Star Scientific dépose une demande auprès de la FDA pour l'autorisation
d'Ariva-BDL(TM) en tant que premier produit du tabac à risque modifié

GLEN ALLEN, VA, le 25 févr. /CNW/ - Star Scientific, Inc. (Nasdaq : CIGX) a annoncé que le vendredi 19 février la société a déposé une demande auprès de la Food & Drug Administration en vue d'obtenir une autorisation de mise en marché pour Ariva-BDL(TM) en tant que produit du tabac "à risque modifié", en vertu de la loi Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act de 2009. Il s'agit de la première demande du genre déposée à l'intention du Centre des produits du tabac de la FDA, qui a été établi dans le but de superviser tous les aspects de la réglementation sur le tabac inclus dans la loi de 2009.

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Ariva-BDL(TM), une tablette de tabac soluble à saveur de thé des bois, est fabriquée à base de tabac jaune contenant des concentrations de nitrosamines spécifiques du tabac (NAST) inférieures aux limites détectables ("ILD") en vertu des normes de mesure les plus à jour. Les NAST sont identifiées dans la littérature scientifique depuis le début des années 1950 comme l'un des groupes de substances carcinogènes les plus mortelles et les plus abondantes contenues dans le tabac et la fumée secondaire. Cette réduction, connue chez Star sous le nom de "ZNT" (zero-nitrosamine tobacco), a été concrétisée grâce aux nouveaux travaux portant sur la technologie de traitement du tabac StarCured(R), qui a été mise au point à l'origine dans les années 1990. Cette innovation fait l'objet d'une demande de brevet déposée en décembre 2008. Un article récemment publié par Rickert et al. (Regulatory Toxicology and Pharmacology 2009;53(2):121-33) indiquait que les concentrations totales de NAST contenues dans les produits de tabac à sucer et de tabac "en poche" présentement sur le marché variaient de 8 814 à 14 557 parties par milliard. Cet écart est 1 000 fois plus important que les concentrations mesurées dans Ariva-BDL(TM), comme l'indique la demande de la société.

Star Scientific pense que ces développements sont d'une importance capitale à la lumière du fait que 43 millions d'Américains (dont environ la moitié sont des femmes) fument chaque jour. Plus de la moitié de ce groupe cherche une alternative acceptable à la cigarette. Les revenus des ventes de cigarettes aux États-Unis totalisent actuellement de 75 à 80 milliards de dollars, selon le Wall Street Journal. Bien que plusieurs fumeurs américains utilisent maintenant du tabac sans fumée traditionnel pour remplacer la cigarette, les fumeuses se montrent réticentes devant l'image peu esthétique que donne l'utilisation du tabac à sucer. Vendue sous forme de tablette entièrement soluble, Ariva-BDL(TM) offrirait une alternative utile (contenant des concentrations de toxines très réduites) aux fumeurs adultes des deux sexes.

Star Scientific a lancé les tablettes solubles sans fumée pour la première fois sur le marché il y a près de dix ans, avec Ariva(R) en 2001 et Stonewall Hard Snuff(R) en 2003. Les deux produits sont des morceaux de tabac en poudre compressé StarCured(R) qui se dissolvent entièrement dans la bouche et ne laissent aucun résidu. Ariva(R), lancé en 2001, a été mis au point pour les fumeurs dépendants qui ne peuvent pas arrêter de fumer ou choisissent de ne pas le faire. Stonewall Hard Snuff(R), lancé à la mi-2003, est une alternative pour les adultes qui utilisent des produits traditionnels sans fumée du tabac ou qui s'identifient comme de "gros fumeurs". Au cours des neuf dernières années, la société a appris que l'âge des utilisateurs d'Ariva(R) variait entre 30 et 70 ans, et que plus de la moitié d'entre eux étaient des femmes. Les utilisateurs de Stonewall Hard Snuff(R), quant à eux, seraient âgés de 25 à 65 ans. Les consommateurs qui cherchent une alternative au tabac à sucer sont principalement des hommes, tandis qu'environ 30 à 40 % de ceux qui achètent ces produits pour substituer une tendance à fumer plusieurs cigarettes par jour sont des femmes. Selon les appels reçus par le centre de service à la clientèle, la majorité des acheteurs s'inquiètent de la consommation continue de cigarettes. Ariva et Stonewall sont offerts à saveur de thé des bois, c'est-à-dire la saveur la plus vendue auprès des clients de Star.

Le mois dernier, Ariva(R) et Stonewall(R) ont fait l'objet d'une étude pilote financée par le gouvernement fédéral lors d'un projet de recherche sur la nicotine et le tabac mené par le Medical Center of South Carolina. Dans le cadre de cette étude de deux semaines, des fumeurs qui ne souhaitaient pas arrêter de fumer ont aléatoirement reçu Ariva(R) ou Stonewall(R), ou ont simplement continué à fumer la cigarette. L'analyse des données a révélé que les groupes recevant Ariva/Stonewall présentaient une réduction de 40 % du nombre de cigarettes fumées par jour, ainsi que des "augmentations considérables de la volonté d'arrêter de fumer, que ce soit dans le mois suivant ou au cours des six mois suivants. Aucun changement de ce genre n'a été noté parmi les fumeurs qui ont continué à fumer des cigarettes normales."

Lorsque Star a eu l'occasion de lire l'étude publiée, la direction de la société s'est montrée heureuse de ces nouvelles données, mais ne considérait pas que les conclusions des auteurs étaient inattendues. Le Conseil scientifique consultatif indépendant qui a fourni les données concernant la recherche sur le tabac à Star en a profité pour tourner l'attention de la société vers un rapport de recherche indiquant que le pourcentage de fumeurs chez les hommes suédois (17,9 %) figurait probablement parmi les plus bas de tous les pays développés et constituait une diminution considérable comparativement au pourcentage beaucoup plus élevé d'il y a vingt ans (36 %). Au cours des deux dernières décennies, une transition a eu lieu dans l'utilisation du tabac : 20 % des hommes suédois étaient maintenant des utilisateurs de snus, un tabac sans fumée suédois qui contient des concentrations réduites de NAST. Des études épidémiologiques conclues entre 1998 et 2001 ont permis de déterminer une absence d'augmentation des cancers de la tête ou du cou, ainsi qu'une diminution du nombre de décès liés au cancer chez les hommes suédois.

La société croit qu'Ariva-BDL(TM), s'il est autorisé, sera très intéressant pour les autres sociétés. Pour cette raison, Star s'est engagée à évaluer les possibilités d'ententes de sous-cession des droits de licence auprès des entités nationales et internationales en vue d'offrir Ariva-BDL(TM) à la plus grande échelle possible aux fumeurs adultes dépendants.

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Star Scientific, Inc. et ses filiales consolidées (collectivement, la "société") ont tenté d'identifier ces énoncés prospectifs aussi souvent que possible en utilisant des mots tels que "anticiper", "penser", "estimer", "s'attendre à ce que", "planifier", "prévoir", "avoir l'intention de" ou d'autres expressions similaires. Ces énoncés reflètent les convictions actuelles de la société et sont fondés sur les renseignements présentement à sa disposition. De ce fait, ces énoncés prospectifs impliquent des risques, des incertitudes et d'autres facteurs, connus et inconnus, qui peuvent entraîner des écarts considérables entre les résultats, rendements ou réalisations réels de la société et les résultats, rendements ou réalisations futurs exprimés ou sous-entendus dans ces énoncés. Ces risques, incertitudes et contingences incluent, mais sans s'y limiter, les défis inhérents aux initiatives de développement de nouveaux produits, les incertitudes inhérentes au progrès de la recherche scientifique, la capacité future de la société à amasser le capital additionnel nécessaire au maintien de ces activités, les conflits potentiels concernant la propriété intellectuelle de la société, les risques de litige concernant ladite propriété intellectuelle, les retards éventuels quant à l'obtention de toute autorisation gouvernementale obligatoire pour les produits du tabac à faible teneur en NAST de la société, l'acceptation du marché des nouveaux produits du tabac sans fumée de la société, la concurrence des sociétés possédant de plus grandes ressources que la société, la décision de la société de ne pas se joindre à la convention collective de règlement (Master Settlement Agreement - MSA) et la dépendance de la société sur des employés clés ainsi que sur ses relations stratégiques avec Brown & Williamson Tobacco Corporation à la lumière de sa fusion avec RJ Reynolds Tobacco Company, Inc.

Bien que la société juge que les attentes reflétées par de tels énoncés prospectifs sont fondées sur des hypothèses raisonnables, elle ne peut en rien assurer qu'elles s'avéreront exactes ou qu'aucune variation n'aura d'incidence sur ces attentes. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter la section "Facteurs de risque" du rapport trimestriel de la société sur le formulaire 10-K déposé auprès de la SEC le 16 mars 2009, ainsi que d'autres facteurs décrits de temps à autre dans d'autres documents déposés par la société auprès de la SEC. Ceux-ci sont disponibles au www.sec.gov. Tous les renseignements contenus dans le présent communiqué étaient à jour à la date de publication, et la société rejette toute obligation de mettre à jour ou de réviser tout énoncé prospectif afin de refléter des événements ou circonstances ultérieurs à la date du présent communiqué de presse, ou afin de refléter des événements non prévus.

À propos de Star Scientific

Star Scientific est une société axée sur la technologie dont la mission consiste à réduire les dangers associés à l'utilisation du tabac à tous les niveaux. Elle contribue au développement de produits du tabac sans fumée qui libèrent moins de toxines carcinogènes, et ce, principalement grâce à l'utilisation de la technologie novatrice de traitement du tabac StarCured(R). Par l'intermédiaire de sa filiale Rock Creek Pharmaceuticals, la société participe au développement de produits nutraceutiques ainsi que de produits servant au traitement des troubles neurologiques et des troubles de l'humeur. Star Scientific possède un siège social et des bureaux de ventes à Glen Allen, en Virginie, un bureau des affaires administratives, scientifiques et réglementaires à Bethesda, au Maryland, et un établissement de production à Chase City, en Virginie. Rock Creek possède des bureaux de recherche scientifique à Gloucester, au Massachusetts, et un bureau de réglementation à Washington, D.C.

Veuillez consulter le site Web de Star au : http://www.starscientific.com

SOURCE STAR SCIENTIFIC, INC.

Renseignements : Renseignements: Sara Troy Machir, vice-présidente des communications et des relations avec les investisseurs, Star Scientific, Inc., (301) 654-8300, smachir@starscientific.com

Profil de l'entreprise

STAR SCIENTIFIC, INC.

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