796-1806
    (3) The Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Randomized trial
    evaluating ranibizumab plus prompt or deferred laser or triamcinolone
    plus prompt laser for diabetic macular edema. Ophthalmology 2010, sous
    presse.
    (4) Association canadienne du diabète. Diabetes Fact Sheet. Disponible au
    :  http://www.diabetes.ca/about-diabetes/what/facts/. Consulté le 28 mai
    2010.
    (5) Association canadienne du diabète. Living with Diabetes: Vision Loss.
    Disponible au :  Located at: www.diabetes.ca/about-
    diabetes/living/complications/vision-health.. Consulté le 28 mai 2010.
    (6) Klein, R et al. (1984).  The Wisconsin Epidemiologic Study of
    Diabetic Retinopathy: IV Diabetic Macular Edema. Ophthalmol  91:1464-
    1474.
    

Renseignements : Renseignements: Katherine Vanda, HKDP Communications et Affaires publiques, (514) 395-0375, poste 232, kvanda@kdp.qc.ca


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