TSO3 reçoit l'autorisation réglementaire américaine pour les revendications d'usage élargies pour son stérilisateur d'instruments médicaux innovateur

Les endoscopes à double et multiples canaux (n'ayant pas plus que quatre canaux) parmi les instruments approuvés pouvant être utilisés dans le stérilisateur STERIZONE® VP4 de TSO3 - une première dans l'industrie

QUÉBEC, le 4 juill. 2016 /CNW Telbec/ - TSO3 Inc. (TSX : TOS), (« TSO3 » ou la « Société »)  une innovatrice dans le domaine de la stérilisation des instruments médicaux en milieu hospitalier, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration des États-Unis (« FDA » ou  « l'Agence ») a approuvé les indications d'usage élargies de TSO3 pour son stérilisateur STERIZONE® VP4.

L'autorisation réglementaire des revendications supplémentaires représente un tout nouveau niveau de protection pour les patients contre le retraitement inefficace d'instruments résultant de l'utilisation de systèmes de désinfection moins efficaces,  particulièrement pour les endoscopes flexibles.

« Nos revendications d'usage élargies ont été autorisées par la FDA prouvant les capacités supérieures de notre système de stérilisation STERIZONE®. » a mentionné M. R.M. (Ric) Rumble, président et chef de la direction de TSO3. « Ces revendications d'usage élargies renforcent notre leadership technologique - offrant la meilleure protection pour les patients où la stérilisation terminale était auparavant impossible.  Avec ces revendications élargies, nous ne parlons plus de progrès évolutifs de revendications, mais plutôt du fait que le stérilisateur STERIZONE® VP4 révolutionnera les standards de l'industrie médicale en soins de santé. » 

«  Nous sommes impatients de présenter à nos usagers ces revendications élargies en complément à notre offre innovante de premier plan dans l'industrie, et nous évaluerons la nécessité d'augmenter la capacité de production en fonction des commentaires et besoins des clients » a ajouté M. Rumble. « Je suis extrêmement fier de notre équipe et de leur dévouement indéfectible pour continuer d'améliorer les soins aux patients par la création de stratégies nouvelles et significatives de réduction d'infection. » 

Les tests ont été effectués afin de démontrer la performance du stérilisateur STERIZONE® VP4 en utilisant à la fois des endoscopes flexibles à doubles canaux et ceux à multiples canaux, incluant un urétéroscope et une vidéo-colonoscope. Les tests ont aussi été complétés en démontrant les effets chimiques du procédé de stérilisation sur les matériaux bruts présents sur les instruments utilisés pour les essais. Bien que ces essais ne pouvaient pas confirmer la compatibilité des matériaux de tous les instruments (et tous les manufacturiers) conformes aux spécifications générales pour chaque type de charge, les utilisateurs sont invités à communiquer avec leur manufacturier pour garantir la compatibilité de dispositifs spécifiques avec le procédé STERIZONE®.

Les revendications d'usage élargies, maintenant approuvées pour le stérilisateur STERIZONE® VP4, correspondent aux exigences de plus en plus élevées des autorités réglementaires sur le retraitement des dispositifs médicaux, en particulier pour les colonoscopes et les autres instruments médicaux complexes utilisés lors d'interventions chirurgicales micro-invasives. Une grande partie de cette préoccupation provient de la transmission, d'un patient à l'autre, de bactéries multi-résistantes qui ne sont pas inactivées par la désinfection de haut niveau. Des rapports publiés confirment le risque important de transmissions associé aux bactéries résistantes aux antibiotiques pouvant causer des lésions ou la mort chez les patients.

La désinfection est beaucoup moins efficace que la stérilisation car elle ne tue pas nécessairement tous les micro-organismes nuisibles, en particulier les spores bactériennes. La stérilisation à basse température avec le stérilisateur STERIZONE® VP4 offre une solution plus efficace, puisqu'il s'agit d'un procédé physique et chimique exclusif qui détruit complètement tous les types d'organismes microbiologiques avec un niveau d'assurance de la stérilité de 10-6 (NAS-6). De plus, les données que la Société a fourni à la FDA confirment que le stérilisateur STERIZONE® VP4 peut stériliser des endoscopes flexibles à canaux multiples (jusqu'à quatre canaux) ayant  des lumières internes ≥ 1,45 mm de diamètre interne et ≤ 3500mm de longueur totale, et ≥ 1,2 mm de diamètre interne et ≤ 1955mm de longueur totale, qui sont généralement présents dans les vidéo-colonoscopes et les gastroscopes - une première dans l'industrie pour n'importe quel procédé de stérilisation d'instruments médicaux.

Le système de stérilisation STERIZONE® a maintenant atteint un certain nombre de premières dans l'industrie: 

  1. Premier et le seul stérilisateur à deux agents stérilisants autorisé pour la vente par la FDA aux États-Unis ;
  2. Premier stérilisateur à basse température à cycle unique, autorisé à traiter une charge jusqu'à 75 lb d'instrumentation générale, d'endoscopes flexibles à simples canaux et d'instruments rigides et semi-rigides à canaux ;
  3. Premier cycle unique approuvé pour un stérilisateur à basse température pouvant stériliser les endoscopes à canaux multiples (n'ayant pas plus que quatre canaux) tels que les vidéo-colonoscopes et les gastroscopes ;
  4. Premier stérilisateur à basse température ayant un système dynamique de diffusion de l'agent stérilisantMC  qui s'adapte à la charge ;
  5. Premier cycle de stérilisation documenté validant la micro-condensation ;
  6. Premier dispositif d'épreuve avec indicateur biologique résistant au premier demi-cycle.

TSOa déposé auprès de la FDA en décembre 2015 ses revendications d'usage élargies pour son stérilisateur STERIZONE® VP4.  Dans le communiqué associé à ce dépôt original, la Société indiquait que les éléments d'information fournis à la FDA confirmaient que le stérilisateur STERIZONE® VP4 pouvait stériliser un instrument médical comprenant jusqu'à huit canaux. Ces mêmes instruments auxquels la Société référait ont été classés par la suite comme instruments médicaux à quatre canaux par l'Agence suite à l'interprétation de la notion de « canal ». Pour plus de clarté, l'autorisation des revendications annoncées aujourd'hui couvre tous les dispositifs médicaux visés dans le dépôt de décembre 2015.

À propos du stérilisateur STERIZONE® VP4 à basse température

Le stérilisateur STERIZONE® VP4 développé par TSO3 est un stérilisateur à basse température (41°C ou 105.8°F) utilisant deux agents stérilisants, le peroxyde d'hydrogène vaporisé (H2O2) et l'ozone (O3). Son cycle unique permet la stérilisation d'un grand nombre et d'une vaste gamme d'instruments compatibles, ce qui en fait un procédé de stérilisation au rendement optimal et sans risque d'erreur. Le Système dynamique de diffusion de l'agent stérilisantMC unique à TSO3 ajuste automatiquement la quantité d'agent stérilisant injecté selon la composition de la charge, son poids et sa température. Cette fonctionnalité évite de faire des suppositions et d'entraîner des erreurs humaines potentielles. Nul besoin de trier les instruments ni de choisir les cycles appropriés comme avec d'autres appareils.

Le stérilisateur STERIZONE® VP4 est le seul stérilisateur à basse température pouvant traiter une charge mixte comportant de l'instrumentation générale, des endoscopes flexibles à simples ou multiples canaux et des endoscopes rigides à simples ou doubles canaux, dans le même cycle, avec des charges allant jusqu'à 75 lb.  Cette possibilité de traiter des charges mixtes réduit considérablement les frais de main-d'œuvre en minimisant la quantité d'instruments à trier, tout en optimisant la rotation des instruments (productivité augmentée par la capacité de traitement).  D'autres stérilisateurs au peroxyde d'hydrogène (H2O2) sont limités à des charges maximales de 25 lb et exigent des cycles exclusifs dédiés à différents types d'instrumentation (ce qui réduit le rendement global).

Plus d'informations sur le stérilisateur STERIZONE® VP4 est accessible via le site web de TSO3, sous la rubrique Produits : http://www.tso3.com/fr/produits/sterizone-vp4/

À propos de TSO3

Fondée en 1998, TSO3 inc., s'est engagée à améliorer la référence en stérilisation en milieu de santé en offrant des systèmes de stérilisation révolutionnaires, des accessoires et des produits consommables connexes pour les instruments médicaux sensibles à la chaleur. TSO3 développe des produits pour les centres de stérilisation en milieu hospitalier qui offrent une solution de remplacement avantageuse aux autres méthodes de stérilisation à basse température couramment utilisées dans les hôpitaux. Elle offre aussi des services d'entretien des équipements de stérilisation et des tests de compatibilité des instruments médicaux avec ces mêmes procédés.

Pour plus d'information concernant TSO3, visitez le site Internet de la Société à l'adresse suivante : www.tso3.com.

Les énoncés du présent communiqué et les énoncés verbaux faits par les représentants de TSO3 inc. concernant des questions qui ne sont pas des faits historiques (y compris, sans s'y limiter, celles concernant le moment ou les résultats  des ventes de TSO3, du développement de ses affaires ou de ses opérations ») sont des énoncés de nature prospective qui comportent des risques et des incertitudes, y compris, sans s'y limiter, la capacité de la Société à obtenir les autorisations réglementaires requises pour commercialiser ses produits sur une base mondiale, la conjoncture économique en général, la conjoncture sur les marchés des capitaux et la capacité de TSO3  d'obtenir un financement selon des modalités favorables.

Ce communiqué de presse ne constitue pas une offre de vente ni la sollicitation d'une offre d'achat de titres, et les titres ne peuvent pas être vendus dans un territoire où une telle offre, sollicitation ou vente serait illégale.

La Bourse de Toronto n'a pas approuvé ni désapprouvé le contenu de ce communiqué et n'assume aucune responsabilité quant à l'information transmise.

 

SOURCE TSO3 inc.

Renseignements : Contacts de la Société : R.M. (Ric) Rumble, Président-directeur général, 418 651-0003, courriel : info@tso3.com; Glen Kayll, Chef de la direction financière, 418 651-0003, courriel : info@tso3.com; Relations aux investisseurs : Ron Both, Liolios Group, Inc., 949 574-3860, TOS@liolios.com; Barry Mire, Renmark Financial Communications Inc., 416 644-2020 ou 514 939-3989, courriel: bmire@renmarkfinancial.com

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