Shionogi-ViiV Healthcare LLC amorce le programme de recherche clinique de
phase III sur l'inhibiteur de l'intégrase du VIH à posologie uniquotidienne
Études de phase III sur le S/GSK1349572 ('572) en cours chez des patients n'ayant jamais été traités et chez des patients ayant déjà été traités
REMARQUE: Le communiqué suivant a été distribué à l'échelle mondiale par ViiV Healthcare LLC.
Au Canada, l'efficacité et l'innocuité du S/GSK1349572 ('572) sont actuellement à l'étude; l'autorisation de commercialisation de Santé Canada n'a pas encore été obtenue.
LONDRES, le 27 oct. /CNW/ - Shionogi-ViiV Healthcare LLC a annoncé aujourd'hui le début du programme clinique de phase III visant à évaluer le S/GSK1349572 ('572), un inhibiteur de l'intégrase du VIH non renforcé à posologie uniquotidienne. Le programme clinique de phase III, qui a débuté ce mois-ci, comprend deux études (SPRING-2 et SAILING) qui évalueront les effets du '572 chez des patients n'ayant jamais été traités et chez des patients ayant déjà été traités, mais n'ayant jamais pris d'inhibiteurs de l'intégrase.
« Le passage de l'une des molécules chefs de file de notre pépinière dans la phase avancée de mise au point clinique d'un traitement pour les patients n'ayant jamais été traités et pour ceux ayant déjà été traités est une étape importante pour ViiV Healthcare, qui en est à sa première année d'existence, et au bout du compte, nous l'espérons, pour les patients vivant avec le VIH. Nous croyons que cela démontre clairement les avantages de notre orientation entièrement axée sur le VIH et de notre engagement visant la mise au point de nouveaux traitements ou l'amélioration des options thérapeutiques », a déclaré le Dr John Pottage, conseiller médical et scientifique en chef, chez ViiV Healthcare.
« Nous sommes heureux de voir le '572 passer aux études cliniques de phase III et nous sommes optimistes quant à son potentiel chez les patients infectés par le VIH », a dit le Dr Sapan Shah, président et directeur général de Shionogi Inc. « Étant le seul inhibiteur de l'intégrase non renforcé à posologie uniquotidienne en phase III de développement, le '572 pourrait permettre de résoudre certains enjeux thérapeutiques auxquels doivent encore faire face les personnes vivant avec le VIH. »
Au sujet des études de phase III
Méthodologie de l'étude SPRING-2 (ING113086)
SPRING-2 est une étude de non-infériorité de phase III, multicentrique, à répartition aléatoire et à l'insu avec contrôle par témoin actif et groupes parallèles, menée chez environ 788 patients infectés par le VIH-1 n'ayant jamais été traités. L'étude de non-infériorité comparera les données sur l'efficacité et l'innocuité du '572 et du raltégravir (RAL); les deux groupes de traitement recevront, en association, un traitement par un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI) choisi par l'investigateur (abacavir/lamivudine [ABC/3TC] ou ténofovir/emtricitabine [TDF/FTC]).
Le principal objectif de l'étude SPRING-2 sera de comparer l'activité antivirale d'une dose de 50 mg de '572, administrée 1 fois par jour, à celle d'une dose de 400 mg de RAL, administrée 2 fois par jour, après 48 semaines. Les objectifs secondaires sont les suivants : évaluation de l'activité antivirale du '572 comparativement à celle du RAL après 96 semaines, comparaison de la tolérabilité, de l'innocuité à long terme et de l'activité antivirale et immunologique du '572 et du RAL et évaluation de la résistance virale chez les sujets qui connaissent un échec virologique.
Méthodologie de l'étude SAILING (ING111762)
SAILING est une étude de non-infériorité de phase III, multicentrique, à répartition aléatoire et à double insu avec contrôle par témoin actif et groupes parallèles, menée chez environ 688 patients infectés par le VIH-1 ayant déjà été traités, mais n'ayant jamais pris d'inhibiteurs de l'intégrase. L'étude de non-infériorité évaluera l'efficacité antivirale du '572 comparativement à celle du RAL.
Le principal objectif de l'étude SAILING sera de comparer l'efficacité antivirale d'une dose de 50 mg de '572, administrée 1 fois par jour, à celle d'une dose de 400 mg de RAL, administrée 2 fois par jour, en association avec un traitement de fond comprenant un ou deux agents actifs, après 48 semaines. Les objectifs secondaires seront les suivants : évaluation à long terme de l'activité antivirale, pharmacocinétique, relation entre la pharmacocinétique et l'activité antivirale, tolérabilité et innocuité du '572 par rapport au RAL.
Au sujet de Shionogi-ViiV Healthcare LLC
Le '572 est la molécule chef de file de Shionogi-ViiV Healthcare LLC. Actuellement, le '572 est le seul inhibiteur de l'intégrase non renforcé à posologie uniquotidienne, en phase III de développement clinique. Shionogi-ViiV Healthcare LLC travaille également à mettre au point une deuxième génération d'inhibiteurs de l'intégrase, comprenant le S/GSK1265744, actuellement en phase II de développement.
Au sujet de ViiV Healthcare
Fondée en novembre 2009 par GlaxoSmithKline (NYSE: GSK) et Pfizer (NYSE: PFE), ViiV Healthcare est une société mondiale spécialisée dans le traitement du VIH, qui se consacre entièrement à l'avancement du traitement et des soins dans le domaine de l'infection par le VIH. Notre but est de nous pencher de façon plus approfondie et dans un contexte plus large sur le problème du VIH/SIDA, ce qu'aucune autre entreprise n'a jamais fait jusqu'à maintenant, et d'adopter une nouvelle approche pour commercialiser de nouveaux médicaments efficaces contre le VIH et appuyer les collectivités touchées par le VIH. Pour obtenir de plus amples renseignements sur la compagnie, sa gestion, sa gamme de produits, ses produits en développement et ses engagements, veuillez visiter le site www.viivhealthcare.com.
Située à Montréal, Québec, l'entreprise ViiV Soins de santé ULC est une filiale en propriété exclusive de ViiV Healthcare LLC.
Au sujet de Shionogi & Co., Ltd.
Le laboratoire japonais Shionogi & Co., Ltd., dont le siège social se trouve à Osaka, est une importante compagnie pharmaceutique axée sur la recherche qui s'est engagée à offrir la meilleure valeur possible aux patients. Le programme de recherche et de développement de Shionogi cible actuellement trois domaines thérapeutiques : les maladies infectieuses, la douleur et le syndrome métabolique. Ce laboratoire est à l'origine de médicaments novateurs qui ont été administrés avec succès à des millions de patients dans le monde. En outre, Shionogi est engagée dans de nouveaux domaines de recherche, tels que les allergies et le cancer. Le but principal de Shionogi est de contribuer à la santé des patients du monde entier par ses travaux de développement dans ces sphères thérapeutiques. Pour en savoir plus, veuillez visiter le site www.shionogi.co.jp. Pour obtenir de plus amples renseignements sur les bureaux de Shionogi Inc. situés à Florham Park, NJ, veuillez visiter le site www.shionogi-inc.com.
Mise en garde concernant les énoncés de nature prospective
Avis de divulgation de GlaxoSmithKline : En vertu des dispositions relatives aux règles d'exonération de la loi américaine intitulée Private Securities Litigation Reform Act édictée en 1995, GSK met les investisseurs en garde contre le fait que les énoncés de nature prospective présentés par GSK, y compris ceux contenus dans le présent communiqué, sont assujettis à des risques et à des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux attendus. Les facteurs susceptibles d'avoir des répercussions sur les activités de GSK sont décrits à la rubrique portant sur les facteurs de risque dans la section sur l'analyse commerciale de son rapport annuel 2009 présenté sur formulaire 20-F.
Avis de divulgation de Pfizer : Pfizer n'assume aucune obligation quant à la mise à jour des déclarations de nature prospective contenues dans le présent document, à la suite de nouveaux renseignements ou d'événements futurs.
Le présent communiqué contient des déclarations de nature prospective sur Pfizer, GlaxoSmithKline et ViiV Healthcare et sur les perspectives d'affaires de ces sociétés, y compris les revenus découlant des produits commercialisés et les avantages potentiels des nouveaux produits éventuellement liés à la nouvelle société, de même que les éventuelles retombées économiques de la transaction. De telles déclarations comportent des risques et des incertitudes considérables, y compris, entre autres, la décision des organismes de réglementation d'homologuer ou non toute demande d'approbation de ces nouveaux produits qui a été ou qui pourrait être effectuée de même que les décisions de ces organismes relatives au libellé des monographies et à d'autres questions qui pourraient compromettre la disponibilité ou le potentiel commercial de ces nouveaux produits; ainsi que le développement de produits concurrents.
Une liste et une description plus exhaustives de ces risques et incertitudes se trouvent dans le rapport annuel de la Société sur le formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2009, et dans ses rapports périodiques sur les formulaires 10-Q et 8-K.
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