STELARA(R)* a été plus efficace que l'étanercept dans le traitement du
psoriasis en plaques modéré à grave

L'étude a aussi évalué les patients ne répondant pas à l'étanercept qui sont passés à STELARA(R)

TORONTO, le 14 janv. /CNW/ - Les résultats d'une étude clinique internationale de phase III, comparant l'efficacité et l'innocuité de STELARA(R) (ustekinumab) à celles d'Enbrel(xx) (étanercept) dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à grave, ont montré que la réponse clinique sur une période de 12 semaines était significativement plus élevée chez les patients recevant l'une ou l'autre des doses de STELARA(R) par rapport à ceux qui recevaient l'étanercept. Cette étude comparative directe, la première à comparer deux médicaments biologiques contre le psoriasis en plaques, a aussi montré l'efficacité de STELARA(R) chez des patients n'ayant pas répondu à l'étanercept. Cette étude internationale était menée dans 18 centres canadiens. Les résultats de cette étude ont été publiés dans le numéro de janvier de la revue The New England Journal of Medicine.

Le psoriasis est un trouble inflammatoire caractérisé par des lésions ou des plaques rouges, épaisses et enflammées, qui peuvent être douloureuses. On estime qu'environ un million d'adultes canadiens(1) et près de 3 % de la population mondiale en sont atteints; le psoriasis prend diverses formes et son intensité varie de modérée à grave et invalidante. Le psoriasis est jugé modéré ou grave chez près du quart des personnes qui en sont atteintes(2). Le psoriasis en plaques est la forme la plus courante de psoriasis, et touche près de 80 % des sujets atteints de psoriasis(3).

"Au cours de l'étude comparative de 12 semaines, les patients atteints de psoriasis en plaques modéré à grave devaient recevoir deux injections de STELARA(R) ou 24 injections d'étanercept. Bien qu'Enbrel(MD) ait fait preuve d'une bonne efficacité, une proportion de patients substantielle et plus élevée a obtenu une importante amélioration de la peau avec STELARA(R), tant ceux qui ont fait l'objet d'une évaluation du principal critère d'évaluation à la semaine 12 que ceux qui sont passés de l'étanercept à STELARA(R), y compris les patients qui n'ont pas présenté de réponse à l'étanercept durant l'étude", a affirmé le Dr Yves Poulin, dermatologue et investigateur de l'étude. "La commodité du traitement constitue un facteur important de la prise en charge du psoriasis, car elle peut mener à une meilleure observance thérapeutique. Le degré d'efficacité élevé observé dans le cadre de cette étude utilisant un calendrier d'administration espacé de STELARA(R) est encourageant, car cela pourrait bien représenter une importante percée dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à grave."

Dans le cadre de l'étude comparative, 68 % et 74 % des patients recevant des injections sous-cutanées de STELARA(R) (45 ou 90 mg) aux semaines 0 et 4 ont présenté une réduction du psoriasis d'au moins 75 %, telle que mesurée à la semaine 12 par le critère d'évaluation principal, soit l'indice de surface et de gravité du psoriasis (PASI 75), comparativement à 57 % des patients recevant des injections sous-cutanées de 50 mg d'étanercept deux fois par semaine pendant 12 semaines (p = 0,01 pour STELARA(R) à 45 mg; p (less than) 0,001 pour STELARA(R) à 90 mg, tous deux par rapport à l'étanercept). La réponse clinique est apparue plus rapidement chez les patients traités par STELARA(R); le nombre de ces patients qui ont obtenu une réponse PASI 75 à la semaine 8 était plus élevé que celui des patients traités par l'étanercept.

Les investigateurs ont aussi signalé qu'une plus grande proportion de patients traités par STELARA(R) ont obtenu une nette atténuation du psoriasis, telle que mesurée par la réponse PASI 90, laquelle correspond à une disparition quasi complète de la maladie. À la semaine 12, 36 % des patients traités par STELARA(R) à 45 mg et 45 % de ceux traités par STELARA(R) à 90 mg ont obtenu une réponse PASI 90, comparativement à 23 % des patients traités par l'étanercept (p (less than) 0,001 pour chacune des comparaisons avec l'étanercept). En outre, une plus grande proportion de patients des groupes traités par STELARA(R) à 45 mg ou à 90 mg ont obtenu un score d'évaluation globale par le praticien (PGA pour Physician's Global Assessment) "résolu" ou "minime" (65 % et 71 %, respectivement), comparativement aux patients du groupe étanercept (49 %) (p (less than) 0,001 pour chacune des comparaisons avec l'étanercept).

Les patients ayant présenté une réponse insuffisante à l'étanercept, telle que mesurée par le score PGA (psoriasis modéré, marqué ou grave à la semaine 12) ont reçu deux injections de STELARA(R) à 90 mg aux semaines 16 et 20. À la semaine 28, les investigateurs ont signalé que 49 % et 23 % des patients qui n'avaient pas répondu à l'étanercept et étaient passés à STELARA(R) ont obtenu une réponse PASI 75 et PASI 90, respectivement.

En outre, les patients qui répondaient au traitement (score PGA résolu, minime ou léger) à la semaine 12 ont cessé le traitement jusqu'à la réapparition du psoriasis (PGA d'intensité modérée ou supérieure). Parmi ces patients, le délai médian avant la réapparition des symptômes était plus long chez ceux traités par STELARA(R) (14,4 et 18,1 semaines pour les doses de 45 mg et de 90 mg, respectivement) que chez ceux traités par l'étanercept (7,3 semaines). Quatre-vingt-quatre pour cent des patients obtenaient de nouveau une réponse après la réadministration de deux injections de STELARA(R) (45 ou 90 mg).

Jusqu'à la semaine 12 de l'étude, le pourcentage de sujets ayant subi au moins un événement indésirable était comparable dans les groupes traités par STELARA(R) à 45 mg (66 %), STELARA(R) à 90 mg (69 %) ou l'étanercept à 50 mg (70 %). Les patients présentant au moins un événement indésirable grave jusqu'à la semaine 12 ont été signalés comme suit : 1,9 % et 1,2 % des patients traités par STELARA(R) à 45 ou à 90 mg, respectivement, par rapport à 1,2 % des patients traités par l'étanercept. Les taux d'événements indésirables particuliers étaient généralement comparables d'un groupe de traitement à l'autre, sauf pour ce qui est des réactions au point d'injection, qui ont été de 25 % chez les patients traités par l'étanercept par rapport à 4,3 % et à 3,7 % chez les patients traités par STELARA(R) à 45 ou à 90 mg, respectivement; cet écart pourrait toutefois s'expliquer par le plus grand nombre d'injections d'étanercept (au moins 24 injections au cours de la période de 12 semaines de l'étude), comparativement à celui de STELARA(R) (2 injections).

Jusqu'à la semaine 64, les événements indésirables étaient généralement comparables chez les patients des groupes traités STELARA(R) à 45 mg (87 %) ou à 90 mg (89 %). En ce qui concerne les patients qui sont passés de l'étanercept à l'ustekinumab, une proportion généralement comparable d'entre eux subissaient des événements indésirables (79 % p/r à 65 %) et des événements indésirables graves (3,5 % p/r à 3,4 %) avant et après être passés à STELARA(R).

    
    À propos de l'étude ACCEPT
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L'étude ACCEPT de phase III, multicentrique et randomisée a comparé l'efficacité et l'innocuité de l'ustekinumab à celles de l'étanercept dans le traitement de 903 patients atteints de psoriasis en plaques chronique d'intensité modéré à grave (étanercept = 347, STELARA(R) à 45 mg = 209, STELARA(R) à 90 mg = 347). Les patients ont été répartis aléatoirement pour recevoir STELARA ou l'étanercept par voie sous-cutanée. Ils ont aussi été répartis aléatoirement pour recevoir STELARA(R) à 45 ou à 90 mg aux semaines 0 et 4. Les patients traités par l'étanercept recevaient des doses de 50 mg deux fois par semaine pendant 12 semaines. Le critère d'évaluation principal de l'étude était la proportion de patients qui obtenaient une réponse PASI 75 à la semaine 12. Après 12 semaines, les patients du groupe étanercept chez qui on a observé une absence de réponse au traitement (psoriasis modéré, marqué ou grave) ont reçu 90 mg de STELARA(R) aux semaines 16 et 20. Les patients qui ne répondaient pas à STELARA(R) ont reçu une dose supplémentaire de STELARA(R) à la semaine 16. Le traitement a été interrompu pour tous les patients dont le psoriasis était résolu, minime ou léger à la fin de la semaine 12, et tous les patients ont été traités de nouveau par STELARA(R) à 45 ou à 90 mg lorsque leurs symptômes devenaient modérés ou graves.

    
    À propos du psoriasis
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Le psoriasis est une maladie de la peau à médiation immunitaire touchant les adultes; c'est l'une des maladies cutanées les plus anciennes connues chez l'être humain(4). Les symptômes de la maladie se manifestent généralement entre 15 et 35 ans, et la maladie se déclare avant l'âge de 40 ans chez 75 % des patients(5).

Le psoriasis, quelle que soit sa gravité, peut nuire considérablement à la qualité de vie du patient. Même un psoriasis léger peut nuire à l'estime de soi et perturber les relations personnelles. Chez certaines personnes, la diminution des capacités fonctionnelles physiques et mentales peut s'apparenter à la détresse causée par d'autres maladies chroniques, comme le cancer, les maladies cardiaques, le diabète et l'hypertension(6).

Le psoriasis en plaques est la forme la plus fréquemment observée de la maladie et touche environ 80 % de ceux qui en sont atteints(7). Il se caractérise habituellement par l'apparition de "plaques" à la surface de la peau, soit des taches rouges, épaisses et enflammées qui sont douloureuses, prurigineuses (qui démangent) et couvertes de squames (écailles) argentées. Les plaques peuvent apparaître n'importe où sur le corps, le plus souvent aux coudes, aux genoux, dans le bas du dos et autour du nombril. L'atteinte peut être légère et se limiter à quelques plaques localisées ou s'étendre au corps tout entier.

    
    À propos de STELARA(R) (ustekinumab)
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STELARA(R) est le premier anticorps monoclonal humain de sa classe approuvé par Santé Canada en décembre 2008 dans le traitement du psoriasis. Agent immunomodulateur sélectif, STELARA(R) est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques chronique modéré à grave chez les candidats à une photothérapie ou à un traitement systémique(8).

STELARA(R) agit en ciblant et en régulant l'activité de deux cytokines, l'interleukine-12 (IL-12) et l'interleukine-23 (IL-23)(9). Ces cytokines sont des protéines présentes à l'état naturel qui jouent un rôle important dans la régulation des réponses immunitaires; on pense qu'elles sont associées aux troubles inflammatoires à médiation immunitaire, dont fait partie le psoriasis en plaques(10).

Centocor Ortho Biotech Inc. a découvert STELARA(R) et détient les droits de commercialisation exclusifs sur cette molécule aux États-Unis. Janssen-Ortho Inc. détient les droits de commercialisation exclusifs au Canada pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à grave.

    
    À propos de Janssen-Ortho Inc.
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Janssen-Ortho Inc. est une société pharmaceutique qui s'emploie à améliorer la vie des Canadiens en mettant des traitements novateurs à leur disposition. La société, dont le siège social se trouve à Toronto, offre une vaste gamme de médicaments utilisés dans les domaines de la psychiatrie, de la démence, du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité, du psoriasis, de la prise en charge de la douleur, de la santé de la femme, des maladies infectieuses, de l'anémie, de l'oncologie et de la virologie.

    
    *  Tous droits afférents à une marque de commerce sont utilisés en
         vertu d'une licence
    (xx) L'étanercept est un produit d'Amgen Canada Inc. et de Wyeth Canada.

    Références
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    (1)  Site Web de l'Alliance canadienne des patients en dermatologie :
    http://www.skinpatientalliance.ca/fr/skin-conditions-diseases/psoriasis
    (2)  National Psoriasis Foundation, About Psoriasis. En ligne à l'adresse
    http://www.psoriasis.org/about/stats/.
    (3)  Site Web de l'American Academy of Dermatology :
    http://www.aad.org/media/background/factsheets/fact_psoriasis.html.
    (4)  Société psoriasis du Canada Disponible à l'adresse
    http://www.psoriasissociety.org/education.htm
    (5)  Skin Care Physicians. What is Psoriasis? En ligne à l'adresse :
    www.skincarephysicians.com/psoriasisnet/whatis.html
    (6)  Site Web de l'Alliance canadienne des patients en dermatologie. En
    ligne à l'adresse : http://www.skinpatientalliance.ca/en/skin-conditions-diseases/psoriasis/impacts-quality-life
    (7)  National Psoriasis Foundation. About Psoriasis. Disponible à
    http://www.psoriasis.org/about/psoriasis/plaque.php
    (8)  Monographie de STELARA - 12 décembre 2008.
    (9)  Monographie de STELARA - 12 décembre 2008.
    (10) Kikly K, Liu L, Na S, Sedgwick J. The IL-23TH (17) axis: therapeutic
    targets for autoimmune inflammation. Curr Opin Immunol. 2006;18:670-675
    

SOURCE JANSSEN-ORTHO INC.

Renseignements : Renseignements: Patricia Archambault, MS&L, (514) 842-1077 poste 1593, patricia.archambault@mslworldwide.com; Maggie Wang, Janssen-Ortho Inc., (416) 449-9444, mwang12@its.jnj.com

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