Shionogi-ViiV Healthcare annonce les résultats initiaux favorables de l'étude de phase III comparant le traitement à base de dolutégravir et Atripla(R) chez des patients infectés par le VIH

REMARQUE : Le communiqué suivant a été distribué à l'échelle mondiale par ViiV Healthcare LLC.
Au Canada, l'efficacité et l'innocuité du dolutégravir sont actuellement à l'étude; l'autorisation de commercialisation de Santé Canada n'a pas encore été obtenue.

LAVAL, QC, le 18 juill. 2012 /CNW/ - Shionogi-ViiV Healthcare LLC a annoncé l'obtention des résultats initiaux de l'étude de phase III SINGLE (ING114467) évaluant un inhibiteur de l'intégrase du VIH au stade expérimental, le dolutégravir, auprès d'adultes infectés par le VIH-1 n'ayant jamais été traités. Ces résultats ont démontré la supériorité du traitement à base de dolutégravir par rapport au traitement par Atripla® en un seul comprimé. Après 48 semaines, une suppression virologique (< 50 copies/mL) a été observée chez 88 % des participants recevant le traitement à base de dolutégravir, comparativement à 81 % de ceux recevant Atripla® en un seul comprimé (différence de 7,4 % [IC à 95 % : +2,5 % à +12,3 %]; différence statistiquement significative pour le paramètre d'évaluation principal : = 0,003). Les différences au chapitre de l'efficacité étaient principalement attribuables au plus fort taux d'abandon du traitement en raison d'effets indésirables enregistré dans le groupe Atripla®. L'étude SINGLE vise à démontrer la non-infériorité du traitement à base de dolutégravir par rapport à Atripla®, et c'est ce qu'indique l'analyse primaire. La supériorité statistique a été constatée ultérieurement par une procédure d'essai prédéfinie.

SINGLE est une étude à double insu et à double placebo présentement en cours qui vise à comparer l'efficacité et l'innocuité de deux traitements antirétroviraux : le dolutégravir à 50 mg administré avec l'association abacavir-lamivudine (Kivexa®-Epzicom®) d'une part, et Atripla® (ténofovir-emtricitabine-éfavirenz) d'autre part. Le paramètre d'évaluation principal était la proportion de participants à l'étude qui présentaient une charge d'ARN du VIH-1 indécelable (< 50 copies/mL) à 48 semaines; les sujets, qui n'avaient pas reçu de traitement auparavant, ont été répartis au hasard pour recevoir le traitement à base de dolutégravir (= 414) ou Atripla® (= 419). Le traitement a dû être abandonné en raison d'effets indésirables chez 2 % des sujets recevant le dolutégravir comparativement à 10 % de ceux recevant Atripla®. Parmi les effets indésirables liés au médicament, les effets le plus fréquemment signalés chez les sujets recevant Atripla® étaient des troubles du système nerveux (41 % des sujets recevant Atripla® contre 15 % de ceux recevant le traitement à base de dolutégravir), tandis que les effets le plus fréquemment signalés chez les sujets recevant le traitement à base de dolutégravir étaient des manifestations gastro-intestinales (22 % des sujets recevant le traitement à base de dolutégravir contre 22 % de ceux recevant Atripla®).

« Les résultats de l'étude SINGLE, combinés à ceux de l'essai SPRING-2, portent à croire que le traitement à base de dolutégravir, s'il est approuvé par les organismes de réglementation, pourrait offrir aux personnes vivant avec le VIH une autre option importante comme traitement de première intention dans l'avenir », affirme le Dr Tsutae « Den » Nagata, chef de la direction médicale, Shionogi & Co., Ltd.

« Cette étude représente une étape importante non seulement pour le développement de traitements à base de dolutégravir, notamment sous forme d'un seul comprimé, mais aussi pour la co-entreprise de Shionogi et ViiV Healthcare. Nous avons hâte de recevoir les données des autres études de phase III évaluant l'innocuité et l'efficacité chez des patients ayant déjà fait l'objet d'un traitement; ces données nous aideront à brosser un tableau plus complet du rôle que le dolutégravir pourra jouer dans le traitement du VIH », explique le Dr John Pottage, chef de la direction médicale, ViiV Healthcare.

Les résultats complets de cette étude, notamment ceux relatifs aux paramètres secondaires clés, seront présentés lors de rencontres scientifiques dans un avenir prochain. L'étude SINGLE est la deuxième d'une série de quatre études de phase III dont les résultats devraient être publiés en 2012. Les données de l'essai clinique SPRING-2 (ING113086) ont été annoncées en avril 2012. Les résultats des essais VIKING-3 (ING112574) et SAILING (ING111762) réalisés auprès de patients ayant déjà fait l'objet d'un traitement seront révélés plus tard cette année et nous permettront de mieux caractériser le profil du dolutégravir. Ces études vont étayer le dossier de présentation du dolutégravir auprès des organismes de réglementation.

Au sujet de l'étude SINGLE (ING114467)
SINGLE est une étude multicentrique internationale de phase III à répartition aléatoire, à double insu et à double placebo qui vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du dolutégravir administré avec l'association abacavir-lamivudine comparativement à Atripla® auprès de patients n'ayant jamais été traités. L'objectif principal de l'étude SINGLE, qui est toujours en cours, consiste à comparer l'activité antivirale du dolutégravir administré une fois par jour avec l'association abacavir-lamivudine à celle d'Atripla® sur une période de 48 semaines. Conformément au plan de l'étude, le traitement se poursuivra à l'insu afin d'évaluer la tolérabilité, l'innocuité à long terme ainsi que l'activité antivirale et immunologique du dolutégravir administré une fois par jour avec l'association abacavir-lamivudine comparativement à Atripla® sur une période de 96 semaines. Les chercheurs évalueront aussi la résistance virale chez les patients qui connaissent un échec virologique.

Au sujet du dolutégravir
S/GSK1349572 (dolutégravir) est un inhibiteur de l'intégrase expérimental développé par Shionogi-ViiV Healthcare LLC pour le traitement du VIH. Le dolutégravir ne nécessite pas l'ajout d'un « activateur pharmacocinétique ». Les inhibiteurs de l'intégrase bloquent la réplication du VIH en empêchant l'ADN viral de s'intégrer au matériel génétique des cellules immunitaires humaines (lymphocytes T). Cette étape est essentielle au cycle de réplication du VIH et est également en cause dans l'établissement d'une infection chronique. Compte tenu du stade de développement de ce traitement expérimental contre le VIH, le profil d'efficacité et d'innocuité du dolutégravir n'a pas été établi de façon concluante.

Au sujet de Shionogi-ViiV Healthcare LLC
Shionogi-ViiV Healthcare LLC est une co-entreprise de Shionogi & Co., Ltd. et ViiV Healthcare Ltd., une société mondiale fondée en 2009 par GlaxoSmithKline et Pfizer Inc. qui se consacre entièrement au traitement du VIH. Le dolutégravir est la molécule chef de file de cette co-entreprise. Shionogi-ViiV Healthcare LLC travaille également à la mise au point d'un autre inhibiteur de l'intégrase qui est à un stade de développement moins avancé.

Au sujet de Shionogi & Co., Ltd
Shionogi & Co., Ltd., dont le siège social se trouve à Osaka, est une importante société pharmaceutique japonaise axée sur la recherche qui s'est engagée à faire passer les patients avant tout. Le programme de recherche et de développement de Shionogi cible actuellement trois domaines thérapeutiques : les maladies infectieuses, la douleur et le syndrome métabolique. Cette société est à l'origine de médicaments novateurs qui ont été administrés avec succès à des millions de patients dans le monde. En outre, Shionogi est engagée dans de nouveaux domaines de recherche, tels que les allergies et le cancer. Le but principal de Shionogi est de contribuer à la santé des patients du monde entier par ses travaux de développement dans ces sphères thérapeutiques. Pour en savoir plus, visitez le site www.shionogi.co.jp (en japonais ou en anglais seulement). Pour obtenir de plus amples renseignements sur Shionogi Inc., dont le siège social se trouve à Florham Park, NJ, visitez le site www.shionogi-inc.com (en anglais seulement).

Au sujet de ViiV Healthcare
Fondée en novembre 2009 par GlaxoSmithKline (LSE : GSK) et Pfizer (NYSE : PFE), ViiV Healthcare est une société mondiale spécialisée dans le traitement du VIH, qui se consacre entièrement à l'avancement du traitement et des soins dans le domaine de l'infection par le VIH. L'objectif de l'entreprise est de se pencher de façon plus approfondie et dans un contexte plus large sur le problème du VIH-sida, ce qu'aucune autre compagnie n'a jamais fait jusqu'à maintenant, et d'adopter une nouvelle approche pour commercialiser de nouveaux médicaments efficaces contre le VIH et appuyer les collectivités touchées par le VIH. Pour obtenir de plus amples renseignements sur la société, sa gestion, sa gamme de produits, ses produits en développement et ses engagements, visitez le site www.viivhealthcare.com (en anglais seulement).

Énoncés de nature prospective de Shionogi : Le présent document contient des énoncés de nature prospective. Ces énoncés sont fondés sur des prévisions établies à la lumière des renseignements dont on dispose actuellement, qui sont assujetties à certains risques et incertitudes susceptibles d'entraîner des résultats réels qui pourraient différer sensiblement de ceux décrits dans ces énoncés. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les conjonctures économiques nationales et internationales, telles que la situation générale du marché et de l'industrie et les variations du taux d'intérêt et du taux de change. Ces risques et incertitudes s'appliquent particulièrement en ce qui a trait aux énoncés de nature prospective associés aux produits. Les risques et incertitudes liés aux produits comprennent, entre autres, l'achèvement et l'arrêt des études cliniques; l'obtention des approbations réglementaires; les allégations et préoccupations concernant l'innocuité et l'efficacité des produits; les avancées technologiques; les issues défavorables de litiges importants; la réforme des soins de santé au pays et à l'étranger et les modifications des lois et règlements. La compagnie n'a aucunement l'intention ni l'obligation de mettre à jour ou de réviser des énoncés de nature prospective à la suite de nouveaux renseignements, d'événements futurs ou pour d'autres raisons. Cette annonce contient des renseignements sur des composés pharmaceutiques (y compris des composés en cours de mise au point), mais ces renseignements ne visent pas à faire la représentation ou la publicité de l'efficacité de ces préparations ni à offrir des conseils médicaux de quelque nature que ce soit.

Mise en garde de GlaxoSmithKline concernant les énoncés de nature prospective

En vertu des dispositions relatives aux règles d'exonération de la loi américaine intitulée Private Securities Litigation Reform Act édictée en 1995, GSK met les investisseurs en garde contre le fait que les énoncés de nature prospective présentés par GSK, y compris ceux contenus dans le présent communiqué, sont assujettis à des risques et à des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux attendus. Les facteurs susceptibles d'avoir des répercussions sur les activités de GSK sont décrits à la rubrique portant sur les facteurs de risque dans la section sur l'analyse financière et les risques de son rapport annuel 2011 (annexe 15.2) présenté sur formulaire 20-F.

Avis de divulgation de Pfizer : Pfizer n'assume aucune obligation quant à la mise à jour des énoncés de nature prospective contenus dans le présent document, à la suite de nouveaux renseignements ou d'événements futurs. Le présent communiqué contient des énoncés de nature prospective sur Pfizer, GlaxoSmithKline et ViiV Healthcare et sur les perspectives d'affaires de ces sociétés, y compris les revenus découlant des produits commercialisés et les avantages potentiels des nouveaux produits éventuellement liés à la nouvelle société, de même que les éventuelles retombées économiques de la transaction. De tels énoncés comportent des risques et des incertitudes considérables, y compris, entre autres, la décision des organismes de réglementation d'homologuer ou non toute demande d'approbation de ces nouveaux produits qui a été ou qui pourrait être effectuée; les décisions de ces organismes relatives au libellé des monographies et à d'autres questions qui pourraient compromettre la disponibilité ou le potentiel commercial de ces nouveaux produits; le développement de produits concurrents.

Une liste et une description plus exhaustives de ces risques et incertitudes se trouvent dans le rapport annuel de la société sur le formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2011, et dans ses rapports périodiques sur les formulaires 10-Q et 8-K.

SOURCE GlaxoSmithKline Inc.

Renseignements :

Demandes de renseignements des médias du R.-U. - ViiV :

Camilla Bull +44 (0) 20 8380 6226
David Daley +44 (0) 20 8047 5502

Demandes de renseignements des médias du Canada et des É-U. - ViiV :

Marc Meachem (médias anglophones et francophones) +1 919 483 8756
Melinda Stubbee +1 919 483 2510

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Tom Curry + 1 215 751 5419
Gary Davies + 44 (0) 20 8047 5503
James Dodwell + 44 (0) 20 8047 2406
Jeff McLaughlin + 1 215 751 7002
Ziba Shamsi + 44 (0) 20 8047 3289

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